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Eine Phase-1/1b-Studie zu IAM1363 bei HER2-Krebserkrankungen

4. September 2026 aktualisiert von: Iambic Therapeutics, Inc

Eine Phase-1/1b-Studie zu IAM1363 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der HER2-Veränderungen aufweist

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Dosissteigerungs- und Dosisoptimierungsstudie der Phase 1/1b, die darauf abzielt, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von IAM1363 als Monotherapie und in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, die HER2-Veränderungen aufweisen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie der Phase 1/1b, die darauf abzielt, IAM1363 als Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu untersuchen, der HER2-Veränderungen aufweist.

Diese Studie besteht aus den folgenden 3 Teilen, die im Folgenden näher beschrieben werden:

  • Teil 1 (Eskalation der Monotherapie-Dosis)

  • Teil 2 (Dosisoptimierung), der aus den folgenden 2 Unterteilen besteht:

    • Teil 2a (Monotherapie-Dosisoptimierung)
    • Teil 2b (Kombination mit Trastuzumab-Dosisauswahl/-optimierung)
  • Teil 3 (Simon 2-Stufen-Bewertung)

In Teil 1 werden Patienten mit bestätigter, rezidivierter/refraktärer Malignität mit dokumentierter Diagnose von HER2-Veränderungen, einschließlich Patienten mit Hirnmetastasen, aufgenommen. Sobald ein vorläufiger MTD/RP2D festgelegt ist, werden in Teil 2 zusätzliche Kohorten aufgenommen, um die Dosisauswahl zu optimieren und die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von IAM1363 als Monotherapie und in Kombination mit Trastuzumab weiter zu bewerten. Nach Abschluss der Dosisoptimierung wird Teil 3 geöffnet, um tumorspezifische Kohorten unter Verwendung eines Simon 2-Stage Minimax Design einzuschreiben, um IAM1363 als Monotherapie oder in Kombination mit Trastuzumab in der/den ausgewählten Dosis(en) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

383

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
  • Irland
      • Cork, Irland, T12DC4A
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's University Hospital
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • The START center Dublin
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Regional Málaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START - Midwest Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sie haben einen Rückfall/refraktäre HER2-veränderte Malignität
  • Nach der letzten systemischen Therapie kommt es zu einem Fortschreiten der Krankheit oder Sie vertragen die letzte systemische Therapie nicht
  • Haben Sie eine radiologisch messbare Krankheit, die durch RECIST v1.1 beurteilbar ist
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Sie müssen über eine ausreichende hämatologische Grundfunktion, Leber- und Nierenfunktion verfügen
  • Sie haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 %.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2. Ausnahme: Patienten mit gut kontrolliertem HIV (z. B. CD4 > 350/mm3 und nicht nachweisbarer Viruslast) sind teilnahmeberechtigt
  • Aktuelle aktive Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, äußerer Gallengangsshunt oder erhebliche Dünndarmresektion, die eine ausreichende Absorption ausschließen würde
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Vorgeschichte einer ZNS-Blutung Grad ≥2 oder einer ZNS-Blutung innerhalb von 28 Tagen vor C1D1
  • Patienten, die eine sofortige lokale Therapie bei Hirnmetastasen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IAM1363 Monotherapie oder Kombinationstherapie
Behandlung mit IAM1363-Kapseln, allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oral dosiert, in 14- oder 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: IAM1363
IAM1363 Monotherapie ODER IAM1363 in Kombination mit Capecitabin + Trastuzumab ODER IAM1363 in Kombination mit Capecitabin + Zanidatamab ODER IAM1363 in Kombination mit T-Dxd ODER IAM1363 in Kombination mit Pembrolizumab +/- Carboplatin und Pemetrexed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) (nur Teil 1)
Zeitfenster: 21 Tage
Inzidenz und Schweregrad von DLTs während des ersten Behandlungszyklus bei Teilnehmern in Teil 1
21 Tage
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
PK-Parameter. Umfasst, ist aber nicht beschränkt auf die Bewertung der maximalen Konzentration (Cmax).
Bis zu 42 Tage
Bestätigte objektive Ansprechrate (cORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 46 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes objektives Ansprechen (komplettes Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichen
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 46 Monate
Bestätigtes Ansprechen des zentralen Nervensystems (CNS-cORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, geschätzt auf 46 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes CNS-cORR (CNS-CR + CNS-PR) gemäß den Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)-Kriterien erreichen
Bis zum Studienabschluss, geschätzt auf 46 Monate
Häufigkeit von IAM1363-Dosisänderungen, einschließlich Therapieabbruch
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz und Schweregrad klinischer Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz von EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Wie mit Standard-ECG-Parametern gemessen, einschließlich Pulsfrequenz, QT-Intervalle und QRS-Dauer.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
OS ist definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Beste Gesamtansprechrate (BoR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, geschätzt auf 46 Monate
BoR definiert als das beste Ansprechen gemäß RECIST v1.1 und RANO-BM über alle Bewertungen hinweg
Bis zum Studienabschluss, geschätzt auf 46 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 46 Monate
DoR definiert als die Zeit zwischen dem ersten bestätigten objektiven Ansprechen gemäß RECIST v1.1 und RANO-BM und dem Datum des Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 und RANO-BM oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 46 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 46 Monate
DCR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR oder stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 und RANO-BM erreichen
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 46 Monate
Klinischer Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, geschätzt auf 46 Monate
CBR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach RECIST v1.1 und RANO-BM aufeinanderfolgend für 3 Monate CR, PR oder SD erreichen
Bis zum Studienabschluss, geschätzt auf 46 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 46 Monate
PFS definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis zum frühesten Zeitpunkt von dokumentierter Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 und RANO-BM oder Tod ohne vorherige Progression
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iambic Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAM1363-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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