- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06252636
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa mleka A2 na trawienie
8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mleka A2 na trawienie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mleko ma wysoką zawartość wapnia, a wapń zawarty w mleku jest łatwo trawiony i wchłaniany oraz ma doskonały stopień wykorzystania w organizmie. Mleko jest bogate w laktozę, witaminę D i peptydy ułatwiające wchłanianie wapnia, a także zawiera niezbędne aminokwasy i korzystne dla zdrowia substancje bioaktywne. Udowodniono, że regularne picie mleka poprawia wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi i stężenie lipidów w surowicy. Co więcej, donoszono, że mleko jest skuteczną żywnością uzupełniającą i poprawiającą dietę Koreańczyków, ponieważ zawiera dobrze zbilansowane źródło niezbędnych aminokwasów, których może brakować w diecie opartej na ryżu, a także wysokiej jakości białko zwierzęce, wapń, witamina B2 i inne składniki odżywcze. Jednakże wzrost spożycia nabiału może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niektórych zaburzeń, w tym zaburzeń trawiennych.
Rzeczywista częstość występowania nietolerancji laktozy w Korei jest niejasna, a raporty wahają się od 39,1% do 84,1%. W 2010 roku zgłoszono, że u większości osób, które uważały, że mają nietolerancję laktozy, nie znaleziono dowodów na problemy z wchłanianiem laktozy, w związku z czym było mało prawdopodobne, aby objawy żołądkowo-jelitowe były powiązane z laktozą. Alternatywnie, A1 β-kazeina i β-kazomorfina-7 (BCM-7) stały się głównym obszarem badań w odniesieniu do dyskomfortu trawiennego po spożyciu mleka.
Mleko składa się z 80% białka kazeiny i 20% serwatki. Spośród białek kazeinowych β-kazeinę można podzielić na typ A1 składający się z A1, B, C, F i G oraz typ A2 z wariantami A2, A3, D, E, H, I i J. Białka β-kazeiny typu A1 i A2 różnią się 67. aminokwasem, przy czym A1 zawiera histydynę, a B2 prolinę. Pozostałe pozostałe warianty występują jedynie w małych ilościach lub nie występują u bydła europejskiego. Ponadto BCM-7, który powstaje, gdy w β-kazeinie A1 zachodzi rozszczepienie enzymatyczne w pozycji histydyny, wiąże się z dyskomfortem trawiennym. Ponadto mleko zawierające β-kazeinę A1 powiązano z cukrzycą typu 1 i chorobami serca. Niemniej jednak większość bydła mlecznego w przemyśle mleczarskim w dalszym ciągu produkuje mleko zawierające β-kazeinę A1.
Testy na zwierzętach wykazały, że mleko zawierające β-kazeinę A1 przechodzi przez przewód pokarmowy dłużej w porównaniu do mleka zawierającego β-kazeinę A2. Ponadto badanie kliniczne wykazało, że wyniki badania stolca w Bristolu u uczestników, którzy spożywali mleko z β-kazeiną A1, były wyższe niż w mleku z β-kazeiną A2. W innym badaniu klinicznym stwierdzono, że mleko z β-kazeiną A2 łagodzi objawy żołądkowo-jelitowe związane z nadwrażliwością na mleko.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mleka A2 w porównaniu z grupą kontrolną (mleko A1/A2) u osób, które odczuwają dyskomfort po spożyciu mleka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 20 do 70 lat
- Uczestnicy, którzy doświadczają objawów trawiennych (wzdęcia, gazy, uczucie ciężkości, ból brzucha, bulgotanie w żołądku, odbijanie, parcie na stolec) po spożyciu mleka podczas wizyty 1, przy czym każdy wynik w ankiecie objawów dyskomfortu trawiennego wynosi 2 punkty lub mniej. (Osoby, które wskazały 0 we wszystkich objawach lub 3 w co najmniej jednym objawie, zostaną wykluczone.)
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział i wyraziły pisemną zgodę za pośrednictwem formularza świadomej zgody przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia ciężkich chorób układu krążenia, układu odpornościowego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego/wątroby i dróg żółciowych, nerek i dróg moczowych, neurologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, psychicznych, zakaźnych, metabolicznych i nowotworów
- Zdiagnozowano lub występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroby jamy brzusznej itp.) lub przeszedł operację przewodu pokarmowego
- Osoby z ciężką nietolerancją laktozy
- Historia niedrożności jelit
- Uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie substancji
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty 1
- Przyjmował leki wpływające na masę ciała {leki przeciw otyłości (leki hamujące apetyt, inhibitory wchłaniania tłuszczu, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) itp.), leki psychiatryczne, takie jak leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki moczopędne, środki antykoncepcyjne, steroidy, hormony żeńskie, hormony tarczycy} w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty 1
- Przyjmował leki immunosupresyjne lub przeciwzapalne w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni) od wizyty 1
- Podane antybiotyki lub środki przeczyszczające w ciągu ostatnich 2 tygodni od wizyty 2
- Przyjmował leki prokinetyczne (agonista serotoniny typu 4 (5-HT4), agonista D2, agonista cholinergiczny itp.), środki przeczyszczające {suplementy błonnika (płesznik, metyloceluloza itp.), środki zmiękczające stolec, osmotyczne środki przeczyszczające (sorbitol, laktuloza itp.), pobudzające środki przeczyszczające (Bisakodyl, Antrachinon itp.)}
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
- Alergia na produkty mleczne
- Brałeś udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w tym badaniach na ludziach) w ciągu ostatnich 3 miesięcy od Wizyty 1 lub planujesz wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w tym badaniach na ludziach) po rozpoczęciu tego badania
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mleko A2
Mleko A2, 275 ml, dwa razy dziennie po posiłku (550 ml/dzień)
|
Mleko krowie zawierające wyłącznie β-kazeinę A2.
|
|
Komparator placebo: Mleko A1/A2
Mleko A1/A2, 275 ml, dwa razy dziennie po posiłku (550 ml/dzień)
|
Mleko krowie zawierające zarówno β-kazeinę A1, jak i β-kazeinę A2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
Oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), która wykorzystuje 4-punktową skalę typu Likerta od 0 (brak objawów lub objawy prawidłowe) do 3 (objawy poważne), aby ocenić 15 elementów objawów, w tym objawy zarówno w górnej, jak i dolnej części brzucha.
Uczestnicy otrzymają formularz GSRS do wypełnienia.
|
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali oceny objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (GSRS).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
Oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) dotyczącej objawów w górnej części brzucha.
GSRS wykorzystuje 4-punktową skalę typu Likerta od 0 (brak objawów lub normalne) do 3 (objawy poważne).
Uczestnicy otrzymają formularz GSRS do wypełnienia.
|
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
|
Dolna część brzucha (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych) Wynik GSRS
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
Oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) dotyczącej objawów w dolnej części brzucha.
GSRS wykorzystuje 4-punktową skalę typu Likerta od 0 (brak objawów lub normalne) do 3 (objawy poważne).
Uczestnicy otrzymają formularz GSRS do wypełnienia.
|
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
|
Badanie objawów dyskomfortu trawiennego
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzane podczas badań przesiewowych (tydzień -2), wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4) w celu codziennego rejestrowania; Pobrano podczas wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4), wizyty 5 (tydzień 6)
|
Uczestnicy oceniali 7 elementów (wzdęcia, gazy, uczucie ciężkości, borborygmus, wzdęcia, odbijanie, pilne parcie na stolec) w skali Likerta od 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (często) do 3 (cały czas).
|
Ankiety przeprowadzane podczas badań przesiewowych (tydzień -2), wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4) w celu codziennego rejestrowania; Pobrano podczas wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4), wizyty 5 (tydzień 6)
|
|
Częstotliwość i forma wypróżnień
Ramy czasowe: Dziennik dostarczany podczas badań przesiewowych (tydzień -2), wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4) w celu codziennego rejestrowania; Pobrano podczas wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4), wizyty 5 (tydzień 6)
|
Uczestnicy rejestrują codzienną częstotliwość i formę wypróżnień.
Skala stolca Bristol będzie używana do pomiaru konsystencji stolca typu 1 (osobne, twarde grudki, jak orzechy – trudne do wydalenia), typu 2 (w kształcie kiełbasy, ale grudkowate), typu 3 (jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni) , typ 4 (jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki), typ 5 (miękkie grudki o wyraźnie wyciętych krawędziach - łatwo przechodzą), typ 6 (puszyste kawałki o postrzępionych krawędziach, papkowaty stolec) i typ 7 (wodnisty, bez kawałków stałych, całkowicie płynny).
|
Dziennik dostarczany podczas badań przesiewowych (tydzień -2), wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4) w celu codziennego rejestrowania; Pobrano podczas wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4), wizyty 5 (tydzień 6)
|
|
Marker krwi – wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
Stężenie hs-CRP w surowicy mierzone w mg/dL.
|
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
|
Marker krwi - Interleukina-4 (IL-4)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
Poziomy IL-4 w surowicy mierzone w pg/ml.
|
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
|
Marker krwi - Immunoglobulina G (IgG) i Immunoglobulina G1 (IgG1)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
Poziomy IgG i IgG1 w surowicy mierzone w mg/dL.
|
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
|
Marker krwi - Immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
Stężenie IgE w surowicy mierzone w U/ml.
|
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
|
Marker krwi - β-kazomorfina-7 (BCM-7)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
Poziomy BCM-7 w surowicy mierzone w ug/ml.
|
Wizyta 2 (tydzień 0), Wizyta 3 (tydzień 2), Wizyta 4 (tydzień 4), Wizyta 5 (tydzień 6)
|
|
Marker stolca – Krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy (SCFA)
Ramy czasowe: Zestaw do pobrania stolca dostarczony podczas badania przesiewowego (tydzień -2), wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4); Pobrano podczas wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4), wizyty 5 (tydzień 6)
|
SCFA w kale mierzone w mg/g.
|
Zestaw do pobrania stolca dostarczony podczas badania przesiewowego (tydzień -2), wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4); Pobrano podczas wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4), wizyty 5 (tydzień 6)
|
|
Marker stolca – Kalprotektyna
Ramy czasowe: Zestaw do pobrania stolca dostarczony podczas badania przesiewowego (tydzień -2), wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4); Pobrano podczas wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4), wizyty 5 (tydzień 6)
|
Kalprotektyna w kale mierzona w mg/kg.
|
Zestaw do pobrania stolca dostarczony podczas badania przesiewowego (tydzień -2), wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4); Pobrano podczas wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4), wizyty 5 (tydzień 6)
|
|
Marker stolca - Mikrobiom
Ramy czasowe: Zestaw do pobrania stolca dostarczony podczas badania przesiewowego (tydzień -2), wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4); Pobrano podczas wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4), wizyty 5 (tydzień 6)
|
Skład mikrobiomu jelitowego (liczba, %) będzie mierzony w kale za pomocą sekwencjonowania 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA).
|
Zestaw do pobrania stolca dostarczony podczas badania przesiewowego (tydzień -2), wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4); Pobrano podczas wizyty 2 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 2), wizyty 4 (tydzień 4), wizyty 5 (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2302-808-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .