Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингаляционного фуросемида и перорального леводропропизина на одышку у пациентов с заболеваниями органов дыхания (INFURO)

15 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital Hradec Kralove

Целью этого моноцентрического двойного слепого перекрестного исследования является оценка безопасности и переносимости ингаляционного фуросемида у пациентов с легочными заболеваниями и одышкой.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • безопасен и хорошо ли переносится ингаляционный фуросемид?
  • Способен ли ингаляционный фуросемид подавлять одышку и существует ли аддитивный эффект леводропропизина?

Участникам будут предоставлены:

  • ингаляционный фуросемид или плацебо методом двойного слепого перекрестного исследования. Будут измеряться тяжесть одышки и жизненно важные функции, контролироваться побочные реакции.
  • все участники получат открытую этикетку леводропропизина. Будут измеряться тяжесть одышки и жизненно важные функции, контролироваться побочные реакции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

102 пациента из группы пациентов, госпитализированных в наши пульмонологические клиники, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы двойным слепым методом. Субъекты в обеих группах вдыхают первый флакон исследуемого лекарства — фуросемид 40 мг или плацебо (физраствор). Будут измеряться выраженность одышки и жизненно важные функции, контролироваться побочные реакции. Через час субъекты вдыхают второй флакон исследуемого лекарства, следуя той же процедуре, что и ранее. Ни испытуемые, ни исследователи не будут знать, какой флакон содержит фуросемид, а какой — плацебо. Наконец, все субъекты будут получать леводропропизин по открытой этикетке, а тяжесть одышки, жизненно важные показатели и побочные реакции будут контролироваться в течение еще одного часа. Измеренные значения будут статистически оценены, а результаты опубликованы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michal Svarc, MD
  • Номер телефона: +420 495 834 771
  • Электронная почта: michal.svarc@fnhk.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vladimir Koblizek, PhD
  • Номер телефона: +420 495 834 771
  • Электронная почта: vladimir.koblizek@fnhk.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Рекрутинг
        • Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Контакт:
          • Vladimír Koblížek, Doc., PhD
          • Номер телефона: +420495834771
          • Электронная почта: vladimir.koblizek@fnhk.cz
        • Главный следователь:
          • Vladimír Koblížek, Doc, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • способность понимать и подписывать письменное согласие
  • умение использовать визуальный аналог (ВАШ) и шкалу одышки Борга
  • наличие заболеваний легких (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальная болезнь легких, опухоль, поражающая легкие, коронавирусная болезнь 2019 (COVID19), одышка, вызванная лекарственными средствами, инфекция легких)
  • одышка не менее 50 баллов по ВАШ и не менее 5 баллов по шкале одышки Борга
  • женщины детородного возраста соглашаются избегать половых контактов во время участия в исследовании

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к фуросемиду, леводропропизину или любым добавкам в исследуемых препаратах.
  • мукоцилиарное расстройство (картегенеровый синдром, дискинезия ресничек)
  • тяжелое заболевание печени - цирроз Чайлд-Пью B или C
  • почечная недостаточность, клиренс креатинина менее 35 мл/мин.
  • нестабильный пациент, требующий частой смены лечения
  • пациенты с постоянным внутривенным введением лекарств, требующие изменения терапии чаще, чем когда-либо 4 часа
  • невозможность участвовать во всех процедурах исследования
  • беременность, кормление грудью
  • участие в другом клиническом исследовании с приемом исследуемого препарата в течение последних 28 дней или 5 полупериодов приема исследуемого препарата (учитывается более длительный период) перед скринингом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фуросемид
Субъекты будут вдыхать один раз 40 мг фуросемида в течение 23 минут, затем за ними будут наблюдать в течение часа, а затем произойдет перекрестный переход, субъекты будут вдыхать плацебо - физиологический раствор в течение 23 минут, и будет проведен еще один час мониторинга и наблюдения. Наконец, всем субъектам будет назначен леводропропизин 1 мл (60 мг) в последний час мониторинга и наблюдения.
Лекарство: Фуросемид 40 мг
Фуросемид будет использоваться для блокирования волокон C в легких, тем самым снижая интенсивность ощущения одышки.
Лекарство: Леводропропизин
Леводропропизин будет использоваться для блокировки С-волокон в дыхательных путях, чтобы оценить, окажет ли этот двойной блок С-волокон какое-либо влияние на снижение интенсивности ощущения одышки.
Другие имена:
  • Левопронт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут вдыхать один раз плацебо-физраствор в течение 23 минут, затем за ними будут наблюдать в течение часа, а затем произойдет переход, субъекты будут вдыхать 40 мг фуросемида в течение 23 минут, и будет проведен еще один час мониторинга и наблюдения. Наконец, всем субъектам будет назначен леводропропизин 1 мл (60 мг) в последний час мониторинга и наблюдения.
Лекарство: Леводропропизин
Леводропропизин будет использоваться для блокировки С-волокон в дыхательных путях, чтобы оценить, окажет ли этот двойной блок С-волокон какое-либо влияние на снижение интенсивности ощущения одышки.
Другие имена:
  • Левопронт
Другой: Плацебо – физиологический раствор
Плацебо будет использоваться в качестве сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ингаляционного фуросемида
Временное ограничение: 24 часа
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯ), будет измеряться и сообщаться. Любое ухудшение клинического статуса субъекта во время процедуры исследования будет отмечено как НЯ, особенно, но не только, бронхоспазм, ухудшение одышки, ухудшение гемодинамики и любое другое событие, требующее изменения лечения субъекта во время процедуры исследования и в течение следующих 24 часа до следующего визита.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказать способность ингаляционного фуросемида облегчать одышку.
Временное ограничение: 226 минут
Тяжесть одышки будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (диапазон 0–100 означает 0 отсутствие одышки вообще, 100 худшая одышка, которую можно себе представить) до и через час после каждой ингаляции (фуросемид, плацебо), рассчитывая изменение тяжести одышки по шкале (уменьшение одышки). значение по шкале означает улучшение одышки)
226 минут
Доказать способность ингаляционного фуросемида облегчать одышку.
Временное ограничение: 226 минут
Тяжесть одышки будет измеряться с использованием шкалы одышки Борга (диапазон 0–10, что означает 0 отсутствие одышки вообще, 10 худшая одышка, которую только можно вообразить) до и через час после каждой ингаляции (фуросемид, плацебо), рассчитывая изменение тяжести одышки по шкале (уменьшение степени одышки). значения по шкале, что означает улучшение одышки)
226 минут
Выявить какой-либо аддитивный эффект леводропропизина на облегчение одышки.
Временное ограничение: 226 минут всего исследования, 60 минут вмешательства леводропропизина
Тяжесть одышки будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (диапазон 0–100 означает 0, что одышка отсутствует вообще, 100 — наихудшая одышка, которую только можно вообразить). Изменение степени одышки по шкале будет рассчитываться после добавления леводропропизина (уменьшение значения по шкале означает улучшение состояния). одышка)
226 минут всего исследования, 60 минут вмешательства леводропропизина
Выявить какой-либо аддитивный эффект леводропропизина на облегчение одышки.
Временное ограничение: 226 минут всего исследования, 60 минут вмешательства леводропропизина
Тяжесть одышки будет измеряться с использованием шкалы одышки Борга (диапазон 0–10, что означает 0, что одышка отсутствует вообще, 10 — худшая одышка, которую только можно вообразить). Изменение степени одышки по шкале будет рассчитываться после добавления леводропропизина (уменьшение значения по шкале означает улучшение). одышки)
226 минут всего исследования, 60 минут вмешательства леводропропизина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Hradec Kralove

Соавторы

Masaryk University

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INFURO_2023
  • 2018-001298-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться