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O impacto da furosemida inalada e da levodropropizina administrada por via oral na dispneia em pacientes com doenças respiratórias (INFURO)

15 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital Hradec Kralove

O objetivo deste estudo monocêntrico duplo-cego cruzado é avaliar a segurança e tolerabilidade da furosemida inalada em pacientes com doenças pulmonares e dispneia.

As principais questões que pretende responder são:

  • a furosemida inalada é segura e bem tolerada?
  • a furosemida inalatória é capaz de suprimir a dispneia e há algum efeito aditivo da levodropropizina

Os participantes receberão:

  • furosemida inalada ou placebo de maneira cruzada duplo-cego. A gravidade da dispneia e as funções vitais serão medidas, as reações adversas monitoradas
  • todos os participantes receberão levodropropizina em rótulo aberto. A gravidade da dispneia e as funções vitais serão medidas, as reações adversas monitoradas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

102 indivíduos do grupo de pacientes hospitalizados em nossas clínicas pulmonares serão randomizados na proporção de 1:1 para 2 braços de maneira duplo-cega. Os indivíduos em ambos os braços inalarão o primeiro frasco da medicação do estudo - furosemida 40 mg ou placebo (solução salina). A gravidade da dispneia e as funções vitais serão medidas, as reações adversas serão monitoradas. Depois de uma hora, os sujeitos inalarão o segundo frasco da medicação do estudo seguido pelo mesmo procedimento anterior. Nem os sujeitos nem os investigadores saberão qual frasco contém furosemida e qual contém placebo. Por fim, todos os indivíduos receberão levodropropizina em rótulo aberto e a gravidade da dispneia, os sinais vitais e as reações adversas serão monitorados por mais uma hora. Os valores medidos serão avaliados estatisticamente e os resultados serão publicados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Recrutamento
        • Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vladimír Koblížek, Doc, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de compreender e cantar consentimento por escrito
  • capacidade de usar a escala visual analógica (VAS) e a escala de dispneia de Borg
  • presença de doença pulmonar (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, tumor que afeta os pulmões, doença por coronavírus 2019 (COVID19), dispneia induzida por medicamentos, infecção pulmonar)
  • dispneia pelo menos 50 pontos na EVA e pelo menos 5 pontos na escala de dispneia de Borg
  • mulheres em idade fértil consentiram em evitar relações sexuais durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade à furosemida, levodropropizina ou qualquer aditivo dos medicamentos estudados
  • distúrbio mucociliar (síndrome de Kartegener, discinese ciliar)
  • doença hepática grave - cirrose Child Pugh B ou C
  • insuficiência renal, depuração de creatinina inferior a 35 ml/min
  • paciente instável que requer mudanças frequentes de tratamento
  • pacientes com medicação intravenosa contínua que necessitam de modificação de sua terapia com mais frequência do que nunca 4 horas
  • incapacidade de participar de todos os procedimentos do estudo
  • gravidez, amamentação
  • participação em outro ensaio clínico com administração do medicamento em estudo nos últimos 28 dias ou 5 meias vezes do medicamento estudado (o período mais longo é levado em consideração) antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furosemida
Os indivíduos inalarão uma vez 40 mg de furosemida por 23 minutos, em seguida serão monitorados por uma hora e então ocorrerá o cruzamento, os sujeitos inalarão placebo - solução salina por 23 minutos e ocorrerá mais uma hora de monitoramento e observação. Por fim, todos os participantes receberão levodropropizina 1 ml (60mg) com última hora de monitoramento e observação
Medicamento: Furosemida 40 mg
A furosemida será usada para bloquear as fibras C nos pulmões, diminuindo assim a intensidade da sensação de dispneia.
Medicamento: Levodropropizina
A levodropropizina será usada para bloquear as fibras C nas vias aéreas, para avaliar se esse duplo bloqueio de fibras C terá algum efeito na redução da intensidade da sensação de dispneia
Outros nomes:
  • Levopronto
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos inalarão uma vez placebo - solução salina por 23 minutos, em seguida serão monitorados por uma hora e então ocorrerá o cruzamento, os sujeitos inalarão 40 mg de furosemida por 23 minutos e ocorrerá mais uma hora de monitoramento e observação. Por fim, todos os participantes receberão levodropropizina 1 ml (60mg) com última hora de monitoramento e observação
Medicamento: Levodropropizina
A levodropropizina será usada para bloquear as fibras C nas vias aéreas, para avaliar se esse duplo bloqueio de fibras C terá algum efeito na redução da intensidade da sensação de dispneia
Outros nomes:
  • Levopronto
Outro: Placebo - solução salina
Placebo será usado como comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da furosemida inalada
Prazo: 24 horas
A incidência de eventos adversos (EA) emergentes do tratamento será medida e relatada. Qualquer deterioração do estado clínico do sujeito durante o procedimento do estudo será relatada como EA, especialmente, mas não apenas, broncoespasmo, agravamento da dispneia, deterioração hemodinâmica e qualquer outro evento que requeira mudança no tratamento do sujeito durante os procedimentos do estudo e dentro do próximo 24 horas até a visita de acompanhamento.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para provar a capacidade da furosemida inalada para aliviar a dispneia
Prazo: 226 minutos
A gravidade da dispneia será medida usando a Escala Visual Analógica (faixa 0 - 100 significando 0 sem dispneia, 100 pior dispneia imaginável) antes e uma hora após cada inalação (furosemida, placebo) calculando a mudança da gravidade da dispneia na escala (diminuição de o valor na escala significa melhora da dispneia)
226 minutos
Para provar a capacidade da furosemida inalada para aliviar a dispneia
Prazo: 226 minutos
A gravidade da dispneia será medida usando a escala de dispneia de Borg (faixa 0-10, significando 0 sem dispneia, 10 pior dispneia imaginável) antes e uma hora após cada inalação (furosemida, placebo) calculando a mudança na gravidade da dispneia na escala (diminuição do valor na escala que significa melhora da dispneia)
226 minutos
Descobrir qualquer efeito aditivo da levodropropizina para aliviar a dispneia
Prazo: Estudo completo de 226 minutos, intervenção de levodropropizina de 60 minutos
A gravidade da dispneia será medida usando a Escala Visual Analógica (faixa 0 - 100 significando 0 sem dispneia, 100 pior dispneia imaginável). A mudança da gravidade da dispneia na escala será calculada após a adição de levodropropizina (diminuição do valor na escala significando melhora de dispneia)
Estudo completo de 226 minutos, intervenção de levodropropizina de 60 minutos
Descobrir qualquer efeito aditivo da levodropropizina para aliviar a dispneia
Prazo: Estudo completo de 226 minutos, intervenção de levodropropizina de 60 minutos
A gravidade da dispneia será medida usando a escala de dispneia de Borg (faixa 0-10, significando 0 sem dispneia, 10 pior dispneia imaginável). A mudança na gravidade da dispneia na escala será calculada após a adição de levodropropizina (diminuição do valor na escala significando melhora de dispneia)
Estudo completo de 226 minutos, intervenção de levodropropizina de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Hradec Kralove

Colaboradores

Masaryk University

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INFURO_2023
  • 2018-001298-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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