Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/1b-studie van IAM1363 bij HER2-kankers

4 september 2026 bijgewerkt door: Iambic Therapeutics, Inc

Een fase 1/1b-onderzoek naar IAM1363 bij patiënten met gevorderde kankers die HER2-veranderingen herbergen

Dit is een fase 1/1b open-label, multicenter dosisescalatie- en dosisoptimalisatiestudie, ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van IAM1363 als monotherapie en in combinatie met trastuzumab te evalueren bij patiënten met gevorderde kankers die HER2-veranderingen herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 1/1b-onderzoek, ontworpen om IAM1363 als monotherapie en in combinatie te evalueren bij patiënten met gevorderde kankers die HER2-veranderingen herbergen.

Dit onderzoek bestaat uit de volgende 3 delen, die hieronder nader worden beschreven:

  • Deel 1 (Dosisescalatie monotherapie)

  • Deel 2 (Dosisoptimalisatie) dat bestaat uit de volgende 2 subonderdelen:

    • Deel 2a (Dosisoptimalisatie voor monotherapie)
    • Deel 2b (Combinatie met dosisselectie/optimalisatie van trastuzumab)
  • Deel 3 (Simon-evaluatie in twee fasen)

Deel 1 zal patiënten inschrijven met bevestigde, recidiverende/refractaire maligniteit met gedocumenteerde diagnose van HER2-veranderingen, waaronder patiënten met hersenmetastasen. Zodra een voorlopige MTD/RP2D is vastgesteld, zal deel 2 extra cohorten inschrijven om de dosisselectie te optimaliseren en om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van IAM1363 als monotherapie en in combinatie met trastuzumab verder te evalueren. Na voltooiing van Dosisoptimalisatie zal Deel 3 worden geopend voor het inschrijven van tumorspecifieke cohorten met behulp van een Simon 2-Stage Minimax Design om IAM1363 te evalueren als monotherapie of in combinatie met trastuzumab in de geselecteerde dosis(en).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

383

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
  • Telefoonnummer: 619-330-5499
  • E-mail: ClinicalTrials@Iambic.ai

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12DC4A
        • Werving
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • Werving
        • St. Vincent'S University Hospital
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Werving
        • The START center Dublin
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Werving
        • Hospital Universitario Regional Málaga
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Werving
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START - Midwest Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • U heeft een recidiverende/refractaire HER2-gewijzigde maligniteit
  • Als u progressie van de ziekte heeft na de laatste systemische therapie, of intolerant bent voor de laatste systemische therapie
  • Zorg voor een radiografisch meetbare ziekte die kan worden beoordeeld met RECIST v1.1
  • Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Zorg voor een adequate hematologische, lever- en nierfunctie bij baseline
  • Een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartziekte
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2. Uitzondering: Patiënten met goed gecontroleerde HIV (bijv. CD4 >350/mm3 en niet-detecteerbare virale last) komen in aanmerking
  • Huidige actieve leverziekte, waaronder hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C
  • Refractaire misselijkheid en braken, malabsorptie, externe galwegshunt of aanzienlijke resectie van de dunne darm die adequate absorptie zou uitsluiten
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Voorgeschiedenis van graad ≥2 CZS-bloeding, of enige CZS-bloeding binnen 28 dagen vóór C1D1
  • Patiënten die onmiddellijke lokale therapie nodig hebben voor hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IAM1363 Monotherapie of Combinatietherapie
Behandeling met IAM1363-capsules, oraal toegediend alleen of in combinatie met andere anti-kankermiddelen, in cycli van 14 of 21 dagen.
Geneesmiddel: IAM1363
IAM1363-monotherapie OF IAM1363 in combinatie met capecitabine + trastuzumab OF IAM1363 in combinatie met capecitabine + zanidatamab OF IAM1363 in combinatie met T-Dxd OF IAM1363 in combinatie met pembrolizumab +/- carboplatine en pemetrexed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (alleen deel 1)
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie en ernst van DLT’s tijdens de eerste behandelingscyclus bij deelnemers aan Deel 1
21 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn
Farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
PK-parameters. Omvat maar is niet beperkt tot beoordeling van maximale concentratie (Cmax).
Tot 42 dagen
Bevestigd objectief responspercentage (cORR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, geschat op 46 maanden
Percentage van deelnemers die een bevestigde objectieve respons bereiken (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tot het einde van de studie, geschat op 46 maanden
Bevestigde responssnelheid van het centrale zenuwstelsel (CNS-cORR)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Percentage van de deelnemers die een bevestigde CNS-cORR (CNS-CR + CNS-PR) bereiken volgens de Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) Criteria
Tot voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Frequentie van IAM1363-dosisaanpassingen, inclusief behandelingstopnames
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie en ernst van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Zoals gemeten met standaard ECG-parameters, waaronder polsslag, QT-intervallen en QRS-duur.
Gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
OS gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Best overall response (BoR) rate
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, geschat op 46 maanden
BoR gedefinieerd als de beste respons volgens RECIST v1.1 en RANO-BM over alle beoordelingen
Tot het einde van de studie, geschat op 46 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
DoR gedefinieerd als de tijd tussen de eerste bevestigde objectieve respons volgens RECIST v1.1 en RANO-BM en de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 en RANO-BM of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot de voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, geschat op 46 maanden
DCR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR, of stabiele ziekte (SD) bereikt volgens RECIST v1.1 en RANO-BM
Tot het einde van de studie, geschat op 46 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode, geschat op 46 maanden
CBR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat achtereenvolgens gedurende 3 maanden CR, PR of SD bereikt volgens RECIST v1.1 en RANO-BM
Gedurende de onderzoeksperiode, geschat op 46 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, geschat op 46 maanden
PFS gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste toediening van de studiebehandeling tot het vroegste van gedocumenteerde progressieve ziekte volgens RECIST v1.1 en RANO-BM of overlijden zonder eerdere progressie
Gedurende de studie voltooiing, geschat op 46 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iambic Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAM1363-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren