- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06252636
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van A2-melk op de spijsvertering
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover, placebo-gecontroleerde studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van A2-melk op de spijsvertering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melk heeft een hoog calciumgehalte en calcium in melk wordt gemakkelijk verteerd en opgenomen en wordt uitstekend door het lichaam benut. Melk is rijk aan lactose, vitamine D en peptiden die de opname van calcium vergemakkelijken, en bevat ook essentiële aminozuren en bioactieve stoffen die gunstig zijn voor de gezondheid. Het is bewezen dat het regelmatig drinken van melk de insulinegevoeligheid, de bloeddruk en de serumlipidenconcentraties verbetert. Bovendien wordt gemeld dat melk een effectief voedingsmiddel is voor voedingssupplementen en verbetering van het dieet van Koreanen, omdat het een uitgebalanceerde bron van essentiële aminozuren bevat die vaak ontbreken in een op rijst gericht dieet, samen met hoogwaardige dierlijke eiwitten. calcium, vitamine B2 en andere voedingsstoffen. Deze toename van de zuivelconsumptie kan echter in verband worden gebracht met een verhoogd risico op bepaalde aandoeningen, waaronder spijsverteringsstoornissen.
De werkelijke prevalentie van lactose-intolerantie in Korea is onduidelijk en de rapporten variëren van 39,1% tot 84,1%. In 2010 werd gemeld dat bij de meeste personen die dachten dat ze lactose-intolerantie hadden, geen bewijs kon worden gevonden voor problemen met de absorptie van lactose, en dat het dus onwaarschijnlijk was dat gastro-intestinale symptomen verband hielden met lactose. Als alternatief zijn A1 β-Caseïne en β-Casomorfine-7 (BCM-7) naar voren gekomen als een belangrijk onderzoeksgebied met betrekking tot spijsverteringsproblemen na melkconsumptie.
Melk bestaat uit 80% caseïne-eiwit en 20% wei. Van de caseïne-eiwitten kan β-caseïne worden onderverdeeld in het A1-type bestaande uit A1, B, C, F en G, en het A2-type met A2, A3, D, E, H, I en J-varianten. β-Caseïne-eiwitten van het type A1 en A2 verschillen in hun 67e aminozuur, waarbij A1 histidine bevat en B2 proline. De overige overige varianten worden alleen in lage concentraties aangetroffen of worden niet aangetroffen bij Europees vee. Bovendien is BCM-7, dat wordt geproduceerd wanneer enzymatische splitsing op de histidinepositie plaatsvindt in A1 β-Caseïne, in verband gebracht met spijsverteringsproblemen. Bovendien is melk met A1 β-Caseïne in verband gebracht met diabetes type 1 en hartziekten. Niettemin blijft het merendeel van het melkvee in de zuivelindustrie melk produceren die A1 β-Caseïne bevat.
Dierproeven hebben aangetoond dat het langer duurt voordat melk met A1 β-Caseïne door het spijsverteringskanaal gaat, vergeleken met melk die A2 β-Caseïne bevat. Bovendien meldde een klinische studie dat de Bristol-ontlastingsscores bij deelnemers die A1 β-Caseïne-melk consumeerden hoger waren dan die in A2 β-Caseïne-melk. Een ander klinisch onderzoek maakte bekend dat A2 β-Caseïne-melk de gastro-intestinale symptomen van melkovergevoeligheid verlichtte.
Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van A2-melk te evalueren in vergelijking met een controlemelk (A1/A2-melk) bij personen die ongemak ervaren na het nuttigen van melk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 70 jaar oud
- Deelnemers die spijsverteringssymptomen ervaren (opgeblazen gevoel, gasvorming, zwaar gevoel, buikpijn, gorgelende maag, oprispingen, drang naar de darmen) na melkconsumptie tijdens bezoek 1, waarbij elke score op het symptoomonderzoek naar spijsverteringsproblemen 2 punten of minder bedraagt. (Individuen die 0 hebben aangegeven bij alle symptomen of 3 bij ten minste één symptoom worden uitgesloten.)
- Degenen die hebben ingestemd met deelname en voorafgaand aan het onderzoek schriftelijke toestemming hebben gegeven via het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel een behandeling voor ernstige cardiovasculaire, immuun-, respiratoire, gastro-intestinale/hepatische en gal-, nier- en urineweg-, neurologische, musculoskeletale, mentale, infectieuze, metabolische ziekten en maligniteiten
- Gediagnosticeerd met of een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale ziekten (prikkelbare darmsyndroom, colitis, colitis ulcerosa, buikziekten enz.), of gastro-intestinale chirurgie heeft ondergaan
- Personen met ernstige lactose-intolerantie
- Geschiedenis van darmobstructie
- Alcoholverslaving of middelenmisbruik
- Ziekenhuisopname binnen de laatste 3 maanden na bezoek 1
- Heeft medicijnen gebruikt die het lichaamsgewicht beïnvloeden {medicijnen tegen obesitas (eetlustremmers, vetabsorptieremmers, Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten enz.), psychiatrische medicijnen zoals antidepressiva en antipsychotica, diuretica, anticonceptiva, steroïden, vrouwelijke hormonen, schildklierhormonen} in de laatste 3 maanden na bezoek 1
- Heeft in de afgelopen maand (30 dagen) na bezoek 1 immunosuppressiva of ontstekingsremmende medicijnen gebruikt
- Antibiotica of laxeermiddelen toegediend in de laatste 2 weken van bezoek 2
- Heeft prokinetica gebruikt (serotonine type 4 (5-HT4) agonist, D2-antagonisten, cholinerge agonisten enz.), laxeermiddelen (vezelsupplementen (psyllium, methylcellulose enz.), ontlastingverzachters, osmotische laxeermiddelen (sorbitol, lactulose enz.), stimulerende laxeermiddelen (Bisacodyl, Anthrachinon enz.)}
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Allergisch voor zuivelproducten
- Heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (inclusief proeven op mensen) binnen de laatste 3 maanden na bezoek 1, of is van plan deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (inclusief proeven op mensen) na de start van dit onderzoek
- Individuen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A2 Melk
A2-melk, 275 ml, tweemaal daags na de maaltijd (550 ml/dag)
|
Koemelk die uitsluitend A2 β-Caseïne bevat.
|
|
Placebo-vergelijker: A1/A2 Melk
A1/A2-melk, 275 ml, tweemaal daags na de maaltijd (550 ml/dag)
|
Koemelk die zowel A1 β-Caseïne als A2 β-Caseïne bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) totaalscore
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
Geëvalueerd via de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), die gebruik maakt van een 4-punts Likert-schaal van 0 (geen symptomen of normaal) tot 3 (ernstige symptomen) om 15 symptoomitems te beoordelen, waaronder symptomen van zowel de boven- als de onderbuik.
Deelnemers krijgen de GSRS om in te vullen.
|
Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de bovenste buik-gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS).
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
Geëvalueerd via de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) met betrekking tot symptomen in de bovenbuik.
De GSRS gebruikt een 4-punts Likert-schaal van 0 (geen symptomen of normaal) tot 3 (ernstige symptomen).
Deelnemers krijgen de GSRS om in te vullen.
|
Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
|
Onderbuik (gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal) GSRS-score
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
Geëvalueerd via de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) met betrekking tot symptomen van de onderbuik.
De GSRS gebruikt een 4-punts Likert-schaal van 0 (geen symptomen of normaal) tot 3 (ernstige symptomen).
Deelnemers krijgen de GSRS om in te vullen.
|
Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
|
Onderzoek naar symptomen van spijsverteringsproblemen
Tijdsspanne: Enquêtes gegeven tijdens screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4) om dagelijks vast te leggen; Opgehaald bij bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Deelnemers beoordelen 7 items (opgeblazen gevoel, gasvorming, zwaar gevoel, borborygmus, winderigheid, oprispingen, urgentie van de darmen) op een Likert-schaal van 0 (nooit), 1 (zelden), 2 (vaak) tot 3 (altijd).
|
Enquêtes gegeven tijdens screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4) om dagelijks vast te leggen; Opgehaald bij bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Darmfrequentie en vorm
Tijdsspanne: Tijdschrift verstrekt over screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4) om dagelijks op te nemen; Opgehaald bij bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Deelnemers registreren de dagelijkse stoelgangfrequentie en -vorm.
De Bristol Stool Scale zal worden gebruikt om de consistentie van de ontlasting te meten met type 1 (afzonderlijke harde klontjes, zoals noten - moeilijk door te geven), type 2 (worstvormig maar klonterig), type 3 (zoals een worst maar met scheuren in het oppervlak) , type 4 (zoals een worst of slang, glad en zacht), type 5 (zachte klodders met duidelijke randen - gemakkelijk door te geven), type 6 (donzige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting) en type 7 (waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar).
|
Tijdschrift verstrekt over screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4) om dagelijks op te nemen; Opgehaald bij bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker - Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
Serumniveaus van hs-CRP gemeten in mg/dl.
|
Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker - Interleukine-4 (IL-4)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
Serumniveaus van IL-4 gemeten in pg/ml.
|
Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker - Immunoglobuline G (IgG) en Immunoglobuline G1 (IgG1)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
Serumniveaus van IgG en IgG1 gemeten in mg/dl.
|
Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker - Immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
Serumniveaus van IgE gemeten in E/ml.
|
Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker - β-casomorfine-7 (BCM-7)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
Serumniveaus van BCM-7 gemeten in ug/ml.
|
Bezoek 2 (week 0), Bezoek 3 (week 2), Bezoek 4 (week 4), Bezoek 5 (week 6)
|
|
Ontlastingsmarker - Vetzuur met korte keten (SCFA)
Tijdsspanne: Ontlastingverzamelkit verstrekt tijdens screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Opgehaald bij bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
SCFA in ontlasting gemeten in mg/g.
|
Ontlastingverzamelkit verstrekt tijdens screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Opgehaald bij bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Ontlastingsmarkering - Calprotectin
Tijdsspanne: Ontlastingverzamelkit verstrekt tijdens screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Opgehaald bij bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Calprotectine in ontlasting gemeten in mg/kg.
|
Ontlastingverzamelkit verstrekt tijdens screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Opgehaald bij bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Ontlastingsmarker - Microbioom
Tijdsspanne: Ontlastingverzamelkit verstrekt tijdens screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Opgehaald bij bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
De samenstelling van het darmmicrobioom (abundantie, %) zal in de ontlasting worden gemeten via 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) sequencing.
|
Ontlastingverzamelkit verstrekt tijdens screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Opgehaald bij bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B-2302-808-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .