Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​A2-mælk på fordøjelsen

23. april 2026 opdateret af: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​A2-mælk ved fordøjelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​A2 mælk versus en kontrol (A1/A2 mælk) hos personer med fordøjelsesbesvær efter mælkeindtagelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mælk har et højt calciumindhold, og calcium i mælk er let fordøjeligt og optages og har en fremragende udnyttelsesgrad i kroppen. Mælk er rig på laktose, D-vitamin og peptider, der letter calciumoptagelsen, og den indeholder også essentielle aminosyrer og bioaktive stoffer, der er gavnlige for sundheden. Regelmæssig indtagelse af mælk har vist sig at forbedre insulinfølsomhed, blodtryk og serumlipidkoncentrationer. Desuden er mælk rapporteret at være en effektiv fødevare til ernæringstilskud og forbedring af koreanernes kost, da den indeholder en velafbalanceret kilde til essentielle aminosyrer, der kan mangle i en ris-centreret kost, sammen med animalsk protein af høj kvalitet, calcium, vitamin B2 og andre næringsstoffer. Denne stigning i mælkeforbruget kan dog være forbundet med en øget risiko for visse lidelser, herunder fordøjelsesforstyrrelser.

Den faktiske forekomst af laktoseintolerance er uklar i Korea, og rapporter har varieret fra 39,1 % til 84,1 %. I 2010 blev det rapporteret, at der hos de fleste personer, der troede, at de havde laktoseintolerans, ikke kunne findes tegn på problemer med laktoseabsorption, og derfor var det usandsynligt, at gastrointestinale symptomer var forbundet med laktose. Alternativt er A1 β-Casein og β-Casomorphin-7 (BCM-7) dukket op som et stort forskningsområde i relation til fordøjelsesbesvær efter mælkeforbrug.

Mælk består af 80% kaseinprotein og 20% ​​valle. Blandt kaseinproteiner kan β-kasein opdeles i A1-typen bestående af A1, B, C, F og G og A2-typen med A2, A3, D, E, H, I og J varianter. A1- og A2-type β-kaseinproteiner adskiller sig i deres 67. aminosyre, hvor A1 indeholder histidin og B2 med prolin. De øvrige resterende varianter findes kun i lave niveauer eller findes ikke i europæisk kvæg. Ydermere er BCM-7, som produceres, når enzymatisk spaltning ved histidinpositionen forekommer i A1 β-kasein, været forbundet med fordøjelsesbesvær. Derudover er mælk indeholdende A1 β-kasein blevet forbundet med type 1 diabetes og hjertesygdomme. Ikke desto mindre fortsætter størstedelen af ​​malkekvæg i mejeriindustrien med at producere mælk, der indeholder A1 β-kasein.

Dyreforsøg har vist, at mælk med A1 β-kasein tager længere tid at passere gennem fordøjelseskanalen sammenlignet med mælk, der indeholder A2 β-kasein. Derudover rapporterede et klinisk forsøg, at Bristol afføringsscorerne hos deltagere, der indtog A1 β-Casein mælk, var højere end dem i A2 β-Casein mælk. Et andet klinisk forsøg meddelte, at A2 β-kaseinmælk lindrede gastrointestinale symptomer på mælkeoverfølsomhed.

Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​A2-mælk sammenlignet med en kontrol (A1/A2-mælk) hos personer, der oplever ubehag efter indtagelse af mælk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 20 og 70 år
  2. Deltagere, der oplever fordøjelsessymptomer (oppustethed, gas, tyngde, mavesmerter, klukkende mave, bøvsen, hastende tarm) efter mælkeindtagelse på besøg 1, hvor hver score på undersøgelsen af ​​symptomer på fordøjelsesbesvær er 2 point eller mindre. (Personer, der har angivet 0 i alle symptomer eller 3 i mindst ét ​​symptom, vil blive udelukket.)
  3. De, der har indvilliget i at deltage og givet skriftligt samtykke gennem Informed Consent Form forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår i øjeblikket behandling for alvorlige kardiovaskulære, immun-, respiratoriske, gastrointestinale/hepatiske og galde-, nyre- og urinveje, neurologiske, muskuloskeletale, mentale, infektionssygdomme, metaboliske sygdomme og maligniteter.
  2. Diagnosticeret med eller har en historie med gastrointestinale sygdomme (irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa, abdominale sygdomme osv.), eller har gennemgået en mave-tarm kirurgi
  3. Personer med svær laktoseintolerance
  4. Historie om tarmobstruktion
  5. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  6. Indlagt inden for de sidste 3 måneder efter besøg 1
  7. Har taget medicin, der påvirker kropsvægten (medicin mod fedme (appetitdæmpende midler, fedtabsorptionshæmmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister osv.), psykiatriske lægemidler såsom antidepressiva og antipsykotika, diuretika, præventionsmidler, steroider, kvindelige hormoner, skjoldbruskkirtelhormoner} inden for de sidste 3 måneder efter besøg 1
  8. Har taget immunsuppressive lægemidler eller antiinflammatoriske lægemidler inden for den sidste måned (30 dage) efter besøg 1
  9. Indgivet antibiotika eller afføringsmidler inden for de sidste 2 uger efter besøg 2
  10. Har taget prokinetik (serotonin type 4 (5-HT4) agonist, D2 antagonister, kolinerge agonister etc.), afføringsmidler {fibertilskud (Psyllium, Methylcellulose etc.), afføringsblødgøringsmidler, osmotiske afføringsmidler (Sorbitol, Lactulose etc.), stimulerende afføringsmidler (Bisacodyl, Anthraquinon osv.)}
  11. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  12. Allergisk over for mejeriprodukter
  13. Deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg (herunder humane forsøg) inden for de sidste 3 måneder efter besøg 1, eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg (herunder humane forsøg) efter starten af ​​denne undersøgelse
  14. Personer, som efterforskeren har vurderet som upassende til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A2 mælk
A2 mælk, 275 ml, to gange dagligt efter måltid (550 ml/dag)
Komælk, der kun indeholder A2 β-Kasein.
Placebo komparator: A1/A2 Mælk
A1/A2 mælk, 275 ml, to gange dagligt efter måltid (550 ml/dag)
Komælk, der indeholder både A1 β-Kasein og A2 β-Kasein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Samlet score
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Evalueret gennem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), som bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer eller normal) til 3 (alvorlige symptomer) til at vurdere 15 symptomelementer, herunder både øvre og nedre abdominale symptomer. Deltagerne får udleveret GSRS for at udfylde.
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for øvre abdominal Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Evalueret gennem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vedrørende øvre abdominale symptomer. GSRS bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer eller normal) til 3 (alvorlige symptomer). Deltagerne får udleveret GSRS for at udfylde.
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Nedre abdominal (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) GSRS-score
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Evalueret gennem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vedrørende symptomer i nedre abdominal. GSRS bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer eller normal) til 3 (alvorlige symptomer). Deltagerne får udleveret GSRS for at udfylde.
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Fordøjelsesbesvær Symptomundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelser givet om screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4) for at optage dagligt; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Deltagerne bedømmer 7 genstande (oppustethed, gas, tyngde, borborygmus, flatulens, bøvsen, tarmpåtrængning) på en Likert-skala fra 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (hyppigt), til 3 (hele tiden).
Undersøgelser givet om screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4) for at optage dagligt; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Tarmhyppighed og form
Tidsramme: Journal leveret om screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4) for at optage dagligt; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Deltagerne registrerer daglig tarmfrekvens og -form. Bristol Stool Scale vil blive brugt til at måle afføringens konsistens med type 1 (adskil hårde klumper, som nødder - svære at passere), type 2 (pølseformet men klumpet), type 3 (som en pølse, men med revner på overfladen) , type 4 (som en pølse eller slange, glat og blød), type 5 (bløde klatter med tydelige kanter - passeres let), type 6 (fluffy stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring) og type 7 (vandig, ingen faste stykker, helt flydende).
Journal leveret om screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4) for at optage dagligt; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Blodmarkør - Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Serumniveauer af hs-CRP målt i mg/dL.
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Blodmarkør - Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Serumniveauer af IL-4 målt i pg/ml.
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Blodmarkør - Immunoglobulin G (IgG) og Immunoglobulin G1 (IgG1)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Serumniveauer af IgG og IgG1 målt i mg/dL.
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Blodmarkør - Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Serumniveauer af IgE målt i U/ml.
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Blodmarkør - β-casomorphin-7 (BCM-7)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Serumniveauer af BCM-7 målt i ug/ml.
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Afføringsmarkør - Short-chain Fatty Acid (SCFA)
Tidsramme: Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
SCFA i afføring målt i mg/g.
Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Afføringsmarkør - Calprotectin
Tidsramme: Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Calprotectin i afføring målt i mg/kg.
Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Afføringsmarkør - Mikrobiom
Tidsramme: Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
Tarmmikrobiomsammensætning (overflod, %) vil blive målt i afføring via 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering.
Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2302-808-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A2 mælk

Abonner