呼吸器疾患患者の呼吸困難に対する吸入フロセミドと経口投与されたレボドロプロピジンの影響 (INFURO)
2024年4月15日 更新者：University Hospital Hradec Kralove
この単中心二重盲検クロスオーバー試験の目的は、肺疾患および呼吸困難患者における吸入フロセミドの安全性と忍容性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 吸入フロセミドは安全で忍容性も良好ですか?
- 吸入フロセミドには呼吸困難を抑制する効果がありますが、レボドロプロピジンとの相加効果はありますか
参加者には以下が与えられます:
- フロセミドまたはプラセボを吸入し、二重盲検交差法で投与した。 呼吸困難の重症度と生命機能が測定され、副作用が監視されます
- すべての参加者はレボドロプロピジンのオープンラベルを受け取ります。 呼吸困難の重症度と生命機能が測定され、副作用が監視されます
調査の概要
詳細な説明
私たちの呼吸器クリニックに入院している患者のプールからの 102 人の被験者が、二重盲検法で 2 つの群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
両腕の被験者は、最初の治験薬 - フロセミド 40 mg またはプラセボ (生理食塩水) のバイアルを吸入します。
呼吸困難の重症度と生命機能が測定され、副作用が監視されます。
1時間後、被験者は治験薬の2本目のバイアルを吸入し、続いて以前と同じ手順を実行します。
どのバイアルにフロセミドが含まれ、どのバイアルにプラセボが含まれているかは、被験者も研究者も知りません。
最後に、すべての被験者に非盲検レボドロプロピジンが投与され、呼吸困難の重症度、バイタルサイン、および副作用がさらに1時間監視されます。
測定値は統計的に評価され、結果が公表されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michal Svarc, MD
- 電話番号：+420 495 834 771
- メール：michal.svarc@fnhk.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vladimir Koblizek, PhD
- 電話番号：+420 495 834 771
- メール：vladimir.koblizek@fnhk.cz
研究場所
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Hradec Králové、チェコ、50005
- 募集
- Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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コンタクト：
- Vladimír Koblížek, Doc., PhD
- 電話番号：+420495834771
- メール：vladimir.koblizek@fnhk.cz
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主任研究者：
- Vladimír Koblížek, Doc, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意を理解し、歌う能力
- ビジュアルアナログ（VAS）とボーグ呼吸困難スケールを使用する能力
- 肺疾患の存在（喘息、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、肺に影響を及ぼす腫瘍、2019年コロナウイルス感染症（COVID19）、薬剤性呼吸困難、肺感染症）
- VASで少なくとも50ポイント、Borg呼吸困難スケールで少なくとも5ポイントの呼吸困難
- 出産適齢期の女性は研究参加中に性交を避けることに同意する
除外基準:
- フロセミド、レボドロプロピジン、または研究対象の薬剤に含まれる添加物に対する過敏症
- 粘液線毛障害（カルテゲナー症候群、毛様体運動異常症）
- 重度の肝疾患 - 肝硬変 Child Pugh B または C
- 腎不全、クレアチニンクリアランスが 35 ml/分未満
- 頻繁な治療変更を必要とする不安定な患者
- 継続的に静脈内投薬を受けている患者が、これまでよりも頻繁に治療の変更を必要とする 4 時間
- すべての研究手順に参加できない
- 妊娠、授乳
- スクリーニング前の最後の28日間または治験薬の半分の5回（より長い期間が考慮される）に治験薬を投与する他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロセミド
被験者はフロセミド 40 mg を 23 分間吸入し、次に 1 時間モニタリングされ、その後クロスオーバーが行われます。被験者はプラセボ - 生理食塩水を 23 分間吸入し、さらに 1 時間のモニタリングと観察が行われます。
最後に、すべての被験者にレボドロプロピジン 1 ml (60 mg) が投与され、最後の 1 時間はモニタリングと観察が行われます。
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フロセミドは肺のC線維をブロックするために使用され、それにより呼吸困難の感覚の強度が低下します。
レボドロプロピジンは、気道のC線維をブロックするために使用され、このC線維の二重ブロックが呼吸困難感覚の強度を低下させる効果があるかどうかを評価します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボ - 生理食塩水を 23 分間吸入し、次に 1 時間モニタリングされ、その後クロスオーバーが行われます。被験者は 40 mg のフロセミドを 23 分間吸入し、さらに 1 時間のモニタリングと観察が行われます。
最後に、すべての被験者にレボドロプロピジン 1 ml (60 mg) が投与され、最後の 1 時間はモニタリングと観察が行われます。
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レボドロプロピジンは、気道のC線維をブロックするために使用され、このC線維の二重ブロックが呼吸困難感覚の強度を低下させる効果があるかどうかを評価します。
他の名前：
プラセボは比較対照として使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入フロセミドの安全性と忍容性
時間枠：24時間
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治療中に発生した有害事象 (AE) の発生率が測定され、報告されます。
研究手順中の被験者の臨床状態の悪化は、特に、気管支けいれん、呼吸困難の悪化、血行動態の悪化、および研究手順中および次の期間中に被験者の治療の変更を必要とするその他すべての事象を、AEとして報告されます。再診まであと24時間。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入フロセミドの呼吸困難軽減効果を証明する
時間枠：226分
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呼吸困難の重症度は、各吸入（フロセミド、プラセボ）前と吸入 1 時間後にビジュアル アナログ スケール（範囲 0 ～ 100 は呼吸困難がまったくない、100 が想像できる最悪の呼吸困難を意味します）を使用して測定され、スケール上の呼吸困難の重症度の変化（呼吸困難の減少）を計算します。呼吸困難の改善を意味するスケール上の値）
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226分
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吸入フロセミドの呼吸困難軽減効果を証明する
時間枠：226分
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呼吸困難の重症度は、各吸入（フロセミド、プラセボ）の前後 1 時間に、ボルグ呼吸困難スケール（範囲 0 ～ 10、0 は全く呼吸困難なし、10 は想像できる最悪の呼吸困難を意味します）を使用して測定され、スケール上の呼吸困難重症度の変化（減少）を計算します。呼吸困難の改善を意味するスケール上の値）
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226分
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呼吸困難を軽減するレボドロプロピジンの相加効果を発見すること
時間枠：研究全体 226 分、レボドロプロピジン介入 60 分
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呼吸困難の重症度は、Visual Analogue Scale（0 ～ 100 の範囲は、呼吸困難がまったくない、100 が想像できる最悪の呼吸困難を意味します）を使用して測定されます。スケール上の呼吸困難の重症度の変化は、レボドロプロピジンを追加した後に計算されます（スケール上の値の減少は、呼吸困難の改善を意味します）。呼吸困難）
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研究全体 226 分、レボドロプロピジン介入 60 分
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呼吸困難を軽減するレボドロプロピジンの相加効果を発見すること
時間枠：研究全体 226 分、レボドロプロピジン介入 60 分
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呼吸困難の重症度は、Borg呼吸困難スケールを使用して測定されます（範囲0〜10、0は呼吸困難がまったくない、10は想像できる最悪の呼吸困難を意味します）。スケール上の呼吸困難の重症度の変化は、レボドロプロピジンを追加した後に計算されます（スケール上の値の減少は改善を意味します）呼吸困難の)
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研究全体 226 分、レボドロプロピジン介入 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Koblizek, PhD、Head of Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。