Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A2-maidon tehon ja turvallisuuden arviointi ruoansulatuksessa

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, lumekontrolloitu koe A2-maidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ruoansulatuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A2-maidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna kontrolliin (A1/A2-maito) yksilöillä, joilla on ruoansulatusvaivoja maidon nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Maidon kalsiumpitoisuus on korkea, ja maidon sisältämä kalsium sulautuu ja imeytyy helposti ja sillä on erinomainen käyttöaste elimistössä. Maito sisältää runsaasti laktoosia, D-vitamiinia ja kalsiumin imeytymistä edistäviä peptidejä, ja se sisältää myös terveydelle hyödyllisiä välttämättömiä aminohappoja ja bioaktiivisia aineita. Maidon säännöllisen juomisen on osoitettu parantavan insuliiniherkkyyttä, verenpainetta ja seerumin lipidipitoisuuksia. Lisäksi maidon on raportoitu olevan tehokas ravintolisä ja korealaisten ruokavalion parantaminen, koska se sisältää tasapainoisen lähteen välttämättömiä aminohappoja, joita riisikeskeisestä ruokavaliosta saattaa puuttua, sekä laadukasta eläinproteiinia. kalsiumia, B2-vitamiinia ja muita ravintoaineita. Tämä maidon kulutuksen lisääntyminen voi kuitenkin liittyä lisääntyneeseen riskiin saada tiettyjä häiriöitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöt.

Laktoosi-intoleranssin todellinen esiintyvyys Koreassa on epäselvä, ja raportit ovat vaihdelleet 39,1 prosentista 84,1 prosenttiin. Vuonna 2010 ilmoitettiin, että useimmilla henkilöillä, jotka uskoivat olevansa laktoosi-intoleranssi, ei löytynyt todisteita laktoosin imeytymisongelmista, joten ruoansulatuskanavan oireet eivät todennäköisesti liittyneet laktoosiin. Vaihtoehtoisesti A1 β-kaseiini ja β-kasomorfiini-7 (BCM-7) ovat nousseet tärkeäksi tutkimusalueeksi maidon kulutuksen jälkeiseen ruoansulatushäiriöön.

Maito koostuu 80 % kaseiiniproteiinista ja 20 % herasta. Kaseiiniproteiineista β-kaseiini voidaan jakaa A1-tyyppiin, joka koostuu A1:stä, B:stä, C:stä, F:stä ja G:stä, ja A2-tyyppiin, jossa on A2-, A3-, D-, E-, H-, I- ja J-variantteja. A1- ja A2-tyypin β-kaseiiniproteiinit eroavat toisistaan ​​67. aminohapponsa suhteen, A1 sisältää histidiiniä ja B2 proliinia. Muita jäljellä olevia muunnelmia on vain vähän tai niitä ei löydy eurooppalaisesta karjasta. Lisäksi BCM-7, jota syntyy, kun entsymaattinen katkaisu tapahtuu histidiiniasemassa A1p-kaseiinissa, on liitetty ruoansulatusvaivoihin. Lisäksi A1 β-kaseiinia sisältävä maito on yhdistetty tyypin 1 diabetekseen ja sydänsairauksiin. Siitä huolimatta suurin osa meijeriteollisuuden lypsykarjasta tuottaa edelleen A1 β-kaseiinia sisältävää maitoa.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että A1 β-kaseiinia sisältävän maidon kulkeutuminen ruoansulatuskanavan läpi kestää kauemmin kuin A2 β-kaseiinia sisältävä maito. Lisäksi kliininen tutkimus raportoi, että Bristolin ulostepisteet osallistujilla, jotka söivät A1 β-kaseiinimaitoa, olivat korkeammat kuin A2 β-kaseiinimaidolla. Toinen kliininen tutkimus ilmoitti, että A2-β-kaseiinimaito lievitti maidon yliherkkyyden maha-suolikanavan oireita.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A2-maidon tehoa ja turvallisuutta verrokkiin (A1/A2-maitoon) verrattuna henkilöillä, jotka kokevat epämukavuutta maidon nauttimisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seongnam-si, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-70 vuoden iässä
  2. Osallistujat, jotka kokevat ruoansulatusoireita (turvotusta, kaasua, painon tunnetta, vatsakipua, vatsan kurkimista, röyhtäilyä, suolen kiireellisyyttä) maidon kulutuksen jälkeen vierailulla 1, jolloin jokainen ruoansulatushäiriöiden oiretutkimuksen pistemäärä on 2 pistettä tai vähemmän. (Henkilöt, jotka ovat ilmoittaneet 0 kaikissa oireissa tai 3 vähintään yhdessä oireessa, suljetaan pois.)
  3. Ne, jotka ovat suostuneet osallistumaan ja antaneet kirjallisen suostumuksen tietoisen suostumuslomakkeen kautta ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parhaillaan hoidossa vakavien sydän- ja verisuonitautien, immuunijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan/maksan ja sapen, munuaisten ja virtsateiden, neurologisten, tuki- ja liikuntaelinten, mielenterveyden, infektio-, aineenvaihduntasairauksien ja pahanlaatuisten sairauksien vuoksi
  2. Sinulla on diagnosoitu tai hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaudet (ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolentulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, vatsan sairaudet jne.) tai hänelle on tehty maha-suolikanavan leikkaus
  3. Henkilöt, joilla on vaikea laktoosi-intoleranssi
  4. Suolen tukkeutumisen historia
  5. Alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö
  6. Sairaalahoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana vierailusta 1
  7. On käyttänyt painoon vaikuttavia lääkkeitä {lihavuuslääkkeitä (ruokahalua hillitsevät lääkkeet, rasvan imeytymisen estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit jne.), psykiatrisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä, diureetteja, ehkäisyvalmisteita, steroideja, naishormonit, kilpirauhashormonit} viimeisten 3 kuukauden aikana vierailusta 1
  8. on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä käynnin 1 viimeisen kuukauden (30 päivän) aikana
  9. Antibiootteja tai laksatiiveja 2. käynnin viimeisen 2 viikon aikana
  10. On käyttänyt prokinetiikkaa (serotoniinin tyypin 4 (5-HT4) agonisti, D2-antagonisti, kolinerginen agonisti jne.), laksatiiveja (kuitulisäaineita (psyllium, metyyliselluloosa jne.), ulosteen pehmennysaineita, osmoottisia laksatiiveja (sorbitoli, laktuloosi jne.), stimulantteja laksatiiveja (Bisakodyyli, antrakinoni jne.)}
  11. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  12. Allerginen maitotuotteille
  13. Osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien ihmistutkimukset) käynnin 1 viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikonut osallistua toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien ihmistutkimukset) tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen
  14. Henkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A2 Maito
A2 maito, 275 ml, kahdesti päivässä aterian jälkeen (550 ml/vrk)
Lehmänmaito, joka sisältää vain A2 β-kaseiinia.
Placebo Comparator: A1/A2 Maito
A1/A2 maito, 275 ml, kahdesti päivässä aterian jälkeen (550 ml/vrk)
Lehmänmaito, joka sisältää sekä A1 β-kaseiinia että A2 β-kaseiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS), joka käyttää 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0:sta (ei oireita tai normaali) 3:een (vakavat oireet) arvioimaan 15 oirekohtaa, mukaan lukien sekä ylä- että alavatsan oireet. Osallistujat saavat GSRS:n täytettäväksi.
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Upper Abdominal Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -arviointiasteikolla koskien ylävatsan oireita. GSRS käyttää 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0:sta (ei oireita tai normaali) 3:een (vakavat oireet). Osallistujat saavat GSRS:n täytettäväksi.
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Alavatsan (maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko) GSRS-pisteet
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS) koskien alavatsan oireita. GSRS käyttää 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0:sta (ei oireita tai normaali) 3:een (vakavat oireet). Osallistujat saavat GSRS:n täytettäväksi.
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Ruoansulatushäiriöiden oiretutkimus
Aikaikkuna: Tutkimukset, jotka on annettu seulonta (viikko -2), käynti 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4) tallennettavaksi päivittäin; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
Osallistujat arvioivat 7 asiaa (turvotus, kaasut, painon tunne, borborygmus, ilmavaivat, röyhtäily, suolen kiireellisyys) Likert-asteikolla 0 (ei koskaan), 1 (harvoin), 2 (usein), 3 (koko ajan).
Tutkimukset, jotka on annettu seulonta (viikko -2), käynti 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4) tallennettavaksi päivittäin; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
Suolen tiheys ja muoto
Aikaikkuna: Päiväkirja tarjotaan seulonta (viikko -2), käynti 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4) tallentaa päivittäin; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
Osallistujat kirjaavat päivittäisen suolen tiheyden ja muodon. Bristolin ulosteen asteikolla mitataan ulosteen konsistenssia tyypin 1 (erilliset kovat paakut, kuten pähkinät - vaikea läpäistä), tyypin 2 (makkaran muotoinen mutta kokkareinen), tyypin 3 (kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia) kanssa. , tyyppi 4 (kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä), tyyppi 5 (pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat - kulkee helposti läpi), tyyppi 6 (pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea jakkara) ja tyyppi 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen).
Päiväkirja tarjotaan seulonta (viikko -2), käynti 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4) tallentaa päivittäin; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
Veren merkkiaine – erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Seerumin hs-CRP-tasot mitattuna mg/dl.
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Veren merkkiaine - interleukiini-4 (IL-4)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
IL-4:n seerumitasot mitattuna pg/ml.
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Veren merkkiaine - Immunoglobuliini G (IgG) ja Immunoglobuliini G1 (IgG1)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Seerumin IgG- ja IgG1-tasot mitattuna mg/dl.
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Veren merkkiaine - Immunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Seerumin IgE-tasot mitattuna U/ml.
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Veren merkkiaine - β-kasomorfiini-7 (BCM-7)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
BCM-7:n seerumitasot mitattuna ug/ml.
Vierailu 2 (viikko 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 6)
Ulostemerkki - lyhytketjuinen rasvahappo (SCFA)
Aikaikkuna: Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
SCFA ulosteessa mitattuna mg/g.
Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
Ulostemerkki - Calprotectin
Aikaikkuna: Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
Kalprotektiini ulosteessa mitattuna mg/kg.
Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
Ulostemerkki - Microbiome
Aikaikkuna: Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)
Suoliston mikrobiomien koostumus (yleisyys, %) mitataan ulosteesta 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) sekvensoinnin avulla.
Ulosteiden keräyssarja toimitetaan seulonnassa (viikko -2), käynnillä 2 (viikko 0), käynnillä 3 (viikko 2), käynnillä 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), vierailulla 3 (viikko 2), vierailulla 4 (viikko 4), vierailulla 5 (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-2302-808-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa