A2 牛乳の消化に対する有効性と安全性の評価
A2 ミルクの消化に対する有効性と安全性を評価するための 8 週間の無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
牛乳はカルシウムの含有量が高く、牛乳に含まれるカルシウムは消化吸収されやすく、体内での利用率に優れています。 牛乳には乳糖、ビタミンD、カルシウムの吸収を促進するペプチドが豊富に含まれており、健康に有益な必須アミノ酸や生理活性物質も含まれています。 牛乳を定期的に飲むと、インスリン感受性、血圧、血清脂質濃度が改善されることが証明されています。 また、牛乳には、良質な動物性たんぱく質とともに、米中心の食生活では不足しがちな必須アミノ酸がバランスよく含まれており、韓国人の食生活の栄養補給や改善に効果的な食品であると報告されています。カルシウム、ビタミンB2、その他の栄養素。 しかし、この乳製品消費量の増加は、消化器疾患を含む特定の疾患のリスク増加に関連している可能性があります。
韓国における乳糖不耐症の実際の有病率は不明ですが、39.1%から84.1%の範囲であると報告されています。 2010年、自分は乳糖不耐症であると信じているほとんどの人には乳糖の吸収に問題があるという証拠は見つからず、したがって胃腸症状が乳糖に関連している可能性は低いと報告されました。 あるいは、A1 β-カゼインおよびβ-カソモルフィン-7 (BCM-7) は、牛乳摂取後の消化器の不快感に関連する主要な研究分野として浮上しています。
牛乳は80%のカゼインプロテインと20%のホエーで構成されています。 カゼインタンパク質のうち、β-カゼインは、A1、B、C、F、GからなるA1タイプと、A2、A3、D、E、H、I、Jの変異体からなるA2タイプに分けられます。 A1 タイプと A2 タイプの β-カゼイン タンパク質は 67 番目のアミノ酸が異なり、A1 にはヒスチジンが含まれ、B2 にはプロリンが含まれます。 残りの他の変異体は、低レベルでしか検出されないか、ヨーロッパの牛では検出されません。 さらに、BCM-7 は、A1 β-カゼインのヒスチジン位置での酵素的切断が起こるときに生成され、消化器の不快感と関連しています。 さらに、A1 β-カゼインを含む牛乳は、1 型糖尿病や心臓病との関連性が指摘されています。 それにもかかわらず、乳業の乳牛の大部分は、A1 β-カゼインを含む牛乳を生産し続けています。
動物実験では、A1 β-カゼインを含む牛乳は、A2 β-カゼインを含む牛乳に比べて消化管を通過するのに時間がかかることが示されています。 さらに、臨床試験では、A1 β-カゼインミルクを摂取した参加者のブリストル便スコアが、A2 β-カゼインミルクよりも高かったことが報告されました。 別の臨床試験では、A2 β-カゼインミルクがミルク過敏症の胃腸症状を軽減すると発表しました。
したがって、この研究は、牛乳を摂取した後に不快感を感じる人を対象に、対照(A1/A2 牛乳)と比較して A2 牛乳の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seongnam-si、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から70歳まで
- 訪問 1 で牛乳を摂取した後に消化器症状 (膨満、ガス、重さ、腹痛、ゴロゴロする胃、げっぷ、便意切迫感) を経験し、消化器不快症状調査の各スコアが 2 ポイント以下の参加者。 (全ての症状が0、または1つ以上の症状が3の場合は除きます。)
- 研究前にインフォームド・コンセントフォームにより参加に同意し書面による同意をいただいた方
除外基準:
- 現在、重度の心血管疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、胆道疾患、腎臓疾患、泌尿器疾患、神経疾患、筋骨格疾患、精神疾患、感染症、代謝性疾患、悪性腫瘍の治療を受けている
- 消化器疾患(過敏性腸症候群、大腸炎、潰瘍性大腸炎、腹部疾患など)と診断されている、またはその既往がある、または消化器手術を受けたことがある。
- 重度の乳糖不耐症の人
- 腸閉塞の病歴
- アルコール依存症または薬物乱用
- 訪問1から過去3か月以内に入院した
- 体重に影響を与える薬(抗肥満薬(食欲抑制薬、脂肪吸収阻害薬、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬など)、抗うつ薬、抗精神病薬などの精神科薬、利尿薬、避妊薬、ステロイド、女性ホルモン、甲状腺ホルモン} 訪問 1 の過去 3 か月以内
- 訪問1の最後の1か月(30日)以内に免疫抑制薬または抗炎症薬を服用している
- 訪問2の最後の2週間以内に抗生物質または下剤を投与された
- 運動促進剤(セロトニン 4 型(5-HT4)アゴニスト、D2 アンタゴニスト、コリン作動性アゴニストなど)、下剤、繊維サプリメント(オオバコ、メチルセルロースなど)、便軟化剤、浸透圧性下剤(ソルビトール、ラクツロースなど)、刺激性下剤を服用している(ビサコジル、アントラキノンなど)}
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 乳製品アレルギーのある方
- -訪問1の過去3か月以内に別の介入臨床試験(人体試験を含む)に参加した、またはこの研究の開始後に別の介入臨床試験(人体試験を含む)に参加する予定がある
- 研究者が研究に不適当と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:A2牛乳
A2ミルク、275mL、1日2回食後(550mL/日)
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A2 β-カゼインのみを含む牛乳。
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プラセボコンパレーター:A1/A2 牛乳
A1/A2 ミルク、275 mL、食後に 1 日 2 回(550 mL/日)
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A1 β-カゼインとA2 β-カゼインの両方を含む牛乳。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケール (GSRS) 合計スコア
時間枠:訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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胃腸症状評価スケール (GSRS) を通じて評価されます。GSRS は、上腹部と下腹部の両方の症状を含む 15 の症状項目を 0 (無症状または正常) から 3 (重度の症状) までの 4 点リッカート型スケールを使用して評価します。
参加者には、記入するための GSRS が与えられます。
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訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腹部胃腸症状評価スケール (GSRS) スコア
時間枠:訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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上腹部症状に関する胃腸症状評価スケール (GSRS) を通じて評価されます。
GSRS では、0 (無症状または正常) から 3 (重篤な症状) までの 4 段階のリッカート型スケールを使用します。
参加者には、記入するための GSRS が与えられます。
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訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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下腹部(胃腸症状評価スケール)GSRSスコア
時間枠:訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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下腹部症状に関する胃腸症状評価スケール (GSRS) を通じて評価されます。
GSRS では、0 (無症状または正常) から 3 (重篤な症状) までの 4 段階のリッカート型スケールを使用します。
参加者には、記入するための GSRS が与えられます。
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訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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消化器不快症状に関するアンケート
時間枠:調査はスクリーニング (第 2 週)、訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週) で行われ、毎日記録されます。訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 6 週) で取得
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参加者は、7 つの項目 (膨満感、ガス、重さ、腹鳴、鼓腸、げっぷ、便意切迫感) を 0 (まったくない)、1 (めったにない)、2 (頻繁にある)、3 (常に) のリッカート スケールで評価します。
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調査はスクリーニング (第 2 週)、訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週) で行われ、毎日記録されます。訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 6 週) で取得
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排便頻度と排便形態
時間枠:スクリーニング (第 2 週)、訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週) の日誌を提供し、毎日記録します。訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 6 週) で取得
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参加者は毎日の排便回数と排便形態を記録します。
ブリストル便スケールは、タイプ 1 (ナッツのような個別の硬い塊 - 通過しにくい)、タイプ 2 (ソーセージのような形をしているが塊状)、タイプ 3 (ソーセージのようなものだが表面に亀裂がある) の便の硬さを測定するために使用されます。 、タイプ 4 (ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい)、タイプ 5 (端がはっきりした柔らかい塊 - 簡単に通過できます)、タイプ 6 (端がギザギザのふわふわした塊、どろどろの便)、タイプ 7 (水っぽい、固体片はなく、完全に液体です)。
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スクリーニング (第 2 週)、訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週) の日誌を提供し、毎日記録します。訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 6 週) で取得
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血液マーカー - 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠:訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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Hs-CRP の血清レベルは mg/dL で測定されます。
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訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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血液マーカー - インターロイキン-4 (IL-4)
時間枠:訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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IL-4 の血清レベルは pg/mL で測定されます。
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訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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血液マーカー - 免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン G1 (IgG1)
時間枠:訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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IgG および IgG1 の血清レベルは mg/dL で測定されます。
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訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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血液マーカー - 免疫グロブリン E (IgE)
時間枠:訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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U/mL で測定される IgE の血清レベル。
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訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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血液マーカー - β-カソモルフィン-7 (BCM-7)
時間枠:訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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Μg/mLで測定されたBCM-7の血清レベル。
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訪問 2 (0 週目)、訪問 3 (2 週目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (6 週目)
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便マーカー - 短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠:便採取キットは、スクリーニング(第 2 週)、訪問 2(第 0 週)、訪問 3(第 2 週)、訪問 4(第 4 週)で提供されます。訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 6 週) で取得
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Mg/g 単位で測定される便中の SCFA。
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便採取キットは、スクリーニング(第 2 週)、訪問 2(第 0 週)、訪問 3(第 2 週)、訪問 4(第 4 週)で提供されます。訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 6 週) で取得
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便マーカー - カルプロテクチン
時間枠:便採取キットは、スクリーニング(第 2 週)、訪問 2(第 0 週)、訪問 3(第 2 週)、訪問 4(第 4 週)で提供されます。訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 6 週) で取得
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便中のカルプロテクチンを mg/kg で測定します。
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便採取キットは、スクリーニング(第 2 週)、訪問 2(第 0 週)、訪問 3(第 2 週)、訪問 4(第 4 週)で提供されます。訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 6 週) で取得
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便マーカー - マイクロバイオーム
時間枠:便採取キットは、スクリーニング(第 2 週)、訪問 2(第 0 週)、訪問 3(第 2 週)、訪問 4(第 4 週)で提供されます。訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 6 週) で取得
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腸内微生物叢の組成 (存在量、%) は、16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) 配列決定によって便中で測定されます。
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便採取キットは、スクリーニング(第 2 週)、訪問 2(第 0 週)、訪問 3(第 2 週)、訪問 4(第 4 週)で提供されます。訪問 2 (第 0 週)、訪問 3 (第 2 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 6 週) で取得
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nayoung Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-2302-808-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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