IR NMIBC 환자의 경요도 절제술 후 CG0070에 대한 연구

포함 기준:

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~2입니다.

• 병리학적으로 확인된 사항:

  • 재발성 저등급 Ta
  • 단독 저등급 Ta > 3cm
  • 저등급 Ta 다초점
  • 고급 Ta ≤ 3cm
• 초기 CG0070 치료 전 기준선에서 직경 약 0.3~1cm의 단일 "표지 병변"을 제외한 모든 눈에 보이는 질병을 제거하십시오(병변 위치 및 크기에 대한 사진 기록을 수행해야 함). "표지 병변"은 조사자의 판단에 따라 명확하게 식별되고 평가 가능해야 합니다. "표지 병변" 위치와 크기는 조사자가 문서화해야 합니다(예: 사진을 통해).

• 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 보여줍니다.

  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)

    ≤2.5 × 정상 상한(ULN)

  • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN)
  • 절대호중구수(ANC) ≥1,000세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥8g/dL 또는 ≥4.96mmol/L
  • 혈소판 수 ≥100,000 혈소판/mm3
  • Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 수치가 >1.5 기관 ULN인 환자의 경우 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min
  • 혈청 화학: 정상 한계(WNL) 또는 1등급 내의 나트륨, 칼륨, 칼슘
  • 항응고 치료를 받지 않고 INR 또는 PT가 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 경우를 제외하고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 1.5 × ULN 이하. (참고: 환자는 현지 관행에 따라 특정 생검 및 절차 연구를 위해 항응고제 및 항혈소판 요법을 중단할 수 있어야 합니다.)
• CG0070 각 투여 후 1일차부터 최대 6주 동안 성행위 중 섹션 6.6에 설명된 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
• 환자는 연구에서 요구하는 방광경 검사, 소변 세포검사, CT 요로조영술, 생검 및 기타 절차(방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 또는 모든 눈에 보이는 질병에 대한 기타 절제술 포함)을 기꺼이 준수해야 합니다. 이러한 절차에 대한 동의를 철회하는 환자는 임상시험에서 철회됩니다.

제외 기준:

• 다음과 같이 정의된 고위험 NMIBC의 현재 또는 이전 증거:

  • HG T1
  • 재발성 HG(G3) Ta
  • HG Ta > 3 cm(또는 다초점)
  • 모든 CIS
  • HG 환자의 BCG 노출
  • 모든 변종 조직학
  • 모든 LVI
  • 모든 HG 전립선 요도 침범
• 완전히 절제할 수 없는 질병
• 마커 병변의 부족

• 저위험 NMIBC는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 3cm 이하의 저등급 단독 Ta
  • 악성 가능성이 낮은 유두상 요로상피종양
• 근육 침습성(T2 이상 단계) 또는 국소 진행성(T3/T4, 모든 N) 또는 전이성 방광암의 현재 또는 과거 병력이 있는 경우
• 등록 후 12개월 이내에 상부 비뇨생식기(신장, 신장 수집 시스템, 요관) 또는 전립선 요도(요도의 CIS 포함)에 고등급 또는 저등급 요로상피암종 병력이 있는 경우
• 1일차부터 4주 이내에 임상시험용 약물을 포함한 전신 항암치료를 받은 경우 참고: 임상시험의 후속 단계에 들어간 참가자의 경우 이전 임상시험의 마지막 투여 후 4주가 지난 경우 참여할 수 있습니다. 대리인
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 다음 중 하나가 있는 경우: 치료되지 않은 심근경색, 치료되지 않은 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 뇌혈관 사고, 폐색전증, 조절되지 않는 고혈압 또는 다음과 같은 것으로 간주되는 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자가 연구 개입 및/또는 평가를 완료하는 것을 예방합니다.
• 1일차로부터 14일 이내에 제외된 항바이러스 약물(예: 인터페론/페그-인터페론, 리바비린 등)을 사용했으며 CG0070으로 각 치료 전후 최소 14일 동안 중단할 수 없습니다. 중단할 수 없는 항바이러스제에 대해 논의하려면 후원자와 상의하시기 바랍니다.
• 이전에 인간 아데노바이러스 혈청형 5 기반 치료법(예: Ad-인터페론 또는 Adstiladrin/Instiladrin/nadofaragene firadenovec)으로 치료를 받은 적이 있는 경우
• 표준 치료에 따른 프로토콜 생검 및 기타 절차에 따라 안전하게 중단할 수 없는 항혈소판 또는 항응고제 요법의 사용이 필요합니다.
• 기저 질환(예: 알려진 HIV/AIDS)으로 인해 상당한 면역결핍이 있습니다. 지역 보건 당국에서 요구하지 않는 한 HIV 검사는 필수가 아닙니다.
• 고용량 코르티코스테로이드(예: 1일 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 >10mg 프레드니손 또는 등가물). 참고: 환자는 연구 시작 당시 또는 연구 기간 동안 >10mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 투여받아서는 안 되며, 코르티코스테로이드는 투여받지 않아야 합니다. 전처치에 사용
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음
• B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA [정성적] 검출로 정의) 감염의 병력이 알려진 경우
• 연구 치료 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선요법을 받은 경우. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않았으며, 방사선 폐렴을 앓은 적이 없어야 합니다. 비CNS 질환에 대한 완화 방사선(방사선 요법 2주 이하)의 경우 1주간 휴약이 허용됩니다.
• 담당 의사의 견해로 연구 수행을 방해할 수 있거나 해당 악성 종양에 대한 연구 치료가 필요할 수 있는 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우(예: 요로 감염 또는 기타 활동성 감염)
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생 복제 가능 백신을 접종받았습니다.
• 이전에 투여한 제제 또는 요법으로 인해 AE에서 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 이하 또는 기준 상태로).
• 연구 치료를 금기하거나 연구 요건 준수를 제한하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견이 있는 경우
• 임신 중이고, 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획이 있으며, 스크리닝부터 마지막 ​​연구 치료 후 6주까지 예상 시험 기간 내에 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 8주 이내에 IVE 요법. 단, 세포독성제(예: 미토마이신 C, 젬시타빈, 독소루비신, 에피루비신)를 제외하고, TURBT 절차 직후 단일 점적 투여하며 최대 14~60일 전에 허용됩니다. 연구 치료 시작까지