HER2 がんにおける IAM1363 の第 1/1b 相研究
2026年9月4日 更新者：Iambic Therapeutics, Inc
HER2 変化を有する進行がん患者を対象とした IAM1363 の第 1/1b 相試験
これは、第 1/1b 相非盲検多施設共同の用量漸増および用量最適化研究であり、HER2 変化を有する進行がん患者を対象に、単剤療法およびトラスツズマブと併用した IAM1363 の安全性と予備的有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
これは第 1/1b 相非盲検多施設共同研究であり、HER2 変化を有する進行がん患者を対象に IAM1363 を単独療法として、または併用療法として評価するように設計されています。
この調査は次の 3 つの部分で構成されており、以下でさらに詳しく説明します。
- パート 1 (単剤療法の用量漸増)
パート 2 (線量の最適化) は、次の 2 つのサブパートで構成されます。
- パート 2a (単剤療法の用量最適化)
- パート 2b (トラスツズマブの用量選択/最適化との組み合わせ)
- パート 3 (サイモンの 2 段階評価)
パート 1 では、脳転移のある患者を含む、HER2 変化の診断が文書化された再発/難治性悪性腫瘍が確認された患者を登録します。 暫定的な MTD/RP2D が決定されたら、パート 2 では追加のコホートを登録して用量選択を最適化し、単独療法およびトラスツズマブとの併用としての IAM1363 の安全性と予備的有効性をさらに評価します。 用量最適化の完了後、パート 3 が開始され、Simon 2 段階ミニマックス デザインを利用して腫瘍特異的コホートを登録し、IAM1363 を単独療法として、または選択した用量でのトラスツズマブとの併用で評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
383
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
- 電話番号：619-330-5499
- メール：ClinicalTrials@Iambic.ai
研究場所
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Cork、アイルランド、T12DC4A
- 募集
- Cork University Hospital, Wilton
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- 募集
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin
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Dublin、Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- 募集
- The START center Dublin
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- 募集
- Comprehensive Hematology Oncology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Cancer Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START - Midwest Cancer Research Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Cancer Institute
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospital Cleveland Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OU Health Stephenson Cancer Center
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- NEXT Oncology - Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- START Mountain Region
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コンタクト：
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Chelsea、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga、スペイン、29011
- 募集
- Hospital Universitario Regional Málaga
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 再発性/難治性のHER2変化悪性腫瘍がある
- 最後の全身療法後に疾患が進行している、または最後の全身療法に耐えられない
- RECIST v1.1 で評価可能な X 線撮影で測定可能な疾患がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0-1
- 適切なベースラインの血液学的機能、肝臓機能、腎臓機能がある
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% がある
主な除外基準:
- 臨床的に重大な心疾患
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 による感染。 例外：HIV が適切に管理されている患者（例、CD4 >350/mm3 およびウイルス量が検出不能）は対象となります。
- A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎を含む現在活動性の肝疾患
- 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、外胆管シャント、または適切な吸収を妨げる重大な小腸切除術
- コントロールされていない糖尿病
- 固形臓器移植の歴史
- -グレード2以上のCNS出血の病歴、またはC1D1前28日以内のCNS出血の病歴
- 脳転移に対して即時局所療法を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IAM1363 単剤療法または併用療法
IAM1363カプセルによる治療は、単独または他の抗がん剤との併用で経口投与され、14日または21日のサイクルで行われます。
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IAM1363単剤療法 または IAM1363＋カペシタビン＋トラスツズマブ併用療法 または IAM1363＋カペシタビン＋ザニダタマブ併用療法 または IAM1363＋T-DXd併用療法 または IAM1363＋ペムブロリズマブ±カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率と重症度 (パート 1 のみ)
時間枠：21日
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パート 1 の参加者における最初の治療サイクル中の DLT の発生率と重症度
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21日
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有害事象（AEs）の発生率と重症度
時間枠：研究薬の最終投与後30日間を通じて
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治療関連有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
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研究薬の最終投与後30日間を通じて
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薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：最大42日間
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PKパラメータ。
最大濃度（Cmax）の評価を含むがこれに限定されない。
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最大42日間
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確認済み客観的奏効率 (cORR)
時間枠：研究完了まで、推定46か月
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固形腫瘍における治療効果判定基準 (RECIST) v1.1 に基づく確認された客観的奏効（完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]）を達成した参加者の割合
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研究完了まで、推定46か月
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確認された中枢神経系ORR（CNS-cORR）
時間枠：研究完了まで、推定46か月
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神経腫瘍学脳転移（RANO-BM）基準に基づく、確認されたCNS-cORR（CNS-CR + CNS-PR）を達成した参加者の割合
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研究完了まで、推定46か月
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IAM1363投与量変更（治療中止を含む）の頻度
時間枠：研究薬の最終投与後30日間を通じて
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研究薬の最終投与後30日間を通じて
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臨床検査異常の発生率と重症度
時間枠：研究薬最終投与後30日間を通じて
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研究薬最終投与後30日間を通じて
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ECG異常の発生率
時間枠：研究薬の最終投与後30日間
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標準的なECGパラメータ（脈拍数、QT間隔、QRS幅を含む）を用いて測定した。
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研究薬の最終投与後30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までの推定期間は 46 か月
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OSは、原因に関係なく、最初の治験薬投与日から死亡日までの月数として定義されます。
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研究完了までの推定期間は 46 か月
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最良全体的奏効率
時間枠：研究完了まで、約46ヶ月と推定
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BoRは、すべての評価においてRECIST v1.1およびRANO-BMによる最良の反応として定義されます
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研究完了まで、約46ヶ月と推定
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反応持続期間 (DoR)
時間枠：研究完了まで、推定46か月
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DoRは、RECIST v1.1およびRANO-BMに基づく最初の確認された客観的奏効から、RECIST v1.1およびRANO-BMに基づく疾患進行日またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義される
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研究完了まで、推定46か月
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疾患制御率（DCR）
時間枠：研究完了まで、推定46ヶ月
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DCRは、RECIST v1.1およびRANO-BMに基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されます
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研究完了まで、推定46ヶ月
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臨床的有益率（CBR）
時間枠：研究終了まで、約46か月と推定
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CBRは、RECIST v1.1およびRANO-BMに基づき、CR、PR、またはSDを3か月連続で達成した参加者の割合として定義されます
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研究終了まで、約46か月と推定
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了まで、推定46ヶ月
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PFSは、最初の研究治療投与日から、RECIST v1.1およびRANO-BMに基づく文書化された疾患進行、または進行前の死亡のうち最も早い時期までの月数として定義されます
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研究完了まで、推定46ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director、Iambic Therapeutics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IAM1363-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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