IR NMIBC患者における経尿道的切除後のCG0070の研究

包含基準:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。

• 病理学的に確認されている：

  • 再発性低悪性度Ta
  • 孤立した低グレードのTa > 3cm
  • 低悪性度Ta多焦点
  • 高級Ta ≤ 3cm
• 最初の CG0070 治療前のベースラインで、直径約 0.3 ～ 1 cm の単一の「マーカー病変」を除くすべての目に見える疾患を除去します (病変の位置とサイズの写真記録を実施する必要があります)。 「マーカー病変」は、明確に識別可能であり、研究者の判断で評価可能でなければなりません。 「マーカー病変」の位置とサイズは、研究者によって記録されなければなりません（写真撮影など）。

• 以下のように定義される適切な臓器機能を実証します。

  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)

    ≤2.5 × 正常上限値 (ULN)

  • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (または総ビリルビン レベルが 1.5 × ULN を超える参加者の場合は直接ビリルビン ≤ ULN)
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,000 細胞/mm3
  • ヘモグロビン ≥8 g/dL または ≥4.96 mmol/L
  • 血小板数 ≥100,000 血小板/mm3
  • Cockcroft-Gault 式によると、クレアチニンレベルが 1.5 を超える施設内 ULN の患者の場合、血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min
  • 血清化学: ナトリウム、カリウム、カルシウムが正常範囲内 (WNL) またはグレード 1
  • 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN 抗凝固療法を受けており、INR または PT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である場合を除く。 （注：患者は、地域の慣行に基づいて、研究固有の生検および処置のために抗凝固薬および抗血小板療法を一時停止できなければなりません）
• CG0070の各投与後1日目から最長6週間まで、性行為中にセクション6.6で概説されているバリア避妊法を使用する意思がある。
• 患者は、研究で義務付けられた膀胱鏡検査、尿細胞診、CT尿道造影、生検、およびその他の処置（経尿道的膀胱腫瘍切除術[TURBT]または目に見えるすべての疾患に対するその他の切除術を含む）に喜んで従う必要があります。 これらの処置に対する同意を撤回した患者は治験から撤回されます。

除外基準:

• 高リスク NMIBC の現在または以前の証拠は次のように定義されます。

  • HG T1
  • 任意の再発 HG (G3) Ta
  • HG Ta > 3 cm (または多焦点)
  • すべてのCIS
  • HG 患者における BCG 曝露
  • あらゆる異型組織学
  • 任意の LVI
  • HG 前立腺尿道関与
• 完全に切除できない病気
• マーカー病変の欠如

• 低リスク NMIBC は次のように定義されます。

  • 低品位孤立Ta 3cm以下
  • 悪性度の低い乳頭状尿路上皮腫瘍
• 筋浸潤性（T2以上のステージ）または局所進行性（T3/T4、任意のN）または転移性膀胱がんの現在または過去の病歴がある
• -登録後12か月以内に上部尿生殖路（腎臓、腎集合系、尿管）または前立腺尿道（尿道のCISを含む）に高悪性度または低悪性度の尿路上皮癌の病歴がある
• 1日目から4週間以内に治験薬を含む全身抗がん剤治療を受けている 注:治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前回の治験薬の最後の投与から4週間が経過していれば参加できます。エージェント
• -治験治療開始前6か月以内に以下のいずれかに罹患している：未治療の心筋梗塞、未治療の重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、脳血管障害、肺塞栓、制御されていない高血圧、または制御されていないうっ血性心不全。患者が研究介入および/または評価を完了することを防止します。
• -1日目から14日以内に除外された抗ウイルス薬（インターフェロン/ペグインターフェロン、リバビリンなど）を使用しており、CG0070による各治療の前後少なくとも14日間は中止できない。 中止できない抗ウイルス薬についてはスポンサーと相談してください。
• ヒトアデノウイルス血清型5に基づく治療法（例：Ad-インターフェロンまたはアドスティラドリン/インスティラドリン/ナドファラゲン・フィラデノベク）による以前の治療歴がある
• 抗血小板療法または抗凝固療法の使用が必要であり、標準治療に従った生検やその他の手順に従って安全に中断できない
• 基礎疾患（既知の HIV/AIDS など）により重度の免疫不全を患っている。 地元の保健当局が要求しない限り、HIV 検査は必須ではないことに注意してください。
• 高用量のコルチコステロイドを含む全身免疫抑制薬を受けている（例、 注：患者は、治験参加時または治験中に、10 mg/日を超える用量のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを投与されていてはならず、コルチコステロイドを投与してはなりません。前投薬に使用される
• 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある
• B型肝炎（HBs抗原反応性と定義される）または既知の活性型C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある
• -治験治療開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けている。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を患っていない必要があります。 非CNS疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）の場合、1週間の休薬が許可されます。
• 治療医師の意見により、研究の実施に支障をきたす可能性がある、または研究上悪性腫瘍の治療が必要となる可能性がある既知の悪性腫瘍を患っている
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている（例、尿路感染症またはその他の活動性感染症）
• -治験薬の最初の投与前の30日以内に、生複製能力のあるワクチンを接種している。
• 以前に投与された薬剤または療法によるAEから回復していない(すなわち、グレード1以下またはベースライン状態にまで)
• -研究治療を禁忌とする、または研究要件の遵守を制限する疾患または状態の合理的な疑いを与える病気、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見がある
• -スクリーニング時から最後の治験治療後6週間までの予想される治験期間内に、妊娠中、現在授乳中、または授乳を予定している。
• -治験治療開始前8週間以内のIVE治療。ただし、TURBT処置直後に単回点滴として投与する場合の細胞傷害性薬剤（例：マイトマイシンC、ゲムシタビン、ドキソルビシン、エピルビシン）は例外で、14～60日前までに許可される。研究治療の開始まで