- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06252636
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von A2-Milch bei der Verdauung
Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von A2-Milch bei der Verdauung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Milch hat einen hohen Kalziumgehalt, und Kalzium in der Milch wird leicht verdaut und absorbiert und weist eine ausgezeichnete Verwertungsrate im Körper auf. Milch ist reich an Laktose, Vitamin D und Peptiden, die die Kalziumaufnahme erleichtern, außerdem enthält sie essentielle Aminosäuren und bioaktive Substanzen, die sich positiv auf die Gesundheit auswirken. Regelmäßiges Trinken von Milch verbessert nachweislich die Insulinsensitivität, den Blutdruck und die Serumlipidkonzentration. Darüber hinaus soll Milch ein wirksames Lebensmittel zur Nahrungsergänzung und Verbesserung der Ernährung der Koreaner sein, da sie neben hochwertigem tierischem Eiweiß eine ausgewogene Quelle essentieller Aminosäuren enthält, die in einer auf Reis basierenden Ernährung fehlen können. Kalzium, Vitamin B2 und andere Nährstoffe. Dieser Anstieg des Milchkonsums kann jedoch mit einem erhöhten Risiko für bestimmte Erkrankungen, einschließlich Verdauungsstörungen, verbunden sein.
Die tatsächliche Prävalenz der Laktoseintoleranz in Korea ist unklar und die Berichte schwanken zwischen 39,1 % und 84,1 %. Im Jahr 2010 wurde berichtet, dass bei den meisten Personen, die glaubten, an einer Laktoseintoleranz zu leiden, keine Hinweise auf Probleme mit der Laktoseabsorption gefunden werden konnten und es daher unwahrscheinlich ist, dass gastrointestinale Symptome mit Laktose in Zusammenhang stehen. Alternativ haben sich A1-β-Casein und β-Casomorphin-7 (BCM-7) als wichtiges Forschungsgebiet im Zusammenhang mit Verdauungsbeschwerden nach Milchkonsum herausgestellt.
Milch besteht zu 80 % aus Kaseinprotein und zu 20 % aus Molke. Unter den Kaseinproteinen kann β-Kasein in den A1-Typ, bestehend aus A1, B, C, F und G, und den A2-Typ mit den Varianten A2, A3, D, E, H, I und J unterteilt werden. Die β-Casein-Proteine vom Typ A1 und A2 unterscheiden sich in ihrer 67. Aminosäure, wobei A1 Histidin und B2 Prolin enthält. Die anderen verbleibenden Varianten kommen bei europäischen Rindern nur in geringen Mengen vor oder kommen nicht vor. Darüber hinaus wurde BCM-7, das bei der enzymatischen Spaltung an der Histidinposition in A1-β-Casein entsteht, mit Verdauungsbeschwerden in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde Milch, die A1-β-Casein enthält, mit Typ-1-Diabetes und Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Dennoch produziert die Mehrheit der Milchkühe in der Milchindustrie weiterhin Milch, die A1-β-Kasein enthält.
Tierversuche haben gezeigt, dass Milch mit A1-β-Casein länger für die Passage durch den Verdauungstrakt benötigt als Milch mit A2-β-Casein. Darüber hinaus wurde in einer klinischen Studie berichtet, dass die Bristol-Stuhlwerte bei Teilnehmern, die A1-β-Casein-Milch konsumierten, höher waren als bei Teilnehmern, die A2-β-Casein-Milch konsumierten. In einer weiteren klinischen Studie wurde bekannt gegeben, dass A2-β-Casein-Milch die gastrointestinalen Symptome einer Milchüberempfindlichkeit lindert.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von A2-Milch im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (A1/A2-Milch) bei Personen zu bewerten, die nach dem Verzehr von Milch Beschwerden verspüren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seongnam-si, Südkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 20 und 70 Jahren
- Teilnehmer, bei denen nach dem Milchkonsum bei Besuch 1 Verdauungssymptome (Blähungen, Blähungen, Schweregefühl, Bauchschmerzen, gurgelnder Magen, Aufstoßen, Stuhldrang) auftreten, wobei jede Punktzahl in der Umfrage zu den Symptomen von Verdauungsbeschwerden 2 Punkte oder weniger beträgt. (Personen, die bei allen Symptomen 0 oder bei mindestens einem Symptom 3 angegeben haben, werden ausgeschlossen.)
- Diejenigen, die der Teilnahme zugestimmt und vor der Studie eine schriftliche Einwilligung über das Einverständnisformular gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Behandlung für schwere Herz-Kreislauf-, Immun-, Atemwegs-, Magen-Darm-/Leber- und Gallen-, Nieren- und Harnwegserkrankungen, neurologische Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Stoffwechselerkrankungen und bösartige Erkrankungen
- Bei Ihnen wurden Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom, Kolitis, Colitis ulcerosa, Baucherkrankungen usw.) diagnostiziert oder in der Vergangenheit gelitten oder Sie haben sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen
- Personen mit schwerer Laktoseintoleranz
- Vorgeschichte eines Darmverschlusses
- Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate nach Besuch 1
- Hat Medikamente eingenommen, die sich auf das Körpergewicht auswirken (Medikamente gegen Fettleibigkeit (Appetithemmer, Fettabsorptionshemmer, Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten usw.), Psychopharmaka wie Antidepressiva und Antipsychotika, Diuretika, Kontrazeptiva, Steroide, weibliche Hormone, Schilddrüsenhormone} innerhalb der letzten 3 Monate nach Besuch 1
- Hat innerhalb des letzten Monats (30 Tage) nach Besuch 1 Immunsuppressiva oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen
- In den letzten 2 Wochen nach Besuch 2 wurden Antibiotika oder Abführmittel verabreicht
- Hat Prokinetika (Serotonin-Typ-4-(5-HT4)-Agonisten, D2-Antagonisten, cholinerge Agonisten usw.), Abführmittel {Ballaststoffzusätze (Psyllium, Methylcellulose usw.), Stuhlweichmacher, osmotische Abführmittel (Sorbit, Lactulose usw.) und stimulierende Abführmittel eingenommen (Bisacodyl, Anthrachinon usw.)}
- Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Allergisch gegen Milchprodukte
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (einschließlich Studien am Menschen) innerhalb der letzten 3 Monate nach Besuch 1 oder Planung der Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (einschließlich Studien am Menschen) nach Beginn dieser Studie
- Personen, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A2 Milch
A2-Milch, 275 ml, zweimal täglich nach der Mahlzeit (550 ml/Tag)
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Kuhmilch, die nur A2 β-Casein enthält.
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Placebo-Komparator: A1/A2 Milch
A1/A2-Milch, 275 ml, zweimal täglich nach der Mahlzeit (550 ml/Tag)
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Kuhmilch, die sowohl A1-β-Casein als auch A2-β-Casein enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl der gastrointestinalen Symptombewertungsskala (GSRS).
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), die eine 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome oder normal) bis 3 (schwerwiegende Symptome) verwendet, um 15 Symptomelemente zu bewerten, einschließlich Symptome im Ober- und Unterleib.
Den Teilnehmern wird das GSRS zum Ausfüllen ausgehändigt.
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Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GSRS-Score (Upper Abdominal Gastrointestinal Symptom Rating Scale).
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) hinsichtlich der Symptome im Oberbauch.
Das GSRS verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome oder normal) bis 3 (schwere Symptome).
Den Teilnehmern wird das GSRS zum Ausfüllen ausgehändigt.
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Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Unterbauch-GSRS-Score (Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome).
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) hinsichtlich der Symptome im Unterleib.
Das GSRS verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome oder normal) bis 3 (schwere Symptome).
Den Teilnehmern wird das GSRS zum Ausfüllen ausgehändigt.
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Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Umfrage zu Symptomen von Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: Umfragen zum Screening (Woche -2), Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4) zur täglichen Aufzeichnung; Abgerufen bei Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Die Teilnehmer bewerten 7 Punkte (Blähungen, Blähungen, Schweregefühl, Borborygmus, Blähungen, Aufstoßen, Stuhldrang) auf einer Likert-Skala von 0 (nie), 1 (selten), 2 (häufig) bis 3 (immer).
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Umfragen zum Screening (Woche -2), Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4) zur täglichen Aufzeichnung; Abgerufen bei Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Darmfrequenz und -form
Zeitfenster: Protokoll zur täglichen Aufzeichnung für Screening (Woche -2), Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4); Abgerufen bei Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Die Teilnehmer zeichnen die tägliche Stuhlfrequenz und -form auf.
Die Bristol-Stuhlskala wird verwendet, um die Stuhlkonsistenz mit Typ 1 (separate harte Klumpen, wie Nüsse – schwer zu passieren), Typ 2 (wurstförmig, aber klumpig) und Typ 3 (wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche) zu messen. , Typ 4 (Wurst- oder schlangenartig, glatt und weich), Typ 5 (Weiche Kleckse mit klaren Kanten – leicht zu passieren), Typ 6 (Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl) und Typ 7 (wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig).
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Protokoll zur täglichen Aufzeichnung für Screening (Woche -2), Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4); Abgerufen bei Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Blutmarker – Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Serumspiegel von hs-CRP, gemessen in mg/dl.
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Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Blutmarker - Interleukin-4 (IL-4)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Serumspiegel von IL-4, gemessen in pg/ml.
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Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Blutmarker – Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin G1 (IgG1)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Serumspiegel von IgG und IgG1, gemessen in mg/dl.
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Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Blutmarker – Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Serumspiegel von IgE gemessen in U/ml.
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Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Blutmarker – β-Casomorphin-7 (BCM-7)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Serumspiegel von BCM-7, gemessen in ug/ml.
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Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Stuhlmarker – Kurzkettige Fettsäure (SCFA)
Zeitfenster: Stuhlsammelset wird bei Screening (Woche -2), Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4) bereitgestellt; Abgerufen bei Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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SCFA im Stuhl, gemessen in mg/g.
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Stuhlsammelset wird bei Screening (Woche -2), Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4) bereitgestellt; Abgerufen bei Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Stuhlmarker - Calprotectin
Zeitfenster: Stuhlsammelset wird bei Screening (Woche -2), Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4) bereitgestellt; Abgerufen bei Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Calprotectin im Stuhl, gemessen in mg/kg.
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Stuhlsammelset wird bei Screening (Woche -2), Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4) bereitgestellt; Abgerufen bei Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Stuhlmarker – Mikrobiom
Zeitfenster: Stuhlsammelset wird bei Screening (Woche -2), Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4) bereitgestellt; Abgerufen bei Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms (Häufigkeit, %) wird im Stuhl mittels 16S-ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung gemessen.
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Stuhlsammelset wird bei Screening (Woche -2), Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4) bereitgestellt; Abgerufen bei Besuch 2 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 5 (Woche 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2302-808-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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