吸入呋塞米和口服左旋丙嗪对呼吸系统疾病患者呼吸困难的影响 (INFURO)
2024年4月15日 更新者：University Hospital Hradec Kralove
这项单中心双盲交叉试验的目的是评估吸入呋塞米对患有肺部疾病和呼吸困难的患者的安全性和耐受性。
它旨在回答的主要问题是：
- 吸入呋塞米安全且耐受性良好吗？
- 吸入呋塞米是否能够抑制呼吸困难，左旋丙哌嗪是否有任何附加作用
参与者将获得：
- 以双盲交叉方式吸入呋塞米或安慰剂。 将测量呼吸困难的严重程度和生命功能，监测不良反应
- 所有参与者都将收到左旋丙嗪开放标签。 将测量呼吸困难的严重程度和生命功能，监测不良反应
研究概览
详细说明
来自我们肺部诊所住院患者的 102 名受试者将以双盲方式按 1:1 的比例随机分配到 2 个组。
双臂受试者将吸入第一瓶研究药物 - 速尿 40 毫克或安慰剂（生理盐水）。
将测量呼吸困难的严重程度和生命功能，并监测不良反应。
一小时后，受试者将吸入第二瓶研究药物，然后进行与之前相同的程序。
受试者和研究人员都不知道哪瓶含有呋塞米，哪瓶含有安慰剂。
最后，所有受试者将接受左羟丙嗪开放标签治疗，并再监测一个小时的呼吸困难严重程度、生命体征和不良反应。
对测量值进行统计评估并公布结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michal Svarc, MD
- 电话号码：+420 495 834 771
- 邮箱：michal.svarc@fnhk.cz
研究联系人备份
- 姓名：Vladimir Koblizek, PhD
- 电话号码：+420 495 834 771
- 邮箱：vladimir.koblizek@fnhk.cz
学习地点
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-
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Hradec Králové、捷克语、50005
- 招聘中
- Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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接触：
- Vladimír Koblížek, Doc., PhD
- 电话号码：+420495834771
- 邮箱：vladimir.koblizek@fnhk.cz
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首席研究员：
- Vladimír Koblížek, Doc, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 理解并签署书面同意书的能力
- 能够使用视觉模拟 (VAS) 和 Borg 呼吸困难量表
- 存在肺部疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病、间质性肺病、影响肺部的肿瘤、2019 年冠状病毒病 (COVID19)、药物引起的呼吸困难、肺部感染）
- 呼吸困难 VAS 至少 50 分，Borg 呼吸困难量表至少 5 分
- 育龄妇女同意在参与研究期间避免性交
排除标准：
- 对呋塞米、左旋丙嗪或所研究药物中的任何添加剂过敏
- 粘膜纤毛疾病（卡特格纳综合征、纤毛运动障碍）
- 严重肝病 - 肝硬化 Child Pugh B 或 C
- 肾功能衰竭，肌酐清除率低于 35 毫升/分钟
- 不稳定的患者需要频繁改变治疗
- 连续静脉用药的患者需要比以往更频繁地调整治疗方案 4 小时
- 无法参与所有研究程序
- 怀孕、哺乳
- 筛选前最近 28 天内曾服用研究药物或服用研究药物的 5 次减半（考虑较长期间）参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋塞米
受试者吸入一次40毫克呋塞米，持续23分钟，接下来监测一个小时，然后进行交叉，受试者吸入安慰剂-生理盐水23分钟，再进行一个小时的监测和观察。
最后，在最后一小时的监测和观察中，所有受试者将被给予左旋丙哌嗪 1 毫升（60 毫克）
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呋塞米将用于阻断肺部的 C 纤维，从而降低呼吸困难的感觉强度。
左旋丙嗪将用于阻断气道中的 C 纤维，以评估这种双重 C 纤维阻断是否对降低呼吸困难感的强度有任何作用
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将吸入一次安慰剂-盐水23分钟，接下来将监测一个小时，然后进行交叉，受试者将吸入40毫克呋塞米23分钟，然后再进行一个小时的监测和观察。
最后，在最后一小时的监测和观察中，所有受试者将被给予左旋丙哌嗪 1 毫升（60 毫克）
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左旋丙嗪将用于阻断气道中的 C 纤维，以评估这种双重 C 纤维阻断是否对降低呼吸困难感的强度有任何作用
其他名称：
安慰剂将用作比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入呋塞米的安全性和耐受性
大体时间：24小时
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将测量和报告治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率。
在研究过程中受试者临床状态的任何恶化都将报告为 AE，尤其是但不仅限于支气管痉挛、呼吸困难恶化、血流动力学恶化以及在研究过程中和接下来的时间内需要改变受试者治疗的所有其他事件距随访 24 小时。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明吸入呋塞米缓解呼吸困难的能力
大体时间：226 分钟
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在每次吸入（呋塞米、安慰剂）之前和之后一小时，将使用视觉模拟量表（范围 0 - 100 表示 0 完全没有呼吸困难，100 可以想象的最严重呼吸困难）测量呼吸困难严重程度，计算量表上呼吸困难严重程度的变化（减少量表上的值意味着呼吸困难的改善）
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226 分钟
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证明吸入呋塞米缓解呼吸困难的能力
大体时间：226 分钟
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在每次吸入（呋塞米、安慰剂）之前和之后一小时，将使用 Borg 呼吸困难量表（范围 0-10，意味着 0 完全没有呼吸困难，10 可以想象的最严重呼吸困难）测量呼吸困难严重程度，计算量表上呼吸困难严重程度的变化（减少）量表的数值意味着呼吸困难的改善）
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226 分钟
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发现左旋丙嗪对缓解呼吸困难的附加作用
大体时间：整个研究 226 分钟，左旋丙嗪干预 60 分钟
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将使用视觉模拟量表测量呼吸困难严重程度（范围 0 - 100 表示 0 完全没有呼吸困难，100 表示可想象的最严重呼吸困难）。添加左旋丙嗪后将计算量表上呼吸困难严重程度的变化（量表值的降低表示呼吸困难程度的改善）呼吸困难）
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整个研究 226 分钟，左旋丙嗪干预 60 分钟
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发现左旋丙嗪对缓解呼吸困难的附加作用
大体时间：整个研究 226 分钟，左旋丙嗪干预 60 分钟
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使用Borg呼吸困难量表测量呼吸困难严重程度（范围0-10，表示0完全没有呼吸困难，10表示可以想象的最严重的呼吸困难）添加左旋丙嗪后计算呼吸困难严重程度的变化（量表值的减少意味着改善）呼吸困难）
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整个研究 226 分钟，左旋丙嗪干预 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Koblizek, PhD、head of department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
呋塞米 40 毫克的临床试验
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