- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06252636
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del latte A2 sulla digestione
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo, della durata di 8 settimane, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del latte A2 sulla digestione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il latte ha un alto contenuto di calcio e il calcio nel latte è facilmente digeribile e assorbito e ha un eccellente tasso di utilizzo nel corpo. Il latte è ricco di lattosio, vitamina D e peptidi che facilitano l'assorbimento del calcio, e contiene anche aminoacidi essenziali e sostanze bioattive benefiche per la salute. È stato dimostrato che bere regolarmente latte migliora la sensibilità all’insulina, la pressione sanguigna e le concentrazioni sieriche di lipidi. Inoltre, si ritiene che il latte sia un alimento efficace per l’integrazione nutrizionale e il miglioramento della dieta dei coreani, poiché contiene una fonte ben bilanciata di aminoacidi essenziali che possono mancare in una dieta incentrata sul riso, insieme a proteine animali di qualità, calcio, vitamina B2 e altri nutrienti. Tuttavia, questo aumento del consumo di latticini può essere associato ad un aumento del rischio di alcuni disturbi, compresi i disturbi digestivi.
L'effettiva prevalenza dell'intolleranza al lattosio non è chiara in Corea e le segnalazioni vanno dal 39,1% all'84,1%. Nel 2010, è stato riferito che nella maggior parte degli individui che credevano di avere un'intolleranza al lattosio, non era possibile trovare prove di problemi con l'assorbimento del lattosio e, quindi, era improbabile che i sintomi gastrointestinali fossero associati al lattosio. In alternativa, la β-caseina A1 e la β-casomorfina-7 (BCM-7) sono emerse come un’importante area di ricerca in relazione al disagio digestivo conseguente al consumo di latte.
Il latte è composto per l'80% da proteine di caseina e per il 20% da siero di latte. Tra le proteine della caseina, la β-caseina può essere divisa nel tipo A1 composto da A1, B, C, F e G e nel tipo A2 con le varianti A2, A3, D, E, H, I e J. Le proteine β-caseina di tipo A1 e A2 differiscono per il loro 67° aminoacido, dove A1 contiene istidina e B2 contiene prolina. Le altre varianti rimanenti si trovano solo a livelli bassi o non si trovano nei bovini europei. Inoltre, la BCM-7, che viene prodotta quando si verifica la scissione enzimatica nella posizione dell'istidina nella β-caseina A1, è stata associata a disturbi digestivi. Inoltre, il latte contenente β-caseina A1 è stato collegato al diabete di tipo 1 e alle malattie cardiache. Tuttavia, la maggior parte dei bovini da latte nelle industrie lattiero-casearie continua a produrre latte contenente β-caseina A1.
Test sugli animali hanno dimostrato che il latte contenente β-caseina A1 impiega più tempo a transitare attraverso il tratto digestivo rispetto al latte contenente β-caseina A2. Inoltre, uno studio clinico ha riferito che i punteggi delle feci di Bristol nei partecipanti che avevano consumato latte con β-caseina A1 erano più alti di quelli del latte con β-caseina A2. Un altro studio clinico ha annunciato che il latte A2 β-caseina ha alleviato i sintomi gastrointestinali dell’ipersensibilità al latte.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del latte A2 rispetto a un controllo (latte A1/A2) in individui che avvertono disagio dopo aver consumato latte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seongnam-si, Corea del Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 20 ed i 70 anni
- Partecipanti che manifestano sintomi digestivi (gonfiore, gas, pesantezza, dolore addominale, gorgoglio allo stomaco, eruttazione, urgenza intestinale) in seguito al consumo di latte durante la Visita 1 con ciascun punteggio nel sondaggio sui sintomi del disagio digestivo pari o inferiore a 2 punti. (Saranno esclusi gli individui che hanno indicato 0 in tutti i sintomi o 3 in almeno un sintomo.)
- Coloro che hanno accettato di partecipare e hanno dato il consenso scritto tramite il modulo di consenso informato prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cura per gravi malattie cardiovascolari, immunitarie, respiratorie, gastrointestinali/epatiche e biliari, renali e urinarie, neurologiche, muscoloscheletriche, mentali, infettive, metaboliche e tumori maligni
- Ha diagnosticato o ha una storia di malattie gastrointestinali (sindrome dell'intestino irritabile, colite, colite ulcerosa, malattie addominali, ecc.) o è stato sottoposto a un intervento chirurgico gastrointestinale
- Individui con grave intolleranza al lattosio
- Storia di ostruzione intestinale
- Dipendenza da alcol o abuso di sostanze
- Ricoverato in ospedale negli ultimi 3 mesi dalla Visita 1
- Ha assunto farmaci che influiscono sul peso corporeo (farmaci anti-obesità (soppressori dell'appetito, inibitori dell'assorbimento dei grassi, agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, ecc.), psicofarmaci come antidepressivi e antipsicotici, diuretici, contraccettivi, steroidi, ormoni femminili, ormoni tiroidei} negli ultimi 3 mesi dalla Visita 1
- Ha assunto farmaci immunosoppressori o farmaci antinfiammatori nell'ultimo mese (30 giorni) della Visita 1
- Antibiotici o lassativi somministrati nelle ultime 2 settimane dalla Visita 2
- Ha assunto procinetici (agonisti della serotonina di tipo 4 (5-HT4), antagonisti D2, agonisti colinergici ecc.), lassativi {integratori di fibre (psillio, metilcellulosa ecc.), emollienti delle feci, lassativi osmotici (sorbitolo, lattulosio ecc.), lassativi stimolanti (Bisacodile, Antrachinone ecc.)}
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Allergico ai latticini
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (compresi studi sull'uomo) negli ultimi 3 mesi dalla Visita 1 o pianificazione di partecipare a un altro studio clinico interventistico (compresi studi sull'uomo) dopo l'inizio di questo studio
- Individui ritenuti inappropriati per lo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A2 Latte
Latte A2, 275 ml, due volte al giorno dopo il pasto (550 ml/giorno)
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Latte vaccino che contiene solo β-Caseina A2.
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Comparatore placebo: A1/A2 Latte
Latte A1/A2, 275 ml, due volte al giorno dopo il pasto (550 ml/giorno)
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Latte vaccino che contiene sia β-Caseina A1 che β-Caseina A2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Valutato attraverso la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) che utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti da 0 (nessun sintomo o normale) a 3 (sintomi gravi) per valutare 15 elementi sintomatici inclusi i sintomi addominali superiori e inferiori.
Ai partecipanti verrà fornito il GSRS da completare.
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Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali addominali superiori (GSRS).
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Valutato attraverso la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) riguardante i sintomi addominali superiori.
Il GSRS utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti da 0 (nessun sintomo o normale) a 3 (sintomi gravi).
Ai partecipanti verrà fornito il GSRS da completare.
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Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Punteggio GSRS addominale inferiore (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali).
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Valutato attraverso la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) riguardante i sintomi del basso ventre.
Il GSRS utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti da 0 (nessun sintomo o normale) a 3 (sintomi gravi).
Ai partecipanti verrà fornito il GSRS da completare.
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Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Indagine sui sintomi del disagio digestivo
Lasso di tempo: Sondaggi forniti durante lo Screening (settimana -2), Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4) da registrare quotidianamente; Estratto in Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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I partecipanti valutano 7 elementi (gonfiore, gas, pesantezza, borborigmo, flatulenza, eruttazione, urgenza intestinale) su una scala Likert da 0 (mai), 1 (raramente), 2 (frequentemente), a 3 (sempre).
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Sondaggi forniti durante lo Screening (settimana -2), Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4) da registrare quotidianamente; Estratto in Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Frequenza e forma intestinale
Lasso di tempo: Diario fornito durante lo Screening (settimana -2), Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4) per la registrazione giornaliera; Estratto in Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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I partecipanti registrano la frequenza e la forma giornaliera dell'intestino.
La Bristol Stool Scale verrà utilizzata per misurare la consistenza delle feci con tipo 1 (grumi duri separati, come noci - difficili da espellere), tipo 2 (a forma di salsiccia ma grumoso), tipo 3 (come una salsiccia ma con crepe sulla superficie) , tipo 4 (come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido), tipo 5 (macchie morbide con bordi netti - superati facilmente), tipo 6 (pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli) e tipo 7 (acquoso, nessun pezzo solido, interamente liquido).
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Diario fornito durante lo Screening (settimana -2), Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4) per la registrazione giornaliera; Estratto in Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Marcatore del sangue - Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di hs-CRP misurati in mg/dL.
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Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Marcatore sanguigno - Interleuchina-4 (IL-4)
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di IL-4 misurati in pg/mL.
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Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Marcatore sanguigno: immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina G1 (IgG1)
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di IgG e IgG1 misurati in mg/dL.
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Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Marcatore del sangue - Immunoglobulina E (IgE)
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di IgE misurati in U/mL.
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Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Marcatore sanguigno - β-casomorfina-7 (BCM-7)
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di BCM-7 misurati in ug/mL.
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Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Indicatore delle feci - Acido grasso a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Kit per la raccolta delle feci fornito durante lo Screening (settimana -2), Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4); Estratto in Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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SCFA nelle feci misurato in mg/g.
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Kit per la raccolta delle feci fornito durante lo Screening (settimana -2), Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4); Estratto in Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Indicatore delle feci - Calprotectina
Lasso di tempo: Kit per la raccolta delle feci fornito durante lo Screening (settimana -2), Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4); Estratto in Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Calprotectina nelle feci misurata in mg/kg.
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Kit per la raccolta delle feci fornito durante lo Screening (settimana -2), Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4); Estratto in Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Indicatore delle feci - Microbioma
Lasso di tempo: Kit per la raccolta delle feci fornito durante lo Screening (settimana -2), Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4); Estratto in Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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La composizione del microbioma intestinale (abbondanza,%) sarà misurata nelle feci tramite sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA).
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Kit per la raccolta delle feci fornito durante lo Screening (settimana -2), Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4); Estratto in Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 2), Visita 4 (settimana 4), Visita 5 (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2302-808-001
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