호흡기 질환 환자의 호흡곤란에 대한 흡입용 푸로세미드와 경구용 레보드로프로피진의 영향 (INFURO)
2024년 4월 15일 업데이트: University Hospital Hradec Kralove
이 단일 중심 이중 맹검 교차 시험의 목표는 폐 질환 및 호흡 곤란 환자에서 흡입형 푸로세미드의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 흡입형 푸로세미드는 안전하고 내약성이 좋나요?
- 호흡곤란 억제 효과가 있는 흡입용 푸로세마이드와 레보드로프로피진의 부가효과가 있는가?
참가자에게는 다음이 제공됩니다.
- 이중 맹검 교차 방식으로 푸로세마이드 또는 위약을 흡입했습니다. 호흡 곤란의 중증도 및 필수 기능을 측정하고 이상 반응을 모니터링합니다.
- 모든 참가자는 레보드로프로피진 오픈 라벨을 받게 됩니다. 호흡 곤란의 중증도 및 필수 기능을 측정하고 이상 반응을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
폐클리닉에 입원한 환자 풀 중 102명의 피험자를 이중 맹검 방식으로 1:1 비율로 2개 부문으로 무작위 배정합니다.
양쪽 팔의 피험자는 연구 약물의 첫 번째 바이알(푸로세미드 40mg 또는 위약(식염수))을 흡입합니다.
호흡 곤란의 중증도와 필수 기능을 측정하고 부작용을 모니터링합니다.
한 시간 후 피험자는 연구 약물의 두 번째 바이알을 흡입한 후 이전과 동일한 절차를 따릅니다.
피험자나 조사자 모두 어떤 바이알에 푸로세미드가 들어 있고 어떤 바이알에 위약이 들어 있는지 알 수 없습니다.
마지막으로 모든 피험자에게 레보드로프로피진 공개 라벨을 제공하고 호흡 곤란 중증도, 활력 징후 및 부작용을 한 시간 더 모니터링합니다.
측정된 값은 통계적으로 평가되어 결과가 게시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michal Svarc, MD
- 전화번호: +420 495 834 771
- 이메일: michal.svarc@fnhk.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Vladimir Koblizek, PhD
- 전화번호: +420 495 834 771
- 이메일: vladimir.koblizek@fnhk.cz
연구 장소
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Hradec Králové, 체코, 50005
- 모병
- Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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연락하다:
- Vladimír Koblížek, Doc., PhD
- 전화번호: +420495834771
- 이메일: vladimir.koblizek@fnhk.cz
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수석 연구원:
- Vladimír Koblížek, Doc, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 이해하고 노래하는 능력
- 시각 아날로그(VAS) 및 Borg 호흡곤란 척도를 사용하는 능력
- 폐질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐에 영향을 미치는 종양, 코로나바이러스감염증 2019(COVID19), 약물 유발성 호흡곤란, 폐 감염) 존재
- 호흡곤란 VAS에서 최소 50점, Borg 호흡곤란 척도에서 최소 5점
- 가임기 여성은 연구 참여 중 성교를 피하는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 푸로세마이드, 레보드로프로피진 또는 연구된 약물의 첨가제에 대한 과민증
- 점액섬모 장애(카르테게너 증후군, 섬모 운동 이상증)
- 심한 간 질환 - 간경변 Child Pugh B 또는 C
- 신부전증, 크레아티닌 청소율 35ml/min 미만
- 빈번한 치료 변경이 필요한 불안정한 환자
- 4시간 동안 그 어느 때보다 더 자주 치료 수정이 필요한 지속적인 정맥 약물 치료를 받는 환자
- 모든 연구 절차에 참여할 수 없음
- 임신, 수유
- 스크리닝 전 지난 28일 또는 연구 약물의 5배(더 긴 기간을 고려함) 동안 연구 약물을 투여한 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸로세마이드
피험자는 푸로세미드 40mg을 23분 동안 흡입한 후, 다음으로 한 시간 동안 모니터링하고 교차가 이루어지며, 피험자는 위약-식염수를 23분 동안 흡입하고 추가로 한 시간 동안 모니터링 및 관찰이 이루어집니다.
마지막으로 모든 피험자에게 레보드로프로피진 1ml(60mg)를 투여하고 마지막 시간 동안 모니터링하고 관찰합니다.
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푸로세미드는 폐의 C 섬유를 차단하여 호흡 곤란의 강도를 낮추는 데 사용됩니다.
레보드로프로피진은 기도에서 C 섬유를 차단하여 C 섬유의 이중 차단이 호흡 곤란 감각의 강도를 낮추는 데 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 일단 위약-식염수를 23분 동안 흡입하고, 다음에는 한 시간 동안 모니터링한 후 교차가 이루어지며, 피험자는 23분 동안 40mg의 푸로세미드를 흡입하고 추가로 한 시간 동안 모니터링 및 관찰이 이루어집니다.
마지막으로 모든 피험자에게 레보드로프로피진 1ml(60mg)를 투여하고 마지막 시간 동안 모니터링하고 관찰합니다.
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레보드로프로피진은 기도에서 C 섬유를 차단하여 C 섬유의 이중 차단이 호흡 곤란 감각의 강도를 낮추는 데 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
위약은 비교약으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입형 푸로세미드의 안전성과 내약성
기간: 24 시간
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치료로 인한 부작용(AE)의 발생률을 측정하고 보고합니다.
연구 과정 동안 피험자의 임상 상태 악화는 AE로 보고될 것이며, 특히 기관지경련, 호흡곤란 악화, 혈역학적 악화 및 연구 과정 동안 및 다음 기간 내에 피험자의 치료 변경을 요구하는 모든 기타 사건은 AE로 보고될 것입니다. 후속 방문까지 24시간 남았습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입형 푸로세마이드의 호흡곤란 완화 효과 입증
기간: 226분
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호흡곤란 중증도는 각 흡입(푸로세마이드, 위약) 전후 1시간 동안 시각적 아날로그 척도(범위 0 - 100, 호흡곤란 전혀 없음을 의미, 100은 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란)를 사용하여 측정됩니다. 호흡곤란 개선을 의미하는 척도)
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226분
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흡입형 푸로세마이드의 호흡곤란 완화 효과 입증
기간: 226분
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호흡곤란 중증도는 각 흡입(푸로세미드, 위약) 전후 1시간 동안 Borg 호흡곤란 척도(범위 0-10, 호흡곤란이 전혀 없음을 의미함, 10은 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란)를 사용하여 측정됩니다. 호흡곤란 개선을 의미하는 규모의 가치)
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226분
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호흡곤란 완화를 위한 레보드로프로피진의 부가 효과를 알아보기 위해
기간: 전체 연구 226분, 레보드로프로피진 개입 60분
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호흡곤란 중증도는 시각적 아날로그 척도(범위 0 - 100은 호흡곤란이 전혀 없음을 의미함, 100은 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란)를 사용하여 측정됩니다. 호흡곤란 중증도의 변화는 레보드로프로피진을 추가한 후 계산됩니다(척도 값의 감소는 호흡곤란의 개선을 의미함). 호흡곤란)
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전체 연구 226분, 레보드로프로피진 개입 60분
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호흡곤란 완화를 위한 레보드로프로피진의 부가 효과를 알아보기 위해
기간: 전체 연구 226분, 레보드로프로피진 개입 60분
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호흡곤란 중증도는 Borg 호흡곤란 척도(범위 0-10, 호흡곤란이 전혀 없음을 의미함, 10은 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란)를 사용하여 측정됩니다. 척도의 호흡곤란 중증도 변화는 레보드로프로피진을 추가한 후 계산됩니다(척도 값의 감소는 개선을 의미함). 호흡곤란)
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전체 연구 226분, 레보드로프로피진 개입 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INFURO_2023
- 2018-001298-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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