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Une étude de phase 1/1b sur IAM1363 dans les cancers HER2

4 septembre 2026 mis à jour par: Iambic Therapeutics, Inc

Une étude de phase 1/1b sur IAM1363 chez des patients atteints de cancers avancés présentant des altérations de HER2

Il s'agit d'une étude de phase 1/1b ouverte et multicentrique d'augmentation de dose et d'optimisation de dose, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'IAM1363 en monothérapie et en association avec le trastuzumab chez les patients atteints de cancers avancés qui hébergent des altérations de HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/1b, conçue pour évaluer IAM1363 en monothérapie et en association chez des patients atteints de cancers avancés qui hébergent des altérations de HER2.

Cette étude comprend les 3 parties suivantes, qui sont décrites plus en détail ci-dessous :

  • Partie 1 (augmentation de la dose en monothérapie)

  • Partie 2 (Optimisation de la dose) qui comprend les 2 sous-parties suivantes :

    • Partie 2a (Optimisation de la dose en monothérapie)
    • Partie 2b (association avec la sélection/optimisation de la dose de trastuzumab)
  • Partie 3 (évaluation Simon en 2 étapes)

La première partie recrutera des patients atteints d'une tumeur maligne confirmée, en rechute/réfractaire avec un diagnostic documenté d'altérations de HER2, y compris les patients présentant des métastases cérébrales. Une fois qu'un MTD/RP2D provisoire est déterminé, la partie 2 recrutera des cohortes supplémentaires pour optimiser la sélection de la dose et évaluer plus en détail l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'IAM1363 en monothérapie et en association avec le trastuzumab. Une fois l'optimisation de la dose terminée, la partie 3 sera ouverte pour recruter des cohortes spécifiques à une tumeur utilisant une conception Simon Minimax en 2 étapes pour évaluer IAM1363 en monothérapie ou en association avec le trastuzumab à la ou aux doses sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

383

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
  • Numéro de téléphone: 619-330-5499
  • E-mail: ClinicalTrials@Iambic.ai

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Regional Málaga
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12DC4A
        • Recrutement
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • Recrutement
        • St. Vincent'S University Hospital
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • The START center Dublin
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Royaume-Uni
      • Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Recrutement
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START - Midwest Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥ 18 ans
  • avez une tumeur maligne HER2 altérée en rechute/réfractaire
  • Avoir une progression de la maladie après le dernier traitement systémique ou être intolérant au dernier traitement systémique
  • Avoir une maladie mesurable radiographiquement évaluable par RECIST v1.1
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale de base adéquate
  • Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2. Exception : les patients dont le VIH est bien contrôlé (par exemple, CD4 > 350/mm3 et charge virale indétectable) sont éligibles.
  • Maladie hépatique active actuelle, notamment hépatite A, hépatite B ou hépatite C
  • Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, shunt biliaire externe ou résection importante de l'intestin grêle qui empêcherait une absorption adéquate
  • Diabète incontrôlé
  • Histoire de la transplantation d'organes solides
  • Antécédents d'hémorragie du SNC de grade ≥ 2 ou de toute hémorragie du SNC dans les 28 jours précédant C1D1
  • Patients nécessitant un traitement local immédiat en cas de métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IAM1363 Monothérapie ou Thérapie de Combinaison
Traitement par gélules IAM1363, administrées par voie orale seules ou en association avec d'autres agents anticancéreux, selon des cycles de 14 ou 21 jours.
Médicament: IAM1363
IAM1363 en monothérapie OU IAM1363 en association avec capécitabine + trastuzumab OU IAM1363 en association avec capécitabine + zanidatamab OU IAM1363 en association avec T-Dxd OU IAM1363 en association avec pembrolizumab +/- carboplatine et pemetrexed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des toxicités limitant la dose (DLT) (partie 1 uniquement)
Délai: 21 jours
Incidence et gravité des DLT au cours du premier cycle de traitement chez les participants de la partie 1
21 jours
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude
Paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Paramètres PK. Inclut, mais sans s'y limiter, l'évaluation de la concentration maximale (Cmax).
Jusqu'à 42 jours
Taux de réponse objective confirmée (cORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois
Pourcentage de participants qui atteignent une réponse objective confirmée (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois
Taux de réponse objective confirmée du système nerveux central (CNS-cORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent une cORR-CNS (CR-CNS + PR-CNS) confirmée selon les Critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les métastases cérébrales (RANO-BM)
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois
Fréquence des modifications de dose d'IAM1363, y compris les arrêts de traitement
Délai: Jusqu’à 30 jours après la dernière dose du médicament à l’étude
Jusqu’à 30 jours après la dernière dose du médicament à l’étude
Incidence et sévérité des anomalies des examens de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude
Incidence d'anomalies ECG
Délai: Dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament de l'étude
Tel que mesuré à l'aide des paramètres ECG standard, y compris la fréquence cardiaque, les intervalles QT et la durée QRS.
Dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
SG définie comme le nombre de mois écoulés entre la date de la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Taux de réponse globale la meilleure (BoR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimé à 46 mois
BoR défini comme la meilleure réponse selon RECIST v1.1 et RANO-BM sur toutes les évaluations
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimé à 46 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois
DoR défini comme le temps entre la première réponse objective confirmée selon RECIST v1.1 et RANO-BM et la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 et RANO-BM ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois
DCR définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une RP, ou une maladie stable (MS) selon RECIST v1.1 et RANO-BM
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois
CBR défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC, une RP ou une SD selon RECIST v1.1 et RANO-BM de manière consécutive pendant 3 mois
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois
La PFS est définie comme le nombre de mois écoulés entre la date de la première administration du traitement de l'étude et la première occurrence d'une maladie progressive documentée selon RECIST v1.1 et RANO-BM ou d'un décès sans progression préalable
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 46 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iambic Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAM1363-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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