Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/1b IAM1363 w nowotworach HER2

4 września 2026 zaktualizowane przez: Iambic Therapeutics, Inc

Badanie fazy 1/1b IAM1363 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niosącymi zmiany w HER2

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b dotyczące zwiększania dawki i optymalizacji dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IAM1363 w monoterapii i w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, w których występują zmiany w HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b, zaprojektowane w celu oceny IAM1363 w monoterapii i w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, w których występują zmiany w HER2.

Niniejsze badanie składa się z 3 następujących części, które opisano bardziej szczegółowo poniżej:

  • Część 1 (Zwiększenie dawki w monoterapii)

  • Część 2 (Optymalizacja dawki), która składa się z następujących 2 podczęści:

    • Część 2a (Optymalizacja dawki w monoterapii)
    • Część 2b (Skojarzenie z wyborem/optymalizacją dawki trastuzumabu)
  • Część 3 (2-etapowa ocena Simona)

Do części 1 zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym, nawrotowym/opornym na leczenie nowotworem złośliwym z udokumentowaną diagnozą zmian w HER2, w tym pacjenci z przerzutami do mózgu. Po ustaleniu tymczasowego MTD/RP2D do Części 2 zostaną włączone dodatkowe kohorty w celu optymalizacji doboru dawki oraz dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IAM1363 w monoterapii i w skojarzeniu z trastuzumabem. Po zakończeniu optymalizacji dawki zostanie otwarta Część 3, w której można będzie zapisać kohorty specyficzne dla nowotworu, korzystając z dwuetapowego projektu Simona Minimax w celu oceny IAM1363 w monoterapii lub w skojarzeniu z trastuzumabem w wybranych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

383

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
  • Numer telefonu: 619-330-5499
  • E-mail: ClinicalTrials@Iambic.ai

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Regional Málaga
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12DC4A
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent'S University Hospital
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • The START center Dublin
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START - Midwest Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Masz nawrotowy/oporny na leczenie nowotwór złośliwy ze zmienionym receptorem HER2
  • Czy po ostatnim leczeniu systemowym wystąpiła progresja choroby lub nietolerancja ostatniej terapii systemowej
  • Mieć chorobę mierzalną radiologicznie, którą można ocenić za pomocą RECIST v1.1
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mają odpowiednią wyjściową czynność hematologiczną, wątroby i nerek
  • Mają frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2. Wyjątek: kwalifikują się pacjenci z dobrze kontrolowanym wirusem HIV (np. CD4 >350/mm3 i niewykrywalnym mianem wirusa).
  • Obecna czynna choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
  • Oporne na leczenie nudności i wymioty, zaburzenia wchłaniania, zewnętrzny przeciek żółciowy lub znaczna resekcja jelita cienkiego, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia przeszczepiania narządów litych
  • Krwotok do OUN stopnia ≥2 lub jakikolwiek krwotok do OUN w ciągu 28 dni przed C1D1
  • Pacjenci wymagający natychmiastowego leczenia miejscowego z powodu przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IAM1363 Monoterapia lub Terapia Kombinowana
Leczenie za pomocą kapsułek IAM1363, podawanych doustnie samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w cyklach 14- lub 21-dniowych.
Lek: IAM1363
IAM1363 w monoterapii LUB IAM1363 w skojarzeniu z kapecytabiną + trastuzumab LUB IAM1363 w skojarzeniu z kapecytabiną + zanidatamab LUB IAM1363 w skojarzeniu z T-Dxd LUB IAM1363 w skojarzeniu z pembrolizumabem +/- karboplatyną i pemetreksedem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (tylko część 1)
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania i nasilenie DLT podczas pierwszego cyklu leczenia u uczestników Części 1
21 dni
Częstość i nasilenie działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych działań niepożądanych (SAE)
W ciągu 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Parametry farmakokinetyczne (PK)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Parametry PK. Obejmuje, ale nie ogranicza się do oceny maksymalnego stężenia (Cmax).
Do 42 dni
Potwierdzona obiektywna stopa odpowiedzi (cORR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowane na 46 miesięcy
Odsetek uczestników, u których osiągnięto potwierdzoną obiektywną odpowiedź (pełna odpowiedź [CR] + częściowa odpowiedź [PR]) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) w wersji 1.1
Do zakończenia badania, szacowane na 46 miesięcy
Potwierdzona obiektywna odpowiedź w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN-oOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowane na 46 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CNS-cORR (CNS-CR + CNS-PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii przerzutów do mózgu (RANO-BM)
Do zakończenia badania, szacowane na 46 miesięcy
Częstotliwość modyfikacji dawki IAM1363, w tym przerwania leczenia
Ramy czasowe: Przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego
Przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leku w badaniu
Do 30 dni po ostatniej dawce leku w badaniu
Częstość występowania nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Zmierzono przy użyciu standardowych parametrów EKG, w tym częstości tętna, odstępów QT i czasu trwania QRS.
Przez 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
OS zdefiniowany jako liczba miesięcy od daty podania pierwszego leku objętego badaniem do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
Wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi (BoR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowane na 46 miesięcy
BoR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź według kryteriów RECIST v1.1 i RANO-BM we wszystkich ocenach
Do zakończenia badania, szacowane na 46 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, szacowane na 46 miesięcy
DoR zdefiniowane jako czas pomiędzy pierwszą potwierdzoną obiektywną odpowiedzią według kryteriów RECIST v1.1 i RANO-BM a datą progresji choroby według kryteriów RECIST v1.1 i RANO-BM lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do ukończenia badania, szacowane na 46 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowane na 46 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągną CR lub PR, lub stabilną chorobę (SD) według RECIST v1.1 i RANO-BM
Do zakończenia badania, szacowane na 46 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i RANO-BM przez kolejne 3 miesiące
Do zakończenia badania, szacowany na 46 miesięcy
Bezobjawowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowane na 46 miesięcy
PFS zdefiniowane jako liczba miesięcy od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do najwcześniejszego z udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 i RANO-BM lub zgonu bez wcześniejszej progresji
Do zakończenia badania, szacowane na 46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iambic Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAM1363-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj