Badanie fazy 1/1b IAM1363 w nowotworach HER2
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Iambic Therapeutics, Inc
Badanie fazy 1/1b IAM1363 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niosącymi zmiany w HER2
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b dotyczące zwiększania dawki i optymalizacji dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IAM1363 w monoterapii i w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, w których występują zmiany w HER2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b, zaprojektowane w celu oceny IAM1363 w monoterapii i w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, w których występują zmiany w HER2.
Niniejsze badanie składa się z 3 następujących części, które opisano bardziej szczegółowo poniżej:
- Część 1 (Zwiększenie dawki w monoterapii)
Część 2 (Optymalizacja dawki), która składa się z następujących 2 podczęści:
- Część 2a (Optymalizacja dawki w monoterapii)
- Część 2b (Skojarzenie z wyborem/optymalizacją dawki trastuzumabu)
- Część 3 (2-etapowa ocena Simona)
Do części 1 zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym, nawrotowym/opornym na leczenie nowotworem złośliwym z udokumentowaną diagnozą zmian w HER2, w tym pacjenci z przerzutami do mózgu. Po ustaleniu tymczasowego MTD/RP2D do Części 2 zostaną włączone dodatkowe kohorty w celu optymalizacji doboru dawki oraz dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IAM1363 w monoterapii i w skojarzeniu z trastuzumabem. Po zakończeniu optymalizacji dawki zostanie otwarta Część 3, w której można będzie zapisać kohorty specyficzne dla nowotworu, korzystając z dwuetapowego projektu Simona Minimax w celu oceny IAM1363 w monoterapii lub w skojarzeniu z trastuzumabem w wybranych dawkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
287
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief Medical Officer
- Numer telefonu: 650-283-3963
- E-mail: ClinicalTrials@Iambic.ai
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Rekrutacyjny
- NEXT Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Rekrutacyjny
- START Mountain Region
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Masz nawrotowy/oporny na leczenie nowotwór złośliwy ze zmienionym receptorem HER2
- Czy po ostatnim leczeniu systemowym wystąpiła progresja choroby lub nietolerancja ostatniej terapii systemowej
- Mieć chorobę mierzalną radiologicznie, którą można ocenić za pomocą RECIST v1.1
- Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Mają odpowiednią wyjściową czynność hematologiczną, wątroby i nerek
- Mają frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna choroba serca
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2. Wyjątek: kwalifikują się pacjenci z dobrze kontrolowanym wirusem HIV (np. CD4 >350/mm3 i niewykrywalnym mianem wirusa).
- Obecna czynna choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
- Oporne na leczenie nudności i wymioty, zaburzenia wchłaniania, zewnętrzny przeciek żółciowy lub znaczna resekcja jelita cienkiego, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie
- Niekontrolowana cukrzyca
- Historia przeszczepiania narządów litych
- Krwotok do OUN stopnia ≥2 lub jakikolwiek krwotok do OUN w ciągu 28 dni przed C1D1
- Pacjenci wymagający natychmiastowego leczenia miejscowego z powodu przerzutów do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IAM1363 Monoterapia
Leczenie jednoskładnikowymi kapsułkami IAM1363, podawanymi doustnie raz dziennie w 21-dniowych cyklach od planowanych poziomów dawek od 120 mg do 480 mg.
|
Doustne kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu IAM1363
|
|
Eksperymentalny: IAM1363 + trastuzumab
Leczenie jednoskładnikowymi kapsułkami IAM1363, podawanymi raz dziennie w 21-dniowych cyklach od planowanych dawek od 120 mg do 480 mg, w skojarzeniu z trastuzumabem, podawanym zgodnie z instrukcją przepisywania w postaci wlewu dożylnego co tydzień lub co 3 tygodnie, lub podskórnie co 3 tygodnie.
|
Doustne kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu IAM1363
Liofilizowany proszek rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego do sporządzania roztworu do podawania we wstrzyknięciu dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Częstość występowania DLT podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów w Części 1 i 2
|
21 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów w częściach 1 i 2
|
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
|
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną obiektywną odpowiedź (ORR [CR + PR]) według RECIST v1.1
|
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
|
Potwierdzony wewnątrzczaszkowy (IC) ORR (tylko część 3)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w Części 3, którzy osiągnęli potwierdzony IC-ORR (IC-CR + IC-PR) według RANO-BM
|
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
ORR [CR + PR] dla wszystkich grup w Części 1 i 2
|
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w oparciu o RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
PFS dla wszystkich grup w Części 1, 2 i 3
|
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
OS dla wszystkich grup w Części 1, 2 i 3
|
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BoR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
BoR dla wszystkich grup w Części 1, 2 i 3
|
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
DoR dla wszystkich grup w częściach 1, 2 i 3
|
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
DCR dla wszystkich grup w Częściach 1, 2 i 3
|
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
CBR dla wszystkich grup w Częściach 1, 2 i 3
|
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (Część 3)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE związanych z leczeniem u pacjentów w Części 3
|
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) IAM1363
Ramy czasowe: 15 dni
|
Cmax IAM1363 po 1 dawce i po 15 dawkach
|
15 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia IAM1363
Ramy czasowe: 15 dni
|
Tmax IAM1363 po 1 dawce i po 15 dawkach
|
15 dni
|
|
Pole pod krzywą czas-stężenie (AUC) od dawki (czas 0) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUC0-ostatnie) IAM1363
Ramy czasowe: 15 dni
|
AUC0-ostatnie po 1 dawce i po 15 dawkach
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Iambic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAM1363-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .