- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06252636
Оценка эффективности и безопасности молока А2 для пищеварения
8-недельное рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности молока А2 для пищеварения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молоко имеет высокое содержание кальция, а кальций в молоке легко переваривается и усваивается, а также имеет отличную скорость использования в организме. Молоко богато лактозой, витамином D и пептидами, способствующими усвоению кальция, а также содержит незаменимые аминокислоты и биологически активные вещества, полезные для здоровья. Доказано, что регулярное употребление молока улучшает чувствительность к инсулину, кровяное давление и концентрацию липидов в сыворотке. Кроме того, сообщается, что молоко является эффективной пищей для пищевых добавок и улучшения рациона корейцев, поскольку оно содержит хорошо сбалансированный источник незаменимых аминокислот, которых может не хватать в рисовой диете, а также качественный животный белок. кальций, витамин B2 и другие питательные вещества. Однако такое увеличение потребления молочных продуктов может быть связано с повышенным риском возникновения определенных расстройств, включая расстройства пищеварения.
Фактическая распространенность непереносимости лактозы в Корее неясна, и данные варьируются от 39,1% до 84,1%. В 2010 году сообщалось, что у большинства людей, которые считали, что у них непереносимость лактозы, не было обнаружено никаких признаков проблем с всасыванием лактозы, и, таким образом, желудочно-кишечные симптомы вряд ли были связаны с лактозой. Альтернативно, β-казеин А1 и β-казоморфин-7 (BCM-7) стали основной областью исследований в отношении пищеварительного дискомфорта после употребления молока.
Молоко состоит на 80% из казеинового белка и на 20% из сыворотки. Среди казеиновых белков β-казеин можно разделить на тип A1, состоящий из A1, B, C, F и G, и тип A2 с вариантами A2, A3, D, E, H, I и J. Белки β-казеина типов A1 и A2 различаются по 67-й аминокислоте: A1 содержит гистидин, а B2 - пролин. Остальные оставшиеся варианты встречаются лишь в небольших количествах или не встречаются у европейского крупного рогатого скота. Кроме того, BCM-7, который образуется при ферментативном расщеплении гистидинового положения β-казеина А1, связан с пищеварительным дискомфортом. Кроме того, молоко, содержащее β-казеин А1, связано с развитием диабета 1 типа и болезней сердца. Тем не менее, большинство молочного скота в молочной промышленности продолжает производить молоко, содержащее бета-казеин А1.
Испытания на животных показали, что молоко, содержащее β-казеин А1, проходит через пищеварительный тракт дольше, чем молоко, содержащее β-казеин А2. Кроме того, клиническое исследование показало, что показатели стула в Бристоле у участников, потреблявших молоко с β-казеином А1, были выше, чем у тех, кто употреблял молоко с β-казеином А2. Другое клиническое исследование показало, что молоко с бета-казеином А2 облегчает желудочно-кишечные симптомы гиперчувствительности к молоку.
Таким образом, данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности молока А2 по сравнению с контролем (молоко А1/А2) у людей, испытывающих дискомфорт после употребления молока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 20 до 70 лет
- Участники, у которых наблюдаются симптомы пищеварения (вздутие живота, газы, тяжесть, боль в животе, бульканье в животе, отрыжка, позывы к дефекации) после употребления молока во время визита 1, при этом каждый балл в опросе по симптомам пищеварительного дискомфорта составляет 2 балла или меньше. (Люди, которые указали 0 по всем симптомам или 3 хотя бы по одному симптому, будут исключены.)
- Те, кто согласился участвовать и дал письменное согласие через форму информированного согласия до начала исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение по поводу тяжелых сердечно-сосудистых, иммунных, респираторных, желудочно-кишечных/печеночных и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, неврологических, скелетно-мышечных, психических, инфекционных, метаболических заболеваний и злокачественных новообразований.
- У вас диагностированы или в анамнезе были желудочно-кишечные заболевания (синдром раздраженного кишечника, колит, неспецифический язвенный колит, заболевания органов брюшной полости и т. д.) или перенесено хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте.
- Лица с тяжелой непереносимостью лактозы
- История непроходимости кишечника
- Алкогольная зависимость или злоупотребление психоактивными веществами
- Госпитализирован в течение последних 3 месяцев после визита 1.
- Принимал лекарства, влияющие на массу тела {препараты против ожирения (подавители аппетита, ингибиторы всасывания жира, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и т. д.), психиатрические препараты, такие как антидепрессанты и нейролептики, диуретики, контрацептивы, стероиды, женские гормоны, гормоны щитовидной железы} в течение последних 3 месяцев после визита 1
- Принимал иммунодепрессанты или противовоспалительные препараты в течение последнего месяца (30 дней) после визита 1.
- Прием антибиотиков или слабительных средств в течение последних 2 недель после визита 2.
- Принимал прокинетики (агонист серотонина типа 4 (5-HT4), антагонисты D2, холинергические агонисты и т. д.), слабительные {добавки клетчатки (псиллиум, метилцеллюлоза и т. д.), размягчители стула, осмотические слабительные (сорбитол, лактулоза и т. д.), стимулирующие слабительные средства. (Бисакодил, Антрахинон и т. д.)}
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
- Аллергия на молочные продукты
- Принимали участие в другом интервенционном клиническом исследовании (включая испытания на людях) в течение последних 3 месяцев после визита 1 или планировали участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании (включая испытания на людях) после начала этого исследования.
- Лица, признанные исследователем неподходящими для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А2 Молоко
Молоко А2, 275 мл, два раза в день после еды (550 мл/день)
|
Коровье молоко, содержащее только β-казеин А2.
|
|
Плацебо Компаратор: A1/A2 Молоко
Молоко А1/А2, 275 мл, два раза в день после еды (550 мл/день)
|
Коровье молоко, содержащее как β-казеин А1, так и β-казеин А2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
Оценивается с помощью шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), которая использует 4-балльную шкалу типа Лайкерта от 0 (нет симптомов или норма) до 3 (тяжелые симптомы) для оценки 15 пунктов симптомов, включая симптомы как в верхней, так и в нижней части живота.
Участникам будет предложено заполнить GSRS.
|
Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале симптомов верхних отделов брюшной полости и желудочно-кишечного тракта (GSRS)
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
Оценивается с помощью шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) относительно симптомов верхних отделов живота.
В GSRS используется 4-балльная шкала Лайкерта от 0 (нет симптомов или норма) до 3 (тяжелые симптомы).
Участникам будет предложено заполнить GSRS.
|
Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
|
Нижняя часть живота (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов) Оценка GSRS
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
Оценивается с помощью шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) относительно симптомов нижних отделов живота.
В GSRS используется 4-балльная шкала Лайкерта от 0 (нет симптомов или норма) до 3 (тяжелые симптомы).
Участникам будет предложено заполнить GSRS.
|
Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
|
Исследование симптомов пищеварительного дискомфорта
Временное ограничение: Опросы, проводимые при скрининге (неделя -2), визите 2 (неделя 0), визите 3 (неделя 2), визите 4 (неделя 4) для ежедневной записи; Получено во время визита 2 (неделя 0), визита 3 (неделя 2), визита 4 (неделя 4), визита 5 (неделя 6).
|
Участники оценили 7 пунктов (вздутие живота, газы, тяжесть, урчание, метеоризм, отрыжка, позывы к дефекации) по шкале Лайкерта от 0 (никогда), 1 (редко), 2 (часто) до 3 (все время).
|
Опросы, проводимые при скрининге (неделя -2), визите 2 (неделя 0), визите 3 (неделя 2), визите 4 (неделя 4) для ежедневной записи; Получено во время визита 2 (неделя 0), визита 3 (неделя 2), визита 4 (неделя 4), визита 5 (неделя 6).
|
|
Частота и форма стула
Временное ограничение: Журнал предоставляется при скрининге (неделя -2), посещении 2 (неделя 0), посещении 3 (неделя 2), посещении 4 (неделя 4) для ежедневной записи; Получено во время визита 2 (неделя 0), визита 3 (неделя 2), визита 4 (неделя 4), визита 5 (неделя 6).
|
Участники ежедневно записывают частоту и форму дефекации.
Бристольская шкала стула будет использоваться для измерения консистенции стула: тип 1 (отдельные твердые комки, похожие на орехи – трудно отходят), тип 2 (колбаскообразные, но комковатые), тип 3 (как колбаса, но с трещинами на поверхности). , тип 4 (Как колбаса или змея, гладкие и мягкие), тип 5 (Мягкие шарики с четкими краями - проходят легко), тип 6 (Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул) и тип 7 (водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий).
|
Журнал предоставляется при скрининге (неделя -2), посещении 2 (неделя 0), посещении 3 (неделя 2), посещении 4 (неделя 4) для ежедневной записи; Получено во время визита 2 (неделя 0), визита 3 (неделя 2), визита 4 (неделя 4), визита 5 (неделя 6).
|
|
Маркер крови - высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
Уровни вч-СРБ в сыворотке измеряются в мг/дл.
|
Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
|
Маркер крови - Интерлейкин-4 (IL-4)
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
Уровни IL-4 в сыворотке измеряются в пг/мл.
|
Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
|
Маркер крови - Иммуноглобулин G (IgG) и Иммуноглобулин G1 (IgG1)
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
Уровни IgG и IgG1 в сыворотке измеряются в мг/дл.
|
Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
|
Маркер крови - Иммуноглобулин Е (IgE)
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
Уровни IgE в сыворотке измеряются в Ед/мл.
|
Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
|
Маркер крови - β-казоморфин-7 (BCM-7)
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
Уровни BCM-7 в сыворотке измеряются в мкг/мл.
|
Визит 2 (неделя 0), визит 3 (неделя 2), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 6)
|
|
Маркер стула – жирные кислоты с короткой цепью (SCFA)
Временное ограничение: Набор для сбора кала предоставляется при скрининге (неделя -2), визите 2 (неделя 0), визите 3 (неделя 2), визите 4 (неделя 4); Получено во время визита 2 (неделя 0), визита 3 (неделя 2), визита 4 (неделя 4), визита 5 (неделя 6).
|
SCFAs в стуле измеряются в мг/г.
|
Набор для сбора кала предоставляется при скрининге (неделя -2), визите 2 (неделя 0), визите 3 (неделя 2), визите 4 (неделя 4); Получено во время визита 2 (неделя 0), визита 3 (неделя 2), визита 4 (неделя 4), визита 5 (неделя 6).
|
|
Маркер стула - Кальпротектин
Временное ограничение: Набор для сбора кала предоставляется при скрининге (неделя -2), визите 2 (неделя 0), визите 3 (неделя 2), визите 4 (неделя 4); Получено во время визита 2 (неделя 0), визита 3 (неделя 2), визита 4 (неделя 4), визита 5 (неделя 6).
|
Кальпротектин в кале измеряется в мг/кг.
|
Набор для сбора кала предоставляется при скрининге (неделя -2), визите 2 (неделя 0), визите 3 (неделя 2), визите 4 (неделя 4); Получено во время визита 2 (неделя 0), визита 3 (неделя 2), визита 4 (неделя 4), визита 5 (неделя 6).
|
|
Маркер стула - Микробиом
Временное ограничение: Набор для сбора кала предоставляется при скрининге (неделя -2), визите 2 (неделя 0), визите 3 (неделя 2), визите 4 (неделя 4); Получено во время визита 2 (неделя 0), визита 3 (неделя 2), визита 4 (неделя 4), визита 5 (неделя 6).
|
Состав микробиома кишечника (обилие, %) будет измеряться в кале с помощью секвенирования 16S рибонуклеиновой кислоты (рРНК).
|
Набор для сбора кала предоставляется при скрининге (неделя -2), визите 2 (неделя 0), визите 3 (неделя 2), визите 4 (неделя 4); Получено во время визита 2 (неделя 0), визита 3 (неделя 2), визита 4 (неделя 4), визита 5 (неделя 6).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B-2302-808-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .