- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06252636
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af A2-mælk på fordøjelsen
Et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af A2-mælk ved fordøjelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mælk har et højt calciumindhold, og calcium i mælk er let fordøjeligt og optages og har en fremragende udnyttelsesgrad i kroppen. Mælk er rig på laktose, D-vitamin og peptider, der letter calciumoptagelsen, og den indeholder også essentielle aminosyrer og bioaktive stoffer, der er gavnlige for sundheden. Regelmæssig indtagelse af mælk har vist sig at forbedre insulinfølsomhed, blodtryk og serumlipidkoncentrationer. Desuden er mælk rapporteret at være en effektiv fødevare til ernæringstilskud og forbedring af koreanernes kost, da den indeholder en velafbalanceret kilde til essentielle aminosyrer, der kan mangle i en ris-centreret kost, sammen med animalsk protein af høj kvalitet, calcium, vitamin B2 og andre næringsstoffer. Denne stigning i mælkeforbruget kan dog være forbundet med en øget risiko for visse lidelser, herunder fordøjelsesforstyrrelser.
Den faktiske forekomst af laktoseintolerance er uklar i Korea, og rapporter har varieret fra 39,1 % til 84,1 %. I 2010 blev det rapporteret, at der hos de fleste personer, der troede, at de havde laktoseintolerans, ikke kunne findes tegn på problemer med laktoseabsorption, og derfor var det usandsynligt, at gastrointestinale symptomer var forbundet med laktose. Alternativt er A1 β-Casein og β-Casomorphin-7 (BCM-7) dukket op som et stort forskningsområde i relation til fordøjelsesbesvær efter mælkeforbrug.
Mælk består af 80% kaseinprotein og 20% valle. Blandt kaseinproteiner kan β-kasein opdeles i A1-typen bestående af A1, B, C, F og G og A2-typen med A2, A3, D, E, H, I og J varianter. A1- og A2-type β-kaseinproteiner adskiller sig i deres 67. aminosyre, hvor A1 indeholder histidin og B2 med prolin. De øvrige resterende varianter findes kun i lave niveauer eller findes ikke i europæisk kvæg. Ydermere er BCM-7, som produceres, når enzymatisk spaltning ved histidinpositionen forekommer i A1 β-kasein, været forbundet med fordøjelsesbesvær. Derudover er mælk indeholdende A1 β-kasein blevet forbundet med type 1 diabetes og hjertesygdomme. Ikke desto mindre fortsætter størstedelen af malkekvæg i mejeriindustrien med at producere mælk, der indeholder A1 β-kasein.
Dyreforsøg har vist, at mælk med A1 β-kasein tager længere tid at passere gennem fordøjelseskanalen sammenlignet med mælk, der indeholder A2 β-kasein. Derudover rapporterede et klinisk forsøg, at Bristol afføringsscorerne hos deltagere, der indtog A1 β-Casein mælk, var højere end dem i A2 β-Casein mælk. Et andet klinisk forsøg meddelte, at A2 β-kaseinmælk lindrede gastrointestinale symptomer på mælkeoverfølsomhed.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af A2-mælk sammenlignet med en kontrol (A1/A2-mælk) hos personer, der oplever ubehag efter indtagelse af mælk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 20 og 70 år
- Deltagere, der oplever fordøjelsessymptomer (oppustethed, gas, tyngde, mavesmerter, klukkende mave, bøvsen, hastende tarm) efter mælkeindtagelse på besøg 1, hvor hver score på undersøgelsen af symptomer på fordøjelsesbesvær er 2 point eller mindre. (Personer, der har angivet 0 i alle symptomer eller 3 i mindst ét symptom, vil blive udelukket.)
- De, der har indvilliget i at deltage og givet skriftligt samtykke gennem Informed Consent Form forud for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Undergår i øjeblikket behandling for alvorlige kardiovaskulære, immun-, respiratoriske, gastrointestinale/hepatiske og galde-, nyre- og urinveje, neurologiske, muskuloskeletale, mentale, infektionssygdomme, metaboliske sygdomme og maligniteter.
- Diagnosticeret med eller har en historie med gastrointestinale sygdomme (irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa, abdominale sygdomme osv.), eller har gennemgået en mave-tarm kirurgi
- Personer med svær laktoseintolerance
- Historie om tarmobstruktion
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Indlagt inden for de sidste 3 måneder efter besøg 1
- Har taget medicin, der påvirker kropsvægten (medicin mod fedme (appetitdæmpende midler, fedtabsorptionshæmmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister osv.), psykiatriske lægemidler såsom antidepressiva og antipsykotika, diuretika, præventionsmidler, steroider, kvindelige hormoner, skjoldbruskkirtelhormoner} inden for de sidste 3 måneder efter besøg 1
- Har taget immunsuppressive lægemidler eller antiinflammatoriske lægemidler inden for den sidste måned (30 dage) efter besøg 1
- Indgivet antibiotika eller afføringsmidler inden for de sidste 2 uger efter besøg 2
- Har taget prokinetik (serotonin type 4 (5-HT4) agonist, D2 antagonister, kolinerge agonister etc.), afføringsmidler {fibertilskud (Psyllium, Methylcellulose etc.), afføringsblødgøringsmidler, osmotiske afføringsmidler (Sorbitol, Lactulose etc.), stimulerende afføringsmidler (Bisacodyl, Anthraquinon osv.)}
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Allergisk over for mejeriprodukter
- Deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg (herunder humane forsøg) inden for de sidste 3 måneder efter besøg 1, eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg (herunder humane forsøg) efter starten af denne undersøgelse
- Personer, som efterforskeren har vurderet som upassende til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A2 mælk
A2 mælk, 275 ml, to gange dagligt efter måltid (550 ml/dag)
|
Komælk, der kun indeholder A2 β-Kasein.
|
|
Placebo komparator: A1/A2 Mælk
A1/A2 mælk, 275 ml, to gange dagligt efter måltid (550 ml/dag)
|
Komælk, der indeholder både A1 β-Kasein og A2 β-Kasein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Samlet score
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Evalueret gennem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), som bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer eller normal) til 3 (alvorlige symptomer) til at vurdere 15 symptomelementer, herunder både øvre og nedre abdominale symptomer.
Deltagerne får udleveret GSRS for at udfylde.
|
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for øvre abdominal Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Evalueret gennem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vedrørende øvre abdominale symptomer.
GSRS bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer eller normal) til 3 (alvorlige symptomer).
Deltagerne får udleveret GSRS for at udfylde.
|
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Nedre abdominal (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) GSRS-score
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Evalueret gennem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vedrørende symptomer i nedre abdominal.
GSRS bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer eller normal) til 3 (alvorlige symptomer).
Deltagerne får udleveret GSRS for at udfylde.
|
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Fordøjelsesbesvær Symptomundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelser givet om screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4) for at optage dagligt; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Deltagerne bedømmer 7 genstande (oppustethed, gas, tyngde, borborygmus, flatulens, bøvsen, tarmpåtrængning) på en Likert-skala fra 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (hyppigt), til 3 (hele tiden).
|
Undersøgelser givet om screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4) for at optage dagligt; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Tarmhyppighed og form
Tidsramme: Journal leveret om screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4) for at optage dagligt; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Deltagerne registrerer daglig tarmfrekvens og -form.
Bristol Stool Scale vil blive brugt til at måle afføringens konsistens med type 1 (adskil hårde klumper, som nødder - svære at passere), type 2 (pølseformet men klumpet), type 3 (som en pølse, men med revner på overfladen) , type 4 (som en pølse eller slange, glat og blød), type 5 (bløde klatter med tydelige kanter - passeres let), type 6 (fluffy stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring) og type 7 (vandig, ingen faste stykker, helt flydende).
|
Journal leveret om screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4) for at optage dagligt; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør - Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af hs-CRP målt i mg/dL.
|
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør - Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af IL-4 målt i pg/ml.
|
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør - Immunoglobulin G (IgG) og Immunoglobulin G1 (IgG1)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af IgG og IgG1 målt i mg/dL.
|
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør - Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af IgE målt i U/ml.
|
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør - β-casomorphin-7 (BCM-7)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af BCM-7 målt i ug/ml.
|
Besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Afføringsmarkør - Short-chain Fatty Acid (SCFA)
Tidsramme: Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
SCFA i afføring målt i mg/g.
|
Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Afføringsmarkør - Calprotectin
Tidsramme: Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Calprotectin i afføring målt i mg/kg.
|
Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Afføringsmarkør - Mikrobiom
Tidsramme: Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Tarmmikrobiomsammensætning (overflod, %) vil blive målt i afføring via 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering.
|
Afføringssæt leveres ved screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2302-808-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A2 mælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ReadingAfsluttetMælkeintoleranceDet Forenede Kongerige
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet