Un estudio de fase 1/1b de IAM1363 en cánceres HER2
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Iambic Therapeutics, Inc
Un estudio de fase 1/1b de IAM1363 en pacientes con cánceres avanzados que albergan alteraciones de HER2
Este es un estudio de fase 1/1b, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y optimización de dosis, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de IAM1363 como monoterapia y en combinación con trastuzumab en pacientes con cánceres avanzados que albergan alteraciones de HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Cáncer de mama HER2 positivo
- Cáncer colorrectal HER2 positivo
- Metástasis del SNC
- Tumores relacionados con la mutación de HER2
- Tumores sólidos positivos para HER2
- HER2
- NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas)
- Cáncer de vejiga HER2 positivo
- Metástasis cerebrales de HER2 y cáncer de mama
- HER2 + Cáncer de mama
- HER2 + Cáncer gástrico
- Metástasis cerebrales de tumores sólidos
- Cáncer gastroesofágico HER2 positivo
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto de fase 1/1b, diseñado para evaluar IAM1363 como monoterapia y en combinación en pacientes con cánceres avanzados que albergan alteraciones de HER2.
Este estudio consta de las siguientes 3 partes, que se describen con más detalle a continuación:
- Parte 1 (aumento de dosis de monoterapia)
Parte 2 (Optimización de dosis), que consta de las 2 subpartes siguientes:
- Parte 2a (Optimización de la dosis de monoterapia)
- Parte 2b (Combinación con selección/optimización de dosis de trastuzumab)
- Parte 3 (Evaluación de 2 etapas de Simon)
La Parte 1 inscribirá a pacientes con malignidad confirmada, en recaída o refractaria con diagnóstico documentado de alteraciones de HER2, incluidos pacientes con metástasis cerebrales. Una vez que se determine un MTD/RP2D provisional, la Parte 2 inscribirá cohortes adicionales para optimizar la selección de dosis y evaluar más a fondo la seguridad y eficacia preliminar de IAM1363 como monoterapia y en combinación con trastuzumab. Una vez completada la optimización de dosis, se abrirá la Parte 3 para inscribir cohortes específicas de tumores que utilicen un diseño Minimax de 2 etapas Simon para evaluar IAM1363 como monoterapia o en combinación con trastuzumab en las dosis seleccionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
383
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
- Número de teléfono: 619-330-5499
- Correo electrónico: ClinicalTrials@Iambic.ai
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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-
-
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Regional Málaga
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Reclutamiento
- Comprehensive Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START - Midwest Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Reclutamiento
- NEXT Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- START Mountain Region
-
Contacto:
- Correo electrónico: hopeteam@startresearch.com
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
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Cork, Irlanda, T12DC4A
- Reclutamiento
- Cork University Hospital, Wilton
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Reclutamiento
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamiento
- The START center Dublin
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
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Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Tiene una neoplasia maligna alterada por HER2 en recaída/refractaria
- Tiene progresión de la enfermedad después de la última terapia sistémica o es intolerante a la última terapia sistémica.
- Tener una enfermedad radiográficamente medible y evaluable mediante RECIST v1.1
- Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Tener una función hematológica, hepática y renal basal adecuada.
- Tener fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%
Criterios de exclusión clave:
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2. Excepción: Los pacientes con VIH bien controlado (p. ej., CD4 >350/mm3 y carga viral indetectable) son elegibles.
- Enfermedad hepática activa actual, incluida hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C.
- Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección significativa del intestino delgado que impediría una absorción adecuada.
- Diabetes no controlada
- Historia del trasplante de órganos sólidos.
- Antecedentes de hemorragia del SNC de Grado ≥2, o cualquier hemorragia del SNC dentro de los 28 días anteriores a C1D1
- Pacientes que requieren terapia local inmediata para metástasis cerebrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia o terapia de combinación IAM1363
Tratamiento con cápsulas IAM1363, administradas por vía oral en monoterapia o en combinación con otros agentes antitumorales, en ciclos de 14 o 21 días.
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IAM1363 en monoterapia O IAM1363 en combinación con capecitabina + trastuzumab O IAM1363 en combinación con capecitabina + zanidatamab O IAM1363 en combinación con T-Dxd O IAM1363 en combinación con pembrolizumab +/- carboplatino y pemetrexed
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de dosis (DLT) (solo Parte 1)
Periodo de tiempo: 21 dias
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Incidencia y gravedad de las DLT durante el primer ciclo de tratamiento en los participantes de la Parte 1
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21 dias
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Parámetros PK.
Incluye, pero no se limita a, la evaluación de la concentración máxima (Cmax).
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Hasta 42 días
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado en 46 meses
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta objetiva confirmada (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Hasta la finalización del estudio, estimado en 46 meses
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Tasa de respuesta objetiva confirmada en sistema nervioso central (CNS-cORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimada en 46 meses
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Porcentaje de participantes que logran una CNS-cORR confirmada (CNS-CR + CNS-PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología para Metástasis Cerebrales (RANO-BM)
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Hasta la finalización del estudio, estimada en 46 meses
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Frecuencia de modificaciones de la dosis de IAM1363, incluidas las interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Incidencia y gravedad de las anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Incidencia de anomalías en el ECG
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medido mediante parámetros ECG estándar, incluida la frecuencia del pulso, los intervalos QT y la duración del QRS.
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado en 46 meses.
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OS definida como el número de meses desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa.
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Hasta la finalización del estudio, estimado en 46 meses.
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Tasa de mejor respuesta global (BoR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimada en 46 meses
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BoR definido como la mejor respuesta según RECIST v1.1 y RANO-BM en todas las evaluaciones
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Hasta la finalización del estudio, estimada en 46 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimada en 46 meses
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DoR definido como el tiempo transcurrido entre la primera respuesta objetiva confirmada según RECIST v1.1 y RANO-BM y la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 y RANO-BM o muerte por cualquier causa
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Hasta la finalización del estudio, estimada en 46 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado en 46 meses
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DCR definido como el porcentaje de participantes que logran RC o RP, o enfermedad estable (EE) según RECIST v1.1 y RANO-BM
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Hasta la finalización del estudio, estimado en 46 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado en 46 meses
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CBR definido como el porcentaje de participantes que logran RC, RP o ED según RECIST v1.1 y RANO-BM consecutivamente durante 3 meses
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Hasta la finalización del estudio, estimado en 46 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado en 46 meses
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La PFS se define como el número de meses desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: enfermedad progresiva documentada según RECIST v1.1 y RANO-BM, o muerte sin progresión previa
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Hasta la finalización del estudio, estimado en 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias de mama
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias Cerebrales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- IAM1363-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .