CG0070 vizsgálata transzuretrális reszekció után IR NMIBC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között legyen.

• Patológiailag megerősített:

  • Visszatérő Alacsony fokú Ta
  • Magányos, alacsony fokozatú Ta > 3 cm
  • Alacsony minőségű Ta multifokális
  • Kiváló minőségű Ta ≤ 3 cm
• A kezdeti CG0070 kezelés előtt távolítsa el az összes látható betegséget, kivéve egy körülbelül 0,3-1 cm átmérőjű "markerléziót" (a sérülés helyéről és méretéről fényképes dokumentációt kell készíteni). A "markerléziónak" egyértelműen azonosíthatónak és értékelhetőnek kell lennie a vizsgáló megítélése szerint. A "markerlézió" helyét és méretét a vizsgálónak dokumentálnia kell (például fényképezéssel).

• Megfelelő szervi működés bizonyítása, a következőképpen definiálva:

  • Aszpartát transzamináz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT)

    ≤2,5 × normál felső határ (ULN)

  • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 × ULN (VAGY közvetlen bilirubin ≤ ULN azoknál a résztvevőknél, akiknek összbilirubinszintje > 1,5 × ULN)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000 sejt/mm3
  • Hemoglobin ≥8 g/dl vagy ≥4,96 mmol/L
  • Thrombocytaszám ≥100 000 vérlemezke/mm3
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc olyan betegeknél, akiknél a kreatinin szint > 1,5 intézményi ULN a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • A szérum kémiája: Nátrium, kálium és kalcium normál határokon belül (WNL) vagy 1. fokozat
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha véralvadásgátló kezelésben részesül, és az INR vagy a PT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van. (MEGJEGYZÉS: a betegeknek a helyi gyakorlat alapján fel kell tudniuk függeszteni a véralvadásgátló és vérlemezke-ellenes terápiát a vizsgálatspecifikus biopsziák és eljárások céljából)
• Szexuális tevékenység során, az 1. naptól kezdődően, minden egyes CG0070 adag után 6 hétig hajlandó a 6.6 pontban leírtak szerint akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazni.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük a tanulmány által előírt cisztoszkópiák, vizeletcitológia, CT urogramok, biopsziák és egyéb eljárások (beleértve a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját [TURBT] vagy egyéb reszekciót minden látható betegség esetén) elvégzésére. Azokat a betegeket, akik visszavonják a hozzájárulásukat ezekhez az eljárásokhoz, visszavonják a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

• A magas kockázatú NMIBC jelenlegi vagy korábbi bizonyítékai a következők szerint:

  • HG T1
  • Bármilyen visszatérő HG (G3) Ta
  • HG Ta > 3 cm (vagy multifokális)
  • Bármilyen FÁK
  • Bármilyen BCG-expozíció HG-betegben
  • Bármilyen szövettani változat
  • Bármilyen LVI
  • Bármilyen HG prosztata húgycső érintettség
• Betegség, amelyet nem lehet teljesen kivágni
• Marker lézió hiánya

• Alacsony kockázatú NMIBC meghatározása:

  • Alacsony minőségű magányos Ta legfeljebb 3 cm
  • Alacsony malignus potenciálú papilláris uroteliális neoplazma
• Jelenleg vagy a múltban izominvazív (T2 vagy magasabb stádiumú) vagy lokálisan előrehaladott (T3/T4, bármely N) vagy áttétes hólyagrákja van
• A felvételt követő 12 hónapon belül magas vagy alacsony fokú uroteliális karcinóma szerepel a felső húgyúti traktusban (vesék, vesegyűjtő rendszerek, ureterek) vagy a prosztata húgycsőjében (beleértve a húgycső CIS-jét is)
• Szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, az 1. napot követő 4 héten belül. MEGJEGYZÉS: Azon résztvevők, akik egy vizsgálati vizsgálat követési szakaszába léptek, részt vehetnek, ha az előző vizsgálat utolsó adagja után 4 hét telt el. ügynök
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül a következők bármelyike ​​van: kezeletlen szívizominfarktus, kezeletlen súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, cerebrovascularis baleset, tüdőembólia, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség. megelőzésére, hogy a beteg befejezze a vizsgálati beavatkozást és/vagy értékelést.
• Kizárt vírusellenes gyógyszert (pl. interferon/peg-interferon, ribavirin stb.) alkalmazott az 1. napot követő 14 napon belül, és ez nem függeszthető fel legalább 14 napig minden CG0070-kezelés előtt és után. Kérjük, konzultáljon a szponzorral, hogy megbeszéljen minden olyan vírusellenes szert, amelyet nem lehet abbahagyni.
• Korábban kapott bármilyen humán adenovírus 5-ös szerotípuson alapuló terápiát (pl. Ad-interferon vagy Adstiladrin/Instiladrin/nadofaragene firadenovec)
• Thrombocyta- vagy véralvadásgátló terápia alkalmazását teszi szükségessé, amelyet nem lehet biztonságosan felfüggeszteni a protokoll szerinti biopsziák és egyéb eljárások miatt az ellátás standardja szerint.
• Alapbetegség (pl. ismert HIV/AIDS) miatt jelentős immunhiányban szenved. Vegye figyelembe, hogy a HIV-szűrés nem kötelező, hacsak a helyi egészségügyi hatóságok nem írják elő.
• Szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kapott, beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokat (pl. szisztémás kortikoszteroidok >10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) az 1. napot megelőző 28 napon belül. MEGJEGYZÉS: A betegek nem kaphatnak >10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálat alatt, és nem szabad kortikoszteroidokat szedni. premedikációra használják
• Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
• A kórelőzményében szerepel Hepatitis B (definíció szerint HBsAg-reaktív) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (HCV RNS [minőségi] kimutatása)
• A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük. A nem központi idegrendszeri betegségek palliatív besugárzása (≤ 2 hét sugárterápia) esetén 1 hetes kimosás megengedett
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely a kezelőorvos véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy vizsgálati kezelést igényelhet a rosszindulatú daganat miatt
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel (pl. húgyúti fertőzés vagy más aktív fertőzés)
• Élő replikációra képes vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
• Nem gyógyult fel (azaz ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási állapotra) a korábban beadott szer vagy terápia következtében fellépő mellékhatásokból
• Olyan betegsége, anyagcserezavara, fizikális vizsgálati lelete vagy klinikai laboratóriumi lelete van, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallná a vizsgálati kezelést, vagy korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• Terhes, jelenleg szoptat vagy szoptatni szándékozik a szűréstől kezdődő, az utolsó vizsgálati kezelést követő 6 hétig tartó vizsgálat tervezett időtartamán belül.
• IVE terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 8 héten belül, a citotoxikus szerek (pl. mitomicin C, gemcitabin, doxorubicin és epirubicin) kivételével, ha egyszeri csepegtetésben adják be közvetlenül a TURBT-eljárást követően, amely legfeljebb 14-60 nappal engedélyezett a tanulmányi kezelés megkezdéséhez