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Une étude de phase 1/1b sur IAM1363 dans les cancers HER2

2 avril 2024 mis à jour par: Iambic Therapeutics, Inc

Une étude de phase 1/1b sur IAM1363 chez des patients atteints de cancers avancés présentant des altérations de HER2

Il s'agit d'une étude de phase 1/1b ouverte et multicentrique d'augmentation de dose et d'optimisation de dose, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'IAM1363 en monothérapie et en association avec le trastuzumab chez les patients atteints de cancers avancés qui hébergent des altérations de HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/1b, conçue pour évaluer IAM1363 en monothérapie et en association chez des patients atteints de cancers avancés qui hébergent des altérations de HER2.

Cette étude comprend les 3 parties suivantes, qui sont décrites plus en détail ci-dessous :

  • Partie 1 (augmentation de la dose en monothérapie)

  • Partie 2 (Optimisation de la dose) qui comprend les 2 sous-parties suivantes :

    • Partie 2a (Optimisation de la dose en monothérapie)
    • Partie 2b (association avec la sélection/optimisation de la dose de trastuzumab)
  • Partie 3 (évaluation Simon en 2 étapes)

La première partie recrutera des patients atteints d'une tumeur maligne confirmée, en rechute/réfractaire avec un diagnostic documenté d'altérations de HER2, y compris les patients présentant des métastases cérébrales. Une fois qu'un MTD/RP2D provisoire est déterminé, la partie 2 recrutera des cohortes supplémentaires pour optimiser la sélection de la dose et évaluer plus en détail l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'IAM1363 en monothérapie et en association avec le trastuzumab. Une fois l'optimisation de la dose terminée, la partie 3 sera ouverte pour recruter des cohortes spécifiques à une tumeur utilisant une conception Simon Minimax en 2 étapes pour évaluer IAM1363 en monothérapie ou en association avec le trastuzumab à la ou aux doses sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

287

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥ 18 ans
  • avez une tumeur maligne HER2 altérée en rechute/réfractaire
  • Avoir une progression de la maladie après le dernier traitement systémique ou être intolérant au dernier traitement systémique
  • Avoir une maladie mesurable radiographiquement évaluable par RECIST v1.1
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale de base adéquate
  • Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2. Exception : les patients dont le VIH est bien contrôlé (par exemple, CD4 > 350/mm3 et charge virale indétectable) sont éligibles.
  • Maladie hépatique active actuelle, notamment hépatite A, hépatite B ou hépatite C
  • Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, shunt biliaire externe ou résection importante de l'intestin grêle qui empêcherait une absorption adéquate
  • Diabète incontrôlé
  • Histoire de la transplantation d'organes solides
  • Antécédents d'hémorragie du SNC de grade ≥ 2 ou de toute hémorragie du SNC dans les 28 jours précédant C1D1
  • Patients nécessitant un traitement local immédiat en cas de métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IAM1363 Monothérapie
Traitement avec des gélules IAM1363 en monothérapie, administrées par voie orale une fois par jour en cycles de 21 jours à partir des doses prévues de 120 mg à 480 mg.
Médicament: IAM1363
Gélules orales à libération immédiate d'IAM1363
Expérimental: IAM1363 + trastuzumab
Traitement avec des gélules IAM1363 en monothérapie, administrées une fois par jour en cycles de 21 jours à partir des doses prévues de 120 mg à 480 mg, en association avec le trastuzumab, administré selon les informations de prescription sous forme de perfusion IV hebdomadaire ou toutes les 3 semaines, ou par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines.
Médicament: IAM1363
Gélules orales à libération immédiate d'IAM1363
Médicament: Trastuzumab
Anticorps monoclonal humanisé recombinant, poudre lyophilisée pour reconstitution pour administration par injection IV
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) (parties 1 et 2)
Délai: 21 jours
Incidence des DLT au cours du premier cycle de traitement chez les patients des parties 1 et 2
21 jours
Incidence des événements indésirables (EI) (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Incidence des EI apparus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG) chez les patients des parties 1 et 2
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Taux de réponse objective (ORR) confirmé
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Pourcentage de patients qui obtiennent une réponse objective confirmée (ORR [CR + PR]) selon RECIST v1.1
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
ORR intra-crânien (IC) confirmé (partie 3 uniquement)
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Pourcentage de patients de la partie 3 qui obtiennent un IC-ORR confirmé (IC-CR + IC-PR) par RANO-BM
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR basé sur RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
ORR [CR + PR] pour tous les groupes des parties 1 et 2
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Survie sans progression (PFS) basée sur RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
PFS pour tous les groupes des parties 1, 2 et 3
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Survie globale (OS) basée sur RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
OS pour tous les groupes des parties 1, 2 et 3
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Meilleure réponse globale (BoR) basée sur RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
BoR pour tous les groupes des parties 1, 2 et 3
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Durée de réponse (DoR) basée sur RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
DoR pour tous les groupes des parties 1, 2 et 3
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) basé sur RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
DCR pour tous les groupes des parties 1, 2 et 3
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) basé sur RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
CBR pour tous les groupes des parties 1, 2 et 3
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Incidence des événements indésirables (EI) (Partie 3)
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Incidence des EI et des EIG apparus pendant le traitement chez les patients de la partie 3
Jusqu'à la fin des études, estimée à 46 mois
Concentration maximale (Cmax) d'IAM1363
Délai: 15 jours
Cmax d'IAM1363 après 1 dose et après 15 doses
15 jours
Temps jusqu'à la concentration maximale d'IAM1363
Délai: 15 jours
Tmax d'IAM1363 après 1 dose et après 15 doses
15 jours
Aire sous la courbe temps-concentration (AUC) depuis l'administration (temps 0) jusqu'au moment de la dernière concentration mesurée (AUC0-dernière) d'IAM1363
Délai: 15 jours
ASC0 -dernière après 1 dose et après 15 doses
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iambic Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, Iambic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAM1363-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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