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소화에 대한 A2 우유의 효능 및 안전성 평가

2026년 4월 23일 업데이트: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

소화에 대한 A2 우유의 효능 및 안전성 평가를 위한 8주, 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 우유 섭취 후 소화 불편이 있는 개인을 대상으로 대조군(A1/A2 우유)과 비교하여 A2 우유의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

우유는 칼슘 함량이 높아 우유에 들어있는 칼슘은 소화와 흡수가 잘되고 체내 이용률이 매우 우수합니다. 우유에는 칼슘의 흡수를 촉진하는 유당, 비타민D, 펩타이드가 풍부하고, 건강에 유익한 필수아미노산과 생리활성물질도 함유되어 있습니다. 정기적으로 우유를 마시는 것은 인슐린 민감성, 혈압 및 혈청 지질 농도를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 또한, 우유는 쌀위주의 식단에서 부족할 수 있는 필수아미노산과 양질의 동물성 단백질을 균형 있게 함유하고 있어 한국인의 영양보충과 식생활 개선에 효과적인 식품으로 보고되고 있다. 칼슘, 비타민 B2 및 기타 영양소. 그러나 유제품 소비의 증가는 소화 장애를 포함한 특정 장애의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.

국내 유당불내증의 실제 유병률은 불분명하며, 보고된 범위는 39.1%에서 84.1%이다. 2010년에는 유당 불내증이 있다고 생각하는 대부분의 개인에게서 유당 흡수에 문제가 있다는 증거가 발견되지 않았으므로 위장 증상이 유당과 관련될 가능성이 거의 없는 것으로 보고되었습니다. 대안으로, A1 β-카제인과 β-카소모르핀-7(BCM-7)은 우유 섭취에 따른 소화 불편과 관련된 주요 연구 분야로 떠올랐습니다.

우유는 80% 카세인 단백질과 20% 유청으로 구성되어 있습니다. 카세인 단백질 중 β-카세인은 A1, B, C, F, G로 구성된 A1형과 A2, A3, D, E, H, I, J 변종으로 구성된 A2형으로 나눌 수 있습니다. A1 및 A2 유형의 β-카제인 단백질은 67번째 아미노산이 다르며, A1에는 히스티딘이 포함되어 있고 B2에는 프롤린이 포함되어 있습니다. 나머지 나머지 변종은 낮은 수준에서만 발견되거나 유럽 소에서는 발견되지 않습니다. 또한, A1 β-카제인의 히스티딘 위치에서 효소 절단이 발생할 때 생성되는 BCM-7은 소화 불편과 관련이 있습니다. 또한 A1 β-카제인을 함유한 우유는 제1형 당뇨병 및 심장병과 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 낙농업에 종사하는 대부분의 젖소는 계속해서 A1 β-카세인을 함유한 우유를 생산합니다.

동물 실험에 따르면 A1 β-카제인이 함유된 우유는 A2 β-카제인이 함유된 우유에 비해 소화관을 통과하는 데 더 오랜 시간이 걸리는 것으로 나타났습니다. 또한, 임상 시험에서는 A1 β-카제인 우유를 섭취한 참가자의 브리스톨 대변 점수가 A2 β-카세인 우유를 섭취한 참가자의 점수보다 더 높았다고 보고했습니다. 또 다른 임상 시험에서는 A2 베타-카세인 우유가 우유 과민증의 위장 증상을 완화한다고 발표했습니다.

따라서 본 연구에서는 우유 섭취 후 불편함을 느끼는 개인을 대상으로 대조군(A1/A2 우유)과 비교하여 A2 우유의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seongnam-si, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 20세에서 70세 사이
  2. 1차 방문 시 우유 섭취 후 소화기 증상(팽만감, 가스, 무거움, 복통, 꾸르륵, 트림, 급박뇨)을 경험하고 소화불편 증상 조사 각 점수가 2점 이하인 참가자. (모든 증상을 0점, 1개 이상 증상을 3점으로 표시한 분은 제외됩니다.)
  3. 연구 참여에 동의하고 연구 전 사전 동의서를 통해 서면 동의를 받은 자

제외 기준:

  1. 현재 중증 심혈관계, 면역계, 호흡기계, 위장관/간 및 담도계, 신장 및 요로계, 신경계, 근골격계, 정신계, 감염성 질환, 대사성 질환, 악성종양 등을 치료 중입니다.
  2. 위장관 질환(과민성대장증후군, 대장염, 궤양성대장염, 복부질환 등) 진단 또는 병력이 있거나 위장관 수술을 받은 자
  3. 심각한 유당불내증이 있는 사람
  4. 장폐색의 병력
  5. 알코올 중독 또는 약물 남용
  6. 1차 방문 후 지난 3개월 이내에 입원함
  7. 체중에 영향을 미치는 약물(항비만약(식욕억제제, 지방흡수억제제, 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 등), 항우울제, 항정신병약 등 정신과 약물, 이뇨제, 피임약, 스테로이드, 여성 호르몬, 갑상선 호르몬} 1차 방문의 지난 3개월 이내
  8. 1차 방문 마지막 달(30일) 이내에 면역억제제 또는 항염증제를 복용한 적이 있는 경우
  9. 2차 방문의 마지막 2주 이내에 항생제 또는 완하제를 투여함
  10. 운동 촉진제(세로토닌 4형(5-HT4) 작용제, D2 길항제, 콜린성 작용제 등), 완하제(섬유질 보충제(실리움, 메틸셀룰로오스 등), 대변 연화제, 삼투성 완하제(소르비톨, 락툴로스 등), 자극성 완하제를 복용했습니다. (비사코딜, 안트라퀴논 등)}
  11. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있는 경우
  12. 유제품에 대한 알레르기
  13. 1차 방문 후 최근 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험(인간 대상 시험 포함)에 참여했거나, 본 연구 시작 후 다른 중재적 임상 시험(인간 대상 시험 포함)에 참여할 계획입니다.
  14. 연구자가 연구에 부적절하다고 판단한 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A2 우유
A2 우유, 275mL, 1일 2회 식후(550mL/일)
A2 β-카제인만을 함유한 우유.
위약 비교기: A1/A2 우유
A1/A2 우유, 275mL, 1일 2회 식후(550mL/일)
A1 β-카제인과 A2 β-카제인을 모두 함유한 우유입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 총점
기간: 2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 통해 0점(증상 없음 또는 정상)부터 3점(심각한 증상)까지 4점 리커트 척도를 사용하여 상복부 및 하복부 증상을 포함한 15개 증상 항목을 평가합니다. 참가자에게는 완료할 GSRS가 제공됩니다.
2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상복부 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수
기간: 2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
상복부 증상에 대해서는 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 통해 평가합니다. GSRS는 0(증상이 없거나 정상)에서 3(심한 증상)까지 4점 Likert 척도를 사용합니다. 참가자에게는 완료할 GSRS가 제공됩니다.
2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
하복부(위장 증상 평가 척도) GSRS 점수
기간: 2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
하복부 증상에 대해서는 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 통해 평가합니다. GSRS는 0(증상이 없거나 정상)에서 3(심한 증상)까지 4점 Likert 척도를 사용합니다. 참가자에게는 완료할 GSRS가 제공됩니다.
2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
소화불량 증상 조사
기간: 스크리닝(-2주), 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)에 대해 제공된 설문조사를 매일 기록합니다. 2차 방문(0주), 3차 방문(2주), 4차 방문(4주), 5차 방문(6주)에 검색됨
참가자는 7개 항목(팽만감, 가스, 무거움, 보령근, 헛배부름, 트림, 장 절박감)을 Likert 등급으로 0(전혀 없음), 1(드물게), 2(자주), 3(항상)으로 평가합니다.
스크리닝(-2주), 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)에 대해 제공된 설문조사를 매일 기록합니다. 2차 방문(0주), 3차 방문(2주), 4차 방문(4주), 5차 방문(6주)에 검색됨
배변 빈도 및 형태
기간: 스크리닝(-2주), 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)에 저널을 제공하여 매일 기록합니다. 2차 방문(0주), 3차 방문(2주), 4차 방문(4주), 5차 방문(6주)에 검색됨
참가자는 매일 배변 빈도와 형태를 기록합니다. 브리스톨 대변 척도는 유형 1(견과처럼 별도의 단단한 덩어리 - 통과하기 어려움), 유형 2(소시지 모양이지만 울퉁불퉁함), 유형 3(소시지와 같지만 표면에 균열이 있음)의 대변 일관성을 측정하는 데 사용됩니다. , 유형 4(소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드러움), 유형 5(가장자리가 뚜렷하고 부드러운 덩어리 - 쉽게 지나감), 유형 6(가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 변), 유형 7(물기가 많고, 고체 조각은 없고 완전히 액체입니다).
스크리닝(-2주), 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)에 저널을 제공하여 매일 기록합니다. 2차 방문(0주), 3차 방문(2주), 4차 방문(4주), 5차 방문(6주)에 검색됨
혈액 마커 - 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
Mg/dL 단위로 측정된 hs-CRP의 혈청 수준.
2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
혈액 표지자 - 인터루킨-4(IL-4)
기간: 2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
Pg/mL 단위로 측정된 IL-4의 혈청 수준.
2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
혈액 표지자 - 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 G1(IgG1)
기간: 2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
Mg/dL 단위로 측정된 IgG 및 IgG1의 혈청 수준.
2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
혈액 표지자 - 면역글로불린 E(IgE)
기간: 2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
U/mL 단위로 측정된 IgE의 혈청 수준.
2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
혈액 표지자 - β-카소모르핀-7(BCM-7)
기간: 2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
Ug/mL 단위로 측정된 BCM-7의 혈청 수준.
2차 방문(0주차), 3차 방문(2주차), 4차 방문(4주차), 5차 방문(6주차)
대변 ​​표지자 - 단쇄지방산(SCFA)
기간: 스크리닝(-2주), 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)에 대변 수집 키트 제공; 2차 방문(0주), 3차 방문(2주), 4차 방문(4주), 5차 방문(6주)에 검색됨
Mg/g 단위로 측정된 대변 내 SCFA.
스크리닝(-2주), 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)에 대변 수집 키트 제공; 2차 방문(0주), 3차 방문(2주), 4차 방문(4주), 5차 방문(6주)에 검색됨
대변표지자 - 칼프로텍틴
기간: 스크리닝(-2주), 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)에 대변 수집 키트 제공; 2차 방문(0주), 3차 방문(2주), 4차 방문(4주), 5차 방문(6주)에 검색됨
Mg/kg 단위로 측정된 대변 내 칼프로텍틴.
스크리닝(-2주), 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)에 대변 수집 키트 제공; 2차 방문(0주), 3차 방문(2주), 4차 방문(4주), 5차 방문(6주)에 검색됨
대변 ​​마커 - 미생물군집
기간: 스크리닝(-2주), 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)에 대변 수집 키트 제공; 2차 방문(0주), 3차 방문(2주), 4차 방문(4주), 5차 방문(6주)에 검색됨
장내 미생물 구성(풍부함, %)은 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 서열 분석을 통해 대변에서 측정됩니다.
스크리닝(-2주), 방문 2(0주), 방문 3(2주), 방문 4(4주)에 대변 수집 키트 제공; 2차 방문(0주), 3차 방문(2주), 4차 방문(4주), 5차 방문(6주)에 검색됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B-2302-808-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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