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L'impatto della furosemide per via inalatoria e della levodropropizina somministrata per via orale sulla dispnea in pazienti con malattie respiratorie (INFURO)

15 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital Hradec Kralove

L'obiettivo di questo studio incrociato monocentrico in doppio cieco è valutare la sicurezza e la tollerabilità della furosemide per via inalatoria in pazienti con malattie polmonari e dispnea.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • la furosemide per via inalatoria è sicura e ben tollerata?
  • se la furosemide per via inalatoria è in grado di sopprimere la dispnea e se esiste un effetto additivo della levodropropizina

Ai partecipanti verrà dato:

  • furosemide per via inalatoria o placebo in modalità cross over in doppio cieco. Verranno misurate la gravità della dispnea e le funzioni vitali, monitorate le reazioni avverse
  • tutti i partecipanti riceveranno levodropropizina in etichetta aperta. Verranno misurate la gravità della dispnea e le funzioni vitali, monitorate le reazioni avverse

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

102 soggetti dal pool di pazienti ricoverati nelle nostre cliniche polmonari saranno randomizzati in rapporto 1:1 in 2 bracci in doppio cieco. I soggetti in entrambi i bracci inaleranno la prima fiala del farmaco in studio: furosemide 40 mg o placebo (soluzione salina). Verranno misurate la gravità della dispnea e le funzioni vitali, verranno monitorate le reazioni avverse. Dopo un'ora i soggetti inaleranno la seconda fiala del farmaco in studio seguita dalla stessa procedura di prima. Né i soggetti né i ricercatori sapranno quale fiala contiene furosemide e quale contiene placebo. Alla fine tutti i soggetti riceveranno levodropropizina in aperto e la gravità della dispnea, i segni vitali e le reazioni avverse saranno monitorati per un'altra ora. I valori misurati verranno valutati statisticamente e i risultati verranno pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • Plicní klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimír Koblížek, Doc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di comprendere e cantare consenso scritto
  • capacità di utilizzare l'analogo visivo (VAS) e la scala della dispnea di Borg
  • presenza di malattie polmonari (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, tumore che colpisce i polmoni, malattia da Coronavirus 2019 (COVID19), dispnea indotta da farmaci, infezione polmonare)
  • dispnea almeno 50 punti nella VAS e almeno 5 punti nella scala della dispnea di Borg
  • le donne in età fertile acconsentono ad evitare rapporti sessuali durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità alla furosemide, alla levodropropizina o ad eventuali additivi nei farmaci studiati
  • disturbo mucociliare (sindrome di Kartegener, discinesia ciliare)
  • grave malattia epatica - cirrosi Child Pugh B o C
  • insufficienza renale, clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min
  • paziente instabile che richiede frequenti cambiamenti di trattamento
  • pazienti con terapia endovenosa continua che richiedono una modifica della terapia più spesso che mai per 4 ore
  • impossibilità di partecipare a tutte le procedure dello studio
  • gravidanza, allattamento
  • partecipazione ad altri studi clinici con somministrazione del farmaco in studio negli ultimi 28 giorni o 5 emivolte del farmaco in studio (viene preso in considerazione il periodo più lungo) prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide
I soggetti inaleranno una volta 40 mg di furosemide per 23 minuti, successivamente verranno monitorati per un'ora e poi avrà luogo il crossover, i soggetti inaleranno placebo - soluzione salina per 23 minuti e avrà luogo un'altra ora di monitoraggio e osservazione. Infine a tutti i soggetti verrà somministrata levodropropizina 1 ml (60 mg) con l'ultima ora di monitoraggio e osservazione
Droga: Furosemide 40 mg
La furosemide verrà utilizzata per bloccare le fibre C nei polmoni, riducendo così l'intensità della sensazione di dispnea.
Droga: Levodropropizina
La levodropropizina verrà utilizzata per bloccare le fibre C nelle vie aeree, per valutare se questo doppio blocco delle fibre C avrà qualche effetto sulla riduzione dell'intensità della sensazione di dispnea
Altri nomi:
  • Levopront
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti inaleranno una volta placebo - soluzione salina per 23 minuti, successivamente verranno monitorati per un'ora e poi avrà luogo il crossover, i soggetti inaleranno 40 mg di furosemide per 23 minuti e avrà luogo un'altra ora di monitoraggio e osservazione. Infine a tutti i soggetti verrà somministrata levodropropizina 1 ml (60 mg) con l'ultima ora di monitoraggio e osservazione
Droga: Levodropropizina
La levodropropizina verrà utilizzata per bloccare le fibre C nelle vie aeree, per valutare se questo doppio blocco delle fibre C avrà qualche effetto sulla riduzione dell'intensità della sensazione di dispnea
Altri nomi:
  • Levopront
Altro: Placebo - soluzione salina
Il placebo sarà utilizzato come comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della furosemide per via inalatoria
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) sarà misurata e segnalata. Qualsiasi peggioramento dello stato clinico del soggetto durante la procedura di studio sarà segnalato come AE, in particolare ma non solo broncospasmo, peggioramento della dispnea, deterioramento emodinamico e ogni altro evento che richieda un cambiamento del trattamento del soggetto durante le procedure di studio e nelle fasi successive. 24 ore alla visita di controllo.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la capacità della furosemide per via inalatoria di alleviare la dispnea
Lasso di tempo: 226 minuti
La gravità della dispnea sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (intervallo 0 - 100 che significa 0 nessuna dispnea, 100 peggiore dispnea immaginabile) prima e un'ora dopo ciascuna inalazione (furosemide, placebo) calcolando la variazione della gravità della dispnea sulla scala (diminuzione della il valore sulla scala che indica il miglioramento della dispnea)
226 minuti
Dimostrare la capacità della furosemide per via inalatoria di alleviare la dispnea
Lasso di tempo: 226 minuti
La gravità della dispnea sarà misurata utilizzando la scala dispnea di Borg (intervallo 0-10, ovvero 0 assenza totale di dispnea, 10 peggiore dispnea immaginabile) prima e un'ora dopo ciascuna inalazione (furosemide, placebo) calcolando la variazione della gravità della dispnea sulla scala (diminuzione del valore sulla scala che significa miglioramento della dispnea)
226 minuti
Scoprire eventuali effetti additivi della levodropropizina per alleviare la dispnea
Lasso di tempo: Studio intero di 226 minuti, intervento con levodropropizina di 60 minuti
La gravità della dispnea sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (intervallo 0 - 100 che significa 0 nessuna dispnea, 100 peggiore dispnea immaginabile) la variazione della gravità della dispnea sulla scala sarà calcolata dopo l'aggiunta di levodropropizina (diminuzione del valore sulla scala che significa miglioramento della dispnea)
Studio intero di 226 minuti, intervento con levodropropizina di 60 minuti
Scoprire eventuali effetti additivi della levodropropizina per alleviare la dispnea
Lasso di tempo: Studio intero di 226 minuti, intervento con levodropropizina di 60 minuti
La gravità della dispnea sarà misurata utilizzando la scala dispnea di Borg (intervallo 0-10, che significa 0 assenza totale di dispnea, 10 peggiore dispnea immaginabile) la variazione della gravità della dispnea sulla scala sarà calcolata dopo l'aggiunta di levodropropizina (diminuzione del valore sulla scala che significa miglioramento di dispnea)
Studio intero di 226 minuti, intervento con levodropropizina di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Collaboratori

Masaryk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Koblizek, PhD, Head of Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFURO_2023
  • 2018-001298-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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