Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A2 tej emésztési hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

2024. február 12. frissítette: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

8 hetes, randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos próba az A2-es tej emésztésre gyakorolt ​​hatásosságának és biztonságosságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az A2 tej hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kontrollal (A1/A2 tej) szemben olyan egyéneknél, akiknek tejfogyasztást követően emésztési zavarai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A tej magas kalciumtartalmú, a tejben lévő kalcium pedig könnyen emészthető és felszívódik, és kiváló hasznosulási rátával rendelkezik a szervezetben. A tej gazdag laktózban, D-vitaminban és a kalcium felszívódását elősegítő peptidekben, emellett esszenciális aminosavakat és egészségre jótékony bioaktív anyagokat is tartalmaz. A rendszeres tejivás bizonyítottan javítja az inzulinérzékenységet, a vérnyomást és a szérum lipidkoncentrációját. Ezenkívül a tej a jelentések szerint hatékony táplálék a koreaiak étrend-kiegészítésére és javítására, mivel a minőségi állati fehérjék mellett olyan esszenciális aminosavak kiegyensúlyozott forrását tartalmazza, amelyek hiányozhatnak a rizsközpontú étrendből, kalcium, B2-vitamin és egyéb tápanyagok. A tejtermékek fogyasztásának ez a növekedése azonban összefüggésbe hozható bizonyos rendellenességek, köztük az emésztési zavarok fokozott kockázatával.

A laktózintolerancia tényleges prevalenciája Koreában nem világos, és a jelentések 39,1% és 84,1% között mozogtak. 2010-ben arról számoltak be, hogy a legtöbb laktóz intoleranciát feltételező egyénnél nem találtak bizonyítékot a laktóz felszívódásával kapcsolatos problémákra, így a gyomor-bélrendszeri tünetek valószínűleg nem kapcsolódtak a laktózhoz. Alternatív megoldásként az A1 β-kazein és a β-cazomorfin-7 (BCM-7) a tejfogyasztást követő emésztési kellemetlenségekkel kapcsolatos kutatások fő területévé vált.

A tej 80% kazein fehérjét és 20% tejsavót tartalmaz. A kazein fehérjék közül a β-kazein felosztható az A1 típusra, amely A1, B, C, F és G-ből áll, és az A2 típusra A2, A3, D, E, H, I és J változatokkal. Az A1 és A2 típusú β-kazein fehérjék a 67. aminosavban különböznek egymástól, az A1 hisztidint, a B2 pedig a prolint tartalmazza. A többi fennmaradó változat csak alacsony szinten található meg, vagy nem található meg az európai szarvasmarhákban. Ezenkívül a BCM-7, amely akkor termelődik, amikor az A1 β-kazeinben a hisztidin pozícióban enzimatikus hasítás történik, emésztési kellemetlenséggel jár. Ezenkívül az A1 β-kazeint tartalmazó tejet összefüggésbe hozták az 1-es típusú cukorbetegséggel és a szívbetegségekkel. Ennek ellenére a tejiparban a tejelő szarvasmarhák többsége továbbra is A1 β-kazeint tartalmazó tejet termel.

Állatkísérletek kimutatták, hogy az A1 β-kazeint tartalmazó tej hosszabb ideig halad át az emésztőrendszeren, mint az A2 β-kazeint tartalmazó tej. Ezenkívül egy klinikai vizsgálat arról számolt be, hogy az A1 β-kazein tejet fogyasztó résztvevők Bristol széklet pontszáma magasabb volt, mint az A2 β-kazein tejben. Egy másik klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az A2 β-kazein tej enyhítette a tej túlérzékenységének gyomor-bélrendszeri tüneteit.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az A2 tej hatékonyságát és biztonságosságát a kontrollhoz (A1/A2 tej) képest olyan egyéneknél, akik tejfogyasztás után kellemetlen érzést tapasztalnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-70 éves kor között
  2. Azok a résztvevők, akik emésztési tüneteket (puffadás, gáz, nehézkesség, hasi fájdalom, gurguló gyomor, böfögés, székletürítés) tapasztalnak tejfogyasztást követően az 1. látogatás alkalmával, és az emésztési diszkomfort tünetfelmérés minden pontszáma 2 vagy kevesebb pontot ér. (Azok a személyek, akik minden tünetnél 0-t vagy legalább egy tünetnél 3-at jeleztek, kizárásra kerülnek.)
  3. Azok, akik beleegyeztek a részvételbe, és írásos beleegyezést adtak a Tájékoztatott beleegyezési űrlapon a vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg súlyos szív- és érrendszeri, immunrendszeri, légúti, gasztrointesztinális/máj- és epe-, vese- és húgyúti, neurológiai, mozgásszervi, mentális, fertőző, anyagcsere-betegségek és rosszindulatú daganatok miatti kezelés alatt áll.
  2. Gyomor-bélrendszeri betegséggel (irritábilis bél szindróma, vastagbélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás, hasi betegségek stb.) diagnosztizáltak vagy szerepel, vagy gyomor-bélrendszeri műtéten esett át
  3. Súlyos laktóz intoleranciában szenvedő egyének
  4. A bélelzáródás története
  5. Alkoholfüggőség vagy drogfüggőség
  6. Kórházba került az 1. látogatás utolsó 3 hónapjában
  7. Szedett testsúlyt befolyásoló gyógyszereket {elhízás elleni szerek (étvágycsökkentők, zsírfelszívódás gátlók, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták stb.), pszichiátriai gyógyszereket, például antidepresszánsokat és antipszichotikumokat, vízhajtókat, fogamzásgátlókat, szteroidokat, női hormonok, pajzsmirigyhormonok} az 1. látogatás utolsó 3 hónapjában
  8. Immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert szedett az 1. látogatás utolsó hónapjában (30 napja)
  9. Antibiotikumot vagy hashajtót kapott a 2. látogatás utolsó 2 hetében
  10. Szedett prokinetikumokat (4-es típusú szerotonin (5-HT4) agonistát, D2 antagonistát, kolinerg agonistát stb.), hashajtókat (rost-kiegészítőket (Psyllium, metilcellulóz stb.), székletlágyítókat, ozmotikus hashajtókat (szorbit, laktulóz stb.), serkentő hashajtókat. (Bisakodil, antrakinon stb.)}
  11. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  12. Allergiás a tejtermékekre
  13. Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (beleértve a humán vizsgálatokat is) az 1. látogatás utolsó 3 hónapjában, vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételt tervez (beleértve a humán vizsgálatokat is) a vizsgálat megkezdése után
  14. A vizsgáló által a vizsgálathoz alkalmatlannak ítélt egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A2 Tej
A2 tej, 275 ml, naponta kétszer étkezés után (550 ml/nap)
Csak A2 β-kazeint tartalmazó tehéntej.
Placebo Comparator: A1/A2 Tej
A1/A2 tej, 275 ml, naponta kétszer étkezés után (550 ml/nap)
Tehéntej, amely A1 β-kazeint és A2 β-kazeint is tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) összpontszám
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
A Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével értékelték, amely egy 4-pontos Likert-típusú skálát használ 0-tól (nincs tünet vagy normális) 3-ig (súlyos tünetek) 15 tünet értékeléséhez, beleértve a felső és alsó hasi tüneteket is. A résztvevők megkapják a GSRS-t a kitöltéshez.
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső hasi gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (GSRS) pontszáma
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével értékelték a felső hasi tüneteket illetően. A GSRS egy 4 pontos Likert-típusú skálát használ 0-tól (nincs tünet vagy normális) 3-ig (súlyos tünetek). A résztvevők megkapják a GSRS-t a kitöltéshez.
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Alhasi (Gastrointestinalis Symptom Rating Skála) GSRS Score
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével értékelték az alhasi tüneteket illetően. A GSRS egy 4 pontos Likert-típusú skálát használ 0-tól (nincs tünet vagy normális) 3-ig (súlyos tünetek). A résztvevők megkapják a GSRS-t a kitöltéshez.
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Emésztési diszkomfort Tünet Felmérés
Időkeret: Felmérések a Szűrésről (-2. hét), a 2. látogatásról (0. hét), a 3. látogatásról (2. hét), a 4. látogatásról (4. hét) a napi rögzítéshez; Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
A résztvevők 7 tételt (puffadás, gáz, nehézkesség, borborygmus, puffadás, böfögés, bélsürgősség) értékeltek a Likert-skálán: 0 (soha), 1 (ritkán), 2 (gyakran), 3-ig (mindig).
Felmérések a Szűrésről (-2. hét), a 2. látogatásról (0. hét), a 3. látogatásról (2. hét), a 4. látogatásról (4. hét) a napi rögzítéshez; Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
A bél gyakorisága és formája
Időkeret: Napló a Szűrésről (-2. hét), a 2. látogatásról (0. hét), a 3. látogatásról (2. hét), a 4. látogatásról (4. hét) a napi rögzítéshez; Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
A résztvevők rögzítik a napi széklet gyakoriságát és formáját. A Bristol székletmérleg a széklet konzisztenciájának mérésére szolgál: 1. típusú (Különálló kemény csomók, mint a dió – ​​nehezen áthatolható), 2. típusú (kolbász alakú, de csomós), 3. típusú (olyan, mint egy kolbász, de repedések vannak a felületén) , 4. típusú (Kígyóhoz hasonló, sima és puha), 5. típusú (Lágy foltok tiszta élekkel – könnyen áthaladnak), 6. típusú (Polyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet) és 7. típusú (vizes, nincs szilárd darab, teljesen folyékony).
Napló a Szűrésről (-2. hét), a 2. látogatásról (0. hét), a 3. látogatásról (2. hét), a 4. látogatásról (4. hét) a napi rögzítéshez; Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Vérmarker – nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
A hs-CRP szérumszintje mg/dl-ben mérve.
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Vérmarker – Interleukin-4 (IL-4)
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Az IL-4 szérumszintje pg/ml-ben mérve.
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Vérmarker - Immunglobulin G (IgG) és Immunoglobulin G1 (IgG1)
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Az IgG és IgG1 szérumszintje mg/dl-ben mérve.
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Vérmarker - Immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Az IgE szérumszintje U/ml-ben mérve.
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Vérmarker - β-casomorphin-7 (BCM-7)
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
A BCM-7 szérumszintje ug/ml-ben mérve.
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Székletjelző - Rövid láncú zsírsav (SCFA)
Időkeret: Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
SCFA a székletben, mg/g-ban mérve.
Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Székletjelző - Calprotectin
Időkeret: Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Kalprotektin a székletben, mg/kg-ban mérve.
Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
Székletjelző - Microbiome
Időkeret: Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
A bél mikrobióma összetételét (bőség, %) a székletben mérjük 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) szekvenálás segítségével.
Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-2302-808-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A2 Tej

3
Iratkozz fel