CG0070-tutkimus transuretraalisen resektion jälkeen potilailla, joilla on IR NMIBC

Sisällyttämiskriteerit:

• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–2.

• Onko patologisesti vahvistettu:

  • Toistuva matala-asteinen Ta
  • Yksinäinen matala-asteinen Ta > 3 cm
  • Heikkolaatuinen Ta-monitehoinen
  • Korkealaatuinen Ta ≤ 3 cm
• Poista kaikki näkyvä sairaus paitsi yksi "merkkileesio", jonka halkaisija on noin 0,3–1 cm, lähtötilanteessa ennen ensimmäistä CG0070-hoitoa (leesion sijainnista ja koosta on tehtävä valokuvadokumentaatio). "Markerileesion" on oltava selvästi tunnistettavissa ja arvioitavissa tutkijan harkinnassa. Tutkijan on dokumentoitava "merkkileesion" sijainti ja koko (esim. valokuvaamalla).

• Osoita riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)

    ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN)

  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (TAI suora bilirubiini ≤ ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000 solua/mm3
  • Hemoglobiini ≥8 g/dl tai ≥4,96 mmol/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 000 verihiutaletta/mm3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min potilaalla, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 laitoksen ULN Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
  • Seerumin kemiat: natrium, kalium ja kalsium normaaleissa rajoissa (WNL) tai luokka 1
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​× ULN, ellei saa antikoagulaatiohoitoa ja INR tai PT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella. (HUOM: potilaiden on voitava keskeyttää paikallisen käytännön perusteella antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastainen hoito tutkimusspesifisiä biopsioita ja toimenpiteitä varten)
• Halukas käyttämään esteehkäisyä, kuten kohdassa 6.6 on kuvattu, seksuaalisen kanssakäymisen aikana päivästä 1 alkaen enintään 6 viikon ajan jokaisen CG0070-annoksen jälkeen.
• Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä kystoskopioita, virtsan sytologiaa, CT-urogrammeja, biopsioita ja muita toimenpiteitä (mukaan lukien virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio [TURBT] tai muu resektio kaikkien näkyvien sairauksien osalta). Potilaat, jotka peruuttavat suostumuksensa näihin toimenpiteisiin, poistetaan tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai aikaisempi todiste korkean riskin NMIBC:stä, joka määritellään seuraavasti:

  • HG T1
  • Toistuva HG (G3) Ta
  • HG Ta > 3 cm (tai monitehoinen)
  • Mikä tahansa IVY
  • Mikä tahansa BCG-altistus HG-potilaalla
  • Mikä tahansa histologian variantti
  • Mikä tahansa LVI
  • Mikä tahansa HG-eturauhasen virtsaputken osallistuminen
• Sairaus, jota ei voida kokonaan poistaa
• Merkkivaurion puute

• Matalan riskin NMIBC määritellään seuraavasti:

  • Heikkolaatuinen yksinäinen Ta on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 cm
  • Papillaarisen uroteelin kasvain, jolla on alhainen pahanlaatuinen potentiaali
• Onko sinulla tällä hetkellä tai aiemmin ollut lihasinvasiivinen (T2 tai korkeampi vaihe) tai paikallisesti edennyt (T3/T4, mikä tahansa N) tai metastaattinen virtsarakon syöpä
• Sinulla on ollut korkea-asteinen tai matala-asteinen uroteelikarsinooma ylemmissä virtsateiden (munuaiset, munuaisten keruujärjestelmät, virtsaputket) tai eturauhasen virtsaputkessa (mukaan lukien virtsaputken CIS) 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• on saanut systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon kuluessa päivästä 1 HUOMAA: Osallistujat, jotka ovat tulleet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua, jos edellisen tutkimuksen viimeisestä annoksesta on kulunut 4 viikkoa agentti
• Onko sinulla jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: hoitamaton sydäninfarkti, hoitamaton vakava/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta, jonka katsotaan olevan ennaltaehkäisevästi potilasta suorittamasta tutkimusinterventiota ja/tai arviointia.
• On käyttänyt poissuljettuja viruslääkkeitä (esim. interferoni/peg-interferoni, ribaviriini jne.) 14 päivän kuluessa päivästä 1, eikä sitä voida keskeyttää vähintään 14 päiväksi ennen jokaista CG0070-hoitoa ja sen jälkeen. Ota yhteyttä sponsoriin keskustellaksesi kaikista viruslääkkeistä, joita ei voida keskeyttää.
• on aiemmin saanut hoitoa millä tahansa ihmisen adenoviruksen serotyyppi 5 -pohjaisella hoidolla (esim. Ad-interferoni tai Adstiladrin/Instiladrin/nadofaragene firadenovec)
• Edellyttää verihiutaleiden vastaisen tai antikoagulanttihoidon käyttöä, jota ei voida turvallisesti keskeyttää protokollan mukaisia ​​biopsioita ja muita toimenpiteitä varten hoidon standardin mukaisesti
• Hänellä on merkittävä immuunipuutos taustasairauden vuoksi (esim. tunnettu HIV/AIDS). Huomaa, että HIV-testaus ei ole pakollista, ellei paikalliset terveysviranomaiset sitä vaadi.
• On saanut systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit (esim. systeemiset kortikosteroidit > 10 mg prednisonia tai vastaava) 28 päivän aikana ennen päivää 1. HUOMAUTUS: Potilaat eivät saa saada >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa annoksia tutkimukseen osallistumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana, eivätkä kortikosteroidit saa antaa käytetään esilääkitykseen
• Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
• Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty HBsAg-reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan)
• On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. 1 viikon huuhtelu on sallittu palliatiivisessa säteilyssä (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) muuhun kuin keskushermostosairauteen
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka voi hoitavan lääkärin mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai vaatia pahanlaatuisen kasvaimen tutkimushoitoa
• hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. virtsatieinfektio tai muu aktiivinen infektio)
• On saanut elävän replikaatiokykyisen rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Ei ole toipunut (eli ≤ luokkaan 1 tai perustilaan) aiemmin annetun lääkkeen tai hoidon vuoksi haittavaikutuksista
• hänellä on sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoidon suorittamiselle tai joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
• Onko raskaana, imettää parhaillaan tai aikoo imettää tutkimuksen ennustetun keston aikana, joka alkaa seulonta-ajasta 6 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
• IVE-hoito 8 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta sytotoksisia aineita (esim. mitomysiini C, gemsitabiini, doksorubisiini ja epirubisiini), kun ne annetaan yhtenä tiputuksena välittömästi TURBT-toimenpiteen jälkeen, joka on sallittu 14–60 päivää ennen opintohoidon aloittamiseen