Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/1b-studie van IAM1363 bij HER2-kankers

2 april 2024 bijgewerkt door: Iambic Therapeutics, Inc

Een fase 1/1b-onderzoek naar IAM1363 bij patiënten met gevorderde kankers die HER2-veranderingen herbergen

Dit is een fase 1/1b open-label, multicenter dosisescalatie- en dosisoptimalisatiestudie, ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van IAM1363 als monotherapie en in combinatie met trastuzumab te evalueren bij patiënten met gevorderde kankers die HER2-veranderingen herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 1/1b-onderzoek, ontworpen om IAM1363 als monotherapie en in combinatie te evalueren bij patiënten met gevorderde kankers die HER2-veranderingen herbergen.

Dit onderzoek bestaat uit de volgende 3 delen, die hieronder nader worden beschreven:

  • Deel 1 (Dosisescalatie monotherapie)

  • Deel 2 (Dosisoptimalisatie) dat bestaat uit de volgende 2 subonderdelen:

    • Deel 2a (Dosisoptimalisatie voor monotherapie)
    • Deel 2b (Combinatie met dosisselectie/optimalisatie van trastuzumab)
  • Deel 3 (Simon-evaluatie in twee fasen)

Deel 1 zal patiënten inschrijven met bevestigde, recidiverende/refractaire maligniteit met gedocumenteerde diagnose van HER2-veranderingen, waaronder patiënten met hersenmetastasen. Zodra een voorlopige MTD/RP2D is vastgesteld, zal deel 2 extra cohorten inschrijven om de dosisselectie te optimaliseren en om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van IAM1363 als monotherapie en in combinatie met trastuzumab verder te evalueren. Na voltooiing van Dosisoptimalisatie zal Deel 3 worden geopend voor het inschrijven van tumorspecifieke cohorten met behulp van een Simon 2-Stage Minimax Design om IAM1363 te evalueren als monotherapie of in combinatie met trastuzumab in de geselecteerde dosis(en).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

287

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • U heeft een recidiverende/refractaire HER2-gewijzigde maligniteit
  • Als u progressie van de ziekte heeft na de laatste systemische therapie, of intolerant bent voor de laatste systemische therapie
  • Zorg voor een radiografisch meetbare ziekte die kan worden beoordeeld met RECIST v1.1
  • Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Zorg voor een adequate hematologische, lever- en nierfunctie bij baseline
  • Een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartziekte
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2. Uitzondering: Patiënten met goed gecontroleerde HIV (bijv. CD4 >350/mm3 en niet-detecteerbare virale last) komen in aanmerking
  • Huidige actieve leverziekte, waaronder hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C
  • Refractaire misselijkheid en braken, malabsorptie, externe galwegshunt of aanzienlijke resectie van de dunne darm die adequate absorptie zou uitsluiten
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Voorgeschiedenis van graad ≥2 CZS-bloeding, of enige CZS-bloeding binnen 28 dagen vóór C1D1
  • Patiënten die onmiddellijke lokale therapie nodig hebben voor hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IAM1363 Monotherapie
Behandeling met IAM1363-capsules als monotherapie, eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 21 dagen vanaf geplande dosisniveaus van 120 mg tot 480 mg.
Geneesmiddel: IAM1363
Orale capsules met onmiddellijke afgifte van IAM1363
Experimenteel: IAM1363 + trastuzumab
Behandeling met IAM1363-capsules als monotherapie, eenmaal daags toegediend in cycli van 21 dagen vanaf geplande dosisniveaus van 120 mg tot 480 mg, in combinatie met trastuzumab, toegediend volgens de voorschrijfinformatie als een wekelijkse intraveneuze infusie of elke 3 weken, of subcutaan elke 3 weken.
Geneesmiddel: IAM1363
Orale capsules met onmiddellijke afgifte van IAM1363
Geneesmiddel: Trastuzumab
Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gevriesdroogd poeder voor reconstitutie voor toediening via IV-injectie
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (delen 1 en 2)
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie van DLT's tijdens de eerste behandelingscyclus bij patiënten in deel 1 en 2
21 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE’s) bij patiënten in deel 1 en 2
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Percentage patiënten dat een bevestigde objectieve respons (ORR [CR + PR]) bereikt volgens RECIST v1.1
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Bevestigde intracraniale (IC) ORR (alleen deel 3)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Percentage patiënten in Deel 3 dat een bevestigde IC-ORR (IC-CR + IC-PR) bereikt volgens RANO-BM
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
ORR [CR + PR] voor alle groepen in deel 1 en 2
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
PFS voor alle groepen in deel 1, 2 en 3
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Totale overleving (OS) gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Besturingssysteem voor alle groepen in delen 1, 2 en 3
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Beste algehele respons (BoR) gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
BoR voor alle groepen in deel 1, 2 en 3
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Duur van de respons (DoR) gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
DoR voor alle groepen in deel 1, 2 en 3
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Disease Control Rate (DCR) gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
DCR voor alle groepen in deel 1, 2 en 3
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
CBR voor alle groepen in deel 1, 2 en 3
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's) (Deel 3)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij patiënten in deel 3
Door voltooiing van de studie, geschat op 46 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van IAM1363
Tijdsspanne: 15 dagen
Cmax van IAM1363 na 1 dosis en na 15 doses
15 dagen
Tijd tot maximale concentratie van IAM1363
Tijdsspanne: 15 dagen
Tmax van IAM1363 na 1 dosis en na 15 doses
15 dagen
Gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC) vanaf dosering (tijdstip 0) tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUC0-last) van IAM1363
Tijdsspanne: 15 dagen
AUC0-laatst na 1 dosis en na 15 doses
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iambic Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Iambic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAM1363-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-mutatiegerelateerde tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren