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Der Einfluss von inhaliertem Furosemid und peroral verabreichtem Levodropropizin auf Dyspnoe bei Patienten mit Atemwegserkrankungen (INFURO)

15. April 2024 aktualisiert von: University Hospital Hradec Kralove

Das Ziel dieser monozentrischen, doppelblinden Cross-Over-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Furosemid bei Patienten mit Lungenerkrankungen und Atemnot.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist inhaliertes Furosemid sicher und gut verträglich?
  • Ist inhaliertes Furosemid in der Lage, Atemnot zu unterdrücken, und gibt es eine additive Wirkung von Levodropropizin?

Den Teilnehmern wird Folgendes zur Verfügung gestellt:

  • inhaliertes Furosemid oder Placebo im doppelblinden Cross-Over-Verfahren. Der Schweregrad der Dyspnoe und die Vitalfunktionen werden gemessen und Nebenwirkungen überwacht
  • Alle Teilnehmer erhalten Levodropropizin Open Label. Der Schweregrad der Dyspnoe und die Vitalfunktionen werden gemessen und Nebenwirkungen überwacht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

102 Probanden aus dem Pool der in unseren Lungenkliniken hospitalisierten Patienten werden im Verhältnis 1:1 doppelblind in zwei Arme randomisiert. Probanden in beiden Armen inhalieren die erste Durchstechflasche mit dem Studienmedikament – ​​Furosemid 40 mg oder Placebo (Kochsalzlösung). Der Schweregrad der Dyspnoe und die Vitalfunktionen werden gemessen, Nebenwirkungen werden überwacht. Nach einer Stunde inhalieren die Probanden die zweite Durchstechflasche mit der Studienmedikation, gefolgt von der gleichen Prozedur wie zuvor. Weder Probanden noch Forscher wissen, welches Fläschchen Furosemid und welches Placebo enthält. Schließlich erhalten alle Probanden Levodropropizin offen und der Schweregrad der Atemnot, die Vitalfunktionen und die Nebenwirkungen werden eine weitere Stunde lang überwacht. Die Messwerte werden statistisch ausgewertet und die Ergebnisse veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimír Koblížek, Doc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, schriftliche Einwilligungen zu verstehen und zu singen
  • Fähigkeit zur Verwendung des visuellen Analogons (VAS) und der Borg-Dyspnoe-Skala
  • Vorliegen einer Lungenerkrankung (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungentumor, Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID19), medikamenteninduzierte Dyspnoe, Lungeninfektion)
  • Dyspnoe mindestens 50 Punkte im VAS und mindestens 5 Punkte auf der Borg-Dyspnoe-Skala
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studienteilnahme Geschlechtsverkehr zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Levodropropizin oder andere Zusatzstoffe in den untersuchten Arzneimitteln
  • mukoziliäre Störung (Kartegener-Syndrom, Ziliardyskinesie)
  • schwere Lebererkrankung – Zirrhose Child Pugh B oder C
  • Nierenversagen, Kreatinin-Clearance weniger als 35 ml/min
  • instabiler Patient, der häufige Behandlungswechsel erfordert
  • Patienten mit kontinuierlicher intravenöser Medikation, die häufiger als je zuvor eine Änderung ihrer Therapie erfordern 4 Stunden
  • Unfähigkeit, an allen Studienabläufen teilzunehmen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Verabreichung des Studienmedikaments in den letzten 28 Tagen oder 5 Halbzeiten des untersuchten Medikaments (der längere Zeitraum wird berücksichtigt) vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid
Die Probanden inhalieren einmal 23 Minuten lang 40 mg Furosemid, anschließend werden sie eine Stunde lang überwacht und dann findet ein Crossover statt, die Probanden inhalieren 23 Minuten lang Placebo-Kochsalzlösung und es findet eine weitere Stunde Überwachung und Beobachtung statt. Abschließend wird allen Probanden 1 ml (60 mg) Levodropropizin verabreicht, wobei die letzte Stunde überwacht und beobachtet wird
Arzneimittel: Furosemid 40 mg
Furosemid wird verwendet, um die C-Fasern in der Lunge zu blockieren und so die Intensität des Atemnotgefühls zu verringern.
Arzneimittel: Levodropropizin
Levodropropizin wird verwendet, um die C-Fasern in den Atemwegen zu blockieren, um zu beurteilen, ob diese doppelte Blockade der C-Fasern irgendeine Auswirkung auf die Verringerung der Intensität des Atemnotgefühls hat
Andere Namen:
  • Levopront
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden inhalieren einmal 23 Minuten lang Placebo – Kochsalzlösung, anschließend werden sie eine Stunde lang überwacht und dann findet ein Cross-Over statt, die Probanden inhalieren 23 Minuten lang 40 mg Furosemid und es findet eine weitere Stunde Überwachung und Beobachtung statt. Abschließend wird allen Probanden 1 ml (60 mg) Levodropropizin verabreicht, wobei die letzte Stunde überwacht und beobachtet wird
Arzneimittel: Levodropropizin
Levodropropizin wird verwendet, um die C-Fasern in den Atemwegen zu blockieren, um zu beurteilen, ob diese doppelte Blockade der C-Fasern irgendeine Auswirkung auf die Verringerung der Intensität des Atemnotgefühls hat
Andere Namen:
  • Levopront
Sonstiges: Placebo – Kochsalzlösung
Als Vergleichssubstanz wird Placebo verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Furosemid
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) wird gemessen und gemeldet. Jede Verschlechterung des klinischen Zustands des Probanden während des Studienverfahrens wird als UE gemeldet, insbesondere, aber nicht nur, Bronchospasmus, Verschlechterung der Atemnot, hämodynamische Verschlechterung und jedes andere Ereignis, das eine Änderung der Behandlung des Probanden während des Studienverfahrens und innerhalb der nächsten erfordert 24 Stunden bis zur Nachuntersuchung.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Fähigkeit von inhaliertem Furosemid, Atemnot zu lindern
Zeitfenster: 226 Minuten
Der Schweregrad der Dyspnoe wird mithilfe einer visuellen Analogskala (Bereich 0–100, d. h. 0 überhaupt keine Dyspnoe, 100 schlimmste vorstellbare Dyspnoe) vor und eine Stunde nach jeder Inhalation (Furosemid, Placebo) gemessen. Dabei wird die Änderung des Schweregrads der Dyspnoe auf der Skala berechnet (Abnahme von der Wert auf der Skala bedeutet Verbesserung der Dyspnoe)
226 Minuten
Nachweis der Fähigkeit von inhaliertem Furosemid, Atemnot zu lindern
Zeitfenster: 226 Minuten
Der Schweregrad der Dyspnoe wird anhand der Borg-Dyspnoe-Skala (Bereich 0–10, d. h. 0 überhaupt keine Dyspnoe, 10 schlimmste vorstellbare Dyspnoe) vor und eine Stunde nach jeder Inhalation (Furosemid, Placebo) gemessen, wobei die Änderung des Schweregrads der Dyspnoe auf der Skala (Abnahme) berechnet wird des Wertes auf der Skala, der eine Verbesserung der Dyspnoe bedeutet)
226 Minuten
Ermittlung einer additiven Wirkung von Levodropropizin zur Linderung von Atemnot
Zeitfenster: 226 Minuten gesamte Studie, 60 Minuten Levodropropizin-Intervention
Der Schweregrad der Dyspnoe wird mithilfe der visuellen Analogskala gemessen (Bereich 0–100 bedeutet 0 überhaupt keine Dyspnoe, 100 die schlimmste vorstellbare Dyspnoe). Die Änderung des Schweregrads der Dyspnoe auf der Skala wird nach der Zugabe von Levodropropizin berechnet (Abnahme des Wertes auf der Skala bedeutet Verbesserung von Dyspnoe)
226 Minuten gesamte Studie, 60 Minuten Levodropropizin-Intervention
Ermittlung einer additiven Wirkung von Levodropropizin zur Linderung von Atemnot
Zeitfenster: 226 Minuten gesamte Studie, 60 Minuten Levodropropizin-Intervention
Der Schweregrad der Dyspnoe wird anhand der Borg-Dyspnoe-Skala gemessen (Bereich 0–10, d. h. 0 überhaupt keine Dyspnoe, 10 schlimmste vorstellbare Dyspnoe). Die Änderung des Schweregrads der Dyspnoe auf der Skala wird nach Zugabe von Levodropropizin berechnet (Abnahme des Werts auf der Skala bedeutet Verbesserung). von Dyspnoe)
226 Minuten gesamte Studie, 60 Minuten Levodropropizin-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Mitarbeiter

Masaryk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFURO_2023
  • 2018-001298-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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