En fase 1/1b-studie av IAM1363 i HER2-kreft

Dette er en fase 1/1b åpen multisenterstudie, designet for å evaluere IAM1363 som monoterapi og i kombinasjon hos pasienter med avansert kreft som har HER2-endringer.

Denne studien består av følgende 3 deler, som er beskrevet mer detaljert nedenfor:

• Del 1 (Monoterapi doseeskalering)

• Del 2 (Doseoptimalisering) som består av følgende 2 underdeler:

  • Del 2a (Monoterapi doseoptimering)
  • Del 2b (Kombinasjon med Trastuzumab Dosevalg/Optimalisering)
• Del 3 (Simon 2-trinns evaluering)

Del 1 vil inkludere pasienter med bekreftet, residiverende/refraktær malignitet med dokumentert diagnose av HER2-endringer inkludert pasienter med hjernemetastaser. Når en foreløpig MTD/RP2D er bestemt, vil del 2 registrere ytterligere kohorter for å optimalisere dosevalg og for å ytterligere evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av IAM1363 som monoterapi og i kombinasjon med trastuzumab. Etter fullføring av doseoptimalisering vil del 3 åpnes for å registrere tumorspesifikke kohorter som bruker et Simon 2-Stage Minimax-design for å evaluere IAM1363 som monoterapi eller i kombinasjon med trastuzumab ved valgt dose(r).