Исследование фазы 1/1b IAM1363 при раке HER2
2 апреля 2024 г. обновлено: Iambic Therapeutics, Inc
Исследование фазы 1/1b IAM1363 у пациентов с поздними стадиями рака, имеющими изменения HER2
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b по повышению дозы и оптимизации дозы, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности IAM1363 в качестве монотерапии и в сочетании с трастузумабом у пациентов с поздними стадиями рака, которые имеют изменения HER2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b, предназначенное для оценки IAM1363 в качестве монотерапии и в комбинации у пациентов с поздними стадиями рака, которые имеют изменения HER2.
Данное исследование состоит из следующих трех частей, которые более подробно описаны ниже:
- Часть 1 (Увеличение дозы монотерапии)
Часть 2 (Оптимизация дозы), состоящая из следующих двух подразделов:
- Часть 2а (Оптимизация дозы монотерапии)
- Часть 2b (Комбинация с выбором/оптимизацией дозы трастузумаба)
- Часть 3 (Двухэтапная оценка Саймона)
В Часть 1 будут включены пациенты с подтвержденным рецидивирующим/рефрактерным злокачественным новообразованием с документально подтвержденным диагнозом изменений HER2, включая пациентов с метастазами в головной мозг. После определения предварительной MTD/RP2D в Часть 2 будут включены дополнительные когорты для оптимизации выбора дозы и дальнейшей оценки безопасности и предварительной эффективности IAM1363 в качестве монотерапии и в комбинации с трастузумабом. После завершения оптимизации дозы будет открыта Часть 3 для набора опухолеспецифических когорт с использованием двухэтапного минимаксного дизайна Саймона для оценки IAM1363 в качестве монотерапии или в сочетании с трастузумабом в выбранной дозе(ах).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
287
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chief Medical Officer
- Номер телефона: 650-283-3963
- Электронная почта: ClinicalTrials@Iambic.ai
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Рецидивирующие/рефрактерные HER2-измененные злокачественные новообразования.
- Имеете прогрессирование заболевания после последней системной терапии или непереносимость последней системной терапии.
- Наличие заболевания, поддающегося рентгенологическому измерению, которое можно оценить с помощью RECIST v1.1.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Иметь адекватную исходную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимое заболевание сердца
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2. Исключение: пациенты с хорошо контролируемым ВИЧ (например, CD4 >350/мм3 и неопределяемой вирусной нагрузкой) имеют право на участие в программе.
- Текущее активное заболевание печени, включая гепатит А, гепатит В или гепатит С.
- Рефрактерная тошнота и рвота, мальабсорбция, наружный билиарный шунт или значительная резекция тонкой кишки, препятствующая адекватному всасыванию.
- Неконтролируемый диабет
- История трансплантации твердых органов
- Кровоизлияние в ЦНС ≥2 степени в анамнезе или любое кровоизлияние в ЦНС в течение 28 дней до C1D1.
- Пациенты, нуждающиеся в немедленной местной терапии при метастазах в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IAM1363 Монотерапия
Лечение монокомпонентными капсулами IAM1363, принимаемыми перорально один раз в день 21-дневными циклами от запланированных доз от 120 до 480 мг.
|
Капсулы IAM1363 для перорального применения с немедленным высвобождением.
|
|
Экспериментальный: IAM1363 + трастузумаб
Лечение монокомпонентными капсулами IAM1363, принимаемыми один раз в день 21-дневными циклами с запланированными уровнями доз от 120 до 480 мг, в сочетании с трастузумабом, вводимыми согласно инструкции по назначению в виде внутривенной инфузии еженедельно или каждые 3 недели, или подкожно каждые 3 недели.
|
Капсулы IAM1363 для перорального применения с немедленным высвобождением.
Лиофилизированный порошок рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител для разведения для внутривенного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) (Части 1 и 2)
Временное ограничение: 21 день
|
Частота возникновения ДЛТ во время первого цикла лечения у пациентов в частях 1 и 2
|
21 день
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) (Части 1 и 2)
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
Частота возникновения НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов в Частях 1 и 2
|
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
Процент пациентов, достигших подтвержденного объективного ответа (ЧОО [CR + PR]) согласно RECIST v1.1
|
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
|
Подтвержденная внутричерепная (ВЧ) ЧОО (только часть 3)
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
Процент пациентов в Части 3, у которых достигнут подтвержденный IC-ORR (IC-CR + IC-PR) по данным РАНО-БМ.
|
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
ORR [CR + PR] для всех групп в частях 1 и 2
|
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
PFS для всех групп в частях 1, 2 и 3
|
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС) на основе RECIST v1.1.
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
ОС для всех групп в частях 1, 2 и 3
|
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BoR) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
Банк России для всех групп в частях 1, 2 и 3
|
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
DoR для всех групп в частях 1, 2 и 3
|
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) на основе RECIST v1.1.
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
DCR для всех групп в частях 1, 2 и 3
|
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
ЦБ РФ для всех групп в частях 1, 2 и 3
|
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) (Часть 3)
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
Частота возникновения НЯ и СНЯ, возникших во время лечения, у пациентов в Части 3
|
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) IAM1363
Временное ограничение: 15 дней
|
Cmax IAM1363 после 1 дозы и после 15 доз
|
15 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации IAM1363
Временное ограничение: 15 дней
|
Tmax IAM1363 после 1 дозы и после 15 доз
|
15 дней
|
|
Площадь под кривой «время-концентрация» (AUC) от приема (время 0) до момента последнего измерения концентрации (AUC0-последнее) IAM1363
Временное ограничение: 15 дней
|
AUC0-последняя после 1 дозы и после 15 доз
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Iambic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAM1363-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .