Um estudo de quimiorradioterapia concomitante seguida de cadonilimabe （AK104） para câncer cervical local avançado recentemente diagnosticado

Critério de inclusão:

• Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
• feminino, idade entre 18 e 75 anos.
• Sobrevida prevista ≥ 3 meses.
• Carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente e/ou citologicamente, adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas, FIGO 2018 estágio III-IVA.
• Incapaz de se submeter à cirurgia curativa ， Pior não recebeu terapia sistêmica antes do CCRT, incluindo, mas não se limitando a radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e terapia biológica, etc.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Ter pelo menos uma lesão avaliável (critérios RECIST 1.1)
• Função orgânica adequada, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo.
• os participantes são elegíveis para participar se concordarem com o uso de contraceptivos de acordo com o protocolo do estudo.
• Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Recebeu outra terapia antitumoral antes da CCRT.
• A avaliação terapêutica da CCRT foi a progressão da doença.
• Inibidores de checkpoint imunológico previamente recebidos (como anticorpos anti-PD-1, anticorpos anti-PD-L1, anticorpos anti-CTLA-4, etc.), agonistas de checkpoint imunológico (como ICOS, CD40, CD137, GITR e Ox40). etc.), terapia com células imunológicas. etc. Qualquer tratamento de mecanismos imunológicos tumorais.
• Com metástases cerebrais.
• Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco ou órgãos parenquimatosos.
• Sofreu anteriormente ou atualmente de doenças de imunodeficiência congênita ou adquirida.
• conhecido ou suspeito de ter histórico de alergia a medicamentos semelhantes, ou tem histórico de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão, ou é alérgico a excipientes do medicamento em estudo.
• Diagnosticado com HBsAg, HBcAb positivo e cópia de DNA de HBV positiva, ou HCVAb positivo, ou HIVAb positivo.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas do início planejado do tratamento experimental.
• Nos 6 meses anteriores à inscrição, teve eventos cardiovasculares graves, como embolia pulmonar, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (grau III ou IV da New York Heart Association) e arritmias ventriculares de grau ≥ 2.
• Acidente cerebrovascular nos 6 meses anteriores à inscrição.
• Infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
• Hipertensão não controlada, diabetes, doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.
• Tratamento sistêmico necessário com glicocorticóide (> 10 mg/dia de prednisona ou glicocorticóide equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
• História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Gravidez ou lactação.
• Avaliado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.