El impacto de la furosemida inhalada y la levodropropizina administrada por vía oral sobre la disnea en pacientes con enfermedades respiratorias (INFURO)
15 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital Hradec Kralove
El objetivo de este ensayo cruzado monocéntrico, doble ciego es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la furosemida inhalada en pacientes con enfermedades pulmonares y disnea.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La furosemida inhalada es segura y bien tolerada?
- ¿La furosemida inhalada es capaz de suprimir la disnea? ¿Existe algún efecto aditivo de la levodropropizina?
Los participantes recibirán:
- furosemida inhalada o placebo en forma cruzada, doble ciego. Se medirán la gravedad de la disnea y las funciones vitales y se controlarán las reacciones adversas.
- todos los participantes recibirán levodropropizina de etiqueta abierta. Se medirán la gravedad de la disnea y las funciones vitales y se controlarán las reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
102 sujetos del grupo de pacientes hospitalizados en nuestras clínicas pulmonares serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a 2 brazos de forma doble ciego.
Los sujetos de ambos brazos inhalarán el primer vial del medicamento del estudio: furosemida 40 mg o placebo (solución salina).
Se medirán la gravedad de la disnea y las funciones vitales y se controlarán las reacciones adversas.
Después de una hora, los sujetos inhalarán el segundo vial del medicamento del estudio seguido del mismo procedimiento que antes.
Ni los sujetos ni los investigadores sabrán qué vial contiene furosemida y cuál contiene placebo.
Por fin, todos los sujetos recibirán levodropropizina de etiqueta abierta y se controlará la gravedad de la disnea, los signos vitales y las reacciones adversas durante otra hora.
Los valores medidos se evaluarán estadísticamente y se publicarán los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michal Svarc, MD
- Número de teléfono: +420 495 834 771
- Correo electrónico: michal.svarc@fnhk.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vladimir Koblizek, PhD
- Número de teléfono: +420 495 834 771
- Correo electrónico: vladimir.koblizek@fnhk.cz
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Reclutamiento
- Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Contacto:
- Vladimír Koblížek, Doc., PhD
- Número de teléfono: +420495834771
- Correo electrónico: vladimir.koblizek@fnhk.cz
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Investigador principal:
- Vladimír Koblížek, Doc, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de comprender y cantar el consentimiento escrito
- Capacidad para utilizar el análogo visual (EVA) y la escala de disnea de Borg.
- presencia de enfermedad pulmonar (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, tumor que afecta a los pulmones, enfermedad por coronavirus 2019 (COVID19), disnea inducida por fármacos, infección pulmonar)
- disnea al menos 50 puntos en EVA y al menos 5 puntos en la escala de disnea de Borg
- Las mujeres en edad fértil dan su consentimiento para evitar las relaciones sexuales durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a la furosemida, levodropropizina o cualquier aditivo de los fármacos estudiados
- trastorno mucociliar (síndrome de Kartenener, discinesia ciliar)
- enfermedad hepática grave - cirrosis Child Pugh B o C
- insuficiencia renal, aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min
- Paciente inestable que requiere cambios frecuentes de tratamiento.
- pacientes con medicación intravenosa continua que requieren modificación de su tratamiento con más frecuencia que nunca 4 horas
- incapacidad para participar en todos los procedimientos del estudio
- embarazo, lactancia
- participación en otro ensayo clínico con administración del fármaco del estudio en los últimos 28 días o 5 medias veces del fármaco estudiado (se tiene en cuenta el período más largo) antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furosemida
Los sujetos inhalarán una vez 40 mg de furosemida durante 23 minutos, luego serán monitoreados durante una hora y luego se realizará el cruce, los sujetos inhalarán placebo - solución salina durante 23 minutos y se llevará a cabo otra hora de monitoreo y observación.
Por último, a todos los sujetos se les administrará levodropropizina 1 ml (60 mg) con la última hora de seguimiento y observación.
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Se utilizará furosemida para bloquear las fibras C en los pulmones, reduciendo así la intensidad de la sensación de disnea.
Se utilizará levodropropizina para bloquear las fibras C en las vías respiratorias, para evaluar si este doble bloqueo de fibras C tendrá algún efecto en la disminución de la intensidad de la sensación de disnea.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos inhalarán una vez placebo - solución salina durante 23 minutos, luego serán monitoreados durante una hora y luego se realizará el cruce, los sujetos inhalarán 40 mg de furosemida durante 23 minutos y se llevará a cabo otra hora de seguimiento y observación.
Por último, a todos los sujetos se les administrará levodropropizina 1 ml (60 mg) con la última hora de seguimiento y observación.
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Se utilizará levodropropizina para bloquear las fibras C en las vías respiratorias, para evaluar si este doble bloqueo de fibras C tendrá algún efecto en la disminución de la intensidad de la sensación de disnea.
Otros nombres:
Se utilizará placebo como comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la furosemida inhalada.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se medirá e informará la incidencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento.
Cualquier deterioro del estado clínico del sujeto durante el procedimiento del estudio se informará como EA, especialmente, pero no solo, broncoespasmo, empeoramiento de la disnea, deterioro hemodinámico y cualquier otro evento que requiera un cambio en el tratamiento del sujeto durante los procedimientos del estudio y dentro de los siguientes. 24 horas hasta la visita de seguimiento.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la capacidad de la furosemida inhalada para aliviar la disnea.
Periodo de tiempo: 226 minutos
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La gravedad de la disnea se medirá mediante una escala analógica visual (rango de 0 a 100, que significa 0 sin disnea en absoluto, 100 la peor disnea imaginable) antes y una hora después de cada inhalación (furosemida, placebo) calculando el cambio de la gravedad de la disnea en la escala (disminución de el valor en la escala que significa mejora de la disnea)
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226 minutos
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Demostrar la capacidad de la furosemida inhalada para aliviar la disnea.
Periodo de tiempo: 226 minutos
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La gravedad de la disnea se medirá utilizando la escala de disnea de Borg (rango 0-10, es decir, 0 sin disnea en absoluto, 10 la peor disnea imaginable) antes y una hora después de cada inhalación (furosemida, placebo) calculando el cambio de la gravedad de la disnea en la escala (disminución del valor en la escala que significa mejora de la disnea)
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226 minutos
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Descubrir cualquier efecto aditivo de la levodropropizina para aliviar la disnea.
Periodo de tiempo: 226 minutos de estudio completo, 60 minutos de intervención con levodropropizina
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La gravedad de la disnea se medirá mediante una escala analógica visual (rango 0 - 100, que significa 0 sin disnea en absoluto, 100 la peor disnea imaginable). El cambio en la gravedad de la disnea en la escala se calculará después de agregar levodropropizina (disminución del valor en la escala, lo que significa una mejora de disnea)
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226 minutos de estudio completo, 60 minutos de intervención con levodropropizina
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Descubrir cualquier efecto aditivo de la levodropropizina para aliviar la disnea.
Periodo de tiempo: 226 minutos de estudio completo, 60 minutos de intervención con levodropropizina
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La gravedad de la disnea se medirá utilizando la escala de disnea de Borg (rango 0-10, lo que significa 0 sin disnea en absoluto, 10 la peor disnea imaginable). El cambio en la gravedad de la disnea en la escala se calculará después de agregar levodropropizina (disminución del valor en la escala significa mejora). de disnea)
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226 minutos de estudio completo, 60 minutos de intervención con levodropropizina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
- Dipropizina
Otros números de identificación del estudio
- INFURO_2023
- 2018-001298-26 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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