Étude du CG0070 après résection transurétrale chez des patients atteints d'IR NMIBC

Critère d'intégration:

• Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

• Avoir pathologiquement confirmé :

  • Ta récurrent de faible qualité
  • Ta solitaire de faible qualité > 3 cm
  • Ta multifocale de bas grade
  • Ta de haute qualité ≤ 3 cm
• Toutes les maladies visibles, à l'exception d'une seule « lésion marqueur » d'environ 0,3 à 1 cm de diamètre, ont été retirées au départ avant le traitement initial CG0070 (une documentation photographique de l'emplacement et de la taille de la lésion doit être effectuée). La « lésion marqueur » doit être clairement identifiable et évaluable selon le jugement de l'enquêteur. L'emplacement et la taille de la « lésion marqueur » doivent être documentés par l'investigateur (par exemple, via une photographie).

• Démontrer une fonction organique adéquate, définie comme :

  • Aspartate transaminase (AST), alanine aminotransférase (ALT)

    ≤2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)

  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN (OU bilirubine directe ≤ LSN pour les participants présentant des taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 000 cellules/mm3
  • Hémoglobine ≥8 g/dL ou ≥4,96 mmol/L
  • Numération plaquettaire ≥100 000 plaquettes/mm3
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min pour les patients présentant des taux de créatinine > 1,5 LSN institutionnels selon la formule Cockcroft-Gault
  • Compositions chimiques sériques : sodium, potassium et calcium dans les limites normales (WNL) ou grade 1
  • Rapport international normalisé (INR) ou temps de Quick (PT) ≤ 1,5 × LSN, sauf si vous recevez un traitement anticoagulant et que l'INR ou le PT se situe dans la plage thérapeutique d'utilisation prévue des anticoagulants. (REMARQUE : les patients doivent pouvoir suspendre, en fonction de la pratique locale, le traitement anticoagulant et antiplaquettaire pour les biopsies et procédures spécifiques à l'étude)
• Disposé à utiliser une contraception barrière, comme indiqué dans la section 6.6, pendant l'activité sexuelle, en commençant par le jour 1 jusqu'à 6 semaines après chaque dose de CG0070.
• Les patients doivent être prêts à se conformer aux cystoscopies mandatées par l'étude, à la cytologie urinaire, aux urographies tomodensitométriques, aux biopsies et à d'autres procédures (y compris la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie [TURBT] ou autre résection pour toute maladie visible). Les patients qui retirent leur consentement à ces procédures seront retirés de l'essai.

Critère d'exclusion:

• Preuve actuelle ou antérieure de NMIBC à haut risque défini comme :

  • HG T1
  • Tout HG (G3) Ta récurrent
  • HG Ta > 3 cm (ou multifocal)
  • Tout CEI
  • Toute exposition au BCG chez un patient HG
  • Toute variante histologique
  • N'importe quel LVI
  • Toute atteinte urétrale prostatique HG
• Maladie impossible à réséquer complètement
• Absence de lésion marqueur

• NMIBC à faible risque défini comme :

  • Ta solitaire de faible qualité inférieur ou égal à 3 cm
  • Tumeur papillaire urothéliale de faible potentiel malin
• A des antécédents actuels ou passés de cancer de la vessie musculaire invasif (stade T2 ou supérieur) ou localement avancé (T3/T4, tout N) ou métastatique
• A des antécédents de carcinome urothélial de haut grade ou de bas grade dans les voies génito-urinaires supérieures (reins, systèmes collecteurs rénaux, uretères) ou dans l'urètre prostatique (y compris le CIS de l'urètre) dans les 12 mois suivant l'inscription.
• A reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines suivant le jour 1. REMARQUE : Les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer si 4 semaines après la dernière dose du traitement expérimental précédent. agent
• Présente l'un des symptômes suivants dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude : infarctus du myocarde non traité, angor sévère/instable non traité, pontage aorto-coronarien/périphérique, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée considérée comme préventive auprès du patient qui termine l'intervention et/ou l'évaluation de l'étude.
• A utilisé des médicaments antiviraux exclus (par exemple, interféron/peg-interféron, ribavirine, etc.) dans les 14 jours suivant le jour 1 et qui ne peuvent pas être suspendus pendant au moins 14 jours avant et après chaque traitement par CG0070. Veuillez consulter le sponsor pour discuter de tout antiviral qui ne peut pas être interrompu.
• A déjà reçu un traitement par un adénovirus humain de sérotype 5 (par exemple, Ad-interféron ou Adstiladrin/Instiladrin/nadofaragene firadenovec)
• Nécessite l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant qui ne peut pas être suspendu en toute sécurité pour les biopsies selon le protocole et d'autres procédures conformément aux normes de soins.
• Présente un déficit immunitaire important dû à une maladie sous-jacente (par exemple, VIH/SIDA connu). Notez que le dépistage du VIH n’est pas obligatoire, sauf si les autorités sanitaires locales l’exigent.
• A reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques, notamment des corticostéroïdes à forte dose (par ex. corticostéroïdes systémiques > 10 mg de prednisone ou équivalent) dans les 28 jours précédant le jour 1. REMARQUE : les patients ne doivent pas recevoir de doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent au moment de l'entrée dans l'étude ou pendant l'étude et les corticostéroïdes peuvent ne pas être administrés. utilisé pour la prémédication
• A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide
• A des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite B (défini comme réactif à l'Ag HBs) ou par le virus de l'hépatite C actif connu (défini comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté)
• A reçu une radiothérapie préalable dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie non liée au SNC.
• Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui, de l'avis du médecin traitant, peut interférer avec la conduite de l'étude ou nécessiter un traitement à l'étude pour la tumeur maligne.
• A une infection active nécessitant un traitement systémique (par exemple, infection des voies urinaires ou autre infection active)
• A reçu un vaccin vivant compétent pour la réplication dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• N'a pas récupéré (c'est-à-dire à un niveau ≤ 1 ou au statut de base) des EI dus à un agent ou à un traitement précédemment administré
• Présente une maladie, un dysfonctionnement métabolique, un résultat d'examen physique ou un résultat de laboratoire clinique qui donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indiquerait le traitement de l'étude ou qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
• Est enceinte, allaite actuellement ou a l'intention d'allaiter, pendant la durée prévue de l'essai commençant au dépistage jusqu'à 6 semaines après le dernier traitement de l'étude.
• Traitement IV dans les 8 semaines précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception des agents cytotoxiques (par exemple, mitomycine C, gemcitabine, doxorubicine et épirubicine) lorsqu'ils sont administrés en instillation unique immédiatement après une procédure TURBT qui est autorisée jusqu'à 14 à 60 jours avant pour commencer le traitement à l'étude