- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06252636
Az A2 tej emésztési hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
8 hetes, randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos próba az A2-es tej emésztésre gyakorolt hatásosságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tej magas kalciumtartalmú, a tejben lévő kalcium pedig könnyen emészthető és felszívódik, és kiváló hasznosulási rátával rendelkezik a szervezetben. A tej gazdag laktózban, D-vitaminban és a kalcium felszívódását elősegítő peptidekben, emellett esszenciális aminosavakat és egészségre jótékony bioaktív anyagokat is tartalmaz. A rendszeres tejivás bizonyítottan javítja az inzulinérzékenységet, a vérnyomást és a szérum lipidkoncentrációját. Ezenkívül a tej a jelentések szerint hatékony táplálék a koreaiak étrend-kiegészítésére és javítására, mivel a minőségi állati fehérjék mellett olyan esszenciális aminosavak kiegyensúlyozott forrását tartalmazza, amelyek hiányozhatnak a rizsközpontú étrendből, kalcium, B2-vitamin és egyéb tápanyagok. A tejtermékek fogyasztásának ez a növekedése azonban összefüggésbe hozható bizonyos rendellenességek, köztük az emésztési zavarok fokozott kockázatával.
A laktózintolerancia tényleges prevalenciája Koreában nem világos, és a jelentések 39,1% és 84,1% között mozogtak. 2010-ben arról számoltak be, hogy a legtöbb laktóz intoleranciát feltételező egyénnél nem találtak bizonyítékot a laktóz felszívódásával kapcsolatos problémákra, így a gyomor-bélrendszeri tünetek valószínűleg nem kapcsolódtak a laktózhoz. Alternatív megoldásként az A1 β-kazein és a β-cazomorfin-7 (BCM-7) a tejfogyasztást követő emésztési kellemetlenségekkel kapcsolatos kutatások fő területévé vált.
A tej 80% kazein fehérjét és 20% tejsavót tartalmaz. A kazein fehérjék közül a β-kazein felosztható az A1 típusra, amely A1, B, C, F és G-ből áll, és az A2 típusra A2, A3, D, E, H, I és J változatokkal. Az A1 és A2 típusú β-kazein fehérjék a 67. aminosavban különböznek egymástól, az A1 hisztidint, a B2 pedig a prolint tartalmazza. A többi fennmaradó változat csak alacsony szinten található meg, vagy nem található meg az európai szarvasmarhákban. Ezenkívül a BCM-7, amely akkor termelődik, amikor az A1 β-kazeinben a hisztidin pozícióban enzimatikus hasítás történik, emésztési kellemetlenséggel jár. Ezenkívül az A1 β-kazeint tartalmazó tejet összefüggésbe hozták az 1-es típusú cukorbetegséggel és a szívbetegségekkel. Ennek ellenére a tejiparban a tejelő szarvasmarhák többsége továbbra is A1 β-kazeint tartalmazó tejet termel.
Állatkísérletek kimutatták, hogy az A1 β-kazeint tartalmazó tej hosszabb ideig halad át az emésztőrendszeren, mint az A2 β-kazeint tartalmazó tej. Ezenkívül egy klinikai vizsgálat arról számolt be, hogy az A1 β-kazein tejet fogyasztó résztvevők Bristol széklet pontszáma magasabb volt, mint az A2 β-kazein tejben. Egy másik klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az A2 β-kazein tej enyhítette a tej túlérzékenységének gyomor-bélrendszeri tüneteit.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az A2 tej hatékonyságát és biztonságosságát a kontrollhoz (A1/A2 tej) képest olyan egyéneknél, akik tejfogyasztás után kellemetlen érzést tapasztalnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 éves kor között
- Azok a résztvevők, akik emésztési tüneteket (puffadás, gáz, nehézkesség, hasi fájdalom, gurguló gyomor, böfögés, székletürítés) tapasztalnak tejfogyasztást követően az 1. látogatás alkalmával, és az emésztési diszkomfort tünetfelmérés minden pontszáma 2 vagy kevesebb pontot ér. (Azok a személyek, akik minden tünetnél 0-t vagy legalább egy tünetnél 3-at jeleztek, kizárásra kerülnek.)
- Azok, akik beleegyeztek a részvételbe, és írásos beleegyezést adtak a Tájékoztatott beleegyezési űrlapon a vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg súlyos szív- és érrendszeri, immunrendszeri, légúti, gasztrointesztinális/máj- és epe-, vese- és húgyúti, neurológiai, mozgásszervi, mentális, fertőző, anyagcsere-betegségek és rosszindulatú daganatok miatti kezelés alatt áll.
- Gyomor-bélrendszeri betegséggel (irritábilis bél szindróma, vastagbélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás, hasi betegségek stb.) diagnosztizáltak vagy szerepel, vagy gyomor-bélrendszeri műtéten esett át
- Súlyos laktóz intoleranciában szenvedő egyének
- A bélelzáródás története
- Alkoholfüggőség vagy drogfüggőség
- Kórházba került az 1. látogatás utolsó 3 hónapjában
- Szedett testsúlyt befolyásoló gyógyszereket {elhízás elleni szerek (étvágycsökkentők, zsírfelszívódás gátlók, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták stb.), pszichiátriai gyógyszereket, például antidepresszánsokat és antipszichotikumokat, vízhajtókat, fogamzásgátlókat, szteroidokat, női hormonok, pajzsmirigyhormonok} az 1. látogatás utolsó 3 hónapjában
- Immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert szedett az 1. látogatás utolsó hónapjában (30 napja)
- Antibiotikumot vagy hashajtót kapott a 2. látogatás utolsó 2 hetében
- Szedett prokinetikumokat (4-es típusú szerotonin (5-HT4) agonistát, D2 antagonistát, kolinerg agonistát stb.), hashajtókat (rost-kiegészítőket (Psyllium, metilcellulóz stb.), székletlágyítókat, ozmotikus hashajtókat (szorbit, laktulóz stb.), serkentő hashajtókat. (Bisakodil, antrakinon stb.)}
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Allergiás a tejtermékekre
- Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (beleértve a humán vizsgálatokat is) az 1. látogatás utolsó 3 hónapjában, vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételt tervez (beleértve a humán vizsgálatokat is) a vizsgálat megkezdése után
- A vizsgáló által a vizsgálathoz alkalmatlannak ítélt egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A2 Tej
A2 tej, 275 ml, naponta kétszer étkezés után (550 ml/nap)
|
Csak A2 β-kazeint tartalmazó tehéntej.
|
Placebo Comparator: A1/A2 Tej
A1/A2 tej, 275 ml, naponta kétszer étkezés után (550 ml/nap)
|
Tehéntej, amely A1 β-kazeint és A2 β-kazeint is tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) összpontszám
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
A Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével értékelték, amely egy 4-pontos Likert-típusú skálát használ 0-tól (nincs tünet vagy normális) 3-ig (súlyos tünetek) 15 tünet értékeléséhez, beleértve a felső és alsó hasi tüneteket is.
A résztvevők megkapják a GSRS-t a kitöltéshez.
|
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső hasi gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (GSRS) pontszáma
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével értékelték a felső hasi tüneteket illetően.
A GSRS egy 4 pontos Likert-típusú skálát használ 0-tól (nincs tünet vagy normális) 3-ig (súlyos tünetek).
A résztvevők megkapják a GSRS-t a kitöltéshez.
|
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Alhasi (Gastrointestinalis Symptom Rating Skála) GSRS Score
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével értékelték az alhasi tüneteket illetően.
A GSRS egy 4 pontos Likert-típusú skálát használ 0-tól (nincs tünet vagy normális) 3-ig (súlyos tünetek).
A résztvevők megkapják a GSRS-t a kitöltéshez.
|
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Emésztési diszkomfort Tünet Felmérés
Időkeret: Felmérések a Szűrésről (-2. hét), a 2. látogatásról (0. hét), a 3. látogatásról (2. hét), a 4. látogatásról (4. hét) a napi rögzítéshez; Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
A résztvevők 7 tételt (puffadás, gáz, nehézkesség, borborygmus, puffadás, böfögés, bélsürgősség) értékeltek a Likert-skálán: 0 (soha), 1 (ritkán), 2 (gyakran), 3-ig (mindig).
|
Felmérések a Szűrésről (-2. hét), a 2. látogatásról (0. hét), a 3. látogatásról (2. hét), a 4. látogatásról (4. hét) a napi rögzítéshez; Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
A bél gyakorisága és formája
Időkeret: Napló a Szűrésről (-2. hét), a 2. látogatásról (0. hét), a 3. látogatásról (2. hét), a 4. látogatásról (4. hét) a napi rögzítéshez; Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
A résztvevők rögzítik a napi széklet gyakoriságát és formáját.
A Bristol székletmérleg a széklet konzisztenciájának mérésére szolgál: 1. típusú (Különálló kemény csomók, mint a dió – nehezen áthatolható), 2. típusú (kolbász alakú, de csomós), 3. típusú (olyan, mint egy kolbász, de repedések vannak a felületén) , 4. típusú (Kígyóhoz hasonló, sima és puha), 5. típusú (Lágy foltok tiszta élekkel – könnyen áthaladnak), 6. típusú (Polyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet) és 7. típusú (vizes, nincs szilárd darab, teljesen folyékony).
|
Napló a Szűrésről (-2. hét), a 2. látogatásról (0. hét), a 3. látogatásról (2. hét), a 4. látogatásról (4. hét) a napi rögzítéshez; Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Vérmarker – nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
A hs-CRP szérumszintje mg/dl-ben mérve.
|
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Vérmarker – Interleukin-4 (IL-4)
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Az IL-4 szérumszintje pg/ml-ben mérve.
|
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Vérmarker - Immunglobulin G (IgG) és Immunoglobulin G1 (IgG1)
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Az IgG és IgG1 szérumszintje mg/dl-ben mérve.
|
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Vérmarker - Immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Az IgE szérumszintje U/ml-ben mérve.
|
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Vérmarker - β-casomorphin-7 (BCM-7)
Időkeret: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
A BCM-7 szérumszintje ug/ml-ben mérve.
|
2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Székletjelző - Rövid láncú zsírsav (SCFA)
Időkeret: Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
SCFA a székletben, mg/g-ban mérve.
|
Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Székletjelző - Calprotectin
Időkeret: Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Kalprotektin a székletben, mg/kg-ban mérve.
|
Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Székletjelző - Microbiome
Időkeret: Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
A bél mikrobióma összetételét (bőség, %) a székletben mérjük 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) szekvenálás segítségével.
|
Székletgyűjtő készlet biztosított a szűrővizsgálaton (-2. hét), a 2. látogatáson (0. hét), a 3. látogatáson (2. hét), a 4. látogatáson (4. hét); Letöltve: 2. látogatás (0. hét), 3. látogatás (2. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2302-808-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A2 Tej
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
University of ReadingBefejezveTejintoleranciaEgyesült Királyság
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Institut Pasteur de LilleBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveFelső légúti fertőzésekEgyesült Államok
-
SynergEyes, Inc.IsmeretlenFénytörési hibák | AsztigmatizmusEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH)BefejezveHematológiai rosszindulatú daganatok | Graft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
Athenex, Inc.VisszavontElőrehaladott szilárd daganat
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundBefejezveSzülési fájdalom | TokofóbiaEgyesült Államok
-
Royal College of Surgeons, IrelandJagmed LimitedIsmeretlen