Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wziewnego furosemidu i doustnie podawanej lewodropropizyny na duszność u pacjentów z chorobami układu oddechowego (INFURO)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Hradec Kralove

Celem tego monocentrycznego, podwójnie zaślepionego, krzyżowego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego furosemidu u pacjentów z chorobami płuc i dusznością.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy wziewny furosemid jest bezpieczny i dobrze tolerowany?
  • czy wziewny furosemid może tłumić duszność i czy lewodropropizyna ma działanie addytywne

Uczestnicy otrzymają:

  • wziewny furosemid lub placebo metodą podwójnie ślepej próby na krzyż. Zostaną zmierzone nasilenie duszności i funkcje życiowe oraz monitorowane zostaną działania niepożądane
  • wszyscy uczestnicy otrzymają lewodropropizynę w otwartej etykiecie. Zostaną zmierzone nasilenie duszności i funkcje życiowe oraz monitorowane zostaną działania niepożądane

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

102 osoby z puli pacjentów hospitalizowanych w naszych klinikach pulmonologicznych zostaną randomizowane w stosunku 1:1 do 2 ramion w sposób podwójnie ślepy. Pacjenci w obu ramionach będą wdychać pierwszą fiolkę badanego leku – furosemid 40 mg lub placebo (sól fizjologiczna). Zmierzone zostanie nasilenie duszności i funkcje życiowe, a działania niepożądane będą monitorowane. Po godzinie pacjenci będą wdychać drugą fiolkę badanego leku, po czym postępują zgodnie z tą samą procedurą, co wcześniej. Ani badani, ani badacze nie będą wiedzieć, która fiolka zawiera furosemid, a która placebo. Wreszcie wszyscy pacjenci otrzymają lewodropropizynę w otwartej próbie, a nasilenie duszności, parametry życiowe i działania niepożądane będą monitorowane przez kolejną godzinę. Zmierzone wartości zostaną poddane ocenie statystycznej, a wyniki opublikowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Rekrutacyjny
        • Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimír Koblížek, Doc, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność rozumienia i śpiewania pisemnej zgody
  • umiejętność stosowania wizualnej skali analogowej (VAS) i skali duszności Borga
  • obecność chorób płuc (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, nowotwór płuc, choroba koronawirusowa 2019 (COVID19), duszność polekowa, infekcja płuc)
  • duszność co najmniej 50 punktów w VAS i co najmniej 5 punktów w skali duszności Borga
  • kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na unikanie współżycia seksualnego w trakcie udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na furosemid, lewodropropizynę lub którykolwiek dodatek do badanych leków
  • zaburzenia śluzowo-rzęskowe (zespół Kartegenera, dyskineza rzęsek)
  • ciężka choroba wątroby – marskość wątroby Child Pugh B lub C
  • niewydolność nerek, klirens kreatyniny mniejszy niż 35 ml/min
  • niestabilny pacjent wymagający częstych zmian w leczeniu
  • pacjenci przyjmujący stale leki dożylne wymagające modyfikacji leczenia częściej niż kiedykolwiek 4 godziny
  • niemożność uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych
  • ciąża, karmienie piersią
  • udział w innym badaniu klinicznym z podawaniem badanego leku w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 półkrotności dawki badanego leku (uwzględnia się dłuższy okres) przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemid
Pacjenci będą wdychać jednorazowo 40 mg furosemidu przez 23 minuty, następnie będą monitorowani przez godzinę, po czym nastąpi przejście, pacjenci będą wdychać placebo – sól fizjologiczną przez 23 minuty i odbędzie się kolejna godzina monitorowania i obserwacji. Na koniec wszystkim pacjentom zostanie podana lewodropropizyna 1 ml (60 mg) w ostatniej godzinie monitorowania i obserwacji
Lek: Furosemid 40 mg
Furosemid będzie stosowany do blokowania włókien C w płucach, zmniejszając w ten sposób intensywność odczuwania duszności.
Lek: Lewodropropizyna
Lewodropropizyna będzie stosowana do blokowania włókien C w drogach oddechowych, aby ocenić, czy ten podwójny blok włókien C będzie miał jakikolwiek wpływ na zmniejszenie intensywności uczucia duszności
Inne nazwy:
  • Levopront
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą wdychać raz placebo - sól fizjologiczną przez 23 minuty, następnie będą monitorowani przez godzinę, po czym nastąpi przejście, pacjenci będą wdychać 40 mg furosemidu przez 23 minuty i odbędzie się kolejna godzina monitorowania i obserwacji. Na koniec wszystkim pacjentom zostanie podana lewodropropizyna 1 ml (60 mg) w ostatniej godzinie monitorowania i obserwacji
Lek: Lewodropropizyna
Lewodropropizyna będzie stosowana do blokowania włókien C w drogach oddechowych, aby ocenić, czy ten podwójny blok włókien C będzie miał jakikolwiek wpływ na zmniejszenie intensywności uczucia duszności
Inne nazwy:
  • Levopront
Inny: Placebo - sól fizjologiczna
Placebo będzie stosowane jako komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wziewnego furosemidu
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (AE) będzie mierzona i raportowana. Każde pogorszenie stanu klinicznego pacjenta w trakcie procedury badania będzie zgłaszane jako AE, w szczególności, ale nie tylko, skurcz oskrzeli, nasilenie duszności, pogorszenie hemodynamiczne i każde inne zdarzenie wymagające zmiany leczenia pacjenta podczas procedur badania i w ciągu następnych 24 godziny do wizyty kontrolnej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie zdolności wziewnego furosemidu do łagodzenia duszności
Ramy czasowe: 226 minut
Nasilenie duszności będzie mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (zakres 0–100 oznacza 0 brak duszności, 100 najgorsza możliwa duszność) przed i godzinę po każdej inhalacji (furosemid, placebo), obliczając zmianę nasilenia duszności na skali (zmniejszenie wartość na skali oznacza poprawę duszności)
226 minut
Wykazanie zdolności wziewnego furosemidu do łagodzenia duszności
Ramy czasowe: 226 minut
Nasilenie duszności będzie mierzone za pomocą skali duszności Borga (zakres 0-10, co oznacza 0 brak duszności, 10 najgorsza duszność, jaką można sobie wyobrazić) przed i godzinę po każdej inhalacji (furosemid, placebo), obliczając zmianę nasilenia duszności w skali (zmniejszenie wartości na skali oznaczającej poprawę duszności)
226 minut
Odkrycie addytywnego działania lewodropropizyny w celu złagodzenia duszności
Ramy czasowe: Całe badanie 226 minut, interwencja lewodropropizyną 60 minut
Nasilenie duszności będzie mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (zakres 0 - 100 oznacza 0 brak duszności, 100 najgorsza duszność, jaką można sobie wyobrazić). Zmiana nasilenia duszności na skali zostanie obliczona po dodaniu lewodropropizyny (zmniejszenie wartości na skali oznacza poprawę duszność)
Całe badanie 226 minut, interwencja lewodropropizyną 60 minut
Odkrycie addytywnego działania lewodropropizyny w celu złagodzenia duszności
Ramy czasowe: Całe badanie 226 minut, interwencja lewodropropizyną 60 minut
Nasilenie duszności będzie mierzone za pomocą skali duszności Borga (zakres 0-10, co oznacza 0 brak duszności, 10 najgorsza duszność, jaką można sobie wyobrazić). Zmiana nasilenia duszności na skali zostanie obliczona po dodaniu lewodropropizyny (zmniejszenie wartości na skali oznacza poprawę duszności)
Całe badanie 226 minut, interwencja lewodropropizyną 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Współpracownicy

Masaryk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INFURO_2023
  • 2018-001298-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj