- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06252636
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti mléka A2 na trávení
8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti mléka A2 při trávení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mléko má vysoký obsah vápníku a vápník v mléce je snadno stravitelný a vstřebatelný a má výbornou míru využití v těle. Mléko je bohaté na laktózu, vitamín D a peptidy, které usnadňují vstřebávání vápníku, dále obsahuje esenciální aminokyseliny a bioaktivní látky prospěšné zdraví. Bylo prokázáno, že pravidelné pití mléka zlepšuje citlivost na inzulín, krevní tlak a koncentraci lipidů v séru. Dále se uvádí, že mléko je účinnou potravinou pro doplnění výživy a zlepšení stravy Korejců, protože obsahuje vyvážený zdroj esenciálních aminokyselin, které mohou chybět ve stravě zaměřené na rýži, spolu s kvalitními živočišnými bílkovinami, vápník, vitamín B2 a další živiny. Toto zvýšení spotřeby mléčných výrobků však může být spojeno se zvýšeným rizikem některých poruch, včetně poruch trávení.
Skutečná prevalence intolerance laktózy je v Koreji nejasná a zprávy se pohybují od 39,1 % do 84,1 %. V roce 2010 bylo oznámeno, že u většiny jedinců, kteří věřili, že mají intoleranci laktózy, nebyly nalezeny žádné důkazy o problémech s absorpcí laktózy, a proto je nepravděpodobné, že by gastrointestinální příznaky byly spojeny s laktózou. Alternativně se A1 β-kasein a β-kasomorfin-7 (BCM-7) ukázaly jako hlavní oblast pro výzkum ve vztahu k zažívacím potížím po konzumaci mléka.
Mléko se skládá z 80 % kaseinového proteinu a 20 % syrovátky. Z kaseinových proteinů lze p-kasein rozdělit na typ A1 složený z A1, B, C, F a G a typ A2 s variantami A2, A3, D, E, H, I a J. Proteiny β-kaseinu typu A1 a A2 se liší v 67. aminokyselině, přičemž A1 obsahuje histidin a B2 obsahuje prolin. Ostatní zbývající varianty se vyskytují pouze v nízkých hladinách nebo se u evropského skotu nevyskytují. Kromě toho BCM-7, který je produkován, když dochází k enzymatickému štěpení v poloze histidinu v A1 β-kaseinu, je spojován se zažívacími potížemi. Navíc mléko obsahující A1 β-kasein je spojováno s cukrovkou 1. typu a srdečními chorobami. Nicméně většina mléčného skotu v mlékárenském průmyslu nadále produkuje mléko obsahující A1 β-kasein.
Testy na zvířatech ukázaly, že mléku s A1 β-kaseinem trvá přechod trávicím traktem déle ve srovnání s mlékem obsahujícím A2 β-kasein. Kromě toho klinická studie uvedla, že skóre Bristolské stolice u účastníků, kteří konzumovali A1 β-kaseinové mléko, bylo vyšší než u A2 β-kaseinového mléka. Další klinická studie oznámila, že mléko A2 β-Kasein zmírňuje gastrointestinální příznaky přecitlivělosti na mléko.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost mléka A2 ve srovnání s kontrolou (mléko A1/A2) u jedinců, kteří po konzumaci mléka pociťují nepohodlí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 až 70 let
- Účastníci, kteří po konzumaci mléka na návštěvě 1 pociťují trávicí příznaky (nadýmání, plynatost, tíže, bolesti břicha, kručení v žaludku, říhání, nutkání střev), přičemž každé skóre v průzkumu příznaků trávicích potíží je 2 body nebo méně. (Jedinci, kteří uvedli 0 u všech příznaků nebo 3 alespoň u jednoho příznaku, budou vyloučeni.)
- Ti, kteří souhlasili s účastí a dali písemný souhlas prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje léčbu závažných kardiovaskulárních, imunitních, respiračních, gastrointestinálních/hepatálních a žlučových, ledvinových a močových, neurologických, muskuloskeletálních, duševních, infekčních, metabolických onemocnění a malignit
- Diagnostikováno nebo má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (syndrom dráždivého tračníku, kolitida, ulcerózní kolitida, břišní onemocnění atd.) nebo prodělal gastrointestinální operaci
- Jedinci s těžkou intolerancí laktózy
- Historie střevní obstrukce
- Závislost na alkoholu nebo zneužívání návykových látek
- Hospitalizován během posledních 3 měsíců od návštěvy 1
- Užíval léky ovlivňující tělesnou hmotnost {léky proti obezitě (léky potlačující chuť k jídlu, inhibitory absorpce tuku, agonisté receptoru glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) atd.), psychiatrické léky, jako jsou antidepresiva a antipsychotika, diuretika, antikoncepce, steroidy, ženské hormony, hormony štítné žlázy} během posledních 3 měsíců od návštěvy 1
- Během posledního měsíce (30 dnů) od návštěvy 1 užil imunosupresiva nebo protizánětlivé léky
- Podaná antibiotika nebo laxativa během posledních 2 týdnů od návštěvy 2
- Užíval prokinetika (agonista serotoninu typu 4 (5-HT4), antagonisté D2, cholinergní agonisté atd.), laxativa (doplňky vlákniny (Psyllium, methylcelulóza atd.), změkčovadla stolice, osmotická laxativa (sorbitol, laktulóza atd.), stimulační laxativa (Bisacodyl, antrachinon atd.)}
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- Alergický na mléčné výrobky
- Účast v jiné intervenční klinické studii (včetně studií na lidech) během posledních 3 měsíců od návštěvy 1 nebo plánující účast v jiné intervenční klinické studii (včetně studií na lidech) po zahájení této studie
- Jednotlivci, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A2 Mléko
A2 mléko, 275 ml, dvakrát denně po jídle (550 ml/den)
|
Kravské mléko, které obsahuje pouze A2 β-Kasein.
|
|
Komparátor placeba: A1/A2 Mléko
A1/A2 mléko, 275 ml, dvakrát denně po jídle (550 ml/den)
|
Kravské mléko, které obsahuje jak A1 β-Kasein, tak A2 β-Kasein.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS).
Časové okno: Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
Hodnoceno pomocí škály hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS), která používá 4bodovou stupnici Likertova typu od 0 (žádné příznaky nebo normální) do 3 (závažné příznaky) k hodnocení 15 položek příznaků včetně příznaků v horní i dolní části břicha.
Účastníci dostanou k vyplnění GSRS.
|
Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnotící stupnice horních břišních gastrointestinálních příznaků (GSRS).
Časové okno: Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
Hodnoceno pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) týkající se symptomů v horní části břicha.
GSRS používá 4bodovou stupnici Likertova typu od 0 (žádné příznaky nebo normální) do 3 (závažné příznaky).
Účastníci dostanou k vyplnění GSRS.
|
Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
|
Dolní břišní (gastrointestinální škála hodnocení příznaků) GSRS skóre
Časové okno: Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
Vyhodnoceno pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) týkající se symptomů v dolní části břicha.
GSRS používá 4bodovou stupnici Likertova typu od 0 (žádné příznaky nebo normální) do 3 (závažné příznaky).
Účastníci dostanou k vyplnění GSRS.
|
Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
|
Průzkum symptomů trávicích potíží
Časové okno: Průzkumy provedené při screeningu (týden -2), návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (týden 4) zaznamenat denně; Načteno při návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 5 (6. týden)
|
Účastníci hodnotí 7 položek (nadýmání, plynatost, těžkost, borborygmus, plynatost, říhání, nucení na stolici) na Likertově stupnici od 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (často) až 3 (stále).
|
Průzkumy provedené při screeningu (týden -2), návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (týden 4) zaznamenat denně; Načteno při návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 5 (6. týden)
|
|
Frekvence a forma střev
Časové okno: Deník poskytnutý při screeningu (týden -2), návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (týden 4) pro záznam denně; Načteno při návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 5 (6. týden)
|
Účastníci zaznamenávají denní frekvenci a formu střev.
Bristol Stool Scale se bude používat k měření konzistence stolice s typem 1 (Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy - těžko projít), typem 2 (Vo tvaru klobásy, ale hrudkovité), typem 3 (Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu) , typ 4 (Jako klobása nebo had, hladké a měkké), typ 5 (Měkké kuličky s jasně řezanými okraji - snadno se míjejí), typ 6 (Načechrané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice) a typ 7 (vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté).
|
Deník poskytnutý při screeningu (týden -2), návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (týden 4) pro záznam denně; Načteno při návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker – vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
Sérové hladiny hs-CRP měřené v mg/dl.
|
Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker - Interleukin-4 (IL-4)
Časové okno: Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
Hladiny IL-4 v séru měřené v pg/ml.
|
Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker - Imunoglobulin G (IgG) a Imunoglobulin G1 (IgG1)
Časové okno: Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
Sérové hladiny IgG a IgG1 měřené v mg/dl.
|
Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker - Imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
Sérové hladiny IgE měřené v U/ml.
|
Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker - β-kasomorfin-7 (BCM-7)
Časové okno: Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
Sérové hladiny BCM-7 měřené v ug/ml.
|
Návštěva 2 (0. týden), Návštěva 3 (2. týden), Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (6. týden)
|
|
Marker stolice - Mastná kyselina s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Souprava pro odběr stolice poskytnutá při screeningu (týden -2), návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (týden 4); Načteno při návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 5 (6. týden)
|
SCFA ve stolici měřeno v mg/g.
|
Souprava pro odběr stolice poskytnutá při screeningu (týden -2), návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (týden 4); Načteno při návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 5 (6. týden)
|
|
Marker na stolici - Calprotectin
Časové okno: Souprava pro odběr stolice poskytnutá při screeningu (týden -2), návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (týden 4); Načteno při návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 5 (6. týden)
|
Kalprotektin ve stolici měřený v mg/kg.
|
Souprava pro odběr stolice poskytnutá při screeningu (týden -2), návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (týden 4); Načteno při návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 5 (6. týden)
|
|
Značka na stolici - Mikrobiom
Časové okno: Souprava pro odběr stolice poskytnutá při screeningu (týden -2), návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (týden 4); Načteno při návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 5 (6. týden)
|
Složení střevního mikrobiomu (početnost, %) bude měřeno ve stolici pomocí sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA).
|
Souprava pro odběr stolice poskytnutá při screeningu (týden -2), návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (týden 4); Načteno při návštěvě 2 (týden 0), návštěvě 3 (týden 2), návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 5 (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-2302-808-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zažívací potíže
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy (MGD) | Discomfort kontaktní čočky (CLD)Austrálie
Klinické studie na A2 Mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
University of ReadingDokončenoIntolerance mlékaSpojené království
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Seoul National University Bundang HospitalAktivní, ne náborZažívací potížeJižní Korea