- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06252636
Avaliação da eficácia e segurança do leite A2 na digestão
Um ensaio de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança do leite A2 na digestão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite tem alto teor de cálcio, e o cálcio do leite é facilmente digerido e absorvido e tem uma excelente taxa de utilização no organismo. O leite é rico em lactose, vitamina D e peptídeos que facilitam a absorção de cálcio, além de conter aminoácidos essenciais e substâncias bioativas benéficas à saúde. Foi comprovado que beber leite regularmente melhora a sensibilidade à insulina, a pressão arterial e as concentrações lipídicas séricas. Além disso, o leite é considerado um alimento eficaz para suplementação nutricional e melhoria da dieta dos coreanos, pois contém uma fonte bem equilibrada de aminoácidos essenciais que podem faltar numa dieta centrada no arroz, juntamente com proteína animal de qualidade, cálcio, vitamina B2 e outros nutrientes. No entanto, este aumento no consumo de laticínios pode estar associado a um risco aumentado de certos distúrbios, incluindo distúrbios digestivos.
A prevalência real da intolerância à lactose não é clara na Coreia e os relatórios variaram de 39,1% a 84,1%. Em 2010, foi relatado que na maioria dos indivíduos que acreditavam ter intolerância à lactose, nenhuma evidência de problemas com a absorção de lactose foi encontrada e, portanto, era improvável que os sintomas gastrointestinais estivessem associados à lactose. Alternativamente, A1 β-Caseína e β-Casomorfina-7 (BCM-7) emergiram como uma importante área de pesquisa em relação ao desconforto digestivo após o consumo de leite.
O leite é composto por 80% de proteína caseína e 20% de soro de leite. Entre as proteínas caseína, a β-caseína pode ser dividida no tipo A1 composto por A1, B, C, F e G, e no tipo A2 com variantes A2, A3, D, E, H, I e J. As proteínas β-caseína do tipo A1 e A2 diferem em seu 67º aminoácido, com A1 contendo Histidina e B2 com Prolina. As outras variantes restantes são encontradas apenas em níveis baixos ou não são encontradas no gado europeu. Além disso, o BCM-7, que é produzido quando ocorre a clivagem enzimática na posição da histidina na A1 β-caseína, tem sido associado ao desconforto digestivo. Além disso, o leite contendo A1 β-caseína tem sido associado ao diabetes tipo 1 e doenças cardíacas. No entanto, a maioria do gado leiteiro nas indústrias leiteiras continua a produzir leite contendo A1 β-caseína.
Testes em animais mostraram que o leite com β-caseína A1 leva mais tempo para transitar pelo trato digestivo em comparação com o leite contendo β-caseína A2. Além disso, um ensaio clínico relatou que as pontuações nas fezes de Bristol em participantes que consumiram leite de β-caseína A1 foram mais altas do que aquelas no leite de β-caseína A2. Outro ensaio clínico anunciou que o leite A2 β-caseína aliviou os sintomas gastrointestinais de hipersensibilidade ao leite.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do leite A2 em comparação com um controle (leite A1/A2) em indivíduos que sentem desconforto após consumir leite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 20 e 70 anos de idade
- Participantes que apresentam sintomas digestivos (inchaço, gases, peso, dor abdominal, estômago borbulhante, arrotos, urgência intestinal) após o consumo de leite na Visita 1, com cada pontuação na pesquisa de sintomas de desconforto digestivo sendo 2 pontos ou menos. (Serão excluídos os indivíduos que indicaram 0 em todos os sintomas ou 3 em pelo menos um sintoma.)
- Aqueles que concordaram em participar e deram consentimento por escrito através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento para doenças graves cardiovasculares, imunológicas, respiratórias, gastrointestinais/hepáticas e biliares, renais e urinárias, neurológicas, musculoesqueléticas, mentais, infecciosas, metabólicas e malignidades
- Diagnosticado ou com histórico de doenças gastrointestinais (síndrome do intestino irritável, colite, colite ulcerativa, doenças abdominais etc.) ou foi submetido a cirurgia gastrointestinal
- Indivíduos com intolerância grave à lactose
- História de obstrução intestinal
- Dependência de álcool ou abuso de substâncias
- Hospitalizado nos últimos 3 meses da Visita 1
- Tomou medicamentos que afetam o peso corporal {medicamentos anti-obesidade (supressores de apetite, inibidores de absorção de gordura, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), etc.), medicamentos psiquiátricos, como antidepressivos e antipsicóticos, diuréticos, contraceptivos, esteróides, hormônios femininos, hormônios da tireoide} nos últimos 3 meses da Visita 1
- Tomou medicamentos imunossupressores ou anti-inflamatórios no último mês (30 dias) da Visita 1
- Administrou antibióticos ou laxantes nas últimas 2 semanas da Visita 2
- Tomou procinéticos (agonista da serotonina tipo 4 (5-HT4), antagonistas D2, agonistas colinérgicos etc.), laxantes {suplementos de fibra (Psyllium, metilcelulose etc.), amaciantes de fezes, laxantes osmóticos (Sorbitol, lactulose etc.), laxantes estimulantes (Bisacodil, Antraquinona etc.)}
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Alérgico a laticínios
- Participou de outro ensaio clínico de intervenção (incluindo ensaios em humanos) nos últimos 3 meses da Visita 1, ou planejou participar de outro ensaio clínico de intervenção (incluindo ensaios em humanos) após o início deste estudo
- Indivíduos considerados inadequados para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Leite A2
Leite A2, 275 mL, duas vezes ao dia após a refeição (550 mL/dia)
|
Leite de vaca que contém apenas A2 β-Caseína.
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Comparador de Placebo: Leite A1/A2
Leite A1/A2, 275 mL, duas vezes ao dia após a refeição (550 mL/dia)
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Leite de vaca que contém A1 β-Caseína e A2 β-Caseína.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Avaliado por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), que usa uma escala do tipo Likert de 4 pontos de 0 (sem sintomas ou normal) a 3 (sintomas graves) para avaliar 15 itens de sintomas, incluindo sintomas abdominais superiores e inferiores.
Os participantes receberão o GSRS para preencher.
|
Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais abdominais superiores (GSRS)
Prazo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
|
Avaliado através da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) em relação aos sintomas abdominais superiores.
A GSRS utiliza uma escala do tipo Likert de 4 pontos, de 0 (sem sintomas ou normal) a 3 (sintomas graves).
Os participantes receberão o GSRS para preencher.
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Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Pontuação GSRS abdominal inferior (escala de avaliação de sintomas gastrointestinais)
Prazo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
|
Avaliado através da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) em relação aos sintomas abdominais inferiores.
A GSRS utiliza uma escala do tipo Likert de 4 pontos, de 0 (sem sintomas ou normal) a 3 (sintomas graves).
Os participantes receberão o GSRS para preencher.
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Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Pesquisa de sintomas de desconforto digestivo
Prazo: Pesquisas realizadas na Triagem (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4) para registrar diariamente; Obtido na Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
|
Os participantes avaliam 7 itens (inchaço, gases, peso, borborigmo, flatulência, arrotos, urgência intestinal) em uma escala Likert de 0 (Nunca), 1 (Raramente), 2 (Frequentemente), a 3 (Todo o tempo).
|
Pesquisas realizadas na Triagem (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4) para registrar diariamente; Obtido na Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
|
Frequência e forma intestinal
Prazo: Diário fornecido na Triagem (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4) para registro diário; Obtido na Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
|
Os participantes registram a frequência e a forma intestinal diariamente.
A escala de fezes de Bristol será usada para medir a consistência das fezes com tipo 1 (caroços duros separados, como nozes - difíceis de passar), tipo 2 (em forma de salsicha, mas com caroços), tipo 3 (como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície) , tipo 4 (como uma salsicha ou cobra, lisa e macia), tipo 5 (bolhas macias com bordas bem definidas - passadas facilmente), tipo 6 (pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas) e tipo 7 (aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquidos).
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Diário fornecido na Triagem (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4) para registro diário; Obtido na Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Marcador de sangue - proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Níveis séricos de PCR-as medidos em mg/dL.
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Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Marcador sanguíneo - Interleucina-4 (IL-4)
Prazo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Níveis séricos de IL-4 medidos em pg/mL.
|
Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Marcador sanguíneo - Imunoglobulina G (IgG) e Imunoglobulina G1 (IgG1)
Prazo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Níveis séricos de IgG e IgG1 medidos em mg/dL.
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Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Marcador sanguíneo - Imunoglobulina E (IgE)
Prazo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Níveis séricos de IgE medidos em U/mL.
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Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Marcador sanguíneo - β-casomorfina-7 (BCM-7)
Prazo: Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Níveis séricos de BCM-7 medidos em ug/mL.
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Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Marcador de fezes - Ácido Graxo de Cadeia Curta (SCFA)
Prazo: Kit de coleta de fezes fornecido na Triagem (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4); Obtido na Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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SCFA nas fezes medido em mg/g.
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Kit de coleta de fezes fornecido na Triagem (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4); Obtido na Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Marcador de fezes - Calprotectina
Prazo: Kit de coleta de fezes fornecido na Triagem (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4); Obtido na Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Calprotectina nas fezes medida em mg/kg.
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Kit de coleta de fezes fornecido na Triagem (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4); Obtido na Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Marcador de fezes - Microbioma
Prazo: Kit de coleta de fezes fornecido na Triagem (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4); Obtido na Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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A composição do microbioma intestinal (abundância, %) será medida nas fezes por meio do sequenciamento do ácido ribonucleico ribossômico 16S (rRNA).
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Kit de coleta de fezes fornecido na Triagem (semana -2), Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4); Obtido na Visita 2 (semana 0), Visita 3 (semana 2), Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B-2302-808-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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