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Evaluación de la eficacia y seguridad de la leche A2 en la digestión

23 de abril de 2026 actualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Un ensayo de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la leche A2 en la digestión

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la leche A2 versus un control (leche A1/A2) en personas con malestar digestivo después del consumo de leche.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leche tiene un alto contenido de calcio y el calcio de la leche se digiere y absorbe fácilmente y tiene una excelente tasa de utilización en el cuerpo. La leche es rica en lactosa, vitamina D y péptidos que facilitan la absorción del calcio, además contiene aminoácidos esenciales y sustancias bioactivas beneficiosas para la salud. Se ha demostrado que beber leche con regularidad mejora la sensibilidad a la insulina, la presión arterial y las concentraciones de lípidos séricos. Además, se informa que la leche es un alimento eficaz para complementar la nutrición y mejorar la dieta de los coreanos, ya que contiene una fuente bien equilibrada de aminoácidos esenciales que pueden faltar en una dieta centrada en el arroz, junto con proteína animal de calidad. calcio, vitamina B2 y otros nutrientes. Sin embargo, este aumento en el consumo de lácteos puede estar asociado con un mayor riesgo de sufrir ciertos trastornos, incluidos los trastornos digestivos.

La prevalencia real de la intolerancia a la lactosa no está clara en Corea y los informes oscilan entre el 39,1% y el 84,1%. En 2010, se informó que en la mayoría de las personas que creían que tenían intolerancia a la lactosa, no se podía encontrar evidencia de problemas con la absorción de lactosa y, por lo tanto, era poco probable que los síntomas gastrointestinales estuvieran asociados con la lactosa. Alternativamente, la β-caseína A1 y la β-casomorfina-7 (BCM-7) han surgido como un área importante de investigación en relación con las molestias digestivas después del consumo de leche.

La leche se compone de un 80% de proteína caseína y un 20% de suero. Entre las proteínas de caseína, la β-caseína se puede dividir en el tipo A1 compuesto por A1, B, C, F y G, y el tipo A2 con variantes A2, A3, D, E, H, I y J. Las proteínas β-caseína de tipo A1 y A2 se diferencian en su aminoácido número 67: la A1 contiene histidina y la B2, prolina. Las otras variantes restantes sólo se encuentran en niveles bajos o no se encuentran en el ganado europeo. Además, BCM-7, que se produce cuando se produce la escisión enzimática en la posición de histidina en la β-caseína A1, se ha asociado con molestias digestivas. Además, la leche que contiene β-caseína A1 se ha relacionado con la diabetes tipo 1 y las enfermedades cardíacas. Sin embargo, la mayoría del ganado lechero en las industrias lácteas continúa produciendo leche que contiene β-caseína A1.

Las pruebas en animales han demostrado que la leche con β-caseína A1 tarda más en transitar por el tracto digestivo en comparación con la leche que contiene β-caseína A2. Además, un ensayo clínico informó que las puntuaciones de las heces Bristol en los participantes que consumieron leche con β-caseína A1 fueron más altas que las de los que consumieron leche con β-caseína A2. Otro ensayo clínico anunció que la leche con β-caseína A2 aliviaba los síntomas gastrointestinales de la hipersensibilidad a la leche.

Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la leche A2 en comparación con un control (leche A1/A2) en individuos que experimentan malestar después de consumir leche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 20 y 70 años
  2. Participantes que experimentan síntomas digestivos (hinchazón, gases, pesadez, dolor abdominal, gorgoteo de estómago, eructos, urgencia intestinal) después del consumo de leche en la Visita 1 y cada puntuación en la encuesta de síntomas de malestar digestivo es de 2 puntos o menos. (Se excluirán las personas que hayan indicado 0 en todos los síntomas o 3 en al menos un síntoma).
  3. Quienes hayan aceptado participar y hayan dado su consentimiento por escrito a través del Formulario de Consentimiento Informado previo al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente en tratamiento para enfermedades malignas y enfermedades malignas cardiovasculares, inmunitarias, respiratorias, gastrointestinales/hepáticas y biliares, renales y urinarias, neurológicas, musculoesqueléticas, mentales, infecciosas y metabólicas graves.
  2. Diagnosticado o tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (síndrome del intestino irritable, colitis, colitis ulcerosa, enfermedades abdominales, etc.), o se ha sometido a una cirugía gastrointestinal.
  3. Personas con intolerancia severa a la lactosa.
  4. Historia de obstrucción intestinal.
  5. Adicción al alcohol o abuso de sustancias.
  6. Hospitalizado dentro de los últimos 3 meses de la Visita 1
  7. Ha tomado medicamentos que afectan el peso corporal {medicamentos contra la obesidad (supresores del apetito, inhibidores de la absorción de grasas, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), etc.), fármacos psiquiátricos como antidepresivos y antipsicóticos, diuréticos, anticonceptivos, esteroides, hormonas femeninas, hormonas tiroideas} dentro de los últimos 3 meses de la Visita 1
  8. Ha tomado medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios durante el último mes (30 días) de la Visita 1
  9. Antibióticos o laxantes administrados dentro de las últimas 2 semanas de la Visita 2
  10. Ha tomado procinéticos (agonista de la serotonina tipo 4 (5-HT4), antagonistas D2, agonistas colinérgicos, etc.), laxantes {suplementos de fibra (psyllium, metilcelulosa, etc.), ablandadores de heces, laxantes osmóticos (sorbitol, lactulosa, etc.), laxantes estimulantes. (Bisacodilo, antraquinona, etc.)}
  11. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  12. Alérgico a los productos lácteos.
  13. Participó en otro ensayo clínico intervencionista (incluidos ensayos en humanos) dentro de los últimos 3 meses de la Visita 1, o planea participar en otro ensayo clínico intervencionista (incluidos ensayos en humanos) después del inicio de este estudio.
  14. Personas consideradas inapropiadas para el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Leche A2
Leche A2, 275 ml, dos veces al día después de las comidas (550 ml/día)
Leche de vaca que contiene únicamente β-Caseína A2.
Comparador de placebos: Leche A1/A2
Leche A1/A2, 275 ml, dos veces al día después de las comidas (550 ml/día)
Leche de vaca que contiene tanto β-caseína A1 como β-caseína A2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Evaluado a través de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), que utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 (sin síntomas o normal) a 3 (síntomas graves) para calificar 15 elementos de síntomas que incluyen síntomas abdominales superiores e inferiores. Los participantes recibirán el GSRS para que lo completen.
Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales abdominales superiores (GSRS)
Periodo de tiempo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Evaluado mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) en relación con los síntomas del abdomen superior. La GSRS utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos desde 0 (sin síntomas o normal) a 3 (síntomas graves). Los participantes recibirán el GSRS para que lo completen.
Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Puntuación GSRS del abdomen inferior (escala de calificación de síntomas gastrointestinales)
Periodo de tiempo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Evaluado a través de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) en relación con los síntomas abdominales inferiores. La GSRS utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos desde 0 (sin síntomas o normal) a 3 (síntomas graves). Los participantes recibirán el GSRS para que lo completen.
Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Encuesta de síntomas de malestar digestivo
Periodo de tiempo: Encuestas realizadas en la Selección (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4) para registrar diariamente; Recuperado en la Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Los participantes califican 7 ítems (hinchazón, gases, pesadez, borborigmo, flatulencia, eructos, urgencia intestinal) en una escala Likert de 0 (Nunca), 1 (Rara vez), 2 (Con frecuencia) y 3 (Todo el tiempo).
Encuestas realizadas en la Selección (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4) para registrar diariamente; Recuperado en la Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Frecuencia y forma intestinal
Periodo de tiempo: Diario proporcionado en la Selección (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4) para registrar diariamente; Recuperado en la Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Los participantes registran la frecuencia y forma diaria de las deposiciones. La escala de heces de Bristol se utilizará para medir la consistencia de las heces de tipo 1 (grumos duros separados, como nueces, difíciles de expulsar), tipo 2 (con forma de salchicha pero con grumos), tipo 3 (como una salchicha pero con grietas en su superficie). , tipo 4 (como una salchicha o una serpiente, lisa y suave), tipo 5 (manchas blandas con bordes bien definidos que se pasan fácilmente), tipo 6 (trozos esponjosos con bordes irregulares, heces blandas) y tipo 7 (agua, sin trozos sólidos, enteramente líquido).
Diario proporcionado en la Selección (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4) para registrar diariamente; Recuperado en la Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Marcador sanguíneo: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Niveles séricos de hs-CRP medidos en mg/dL.
Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Marcador sanguíneo: interleucina-4 (IL-4)
Periodo de tiempo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Niveles séricos de IL-4 medidos en pg/ml.
Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Marcador sanguíneo: inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina G1 (IgG1)
Periodo de tiempo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Niveles séricos de IgG e IgG1 medidos en mg/dL.
Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Marcador sanguíneo - Inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Niveles séricos de IgE medidos en U/mL.
Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Marcador sanguíneo - β-casomorfina-7 (BCM-7)
Periodo de tiempo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Niveles séricos de BCM-7 medidos en ug/ml.
Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Marcador de heces - Ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: Se proporciona un kit de recolección de heces en la selección (semana -2), visita 2 (semana 0), visita 3 (semana 2), visita 4 (semana 4); Recuperado en la Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
SCFA en heces medido en mg/g.
Se proporciona un kit de recolección de heces en la selección (semana -2), visita 2 (semana 0), visita 3 (semana 2), visita 4 (semana 4); Recuperado en la Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Marcador de heces - Calprotectina
Periodo de tiempo: Se proporciona un kit de recolección de heces en la selección (semana -2), visita 2 (semana 0), visita 3 (semana 2), visita 4 (semana 4); Recuperado en la Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Calprotectina en heces medida en mg/kg.
Se proporciona un kit de recolección de heces en la selección (semana -2), visita 2 (semana 0), visita 3 (semana 2), visita 4 (semana 4); Recuperado en la Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
Marcador de heces - Microbioma
Periodo de tiempo: Se proporciona un kit de recolección de heces en la selección (semana -2), visita 2 (semana 0), visita 3 (semana 2), visita 4 (semana 4); Recuperado en la Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
La composición del microbioma intestinal (abundancia,%) se medirá en las heces mediante secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S.
Se proporciona un kit de recolección de heces en la selección (semana -2), visita 2 (semana 0), visita 3 (semana 2), visita 4 (semana 4); Recuperado en la Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-2302-808-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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