Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/1b IAM1363 при раке HER2

4 сентября 2026 г. обновлено: Iambic Therapeutics, Inc

Исследование фазы 1/1b IAM1363 у пациентов с поздними стадиями рака, имеющими изменения HER2

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b по повышению дозы и оптимизации дозы, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности IAM1363 в качестве монотерапии и в сочетании с трастузумабом у пациентов с поздними стадиями рака, которые имеют изменения HER2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b, предназначенное для оценки IAM1363 в качестве монотерапии и в комбинации у пациентов с поздними стадиями рака, которые имеют изменения HER2.

Данное исследование состоит из следующих трех частей, которые более подробно описаны ниже:

  • Часть 1 (Увеличение дозы монотерапии)

  • Часть 2 (Оптимизация дозы), состоящая из следующих двух подразделов:

    • Часть 2а (Оптимизация дозы монотерапии)
    • Часть 2b (Комбинация с выбором/оптимизацией дозы трастузумаба)
  • Часть 3 (Двухэтапная оценка Саймона)

В Часть 1 будут включены пациенты с подтвержденным рецидивирующим/рефрактерным злокачественным новообразованием с документально подтвержденным диагнозом изменений HER2, включая пациентов с метастазами в головной мозг. После определения предварительной MTD/RP2D в Часть 2 будут включены дополнительные когорты для оптимизации выбора дозы и дальнейшей оценки безопасности и предварительной эффективности IAM1363 в качестве монотерапии и в комбинации с трастузумабом. После завершения оптимизации дозы будет открыта Часть 3 для набора опухолеспецифических когорт с использованием двухэтапного минимаксного дизайна Саймона для оценки IAM1363 в качестве монотерапии или в сочетании с трастузумабом в выбранной дозе(ах).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

383

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
  • Номер телефона: 619-330-5499
  • Электронная почта: ClinicalTrials@Iambic.ai

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12DC4A
        • Рекрутинг
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • Рекрутинг
        • St. Vincent'S University Hospital
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • The START center Dublin
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Испания, 29011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Regional Málaga
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Соединенное Королевство
      • Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START - Midwest Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Рецидивирующие/рефрактерные HER2-измененные злокачественные новообразования.
  • Имеете прогрессирование заболевания после последней системной терапии или непереносимость последней системной терапии.
  • Наличие заболевания, поддающегося рентгенологическому измерению, которое можно оценить с помощью RECIST v1.1.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Иметь адекватную исходную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2. Исключение: пациенты с хорошо контролируемым ВИЧ (например, CD4 >350/мм3 и неопределяемой вирусной нагрузкой) имеют право на участие в программе.
  • Текущее активное заболевание печени, включая гепатит А, гепатит В или гепатит С.
  • Рефрактерная тошнота и рвота, мальабсорбция, наружный билиарный шунт или значительная резекция тонкой кишки, препятствующая адекватному всасыванию.
  • Неконтролируемый диабет
  • История трансплантации твердых органов
  • Кровоизлияние в ЦНС ≥2 степени в анамнезе или любое кровоизлияние в ЦНС в течение 28 дней до C1D1.
  • Пациенты, нуждающиеся в немедленной местной терапии при метастазах в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IAM1363 Монотерапия или комбинированная терапия
Лечение капсулами IAM1363, назначаемыми перорально в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, в циклах продолжительностью 14 или 21 день.
Лекарство: IAM1363
IAM1363 в качестве монотерапии ИЛИ IAM1363 в комбинации с капецитабином + трастузумабом ИЛИ IAM1363 в комбинации с капецитабином + занидатамабом ИЛИ IAM1363 в комбинации с T-Dxd ИЛИ IAM1363 в комбинации с пембролизумабом +/- карбоплатином и пеметрекседом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) (только Часть 1)
Временное ограничение: 21 день
Частота и тяжесть ДЛТ во время первого цикла лечения у участников Части 1
21 день
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
В течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Фармакокинетические (ФК) параметры
Временное ограничение: До 42 дней
PK параметры. Включает, но не ограничивается оценкой максимальной концентрации (Cmax).
До 42 дней
Подтверждённый показатель объективного ответа (cORR)
Временное ограничение: До завершения исследования, ориентировочно через 46 месяцев
Процент участников, достигших подтвержденного объективного ответа (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
До завершения исследования, ориентировочно через 46 месяцев
Подтвержденный общий ответ центральной нервной системы (ЦНС-оОР)
Временное ограничение: До завершения исследования, предполагаемый срок 46 месяцев
Процент участников, достигших подтвержденной ЦНС-кОРР (ЦНС-ПО + ЦНС-ЧО) согласно критериям оценки ответа в нейроонкологии для метастазов в головном мозге (RANO-BM)
До завершения исследования, предполагаемый срок 46 месяцев
Частота модификаций дозы IAM1363, включая прекращение лечения
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
В течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота и тяжесть отклонений в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
В течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота нарушений на ЭКГ
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Как измеряется с использованием стандартных параметров ЭКГ, включая частоту пульса, интервалы QT и продолжительность QRS.
В течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
ОВ определяется как количество месяцев с даты первого применения исследуемого препарата до даты смерти, независимо от причины.
Через завершение исследования, по оценкам, 46 месяцев
Частота наилучшего общего ответа (BoR)
Временное ограничение: До завершения исследования, ориентировочно 46 месяцев
BoR определен как наилучший ответ согласно RECIST v1.1 и RANO-BM по всем оценкам
До завершения исследования, ориентировочно 46 месяцев
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, предполагаемая продолжительность — 46 месяцев
DoR определяется как промежуток времени между первым подтвержденным объективным ответом согласно RECIST v1.1 и RANO-BM и датой прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 и RANO-BM или смерти от любой причины
В течение всего периода исследования, предполагаемая продолжительность — 46 месяцев
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До завершения исследования, ориентировочно 46 месяцев
DCR определяется как процент участников, которые достигают полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR), или стабильного заболевания (SD) согласно RECIST v1.1 и RANO-BM
До завершения исследования, ориентировочно 46 месяцев
Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, ориентировочно 46 месяцев
CBR определяется как процент участников, достигших CR, PR или SD по RECIST v1.1 и RANO-BM последовательно в течение 3 месяцев
На протяжении всего исследования, ориентировочно 46 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До завершения исследования, ориентировочно 46 месяцев
PFS определяется как количество месяцев с даты первого введения исследуемого лечения до самого раннего из следующих событий: документированное прогрессирование заболевания согласно критериям RECIST v1.1 и RANO-BM или смерть без предшествующего прогрессирования
До завершения исследования, ориентировочно 46 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iambic Therapeutics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAM1363-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться