Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IAM1363:n vaiheen 1/1b tutkimus HER2-syövissä

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Iambic Therapeutics, Inc

Vaiheen 1/1b tutkimus IAM1363:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jossa on HER2-muutoksia

Tämä on vaiheen 1/1b avoin, monikeskusinen annoksen korotus- ja annoksen optimointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IAM1363:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä, jossa on HER2-muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/1b avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IAM1363 monoterapiana ja yhdistelmänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jossa on HER2-muutoksia.

Tämä tutkimus koostuu seuraavista kolmesta osasta, jotka kuvataan tarkemmin alla:

  • Osa 1 (Monoterapian annoksen nostaminen)

  • Osa 2 (annoksen optimointi), joka koostuu seuraavista kahdesta osasta:

    • Osa 2a (Monoterapian annoksen optimointi)
    • Osa 2b (Yhdistelmä trastutsumabin annoksen valintaan/optimointiin)
  • Osa 3 (Simonin 2-vaiheinen arviointi)

Osaan 1 otetaan potilaat, joilla on vahvistettu, uusiutunut/refraktaarinen pahanlaatuisuus ja joilla on dokumentoitu diagnoosi HER2-muutoksista, mukaan lukien potilaat, joilla on aivometastaaseja. Kun väliaikainen MTD/RP2D on määritetty, osaan 2 otetaan lisää kohortteja annoksen valinnan optimoimiseksi ja IAM1363:n turvallisuuden ja alustavan tehon edelleen arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä trastutsumabin kanssa. Annoksen optimoinnin päätyttyä osa 3 avataan kasvainspesifisten kohorttien rekisteröimiseksi käyttämällä Simon 2-Stage Minimax Designia IAM1363:n arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä trastutsumabin kanssa valituilla annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

383

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
  • Puhelinnumero: 619-330-5499
  • Sähköposti: ClinicalTrials@Iambic.ai

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Regional Málaga
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12DC4A
        • Rekrytointi
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • Rekrytointi
        • St. Vincent'S University Hospital
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D07 R2WY
        • Rekrytointi
        • The START center Dublin
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START - Midwest Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sinulla on uusiutunut/refraktorinen HER2:n muuttanut pahanlaatuisuus
  • Sinulla on sairauden eteneminen viimeisen systeemisen hoidon jälkeen tai olet sietämätön viimeiselle systeemiselle hoidolle
  • RECIST v1.1:n avulla voidaan arvioida radiografisesti mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1
  • Hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 aiheuttama infektio. Poikkeus: Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV (esim. CD4 > 350/mm3 ja havaitsematon viruskuorma) ovat kelvollisia
  • Nykyinen aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä ohutsuolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen
  • Hallitsematon diabetes
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Aiemmin ≥2 asteen keskushermoston verenvuoto tai mikä tahansa keskushermoston verenvuoto 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä paikallista hoitoa aivometastaaseihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IAM1363 Monoterapia tai Yhdistelmähoito
Hoito IAM1363-kapseleilla, annosteltuna suun kautta yksin tai yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin, 14- tai 21-päivän jaksoissa.
Lääke: IAM1363
IAM1363-monoterapia TAI IAM1363 yhdistettynä kapesitabiiniin + trastusumabiin TAI IAM1363 yhdistettynä kapesitabiiniin + zanidatamabiin TAI IAM1363 yhdistettynä T-Dxdiin TAI IAM1363 yhdistettynä pembrolisumabiin +/- karboplatiiniin ja pemetreksediin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja vakavuus (vain osa 1)
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT:n ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisen hoitojakson aikana osan 1 osallistujilla
21 päivää
Haittatapahtumien (AEs) esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
PK-parametrit. Sisältää, mutta ei rajoitu maksimipitoisuuden (Cmax) arviointiin.
Enintään 42 päivää
Vahvistettu objektiivinen vastausaste (cORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, arvioidaan 46 kuukauden ajaksi
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vahvistetun objektiivisen vastauksen (täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR]) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti
Tutkimuksen päättymiseen asti, arvioidaan 46 kuukauden ajaksi
Vahvistettu keskushermoston ORR (CNS-cORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, arvioidaan 46 kuukauden ajaksi
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vahvistetun CNS-cORR:n (CNS-CR + CNS-PR) Neuro-Onkologian Aivometastaasien Vastemuutosten Arvioinnin (RANO-BM) kriteerien mukaisesti
Tutkimuksen loppuun mennessä, arvioidaan 46 kuukauden ajaksi
IAM1363-annoksen muutosten, mukaan lukien hoidon keskeyttämisten, esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Kliinisten laboratorioepänormaalien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
EKG-poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Kuten mitattu käyttäen standardeja EKG-parametreja, mukaan lukien pulssinopeus, QT-välit ja QRS-kesto.
30 päivän ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 46 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä kuolemaan, syystä riippumatta
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 46 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BoR) -aste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, arvioidaan 46 kuukaudeksi
BoR määritellään parhaaksi vasteeksi RECIST v1.1:n ja RANO-BM:n mukaisesti kaikissa arvioinneissa
Tutkimuksen loppuun asti, arvioidaan 46 kuukaudeksi
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, arvioitu 46 kuukautta
DoR määritellään ajanjaksona ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastauksen perusteella RECIST v1.1:n ja RANO-BM:n mukaisesti sekä sairauden etenemisen päivämäärän perusteella RECIST v1.1:n ja RANO-BM:n mukaisesti tai kuoleman perusteella mistä tahansa syystä
Tutkimuksen loppuun saakka, arvioitu 46 kuukautta
Sairauden hallinnan aste (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, arvioitu 46 kuukautta
DCR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tai vakaata tautia (SD) RECIST v1.1:n ja RANO-BM:n mukaisesti
Tutkimuksen loppuun saakka, arvioitu 46 kuukautta
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, arvioidaan 46 kuukaudeksi
CBR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n per RECIST v1.1 ja RANO-BM peräkkäin 3 kuukauden ajan
Tutkimuksen loppuun saakka, arvioidaan 46 kuukaudeksi
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 46 kuukautta
PFS määritellään kuukausien määräksi ensimmäisen tutkimushoidon annostuspäivästä aina siihen, mikä tapahtuu aikaisemmin: dokumentoituun eteneväseen tautiin RECIST v1.1:n ja RANO-BM:n mukaisesti tai kuolemaan ilman aiempaa etenemistä
Tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 46 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iambic Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAM1363-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa