- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06252636
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til A2-melk på fordøyelsen
En 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert studie for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til A2-melk ved fordøyelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melk har et høyt kalsiuminnhold, og kalsium i melk er lett fordøyelig og absorberes og har en utmerket utnyttelsesgrad i kroppen. Melk er rik på laktose, vitamin D og peptider som letter kalsiumabsorpsjonen, og den inneholder også essensielle aminosyrer og bioaktive stoffer som er gunstige for helsen. Regelmessig inntak av melk har vist seg å forbedre insulinfølsomhet, blodtrykk og serumlipidkonsentrasjoner. Videre er melk rapportert å være en effektiv matvare for næringstilskudd og forbedring i kostholdet til koreanere, siden den inneholder en velbalansert kilde til essensielle aminosyrer som kan mangle i et rissentrisk kosthold, sammen med animalsk protein av høy kvalitet, kalsium, vitamin B2 og andre næringsstoffer. Imidlertid kan denne økningen i meieriforbruk være assosiert med økt risiko for visse lidelser, inkludert fordøyelsessykdommer.
Den faktiske utbredelsen av laktoseintoleranse er uklar i Korea, og rapportene har variert fra 39,1 % til 84,1 %. I 2010 ble det rapportert at hos de fleste individer som trodde de hadde laktoseintoleranse, kunne ingen bevis på problemer med laktoseabsorpsjon bli funnet, og dermed var det usannsynlig at gastrointestinale symptomer var assosiert med laktose. Alternativt har A1 β-Casein og β-Casomorphin-7 (BCM-7) dukket opp som et hovedområde for forskning i forhold til fordøyelsesbesvær etter melkeforbruk.
Melk består av 80 % kaseinprotein og 20 % myse. Blant kaseinproteiner kan β-kasein deles inn i A1-typen bestående av A1, B, C, F og G, og A2-typen med A2, A3, D, E, H, I og J varianter. A1- og A2-type β-kaseinproteiner er forskjellige i deres 67. aminosyre, med A1 som inneholder histidin og B2 med prolin. De andre gjenværende variantene finnes bare i lave nivåer eller finnes ikke i europeisk storfe. Videre har BCM-7, som produseres når enzymatisk spaltning ved histidinposisjonen skjer i A1 β-kasein, vært assosiert med fordøyelsesbesvær. I tillegg har melk som inneholder A1 β-kasein blitt knyttet til type 1 diabetes og hjertesykdom. Likevel fortsetter flertallet av melkekyr i meieriindustrien å produsere melk som inneholder A1 β-kasein.
Dyreforsøk har vist at melk med A1 β-kasein bruker lengre tid på å passere gjennom fordøyelseskanalen sammenlignet med melk som inneholder A2 β-kasein. I tillegg rapporterte en klinisk studie at Bristol-avføringsskårene hos deltakere som spiste A1 β-kaseinmelk var høyere enn de i A2 β-kaseinmelk. En annen klinisk studie kunngjorde at A2 β-kaseinmelk lindret gastrointestinale symptomer på melkeoverfølsomhet.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til A2 melk sammenlignet med en kontroll (A1/A2 melk) hos individer som opplever ubehag etter inntak av melk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 20 og 70 år
- Deltakere som opplever fordøyelsessymptomer (oppblåsthet, gasser, tyngde, magesmerter, gurglende mage, raping, tarmtrang) etter melkeforbruk på besøk 1, med hver poengsum på undersøkelsen for fordøyelsesbesværsymptomer på 2 poeng eller mindre. (Personer som har angitt 0 i alle symptomer eller 3 i minst ett symptom vil bli ekskludert.)
- De som har samtykket i å delta og gitt skriftlig samtykke gjennom skjemaet for informert samtykke før studien
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden behandling for alvorlige kardiovaskulære, immun-, respiratoriske, gastrointestinale/hepatiske og galle-, nyre- og urinveier, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer, mentale, infeksjonssykdommer, metabolske sykdommer og maligniteter
- Diagnostisert med eller har en historie med gastrointestinale sykdommer (irritabel tarmsyndrom, kolitt, ulcerøs kolitt, abdominale sykdommer etc.), eller har gjennomgått gastrointestinal kirurgi
- Personer med alvorlig laktoseintoleranse
- Historie med tarmobstruksjon
- Alkoholavhengighet eller rusmisbruk
- Innlagt på sykehus i løpet av de siste 3 månedene etter besøk 1
- Har tatt medisiner som påvirker kroppsvekten {medikamenter mot fedme (appetittdempere, fettabsorpsjonshemmere, Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister etc.), psykiatriske legemidler som antidepressiva og antipsykotika, diuretika, prevensjonsmidler, steroider, kvinnelige hormoner, skjoldbruskhormoner} i løpet av de siste 3 månedene etter besøk 1
- Har tatt immundempende legemidler eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av den siste måneden (30 dager) etter besøk 1
- Administrert antibiotika eller avføringsmidler i løpet av de siste 2 ukene etter besøk 2
- Har tatt prokinetikk (serotonin type 4 (5-HT4) agonist, D2 antagonister, kolinerge agonister etc.), avføringsmidler {fibertilskudd (Psyllium, Methylcellulose etc.), avføringsmyknere, osmotiske avføringsmidler (Sorbitol, Laktulose etc.), stimulerende avføringsmidler (Bisacodyl, antrakinon osv.)}
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Allergisk mot meieriprodukter
- Deltok i en annen intervensjonell klinisk studie (inkludert humane studier) i løpet av de siste 3 månedene etter besøk 1, eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie (inkludert humane studier) etter starten av denne studien
- Personer som etterforskeren anser som upassende for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A2 melk
A2 melk, 275 ml, to ganger daglig etter måltid (550 ml/dag)
|
Kumelk som kun inneholder A2 β-kasein.
|
|
Placebo komparator: A1/A2 Melk
A1/A2 melk, 275 ml, to ganger daglig etter måltid (550 ml/dag)
|
Kumelk som inneholder både A1 β-Kasein og A2 β-Kasein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Totalscore
Tidsramme: Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Evaluert gjennom Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) som bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer eller normal) til 3 (alvorlige symptomer) for å rangere 15 symptomelementer inkludert både øvre og nedre abdominale symptomer.
Deltakerne vil få GSRS for å fullføre.
|
Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for øvre abdominal Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Evaluert gjennom Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) angående symptomer i øvre del av magen.
GSRS bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer eller normal) til 3 (alvorlige symptomer).
Deltakerne vil få GSRS for å fullføre.
|
Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Nedre abdominal (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) GSRS-score
Tidsramme: Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Evaluert gjennom Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) angående symptomer i nedre del av magen.
GSRS bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer eller normal) til 3 (alvorlige symptomer).
Deltakerne vil få GSRS for å fullføre.
|
Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Symptomundersøkelse av fordøyelsesbesvær
Tidsramme: Undersøkelser gitt på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4) for å registrere daglig; Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Deltakerne vurderer 7 elementer (oppblåsthet, gass, tyngde, borborygmus, flatulens, raping, tarmtrang) på en Likert-skala fra 0 (Aldri), 1 (Sjelden), 2 (Ofte), til 3 (Hele tiden).
|
Undersøkelser gitt på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4) for å registrere daglig; Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Tarmfrekvens og form
Tidsramme: Journal gitt på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4) for å ta opp daglig; Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Deltakerne registrerer daglig tarmfrekvens og form.
Bristol Stool Scale vil bli brukt til å måle avføringens konsistens med type 1 (Skill harde klumper, som nøtter - vanskelig å passere), type 2 (pølseformet men klumpete), type 3 (som en pølse, men med sprekker på overflaten) , type 4 (som en pølse eller slange, glatt og myk), type 5 (myke klatter med klare kanter - passerer lett), type 6 (myke biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring), og type 7 (vannaktig, ingen faste biter, helt flytende).
|
Journal gitt på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4) for å ta opp daglig; Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør - Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av hs-CRP målt i mg/dL.
|
Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør - Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av IL-4 målt i pg/ml.
|
Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør - Immunoglobulin G (IgG) og Immunoglobulin G1 (IgG1)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av IgG og IgG1 målt i mg/dL.
|
Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør - Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av IgE målt i U/ml.
|
Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør - β-casomorphin-7 (BCM-7)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av BCM-7 målt i ug/ml.
|
Besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Avføringsmarkør - Kortkjedet fettsyre (SCFA)
Tidsramme: Avføringsoppsamlingssett leveres på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
SCFA i avføring målt i mg/g.
|
Avføringsoppsamlingssett leveres på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Avføringsmarkør - Calprotectin
Tidsramme: Avføringsoppsamlingssett leveres på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Calprotectin i avføring målt i mg/kg.
|
Avføringsoppsamlingssett leveres på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Avføringsmarkør - Mikrobiom
Tidsramme: Avføringsoppsamlingssett leveres på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Tarmmikrobiomsammensetning (overflod, %) vil bli målt i avføring via 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering.
|
Avføringsoppsamlingssett leveres på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayoung Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-2302-808-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .