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Eine Phase-1/1b-Studie zu IAM1363 bei HER2-Krebserkrankungen

2. April 2024 aktualisiert von: Iambic Therapeutics, Inc

Eine Phase-1/1b-Studie zu IAM1363 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der HER2-Veränderungen aufweist

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Dosissteigerungs- und Dosisoptimierungsstudie der Phase 1/1b, die darauf abzielt, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von IAM1363 als Monotherapie und in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, die HER2-Veränderungen aufweisen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie der Phase 1/1b, die darauf abzielt, IAM1363 als Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu untersuchen, der HER2-Veränderungen aufweist.

Diese Studie besteht aus den folgenden 3 Teilen, die im Folgenden näher beschrieben werden:

  • Teil 1 (Eskalation der Monotherapie-Dosis)

  • Teil 2 (Dosisoptimierung), der aus den folgenden 2 Unterteilen besteht:

    • Teil 2a (Monotherapie-Dosisoptimierung)
    • Teil 2b (Kombination mit Trastuzumab-Dosisauswahl/-optimierung)
  • Teil 3 (Simon 2-Stufen-Bewertung)

In Teil 1 werden Patienten mit bestätigter, rezidivierter/refraktärer Malignität mit dokumentierter Diagnose von HER2-Veränderungen, einschließlich Patienten mit Hirnmetastasen, aufgenommen. Sobald ein vorläufiger MTD/RP2D festgelegt ist, werden in Teil 2 zusätzliche Kohorten aufgenommen, um die Dosisauswahl zu optimieren und die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von IAM1363 als Monotherapie und in Kombination mit Trastuzumab weiter zu bewerten. Nach Abschluss der Dosisoptimierung wird Teil 3 geöffnet, um tumorspezifische Kohorten unter Verwendung eines Simon 2-Stage Minimax Design einzuschreiben, um IAM1363 als Monotherapie oder in Kombination mit Trastuzumab in der/den ausgewählten Dosis(en) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

287

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sie haben einen Rückfall/refraktäre HER2-veränderte Malignität
  • Nach der letzten systemischen Therapie kommt es zu einem Fortschreiten der Krankheit oder Sie vertragen die letzte systemische Therapie nicht
  • Haben Sie eine radiologisch messbare Krankheit, die durch RECIST v1.1 beurteilbar ist
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Sie müssen über eine ausreichende hämatologische Grundfunktion, Leber- und Nierenfunktion verfügen
  • Sie haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 %.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2. Ausnahme: Patienten mit gut kontrolliertem HIV (z. B. CD4 > 350/mm3 und nicht nachweisbarer Viruslast) sind teilnahmeberechtigt
  • Aktuelle aktive Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, äußerer Gallengangsshunt oder erhebliche Dünndarmresektion, die eine ausreichende Absorption ausschließen würde
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Vorgeschichte einer ZNS-Blutung Grad ≥2 oder einer ZNS-Blutung innerhalb von 28 Tagen vor C1D1
  • Patienten, die eine sofortige lokale Therapie bei Hirnmetastasen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IAM1363 Monotherapie
Behandlung mit IAM1363-Kapseln als Einzelwirkstoff, einmal täglich oral verabreicht in 21-Tage-Zyklen von geplanten Dosierungen von 120 mg bis 480 mg.
Arzneimittel: IAM1363
Orale Kapseln mit sofortiger Freisetzung von IAM1363
Experimental: IAM1363 + Trastuzumab
Behandlung mit IAM1363-Kapseln als Einzelwirkstoff, verabreicht einmal täglich in 21-Tage-Zyklen von geplanten Dosierungen von 120 mg bis 480 mg, in Kombination mit Trastuzumab, verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen als IV-Infusion wöchentlich oder alle 3 Wochen oder subkutan alle 3 Wochen.
Arzneimittel: IAM1363
Orale Kapseln mit sofortiger Freisetzung von IAM1363
Arzneimittel: Trastuzumab
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution zur Verabreichung durch intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: 21 Tage
Inzidenz von DLTs während des ersten Behandlungszyklus bei Patienten in Teil 1 und 2
21 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Patienten in Teil 1 und 2
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Prozentsatz der Patienten, die ein bestätigtes objektives Ansprechen (ORR [CR + PR]) gemäß RECIST v1.1 erreichen
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Bestätigte intrakranielle (IC) ORR (nur Teil 3)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Prozentsatz der Patienten in Teil 3, die eine bestätigte IC-ORR (IC-CR + IC-PR) pro RANO-BM erreichen
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
ORR [CR + PR] für alle Gruppen in Teil 1 und 2
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
PFS für alle Gruppen in Teil 1, 2 und 3
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Gesamtüberleben (OS) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
OS für alle Gruppen in Teil 1, 2 und 3
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Beste Gesamtreaktion (BoR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
BoR für alle Gruppen in Teil 1, 2 und 3
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Dauer der Reaktion (DoR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
DoR für alle Gruppen in Teil 1, 2 und 3
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
DCR für alle Gruppen in Teil 1, 2 und 3
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Clinical Benefit Rate (CBR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
CBR für alle Gruppen in Teil 1, 2 und 3
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Inzidenz behandlungsbedingter UEs und SUEs bei Patienten in Teil 3
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 46 Monate vergehen
Maximale Konzentration (Cmax) von IAM1363
Zeitfenster: 15 Tage
Cmax von IAM1363 nach 1 Dosis und nach 15 Dosen
15 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration von IAM1363
Zeitfenster: 15 Tage
Tmax von IAM1363 nach 1 Dosis und nach 15 Dosen
15 Tage
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUC0-last) von IAM1363
Zeitfenster: 15 Tage
AUC0-last nach 1 Dosis und nach 15 Dosen
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iambic Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Iambic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAM1363-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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