Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av inhalert furosemid og peroralt administrert levodropropizin på dyspné hos pasienter med luftveissykdommer (INFURO)

15. april 2024 oppdatert av: University Hospital Hradec Kralove

Målet med denne monosentriske dobbeltblindede cross-over-studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av inhalert furosemid hos pasienter med lungesykdommer og dyspné.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • er inhalert furosemid trygt og godt tolerert?
  • er inhalert furosemid som er i stand til å undertrykke dyspné og er det noen additiv effekt av levodropropizin

Deltakerne vil få utdelt:

  • inhalert furosemid eller placebo på dobbeltblindet cross-over-måte. Dyspné alvorlighetsgrad og vitale funksjoner vil bli målt, bivirkninger overvåket
  • alle deltakere vil motta levodropropizine open label. Dyspné alvorlighetsgrad og vitale funksjoner vil bli målt, bivirkninger overvåket

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

102 forsøkspersoner fra gruppen av pasienter innlagt på sykehus i våre lungeklinikker vil bli randomisert i forholdet 1:1 til 2 armer på dobbeltblindet måte. Forsøkspersoner i begge armer vil inhalere første hetteglass med studiemedisin - furosemid 40 mg eller placebo (saltvann). Dyspné alvorlighetsgrad og vitale funksjoner vil bli målt, bivirkninger vil bli overvåket. Etter en time vil forsøkspersonene inhalere det andre hetteglasset med studiemedisin etterfulgt av samme prosedyre som tidligere. Verken forsøkspersoner eller etterforskere vil vite hvilket hetteglass som inneholder furosemid og hvilket som inneholder placebo. Endelig vil alle forsøkspersoner få åpen etikett på levodropropizin, og alvorlighetsgraden av dyspné, vitale tegn og bivirkning vil bli overvåket i ytterligere en time. De målte verdiene vil bli statistisk evaluert og resultater publisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Rekruttering
        • Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimír Koblížek, Doc, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evne til å forstå og synge skriftlig samtykke
  • evne til å bruke visuell analog (VAS) og Borg dyspné-skala
  • tilstedeværelse av lungesykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, svulst som påvirker lungene, Coronavirus Disease 2019 (COVID19), legemiddelindusert dyspné, lungeinfeksjon)
  • dyspné minst 50 poeng i VAS og minst 5 poeng i Borg dyspnéskala
  • kvinner i fertil alder samtykker i å unngå seksuell omgang under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor furosemid, levodropropizin eller andre tilsetningsstoffer i undersøkte legemidler
  • mucociliær lidelse (kartegener syndrom, ciliær dyskinesi)
  • alvorlig leversykdom - cirrhosis Child Pugh B eller C
  • nyresvikt, kreatininclearance mindre enn 35 ml/min
  • ustabil pasient som krever hyppige behandlingsendringer
  • pasienter med kontinuerlig intravenøs medisinering som krever modifikasjon av behandlingen oftere enn noen gang 4 timer
  • manglende evne til å delta i alle studieprosedyrer
  • graviditet, amming
  • deltakelse i andre kliniske studier med administrering av studielegemiddel i løpet av de siste 28 dagene eller 5 halve ganger av undersøkt legemiddel (den lengre perioden er tatt i betraktning) før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid
Forsøkspersonene vil inhalere en gang 40 mg furosemid i 23 minutter, deretter vil de bli overvåket i en time og deretter vil krysset finne sted, forsøkspersonene vil inhalere placebo - saltvann i 23 minutter og ytterligere en time med overvåking og observasjon vil finne sted. Til slutt vil alle forsøkspersoner få 1 ml levodropropizin (60 mg) med siste time med overvåking og observasjon
Legemiddel: Furosemid 40 mg
Furosemid vil bli brukt til å blokkere C-fibre i lungene, og dermed redusere intensiteten av følelsen av dyspné.
Legemiddel: Levodropropizin
Levodropropizin vil bli brukt til å blokkere C-fibre i luftveiene, for å vurdere om denne doble blokken av C-fibre vil ha noen effekt på å senke intensiteten av dyspnéfølelse
Andre navn:
  • Levopront
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil inhalere én gang placebo - saltvann i 23 minutter, deretter vil de bli overvåket i en time og deretter krysse over vil finne sted, forsøkspersonene vil inhalere 40 mg furosemid i 23 minutter og ytterligere en time med overvåking og observasjon vil finne sted. Til slutt vil alle forsøkspersoner få 1 ml levodropropizin (60 mg) med siste time med overvåking og observasjon
Legemiddel: Levodropropizin
Levodropropizin vil bli brukt til å blokkere C-fibre i luftveiene, for å vurdere om denne doble blokken av C-fibre vil ha noen effekt på å senke intensiteten av dyspnéfølelse
Andre navn:
  • Levopront
Annen: Placebo - saltvann
Placebo vil bli brukt som en komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for inhalert furosemid
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) vil bli målt og rapportert. Enhver forverring av pasientens kliniske status under studieprosedyren vil bli rapportert som AE, spesielt men ikke bare bronkospasme, forverring av dyspné, hemodynamisk forverring og alle andre hendelser som krever endring av behandlingen av pasienten under studieprosedyrene og innen neste 24 timer til oppfølgingsbesøk.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bevise evnen til inhalert furosemid for å lindre dyspné
Tidsramme: 226 minutter
Alvorlighetsgraden av dyspné vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (område 0 - 100 som betyr 0 ingen dyspné i det hele tatt, 100 verst tenkelig dyspné) før og en time etter hver inhalasjon (furosemid, placebo) for å beregne endringen av alvorlighetsgraden av dyspné på skalaen (nedgang på verdien på skala betyr forbedring av dyspné)
226 minutter
For å bevise evnen til inhalert furosemid for å lindre dyspné
Tidsramme: 226 minutter
Dyspné-alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Borg-dyspné-skalaen (område 0-10, som betyr 0 ingen dyspné i det hele tatt, 10 verste dyspné man kan tenke seg) før og en time etter hver inhalasjon (furosemid, placebo) for å beregne endringen av dyspné-alvorlighetsgraden på skalaen (reduksjon). av verdien på skala betyr forbedring av dyspné)
226 minutter
For å oppdage noen additiv effekt av levodropropizin for å lindre dyspné
Tidsramme: 226 minutter hele studien, 60 minutter levodropropizin intervensjon
Dyspné-alvorlighet vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (område 0 - 100 betyr 0 ingen dyspné i det hele tatt, 100 verst tenkelig dyspné) endringen av dyspné-alvorlighet på skalaen vil bli beregnet etter tilsetning av levodropropizin (reduksjon av verdien på skala betyr forbedring av dyspné)
226 minutter hele studien, 60 minutter levodropropizin intervensjon
For å oppdage noen additiv effekt av levodropropizin for å lindre dyspné
Tidsramme: 226 minutter hele studien, 60 minutter levodropropizin intervensjon
Dyspné-alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Borg-dyspné-skalaen (område 0-10, som betyr 0 ingen dyspné i det hele tatt, 10 verst tenkelig dyspné) endringen av dyspné-alvorlighet på skalaen vil beregnes etter tilsetning av levodropropizin (reduksjon av verdien på skalaen betyr forbedring av dyspné)
226 minutter hele studien, 60 minutter levodropropizin intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Samarbeidspartnere

Masaryk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INFURO_2023
  • 2018-001298-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere