IAM1363 在 HER2 癌症中的 1/1b 期研究

这是一项 1/1b 期开放标签、多中心研究，旨在评估 IAM1363 作为单一疗法以及联合疗法治疗 HER2 突变的晚期癌症患者的情况。

本研究由以下3个部分组成，下面将进一步详细介绍：

• 第 1 部分（单一疗法剂量递增）

• 第 2 部分（剂量优化）由以下 2 个子部分组成：

  • 第 2a 部分（单一疗法剂量优化）
  • 第 2b 部分（与曲妥珠单抗剂量选择/优化组合）
• 第 3 部分（西蒙 2 阶段评估）

第 1 部分将招募已确诊、复发/难治性恶性肿瘤且有 HER2 改变诊断记录的患者，包括脑转移患者。 一旦确定了临时 MTD/RP2D，第 2 部分将招募更多队列来优化剂量选择，并进一步评估 IAM1363 作为单一疗法以及与曲妥珠单抗联合治疗的安全性和初步疗效。 剂量优化完成后，第 3 部分将开放，利用 Simon 2 阶段 Minimax 设计招募肿瘤特异性队列，以评估 IAM1363 作为单一疗法或与选定剂量的曲妥珠单抗联合治疗。