Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/1b-studie af IAM1363 i HER2-kræft

4. september 2026 opdateret af: Iambic Therapeutics, Inc

Et fase 1/1b-studie af IAM1363 i patienter med avancerede kræftformer, der rummer HER2-ændringer

Dette er et fase 1/1b åbent, multicenter dosiseskalerings- og dosisoptimeringsstudie, designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af IAM1363 som monoterapi og i kombination med trastuzumab hos patienter med fremskreden cancer, som rummer HER2-ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/1b åbent, multicenter-studie, designet til at evaluere IAM1363 som monoterapi og i kombination hos patienter med fremskreden cancer, som rummer HER2-ændringer.

Denne undersøgelse består af følgende 3 dele, som er beskrevet mere detaljeret nedenfor:

  • Del 1 (Monoterapi dosiseskalering)

  • Del 2 (Dosisoptimering) som består af følgende 2 underafsnit:

    • Del 2a (Monoterapi dosisoptimering)
    • Del 2b (Kombination med Trastuzumab dosisvalg/optimering)
  • Del 3 (Simon 2-trins evaluering)

Del 1 vil inkludere patienter med bekræftet, recidiverende/refraktær malignitet med dokumenteret diagnose af HER2-ændringer, herunder patienter med hjernemetastaser. Når en foreløbig MTD/RP2D er bestemt, vil del 2 tilmelde yderligere kohorter for at optimere dosisvalg og for yderligere at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af IAM1363 som monoterapi og i kombination med trastuzumab. Efter afslutning af dosisoptimering vil del 3 blive åbnet for at tilmelde tumorspecifikke kohorter, der anvender et Simon 2-Stage Minimax-design til at evaluere IAM1363 som monoterapi eller i kombination med trastuzumab ved den eller de valgte dosis(er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

383

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START - Midwest Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Irland
      • Cork, Irland, T12DC4A
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekruttering
        • St. Vincent'S University Hospital
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • The START center Dublin
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional Málaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Har recidiverende/refraktær HER2-ændret malignitet
  • Har sygdomsprogression efter den sidste systemiske behandling, eller være intolerant over for sidste systemiske behandling
  • Få radiografisk målbar sygdom, der kan vurderes af RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-1
  • Har tilstrækkelig baseline hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
  • Har venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2. Undtagelse: Patienter med velkontrolleret HIV (f.eks. CD4 >350/mm3 og upåviselig viral belastning) er kvalificerede
  • Aktuel aktiv leversygdom, herunder hepatitis A, hepatitis B eller hepatitis C
  • Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galde-shunt eller betydelig tyndtarmsresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption
  • Ukontrolleret diabetes
  • Historie om solid organtransplantation
  • Anamnese med grad ≥2 CNS-blødninger eller enhver CNS-blødning inden for 28 dage før C1D1
  • Patienter, der kræver øjeblikkelig lokal terapi for hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IAM1363 Monoterapi eller Kombinationsterapi
Behandling med IAM1363-kapsler, der doseres oral enten alene eller i kombination med andre antikræftmidler, i 14- eller 21-dages cyklusser.
Medicin: IAM1363
IAM1363-monoterapi ELLER IAM1363 i kombination med capecitabin + trastuzumab ELLER IAM1363 i kombination med capecitabin + zanidatamab ELLER IAM1363 i kombination med T-Dxd ELLER IAM1363 i kombination med pembrolizumab +/- carboplatin og pemetrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (kun del 1)
Tidsramme: 21 dage
Forekomst og sværhedsgrad af DLT'er under den første behandlingscyklus hos deltagere i del 1
21 dage
Forekomst og alvorlighed af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: I op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
I op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Op til 42 dage
PK-parametre. Inkluderer, men er ikke begrænset til, vurdering af maksimal koncentration (Cmax).
Op til 42 dage
Bekræftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til 46 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår en bekræftet objektiv respons (fuldstændig respons [CR] + delvis respons [PR]) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Gennem studieafslutning, estimeret til 46 måneder
Bekræftet centralnervesystem ORR (CNS-cORR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, estimeret til 46 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår en bekræftet CNS-cORR (CNS-CR + CNS-PR) i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) Criteria
Gennem studiefærdiggørelse, estimeret til 46 måneder
Hyppigheden af IAM1363-dosisændringer, herunder behandlingsafbrydelser
Tidsramme: I op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
I op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske laboratorieafvigelser
Tidsramme: I op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
I op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Forekomst af EKG-abnormaliteter
Tidsramme: I op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Som målt ved brug af standard EKG-parametre, herunder pulsfrekvens, QT-intervaller og QRS-varighed.
I op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, anslået til 46 måneder
OS defineret som antallet af måneder fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration til dødsdatoen, uanset årsag
Gennem afslutning af studiet, anslået til 46 måneder
Bedste samlede respons (BoR)-rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til 46 måneder
BoR defineret som det bedste respons ifølge RECIST v1.1 og RANO-BM på tværs af alle vurderinger
Gennem studieafslutning, estimeret til 46 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, estimeret til 46 måneder
DoR defineret som tiden mellem den første bekræftede objektive respons pr. RECIST v1.1 og RANO-BM og dato for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 og RANO-BM eller død af enhver årsag
Gennem studiefærdiggørelse, estimeret til 46 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til 46 måneder
DCR defineret som procentdelen af deltagere, der opnår CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1 og RANO-BM
Gennem studieafslutning, estimeret til 46 måneder
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Igennem hele studieperioden, estimeret til 46 måneder
CBR defineret som procentdelen af deltagere, der opnår CR, PR eller SD ifølge RECIST v1.1 og RANO-BM konsekutivt i 3 måneder
Igennem hele studieperioden, estimeret til 46 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået til 46 måneder
PFS defineret som antallet af måneder fra datoen for den første studieværdibehandling til den tidligste af dokumenteret progressiv sygdom pr. RECIST v1.1 og RANO-BM eller død uden forudgående progression
Gennem studieafslutning, anslået til 46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iambic Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAM1363-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner