Inhaloitavan furosemidin ja suun kautta annettavan levodropropitsiinin vaikutus hengenahdistukseen potilailla, joilla on hengityselinsairauksia (INFURO)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Hradec Kralove
Tämän yksikeskisen kaksoissokkoutetun ristikkäistutkimuksen tavoitteena on arvioida inhaloitavan furosemidin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keuhkosairaus ja hengenahdistus.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- onko inhaloitava furosemidi turvallinen ja hyvin siedetty?
- on inhaloitava furosemidi, joka pystyy estämään hengenahdistuksen ja onko levodropropitsiinilla lisävaikutusta
Osallistujille annetaan:
- inhaloitavaa furosemidiä tai lumelääkettä kaksoissokkoutettuna ristiin. Hengenahduksen vakavuus ja elintoiminnot mitataan, haittavaikutuksia seurataan
- kaikki osallistujat saavat avoimen levodropropitsiinin. Hengenahduksen vakavuus ja elintoiminnot mitataan, haittavaikutuksia seurataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
102 potilasta keuhkoklinikoillamme sairaalahoidossa olevista potilaista satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen käsivarteen kaksoissokkoutetulla tavalla.
Molemmissa käsissä olevat koehenkilöt hengittävät ensimmäisen injektiopullon tutkimuslääkitystä - furosemidiä 40 mg tai lumelääkettä (suolaliuosta).
Hengenahduksen vakavuus ja elintoiminnot mitataan, haittavaikutuksia seurataan.
Tunnin kuluttua koehenkilöt hengittävät toisen injektiopullon tutkimuslääkitystä ja noudattavat samaa menettelyä kuin aiemmin.
Koehenkilöt eivätkä tutkijat eivät tiedä, mikä injektiopullo sisältää furosemidia ja mikä lumelääkettä.
Viimeinkin kaikki koehenkilöt saavat levodropropitsiinia avoimesti ja hengenahdistuksen vaikeutta, elintoimintoja ja haittavaikutuksia seurataan vielä tunnin ajan.
Mitatut arvot arvioidaan tilastollisesti ja tulokset julkaistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michal Svarc, MD
- Puhelinnumero: +420 495 834 771
- Sähköposti: michal.svarc@fnhk.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vladimir Koblizek, PhD
- Puhelinnumero: +420 495 834 771
- Sähköposti: vladimir.koblizek@fnhk.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Rekrytointi
- Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimír Koblížek, Doc., PhD
- Puhelinnumero: +420495834771
- Sähköposti: vladimir.koblizek@fnhk.cz
-
Päätutkija:
- Vladimír Koblížek, Doc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky ymmärtää ja laulaa kirjallinen suostumus
- kyky käyttää visuaalista analogia (VAS) ja Borgin hengenahdistusasteikkoa
- keuhkosairauden esiintyminen (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoihin vaikuttava kasvain, Coronavirus Disease 2019 (COVID19), lääkkeiden aiheuttama hengenahdistus, keuhkoinfektio)
- hengenahdistus vähintään 50 pistettä VAS:ssa ja vähintään 5 pistettä Borgin hengenahdistusasteikossa
- hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat välttämään seksuaalista kanssakäymistä tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys furosemidille, levodropropitsiinille tai mille tahansa lisäaineelle tutkituissa lääkkeissä
- mukosiliaarinen häiriö (kartegenerin oireyhtymä, värekarvojen dyskineesi)
- vaikea maksasairaus - kirroosi Child Pugh B tai C
- munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma alle 35 ml/min
- epävakaa potilas, joka vaatii säännöllisiä hoitomuutoksia
- potilaat, jotka saavat jatkuvaa suonensisäistä lääkitystä ja jotka vaativat hoidon muuttamista useammin kuin koskaan 4 tuntia
- kyvyttömyys osallistua kaikkiin opintoihin
- raskaus, imetys
- osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu viimeisen 28 päivän aikana tai 5 puolet tutkitusta lääkkeestä (pidempi aika otetaan huomioon) ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Furosemidi
Koehenkilöt inhaloivat kerran 40 mg furosemidia 23 minuutin ajan, seuraavaksi heitä seurataan tunnin ajan ja sitten suoritetaan cross-over, koehenkilöt hengittävät lumelääkettä - suolaliuosta 23 minuuttia ja toinen tunti seurantaa ja tarkkailua.
Lopuksi kaikille koehenkilöille annetaan levodropropitsiinia 1 ml (60 mg) viimeisen tunnin seurannan ja tarkkailun jälkeen
|
Furosemidia käytetään estämään C-kuituja keuhkoissa, mikä vähentää hengenahdistuksen tunteen voimakkuutta.
Levodropropitsiinia käytetään estämään C-kuituja hengitysteissä, jotta voidaan arvioida, onko tällä C-kuitujen kaksoislohkolla vaikutusta hengenahdistuksen voimakkuutta alentavaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt hengittävät kerran plasebo-suolaliuosta 23 minuuttia, seuraavaksi heitä tarkkaillaan tunnin ajan ja sitten suoritetaan cross-over, koehenkilöt hengittävät 40 mg furosemidia 23 minuutin ajan ja toinen tunti seurantaa ja tarkkailua.
Lopuksi kaikille koehenkilöille annetaan levodropropitsiinia 1 ml (60 mg) viimeisen tunnin seurannan ja tarkkailun jälkeen
|
Levodropropitsiinia käytetään estämään C-kuituja hengitysteissä, jotta voidaan arvioida, onko tällä C-kuitujen kaksoislohkolla vaikutusta hengenahdistuksen voimakkuutta alentavaan
Muut nimet:
Vertailuaineena käytetään lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhaloitavan furosemidin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitataan ja raportoidaan.
Kaikki potilaan kliinisen tilan heikkeneminen tutkimustoimenpiteen aikana raportoidaan haittavaikutukseksi, erityisesti mutta ei ainoastaan bronkospasmi, hengenahdistuksen paheneminen, hemodynaamisen heikkeneminen ja kaikki muut tapahtumat, jotka vaativat potilaan hoidon muuttamista tutkimustoimenpiteiden aikana ja seuraavana aikana. 24 tuntia seurantakäyntiin.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistaa inhaloitavan furosemidin kyvyn lievittää hengenahdistusta
Aikaikkuna: 226 minuuttia
|
Hengenahduksen vakavuus mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla (alue 0 - 100 eli 0 ei hengenahdistusta ollenkaan, 100 pahin mahdollinen hengenahdistus) ennen ja tunnin kuluttua jokaisesta inhalaatiosta (furosemidi, lumelääke) laskemalla hengenahdistuksen muutos (asteikon aleneminen) asteikolla oleva arvo tarkoittaa hengenahdistuksen paranemista)
|
226 minuuttia
|
|
Todistaa inhaloitavan furosemidin kyvyn lievittää hengenahdistusta
Aikaikkuna: 226 minuuttia
|
Hengenahduksen vakavuus mitataan Borgin hengenahdistusasteikolla (alue 0-10, mikä tarkoittaa 0 ei hengenahdistusta ollenkaan, 10 pahin mahdollinen hengenahdistus) ennen ja tunti sen jälkeen jokaista inhalaatiota (furosemidi, lumelääke) laskemalla hengenahdistuksen vakavuuden muutos asteikolla (vähennysaste). mittakaavassa oleva arvo, mikä tarkoittaa hengenahdistuksen paranemista)
|
226 minuuttia
|
|
Löytää levodropropitsiinin lisävaikutus hengenahdistuksen lievittämiseksi
Aikaikkuna: 226 minuuttia koko tutkimus, 60 minuuttia levodropropitsiiniinterventio
|
Hengenahduksen vakavuus mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla (alue 0 - 100 tarkoittaa 0 ei hengenahdistusta ollenkaan, 100 pahin kuviteltavissa oleva hengenahdistus) hengenahdistusvakavuuden muutos asteikolla lasketaan levodropropitsiinin lisäämisen jälkeen (arvon aleneminen asteikolla hengenahdistus)
|
226 minuuttia koko tutkimus, 60 minuuttia levodropropitsiiniinterventio
|
|
Löytää levodropropitsiinin lisävaikutus hengenahdistuksen lievittämiseksi
Aikaikkuna: 226 minuuttia koko tutkimus, 60 minuuttia levodropropitsiiniinterventio
|
Hengenahduksen vakavuus mitataan Borgin hengenahdistusasteikolla (alue 0-10, eli 0 ei hengenahdistusta ollenkaan, 10 pahin mahdollinen hengenahdistus) hengenahdistusvakavuuden muutos asteikolla lasketaan levodropropitsiinin lisäämisen jälkeen (asteikon arvon lasku tarkoittaa parannusta asteikolla hengenahdistus)
|
226 minuuttia koko tutkimus, 60 minuuttia levodropropitsiiniinterventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
- Dipropitsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFURO_2023
- 2018-001298-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .