- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06252636
A2-maidon tehon ja turvallisuuden arviointi ruoansulatuksessa
8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, lumekontrolloitu koe A2-maidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ruoansulatuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maidon kalsiumpitoisuus on korkea, ja maidon sisältämä kalsium sulautuu ja imeytyy helposti ja sillä on erinomainen käyttöaste elimistössä. Maito sisältää runsaasti laktoosia, D-vitamiinia ja kalsiumin imeytymistä edistäviä peptidejä, ja se sisältää myös terveydelle hyödyllisiä välttämättömiä aminohappoja ja bioaktiivisia aineita. Maidon säännöllisen juomisen on osoitettu parantavan insuliiniherkkyyttä, verenpainetta ja seerumin lipidipitoisuuksia. Lisäksi maidon on raportoitu olevan tehokas ravintolisä ja korealaisten ruokavalion parantaminen, koska se sisältää tasapainoisen lähteen välttämättömiä aminohappoja, joita riisikeskeisestä ruokavaliosta saattaa puuttua, sekä laadukasta eläinproteiinia. kalsiumia, B2-vitamiinia ja muita ravintoaineita. Tämä maidon kulutuksen lisääntyminen voi kuitenkin liittyä lisääntyneeseen riskiin saada tiettyjä häiriöitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöt.
Laktoosi-intoleranssin todellinen esiintyvyys Koreassa on epäselvä, ja raportit ovat vaihdelleet 39,1 prosentista 84,1 prosenttiin. Vuonna 2010 ilmoitettiin, että useimmilla henkilöillä, jotka uskoivat olevansa laktoosi-intoleranssi, ei löytynyt todisteita laktoosin imeytymisongelmista, joten ruoansulatuskanavan oireet eivät todennäköisesti liittyneet laktoosiin. Vaihtoehtoisesti A1 β-kaseiini ja β-kasomorfiini-7 (BCM-7) ovat nousseet tärkeäksi tutkimusalueeksi maidon kulutuksen jälkeiseen ruoansulatushäiriöön.
Maito koostuu 80 % kaseiiniproteiinista ja 20 % herasta. Kaseiiniproteiineista β-kaseiini voidaan jakaa A1-tyyppiin, joka koostuu A1:stä, B:stä, C:stä, F:stä ja G:stä, ja A2-tyyppiin, jossa on A2-, A3-, D-, E-, H-, I- ja J-variantteja. A1- ja A2-tyypin β-kaseiiniproteiinit eroavat toisistaan 67. aminohapponsa suhteen, A1 sisältää histidiiniä ja B2 proliinia. Muita jäljellä olevia muunnelmia on vain vähän tai niitä ei löydy eurooppalaisesta karjasta. Lisäksi BCM-7, jota syntyy, kun entsymaattinen katkaisu tapahtuu histidiiniasemassa A1p-kaseiinissa, on liitetty ruoansulatusvaivoihin. Lisäksi A1 β-kaseiinia sisältävä maito on yhdistetty tyypin 1 diabetekseen ja sydänsairauksiin. Siitä huolimatta suurin osa meijeriteollisuuden lypsykarjasta tuottaa edelleen A1 β-kaseiinia sisältävää maitoa.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että A1 β-kaseiinia sisältävän maidon kulkeutuminen ruoansulatuskanavan läpi kestää kauemmin kuin A2 β-kaseiinia sisältävä maito. Lisäksi kliininen tutkimus raportoi, että Bristolin ulostepisteet osallistujilla, jotka söivät A1 β-kaseiinimaitoa, olivat korkeammat kuin A2 β-kaseiinimaidolla. Toinen kliininen tutkimus ilmoitti, että A2-β-kaseiinimaito lievitti maidon yliherkkyyden maha-suolikanavan oireita.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A2-maidon tehoa ja turvallisuutta verrokkiin (A1/A2-maitoon) verrattuna henkilöillä, jotka kokevat epämukavuutta maidon nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-70 vuoden iässä
- Osallistujat, jotka kokevat ruoansulatusoireita (turvotusta, kaasua, painon tunnetta, vatsakipua, vatsan kurkimista, röyhtäilyä, suolen kiireellisyyttä) maidon kulutuksen jälkeen vierailulla 1, jolloin jokainen ruoansulatushäiriöiden oiretutkimuksen pistemäärä on 2 pistettä tai vähemmän. (Henkilöt, jotka ovat ilmoittaneet 0 kaikissa oireissa tai 3 vähintään yhdessä oireessa, suljetaan pois.)
- Ne, jotka ovat suostuneet osallistumaan ja antaneet kirjallisen suostumuksen tietoisen suostumuslomakkeen kautta ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan hoidossa vakavien sydän- ja verisuonitautien, immuunijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan/maksan ja sapen, munuaisten ja virtsateiden, neurologisten, tuki- ja liikuntaelinten, mielenterveyden, infektio-, aineenvaihduntasairauksien ja pahanlaatuisten sairauksien vuoksi
- Sinulla on diagnosoitu tai hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaudet (ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolentulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, vatsan sairaudet jne.) tai hänelle on tehty maha-suolikanavan leikkaus
- Henkilöt, joilla on vaikea laktoosi-intoleranssi
- Suolen tukkeutumisen historia
- Alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö
- Sairaalahoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana vierailusta 1
- On käyttänyt painoon vaikuttavia lääkkeitä {lihavuuslääkkeitä (ruokahalua hillitsevät lääkkeet, rasvan imeytymisen estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit jne.), psykiatrisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä, diureetteja, ehkäisyvalmisteita, steroideja, naishormonit, kilpirauhashormonit} viimeisten 3 kuukauden aikana vierailusta 1
- on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä käynnin 1 viimeisen kuukauden (30 päivän) aikana
- Antibiootteja tai laksatiiveja 2. käynnin viimeisen 2 viikon aikana
- On käyttänyt prokinetiikkaa (serotoniinin tyypin 4 (5-HT4) agonisti, D2-antagonisti, kolinerginen agonisti jne.), laksatiiveja (kuitulisäaineita (psyllium, metyyliselluloosa jne.), ulosteen pehmennysaineita, osmoottisia laksatiiveja (sorbitoli, laktuloosi jne.), stimulantteja laksatiiveja (Bisakodyyli, antrakinoni jne.)}
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Allerginen maitotuotteille
- Osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien ihmistutkimukset) käynnin 1 viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikonut osallistua toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien ihmistutkimukset) tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen
- Henkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A2 Maito
A2 maito, 275 ml, kahdesti päivässä aterian jälkeen (550 ml/vrk)
|
Lehmänmaito, joka sisältää vain A2 β-kaseiinia.
|
|
Placebo Comparator: A1/A2 Maito
A1/A2 maito, 275 ml, kahdesti päivässä aterian jälkeen (550 ml/vrk)
|
Lehmänmaito, joka sisältää sekä A1 β-kaseiinia että A2 β-kaseiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS), joka käyttää 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0:sta (ei oireita tai normaali) 3:een (vakavat oireet) arvioimaan 15 oirekohtaa, mukaan lukien sekä ylä- että alavatsan oireet.
Osallistujat saavat GSRS:n täytettäväksi.
|
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upper Abdominal Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -arviointiasteikolla koskien ylävatsan oireita.
GSRS käyttää 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0:sta (ei oireita tai normaali) 3:een (vakavat oireet).
Osallistujat saavat GSRS:n täytettäväksi.
|
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
|
Alavatsan (maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko) GSRS-pisteet
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS) koskien alavatsan oireita.
GSRS käyttää 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0:sta (ei oireita tai normaali) 3:een (vakavat oireet).
Osallistujat saavat GSRS:n täytettäväksi.
|
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
|
Ruoansulatushäiriöiden oiretutkimus
Aikaikkuna: Tutkimukset, jotka on annettu seulonta (viikko -2), käynti 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4) tallennettavaksi päivittäin; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
|
Osallistujat arvioivat 7 asiaa (turvotus, kaasut, painon tunne, borborygmus, ilmavaivat, röyhtäily, suolen kiireellisyys) Likert-asteikolla 0 (ei koskaan), 1 (harvoin), 2 (usein), 3 (koko ajan).
|
Tutkimukset, jotka on annettu seulonta (viikko -2), käynti 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4) tallennettavaksi päivittäin; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
|
|
Suolen tiheys ja muoto
Aikaikkuna: Päiväkirja tarjotaan seulonta (viikko -2), käynti 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4) tallentaa päivittäin; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
|
Osallistujat kirjaavat päivittäisen suolen tiheyden ja muodon.
Bristolin ulosteen asteikolla mitataan ulosteen konsistenssia tyypin 1 (erilliset kovat paakut, kuten pähkinät - vaikea läpäistä), tyypin 2 (makkaran muotoinen mutta kokkareinen), tyypin 3 (kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia) kanssa. , tyyppi 4 (kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä), tyyppi 5 (pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat - kulkee helposti läpi), tyyppi 6 (pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea jakkara) ja tyyppi 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen).
|
Päiväkirja tarjotaan seulonta (viikko -2), käynti 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4) tallentaa päivittäin; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
|
|
Veren merkkiaine – erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
Seerumin hs-CRP-tasot mitattuna mg/dl.
|
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
|
Veren merkkiaine - interleukiini-4 (IL-4)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
IL-4:n seerumitasot mitattuna pg/ml.
|
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
|
Veren merkkiaine - Immunoglobuliini G (IgG) ja Immunoglobuliini G1 (IgG1)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
Seerumin IgG- ja IgG1-tasot mitattuna mg/dl.
|
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
|
Veren merkkiaine - Immunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
Seerumin IgE-tasot mitattuna U/ml.
|
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
|
Veren merkkiaine - β-kasomorfiini-7 (BCM-7)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
BCM-7:n seerumitasot mitattuna ug/ml.
|
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
|
|
Ulostemerkki - lyhytketjuinen rasvahappo (SCFA)
Aikaikkuna: Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
|
SCFA ulosteessa mitattuna mg/g.
|
Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
|
|
Ulostemerkki - Calprotectin
Aikaikkuna: Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
|
Kalprotektiini ulosteessa mitattuna mg/kg.
|
Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
|
|
Ulostemerkki - Microbiome
Aikaikkuna: Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
|
Suoliston mikrobiomien koostumus (yleisyys, %) mitataan ulosteesta 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) sekvensoinnin avulla.
|
Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2302-808-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .