Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van geïnhaleerd furosemide en peroraal toegediende levodropropizine op kortademigheid bij patiënten met luchtwegaandoeningen (INFURO)

15 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital Hradec Kralove

Het doel van deze monocentrische dubbelblinde cross-over studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd furosemide bij patiënten met longziekten en kortademigheid.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is geïnhaleerd furosemide veilig en wordt het goed verdragen?
  • is geïnhaleerd furosemide in staat om kortademigheid te onderdrukken en is er enig additief effect van levodropropizine?

Deelnemers krijgen:

  • geïnhaleerde furosemide of placebo op een dubbelblinde cross-over manier. De ernst van de kortademigheid en de vitale functies zullen worden gemeten en de bijwerkingen zullen worden gemonitord
  • alle deelnemers ontvangen levodropropizine open label. De ernst van de kortademigheid en de vitale functies zullen worden gemeten en de bijwerkingen zullen worden gemonitord

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

102 proefpersonen uit de pool van patiënten die in onze longklinieken zijn opgenomen, zullen in een verhouding van 1:1 op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd naar 2 armen. Proefpersonen in beide armen inhaleren de eerste injectieflacon met onderzoeksmedicatie: furosemide 40 mg of placebo (zoutoplossing). De ernst van de kortademigheid en de vitale functies zullen worden gemeten en de bijwerkingen zullen worden gemonitord. Na een uur inhaleren de proefpersonen het tweede flesje met onderzoeksmedicatie, gevolgd door dezelfde procedure als eerder. Noch proefpersonen, noch onderzoekers zullen weten welke injectieflacon furosemide bevat en welke placebo bevat. Uiteindelijk zullen alle proefpersonen levodropropizine open-label krijgen en zullen de ernst van de kortademigheid, de vitale functies en de bijwerkingen nog een uur worden gevolgd. De gemeten waarden worden statistisch geëvalueerd en de resultaten worden gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimír Koblížek, Doc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermogen om schriftelijke toestemming te begrijpen en te zingen
  • mogelijkheid om visueel analoog (VAS) en Borg-dyspnoeschaal te gebruiken
  • aanwezigheid van longziekte (astma, chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, tumor die de longen aantast, ziekte van het coronavirus 2019 (COVID19), door geneesmiddelen veroorzaakte kortademigheid, longinfectie)
  • dyspnoe minimaal 50 punten op de VAS- en minimaal 5 punten op de Borg-dyspnoeschaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd geven toestemming om geslachtsgemeenschap tijdens de deelname aan het onderzoek te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor furosemide, levodropropizine of voor enig additief in de onderzochte geneesmiddelen
  • mucociliaire stoornis (kartegener-syndroom, ciliaire dyskinese)
  • ernstige leverziekte - cirrose Child Pugh B of C
  • nierfalen, creatinineklaring minder dan 35 ml/min
  • onstabiele patiënt die frequente veranderingen in de behandeling nodig heeft
  • patiënten met continue intraveneuze medicatie waarbij aanpassing van hun therapie vaker dan ooit gedurende 4 uur nodig is
  • onvermogen om aan alle onderzoeksprocedures deel te nemen
  • zwangerschap, borstvoeding
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek met toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 28 dagen of de 5 helften van het onderzochte geneesmiddel (er wordt rekening gehouden met de langere periode) vóór screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furosemide
De proefpersonen inhaleren één keer 40 mg furosemide gedurende 23 minuten, vervolgens worden ze een uur lang gevolgd en vindt er een cross-over plaats, inhaleren de proefpersonen gedurende 23 minuten een placebo-zoutoplossing en vindt er nog een uur monitoring en observatie plaats. Ten slotte krijgt alle proefpersonen levodropropizine 1 ml (60 mg) met het laatste uur van monitoring en observatie.
Geneesmiddel: Furosemide 40 mg
Furosemide zal worden gebruikt om C-vezels in de longen te blokkeren, waardoor de intensiteit van het dyspnoegevoel wordt verminderd.
Geneesmiddel: Levodropropizine
Levodropropizine zal worden gebruikt om C-vezels in de luchtwegen te blokkeren, om te evalueren of dit dubbele blok van C-vezels enig effect zal hebben op het verlagen van de intensiteit van het kortademigheidsgevoel.
Andere namen:
  • Levopront
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen inhaleren één keer placebo-zoutoplossing gedurende 23 minuten, vervolgens worden ze een uur lang gevolgd en dan vindt cross-over plaats, de proefpersonen inhaleren gedurende 23 minuten 40 mg furosemide en er vindt nog een uur monitoring en observatie plaats. Ten slotte krijgt alle proefpersonen levodropropizine 1 ml (60 mg) met het laatste uur van monitoring en observatie.
Geneesmiddel: Levodropropizine
Levodropropizine zal worden gebruikt om C-vezels in de luchtwegen te blokkeren, om te evalueren of dit dubbele blok van C-vezels enig effect zal hebben op het verlagen van de intensiteit van het kortademigheidsgevoel.
Andere namen:
  • Levopront
Ander: Placebo - zoutoplossing
Placebo zal als vergelijkingsmiddel worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd furosemide
Tijdsspanne: 24 uur
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE) zal worden gemeten en gerapporteerd. Elke verslechtering van de klinische status van de proefpersoon tijdens de onderzoeksprocedure zal worden gerapporteerd als AE, vooral maar niet alleen bronchospasme, verergering van de kortademigheid, hemodynamische verslechtering en elke andere gebeurtenis die een verandering van de behandeling van de proefpersoon vereist tijdens de onderzoeksprocedures en binnen de volgende periode. 24 uur tot vervolgbezoek.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van geïnhaleerde furosemide om kortademigheid te verlichten te bewijzen
Tijdsspanne: 226 minuten
De ernst van de kortademigheid wordt gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (bereik 0 - 100, wat betekent 0 helemaal geen kortademigheid, 100 slechtst denkbare kortademigheid) vóór en één uur na elke inhalatie (furosemide, placebo), waarbij de verandering in de ernst van de kortademigheid op de schaal wordt berekend (afname van de waarde op schaal betekent verbetering van dyspnoe)
226 minuten
Om het vermogen van geïnhaleerde furosemide om kortademigheid te verlichten te bewijzen
Tijdsspanne: 226 minuten
De ernst van de dyspnoe wordt gemeten met behulp van de Borg-dyspnoeschaal (bereik 0-10, wat betekent 0 helemaal geen dyspnoe, 10 slechtst denkbare dyspnoe) vóór en één uur na elke inhalatie (furosemide, placebo), waarbij de verandering in de ernst van de dyspnoe op de schaal wordt berekend (afname van de waarde op schaal, wat betekent dat de dyspnoe verbetert)
226 minuten
Om enig additief effect van levodropropizine te ontdekken om dyspnoe te verlichten
Tijdsspanne: 226 minuten volledige studie, 60 minuten levodropropizine-interventie
De ernst van de dyspnoe wordt gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (bereik 0 - 100 betekent 0 helemaal geen dyspnoe, 100 slechtst denkbare dyspnoe). De verandering in de ernst van de dyspnoe op de schaal zal worden berekend na toevoeging van levodropropizine (verlaging van de waarde op de schaal betekent verbetering van de dyspnoe). kortademigheid)
226 minuten volledige studie, 60 minuten levodropropizine-interventie
Om enig additief effect van levodropropizine te ontdekken om dyspnoe te verlichten
Tijdsspanne: 226 minuten volledige studie, 60 minuten levodropropizine-interventie
De ernst van de dyspnoe wordt gemeten met behulp van de Borg-dyspnoeschaal (bereik 0-10, wat betekent 0 helemaal geen dyspnoe, 10 slechtst denkbare dyspnoe). De verandering in de ernst van de dyspnoe op de schaal zal worden berekend na toevoeging van levodropropizine (verlaging van de waarde op de schaal betekent verbetering van kortademigheid)
226 minuten volledige studie, 60 minuten levodropropizine-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Medewerkers

Masaryk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INFURO_2023
  • 2018-001298-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren