Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​inhaleret furosemid og peroralt administreret levodropropizin på dyspnø hos patienter med luftvejssygdomme (INFURO)

15. april 2024 opdateret af: University Hospital Hradec Kralove

Målet med dette monocentriske dobbeltblindede cross-over-forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret furosemid hos patienter med lungesygdomme og dyspnø.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • er inhaleret furosemid sikkert og veltolereret?
  • er inhaleret furosemid, der er i stand til at undertrykke dyspnø og er der nogen additiv effekt af levodropropizin

Deltagerne får udleveret:

  • inhaleret furosemid eller placebo på dobbeltblindet cross-over-måde. Dyspnøens sværhedsgrad og vitale funktioner vil blive målt, bivirkninger overvåget
  • alle deltagere vil modtage levodropropizin open label. Dyspnøens sværhedsgrad og vitale funktioner vil blive målt, bivirkninger overvåget

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

102 forsøgspersoner fra puljen af ​​patienter indlagt på vores lungeklinikker vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til 2 arme på dobbeltblindet måde. Forsøgspersoner i begge arme vil inhalere det første hætteglas med undersøgelsesmedicin - furosemid 40 mg eller placebo (saltvand). Dyspnøens sværhedsgrad og vitale funktioner vil blive målt, bivirkninger vil blive overvåget. Efter en time vil forsøgspersonerne inhalere det andet hætteglas med undersøgelsesmedicin efterfulgt af samme procedure som tidligere. Hverken forsøgspersoner eller efterforskere vil vide, hvilket hætteglas der indeholder furosemid, og hvilket hætteglas der indeholder placebo. Omsider vil alle forsøgspersoner modtage levodropropizin open label, og dyspnøens sværhedsgrad, vitale tegn og bivirkning vil blive overvåget i endnu en time. De målte værdier vil blive statistisk evalueret og resultater offentliggjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimír Koblížek, Doc, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at forstå og synge skriftligt samtykke
  • evne til at bruge visuel analog (VAS) og Borg dyspnø-skala
  • tilstedeværelse af lungesygdom (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, tumor, der påvirker lungerne, Coronavirus Disease 2019 (COVID19), lægemiddelinduceret dyspnø, lungeinfektion)
  • dyspnø mindst 50 point i VAS og mindst 5 point i Borg dyspnø-skalaen
  • kvinder i den fødedygtige alder giver samtykke til at undgå samleje under undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for furosemid, levodropropizin eller andre tilsætningsstoffer i undersøgte lægemidler
  • mucociliær lidelse (kartegener syndrom, ciliær dyskinesi)
  • alvorlig leversygdom - cirrhose Child Pugh B eller C
  • nyresvigt, kreatininclearance mindre end 35 ml/min
  • ustabil patient, der kræver hyppige behandlingsændringer
  • patienter med kontinuerlig intravenøs medicin, der kræver modifikation af deres behandling, oftere end nogensinde 4 timer
  • manglende mulighed for at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • graviditet, amning
  • deltagelse i andre kliniske forsøg med administration af undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 28 dage eller 5 halve gange af undersøgt lægemiddel (den længere periode tages i betragtning) før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid
Forsøgspersonerne inhalerer én gang 40 mg furosemid i 23 minutter, derefter vil de blive overvåget i en time og derefter vil cross-over finde sted, forsøgspersonerne vil inhalere placebo - saltvand i 23 minutter, og endnu en times overvågning og observation vil finde sted. Til sidst vil alle forsøgspersoner få levodropropizin 1 ml (60 mg) med sidste times overvågning og observation
Medicin: Furosemid 40 mg
Furosemid vil blive brugt til at blokere C-fibre i lungerne og dermed sænke intensiteten af ​​følelsen af ​​dyspnø.
Medicin: Levodropropizin
Levodropropizin vil blive brugt til at blokere C-fibre i luftvejene for at vurdere, om denne dobbeltblok af C-fibre vil have nogen effekt på at sænke intensiteten af ​​dyspnøfornemmelse
Andre navne:
  • Levopront
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil inhalere én gang placebo - saltvand i 23 minutter, derefter vil de blive overvåget i en time, og derefter vil cross-over finde sted, forsøgspersonerne inhalerer 40 mg furosemid i 23 minutter, og endnu en times overvågning og observation vil finde sted. Til sidst vil alle forsøgspersoner få levodropropizin 1 ml (60 mg) med sidste times overvågning og observation
Medicin: Levodropropizin
Levodropropizin vil blive brugt til at blokere C-fibre i luftvejene for at vurdere, om denne dobbeltblok af C-fibre vil have nogen effekt på at sænke intensiteten af ​​dyspnøfornemmelse
Andre navne:
  • Levopront
Andet: Placebo - saltvand
Placebo vil blive brugt som komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret furosemid
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE) vil blive målt og rapporteret. Enhver forringelse af forsøgspersonens kliniske status under undersøgelsesproceduren vil blive rapporteret som AE, især men ikke kun bronkospasme, forværring af dyspnøen, hæmodynamisk forringelse og enhver anden hændelse, der kræver ændring af behandlingen af ​​forsøgspersonen under undersøgelsesprocedurerne og inden for næste 24 timer til opfølgende besøg.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bevise evnen af ​​inhaleret furosemid til at lindre dyspnø
Tidsramme: 226 minutter
Dyspnøens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (interval 0 - 100, hvilket betyder 0 ingen dyspnø overhovedet, 100 værst tænkelige dyspnøer) før og en time efter hver inhalation (furosemid, placebo) ved at beregne ændringen af ​​dyspnøens sværhedsgrad på skalaen (fald på værdien på skala betyder forbedring af dyspnø)
226 minutter
For at bevise evnen af ​​inhaleret furosemid til at lindre dyspnø
Tidsramme: 226 minutter
Dyspnøens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Borg-dyspnø-skalaen (område 0-10, hvilket betyder 0 ingen dyspnø overhovedet, 10 værst tænkelige dyspnøer) før og en time efter hver inhalation (furosemid, placebo), beregner ændringen af ​​dyspnøens sværhedsgrad på skalaen (fald). af værdien på skalaen betyder forbedring af dyspnø)
226 minutter
At opdage enhver additiv effekt af levodropropizin for at lindre dyspnø
Tidsramme: 226 minutters hel undersøgelse, 60 minutters levodropropizin-intervention
Dyspnøens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (interval 0 - 100 betyder 0 ingen dyspnø overhovedet, 100 værst tænkelige dyspnø) ændringen af ​​dyspnøens sværhedsgrad på skalaen vil blive beregnet efter tilsætning af levodropropizin (fald af værdien på skalaen betyder forbedring af dyspnø)
226 minutters hel undersøgelse, 60 minutters levodropropizin-intervention
At opdage enhver additiv effekt af levodropropizin for at lindre dyspnø
Tidsramme: 226 minutters hel undersøgelse, 60 minutters levodropropizin-intervention
Dyspnøens sværhedsgrad vil blive målt ved brug af Borg dyspnø-skalaen (område 0-10, hvilket betyder 0 ingen dyspnø overhovedet, 10 værst tænkelige dyspnøer) ændringen af ​​dyspnøens sværhedsgrad på skalaen vil blive beregnet efter tilsætning af levodropropizin (fald af værdien på skalaen betyder forbedring af dyspnø)
226 minutters hel undersøgelse, 60 minutters levodropropizin-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Samarbejdspartnere

Masaryk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFURO_2023
  • 2018-001298-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner