Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av inhalerad furosemid och peroralt administrerat levodropropizin på dyspné hos patienter med luftvägssjukdomar (INFURO)

15 april 2024 uppdaterad av: University Hospital Hradec Kralove

Målet med denna monocentriska dubbelblinda cross-over-studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för inhalerad furosemid hos patienter med lungsjukdomar och dyspné.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • är inhalerad furosemid säker och väl tolererad?
  • är inhalerad furosemid som kan dämpa dyspné och finns det någon additiv effekt av levodropropizin

Deltagarna kommer att få:

  • inhalerad furosemid eller placebo på dubbelblindad överkorsning. Dyspnéens svårighetsgrad och vitala funktioner kommer att mätas, biverkningar övervakas
  • alla deltagare kommer att få levodropropizine open label. Dyspnéens svårighetsgrad och vitala funktioner kommer att mätas, biverkningar övervakas

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

102 försökspersoner från poolen av patienter inlagda på sjukhus på våra lungkliniker kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till 2 armar på dubbelblindat sätt. Försökspersoner i båda armarna kommer att inhalera den första injektionsflaskan med studiemedicin - furosemid 40 mg eller placebo (saltlösning). Dyspnéens svårighetsgrad och vitala funktioner kommer att mätas, biverkningar kommer att övervakas. Efter en timme kommer försökspersonerna att andas in den andra flaskan med studiemedicin följt av samma procedur som tidigare. Varken försökspersoner eller utredare kommer att veta vilken injektionsflaska som innehåller furosemid och vilken som innehåller placebo. Äntligen kommer alla försökspersoner att få levodropropizin open label och svårighetsgraden av dyspné, vitala tecken och biverkningar kommer att övervakas i ytterligare en timme. De uppmätta värdena kommer att utvärderas statistiskt och resultaten publiceras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Rekrytering
        • Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vladimír Koblížek, Doc, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmåga att förstå och sjunga skriftligt samtycke
  • förmåga att använda visuell analog (VAS) och Borg dyspnéskala
  • förekomst av lungsjukdom (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, tumörpåverkande lungor, Coronavirus Disease 2019 (COVID19), läkemedelsinducerad dyspné, lunginfektion)
  • dyspné minst 50 poäng i VAS och minst 5 poäng i Borg dyspnéskalan
  • kvinnor i fertil ålder samtycker till att undvika sexuellt umgänge under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot furosemid, levodropropizin eller några tillsatser i studerade läkemedel
  • mucociliär störning (kartegeners syndrom, ciliär dyskinesis)
  • allvarlig leversjukdom - cirros Child Pugh B eller C
  • njursvikt, kreatininclearance mindre än 35 ml/min
  • instabil patient som kräver täta behandlingsbyten
  • patienter med kontinuerlig intravenös medicinering som kräver modifiering av sin terapi oftare än någonsin 4 timmar
  • oförmåga att delta i alla studieprocedurer
  • graviditet, amning
  • deltagande i annan klinisk prövning med administrering av studieläkemedlet under de senaste 28 dagarna eller 5 halva gånger av studerat läkemedel (den längre perioden beaktas) före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Furosemid
Försökspersonerna kommer att andas in en gång 40 mg furosemid i 23 minuter, därefter kommer de att övervakas i en timme och sedan kommer cross-over att äga rum, försökspersonerna kommer att andas in placebo - saltlösning i 23 minuter och ytterligare en timmes övervakning och observation kommer att äga rum. Slutligen kommer alla försökspersoner att ges levodropropizin 1 ml (60 mg) med sista timmen av övervakning och observation
Läkemedel: Furosemid 40 mg
Furosemid kommer att användas för att blockera C-fibrer i lungorna, vilket sänker intensiteten av känslan av dyspné.
Läkemedel: Levodropropizin
Levodropropizin kommer att användas för att blockera C-fibrer i luftvägarna, för att utvärdera om detta dubbla block av C-fibrer kommer att ha någon effekt på att sänka intensiteten av dyspnékänsla
Andra namn:
  • Levopront
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att andas in en gång placebo - saltlösning i 23 minuter, därefter kommer de att övervakas i en timme och sedan kommer cross-over att äga rum, försökspersonerna kommer att andas in 40 mg furosemid i 23 minuter och ytterligare en timmes övervakning och observation kommer att äga rum. Slutligen kommer alla försökspersoner att ges levodropropizin 1 ml (60 mg) med sista timmen av övervakning och observation
Läkemedel: Levodropropizin
Levodropropizin kommer att användas för att blockera C-fibrer i luftvägarna, för att utvärdera om detta dubbla block av C-fibrer kommer att ha någon effekt på att sänka intensiteten av dyspnékänsla
Andra namn:
  • Levopront
Övrig: Placebo - koksaltlösning
Placebo kommer att användas som jämförelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för inhalerad furosemid
Tidsram: 24 timmar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) kommer att mätas och rapporteras. All försämring av patientens kliniska status under studieproceduren kommer att rapporteras som AE, särskilt men inte bara bronkospasm, försämring av dyspné, hemodynamisk försämring och alla andra händelser som kräver förändring av behandlingen av patienten under studieprocedurerna och inom nästa 24 timmar tills uppföljningsbesöket.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bevisa förmågan hos inhalerad furosemid för att lindra dyspné
Tidsram: 226 minuter
Svårighetsgraden av andnöden kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (intervall 0 - 100 vilket betyder 0 ingen dyspné alls, 100 värsta dyspnéer man kan tänka sig) före och en timme efter varje inhalation (furosemid, placebo) för att beräkna förändringen av andnöden på skalan (minskning med värdet på skalan betyder förbättring av dyspné)
226 minuter
För att bevisa förmågan hos inhalerad furosemid för att lindra dyspné
Tidsram: 226 minuter
Svårighetsgraden av andnöden kommer att mätas med hjälp av Borg-dyspnéskalan (intervall 0-10, vilket betyder 0 ingen dyspné alls, 10 värsta dyspnéer man kan tänka sig) före och en timme efter varje inhalation (furosemid, placebo) för att beräkna förändringen av andnödsgraden på skalan (minskning). av värdet på skalan betyder förbättring av dyspné)
226 minuter
För att upptäcka någon additiv effekt av levodropropizin för att lindra dyspné
Tidsram: 226 minuters hel studie, 60 minuters levodropropizinintervention
Dyspnéens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (intervall 0 - 100 betyder 0 ingen dyspné alls, 100 värsta dyspné tänkbara) förändringen av dyspnéens svårighetsgrad på skalan kommer att beräknas efter tillsats av levodropropizin (minskning av värdet på skalan betyder förbättring av dyspné)
226 minuters hel studie, 60 minuters levodropropizinintervention
För att upptäcka någon additiv effekt av levodropropizin för att lindra dyspné
Tidsram: 226 minuters hel studie, 60 minuters levodropropizinintervention
Dyspnéens svårighetsgrad kommer att mätas med Borg-dyspnéskalan (intervall 0-10, vilket betyder 0 ingen dyspné alls, 10 värsta tänkbara dyspnéer) förändringen av dyspnéens svårighetsgrad på skalan kommer att beräknas efter tillsats av levodropropizin (minskning av värdet på skalan betyder förbättring av dyspné)
226 minuters hel studie, 60 minuters levodropropizinintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Samarbetspartners

Masaryk University

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Koblizek, PhD, head of department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INFURO_2023
  • 2018-001298-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Furosemid 40 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera