Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du lait A2 sur la digestion
Un essai croisé de 8 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du lait A2 sur la digestion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lait a une teneur élevée en calcium, et le calcium contenu dans le lait est facilement digéré et absorbé et a un excellent taux d'utilisation dans le corps. Le lait est riche en lactose, en vitamine D et en peptides qui facilitent l'absorption du calcium, et il contient également des acides aminés essentiels et des substances bioactives bénéfiques pour la santé. Il a été prouvé que boire régulièrement du lait améliore la sensibilité à l’insuline, la tension artérielle et les concentrations de lipides sériques. De plus, le lait serait un aliment efficace pour la supplémentation nutritionnelle et l'amélioration du régime alimentaire des Coréens, car il contient une source bien équilibrée d'acides aminés essentiels qui peuvent manquer dans un régime alimentaire centré sur le riz, ainsi que des protéines animales de qualité. calcium, vitamine B2 et autres nutriments. Cependant, cette augmentation de la consommation de produits laitiers peut être associée à un risque accru de certains troubles, notamment les troubles digestifs.
La prévalence réelle de l'intolérance au lactose n'est pas claire en Corée et les rapports varient entre 39,1 % et 84,1 %. En 2010, il a été rapporté que chez la plupart des personnes pensant souffrir d'intolérance au lactose, aucun signe de problèmes d'absorption du lactose n'avait pu être trouvé et il était donc peu probable que les symptômes gastro-intestinaux soient associés au lactose. Alternativement, la β-caséine A1 et la β-casomorphine-7 (BCM-7) sont devenues un domaine de recherche majeur en matière d'inconfort digestif suite à la consommation de lait.
Le lait est composé de 80 % de protéines de caséine et de 20 % de lactosérum. Parmi les protéines de caséine, la β-caséine peut être divisée en type A1 composé de A1, B, C, F et G, et en type A2 avec les variantes A2, A3, D, E, H, I et J. Les protéines β-caséine de type A1 et A2 diffèrent par leur 67ème acide aminé, A1 contenant de l'histidine et B2 de la proline. Les autres variantes restantes ne se trouvent qu’à de faibles niveaux ou ne sont pas trouvées chez les bovins européens. De plus, le BCM-7, qui est produit lors du clivage enzymatique en position histidine dans la β-caséine A1, a été associé à un inconfort digestif. De plus, le lait contenant de la β-caséine A1 a été associé au diabète de type 1 et aux maladies cardiaques. Néanmoins, la majorité des bovins laitiers des industries laitières continuent de produire du lait contenant de la β-caséine A1.
Des tests sur les animaux ont montré que le lait contenant de la β-caséine A1 met plus de temps à transiter dans le tube digestif que le lait contenant de la β-caséine A2. De plus, un essai clinique a rapporté que les scores de selles de Bristol chez les participants ayant consommé du lait de β-caséine A1 étaient plus élevés que ceux du lait de β-caséine A2. Un autre essai clinique a annoncé que le lait A2 β-caséine atténuait les symptômes gastro-intestinaux d'hypersensibilité au lait.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lait A2 par rapport à un témoin (lait A1/A2) chez les personnes qui ressentent une gêne après avoir consommé du lait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seongnam-si, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 70 ans
- Les participants qui présentent des symptômes digestifs (ballonnements, gaz, lourdeur, douleurs abdominales, gargouillis d'estomac, éructations, urgence intestinale) après la consommation de lait lors de la visite 1, chaque score de l'enquête sur les symptômes d'inconfort digestif étant de 2 points ou moins. (Les personnes ayant indiqué 0 pour tous les symptômes ou 3 pour au moins un symptôme seront exclues.)
- Ceux qui ont accepté de participer et ont donné leur consentement écrit via le formulaire de consentement éclairé avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Actuellement en cours de traitement pour des maladies graves cardiovasculaires, immunitaires, respiratoires, gastro-intestinales/hépatiques et biliaires, rénales et urinaires, neurologiques, musculo-squelettiques, mentales, infectieuses, métaboliques et tumeurs malignes.
- A reçu un diagnostic ou a des antécédents de maladies gastro-intestinales (syndrome du côlon irritable, colite, colite ulcéreuse, maladies abdominales, etc.), ou a subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale
- Personnes présentant une intolérance sévère au lactose
- Antécédents d'occlusion intestinale
- Dépendance à l'alcool ou abus de substances
- Hospitalisé au cours des 3 derniers mois suivant la visite 1
- A pris des médicaments affectant le poids corporel (médicaments contre l'obésité ( coupe-faim, inhibiteurs de l'absorption des graisses, agonistes des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), etc.), des médicaments psychiatriques tels que des antidépresseurs et des antipsychotiques, des diurétiques, des contraceptifs, des stéroïdes, hormones féminines, hormones thyroïdiennes} au cours des 3 derniers mois suivant la visite 1
- A pris des médicaments immunosuppresseurs ou des anti-inflammatoires au cours du dernier mois (30 jours) suivant la visite 1
- Antibiotiques ou laxatifs administrés au cours des 2 dernières semaines suivant la visite 2
- A pris des prokinétiques (agoniste de la sérotonine de type 4 (5-HT4), antagonistes D2, agonistes cholinergiques, etc.), des laxatifs (suppléments de fibres (psyllium, méthylcellulose, etc.), des émollients fécaux, des laxatifs osmotiques (sorbitol, lactulose, etc.), des laxatifs stimulants. (Bisacodyl, Anthraquinone, etc.)}
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Allergique aux produits laitiers
- Vous avez participé à un autre essai clinique interventionnel (y compris des essais sur des humains) au cours des 3 derniers mois suivant la visite 1, ou prévoyez de participer à un autre essai clinique interventionnel (y compris des essais sur des humains) après le début de cette étude.
- Personnes jugées inappropriées pour l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A2 Lait
Lait A2, 275 mL, deux fois par jour après les repas (550 mL/jour)
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Lait de vache qui contient uniquement de la β-caséine A2.
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Comparateur placebo: Lait A1/A2
Lait A1/A2, 275 mL, deux fois par jour après les repas (550 mL/jour)
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Lait de vache contenant à la fois de la β-caséine A1 et de la β-caséine A2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total sur l’échelle d’évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Évalué via l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) qui utilise une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 (aucun symptôme ou normal) à 3 (symptômes graves) pour évaluer 15 éléments de symptômes, y compris les symptômes abdominaux supérieurs et inférieurs.
Les participants recevront le GSRS à compléter.
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Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l’échelle d’évaluation des symptômes gastro-intestinaux abdominaux supérieurs (GSRS)
Délai: Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Évalué via l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) concernant les symptômes abdominaux supérieurs.
Le GSRS utilise une échelle de type Likert en 4 points allant de 0 (aucun symptôme ou normal) à 3 (symptômes sévères).
Les participants recevront le GSRS à compléter.
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Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Score GSRS abdominal inférieur (échelle d’évaluation des symptômes gastro-intestinaux)
Délai: Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Évalué via l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) concernant les symptômes abdominaux inférieurs.
Le GSRS utilise une échelle de type Likert en 4 points allant de 0 (aucun symptôme ou normal) à 3 (symptômes sévères).
Les participants recevront le GSRS à compléter.
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Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Enquête sur les symptômes de l'inconfort digestif
Délai: Enquêtes réalisées sur le dépistage (semaine -2), la visite 2 (semaine 0), la visite 3 (semaine 2), la visite 4 (semaine 4) à enregistrer quotidiennement ; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4), de la visite 5 (semaine 6)
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Les participants évaluent 7 éléments (ballonnements, gaz, lourdeur, borborygme, flatulences, éructations, urgence intestinale) sur une échelle de Likert allant de 0 (jamais), 1 (rarement), 2 (souvent) à 3 (tout le temps).
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Enquêtes réalisées sur le dépistage (semaine -2), la visite 2 (semaine 0), la visite 3 (semaine 2), la visite 4 (semaine 4) à enregistrer quotidiennement ; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4), de la visite 5 (semaine 6)
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Fréquence et forme des intestins
Délai: Journal fourni lors du dépistage (semaine -2), de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4) à enregistrer quotidiennement ; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4), de la visite 5 (semaine 6)
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Les participants enregistrent la fréquence et la forme quotidiennes des intestins.
L'échelle des selles Bristol sera utilisée pour mesurer la consistance des selles de type 1 (morceaux durs séparés, comme des noix - difficiles à évacuer), type 2 (en forme de saucisse mais grumeleux), type 3 (comme une saucisse mais avec des fissures à sa surface). , type 4 (comme une saucisse ou un serpent, lisse et moelleux), type 5 (taches molles avec des bords nets - passés facilement), type 6 (morceaux moelleux avec des bords irréguliers, selles pâteuses) et type 7 (aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide).
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Journal fourni lors du dépistage (semaine -2), de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4) à enregistrer quotidiennement ; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4), de la visite 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin - Protéine C-réactive haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Niveaux sériques de hs-CRP mesurés en mg/dL.
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Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin - Interleukine-4 (IL-4)
Délai: Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Niveaux sériques d'IL-4 mesurés en pg/mL.
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Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin - Immunoglobuline G (IgG) et Immunoglobuline G1 (IgG1)
Délai: Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Niveaux sériques d'IgG et d'IgG1 mesurés en mg/dL.
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Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin - Immunoglobuline E (IgE)
Délai: Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Niveaux sériques d'IgE mesurés en U/mL.
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Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin - β-casomorphine-7 (BCM-7)
Délai: Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Niveaux sériques de BCM-7 mesurés en ug/mL.
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Visite 2 (semaine 0), Visite 3 (semaine 2), Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 6)
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Marqueur de selles - Acide gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: Kit de collecte de selles fourni lors du dépistage (semaine -2), visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4) ; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4), de la visite 5 (semaine 6)
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SCFA dans les selles mesuré en mg/g.
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Kit de collecte de selles fourni lors du dépistage (semaine -2), visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4) ; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4), de la visite 5 (semaine 6)
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Marqueur de selles - Calprotectin
Délai: Kit de collecte de selles fourni lors du dépistage (semaine -2), visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4) ; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4), de la visite 5 (semaine 6)
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Calprotectine dans les selles mesurée en mg/kg.
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Kit de collecte de selles fourni lors du dépistage (semaine -2), visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4) ; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4), de la visite 5 (semaine 6)
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Marqueur de selles - Microbiome
Délai: Kit de collecte de selles fourni lors du dépistage (semaine -2), visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4) ; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4), de la visite 5 (semaine 6)
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La composition du microbiome intestinal (abondance, %) sera mesurée dans les selles via le séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S.
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Kit de collecte de selles fourni lors du dépistage (semaine -2), visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4) ; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 2), de la visite 4 (semaine 4), de la visite 5 (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2302-808-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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