En fase 1/1b-studie av IAM1363 i HER2-kreft
4. september 2026 oppdatert av: Iambic Therapeutics, Inc
En fase 1/1b-studie av IAM1363 hos pasienter med avansert kreft som har HER2-endringer
Dette er en fase 1/1b åpen, multisenter doseeskalerings- og doseoptimeringsstudie, designet for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av IAM1363 som monoterapi og i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med avansert kreft som har HER2-endringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- HER2-positiv brystkreft
- HER2-positiv tykktarmskreft
- CNS-metastaser
- HER2 mutasjonsrelaterte svulster
- HER2-positive solide svulster
- HER2
- NSCLC (ikke-småcellet lungekreft)
- HER2-positiv blærekreft
- Hjernemetastaser fra HER2 og brystkreft
- HER2 + Brystkreft
- HER2 + Magekreft
- Hjernemetastaser fra solide svulster
- HER2-positiv gastroøsofageal kreft
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/1b åpen multisenterstudie, designet for å evaluere IAM1363 som monoterapi og i kombinasjon hos pasienter med avansert kreft som har HER2-endringer.
Denne studien består av følgende 3 deler, som er beskrevet mer detaljert nedenfor:
- Del 1 (Monoterapi doseeskalering)
Del 2 (Doseoptimalisering) som består av følgende 2 underdeler:
- Del 2a (Monoterapi doseoptimering)
- Del 2b (Kombinasjon med Trastuzumab Dosevalg/Optimalisering)
- Del 3 (Simon 2-trinns evaluering)
Del 1 vil inkludere pasienter med bekreftet, residiverende/refraktær malignitet med dokumentert diagnose av HER2-endringer inkludert pasienter med hjernemetastaser. Når en foreløpig MTD/RP2D er bestemt, vil del 2 registrere ytterligere kohorter for å optimalisere dosevalg og for å ytterligere evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av IAM1363 som monoterapi og i kombinasjon med trastuzumab. Etter fullføring av doseoptimalisering vil del 3 åpnes for å registrere tumorspesifikke kohorter som bruker et Simon 2-Stage Minimax-design for å evaluere IAM1363 som monoterapi eller i kombinasjon med trastuzumab ved valgt dose(r).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
383
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
- Telefonnummer: 619-330-5499
- E-post: ClinicalTrials@Iambic.ai
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Rekruttering
- Comprehensive Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START - Midwest Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Rekruttering
- START Mountain Region
-
Ta kontakt med:
- E-post: hopeteam@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12DC4A
- Rekruttering
- Cork University Hospital, Wilton
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Rekruttering
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D07 R2WY
- Rekruttering
- The START center Dublin
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spania, 29011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Regional Málaga
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
-
-
-
-
-
Chelsea, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Har residiverende/refraktær HER2-endret malignitet
- Har sykdomsprogresjon etter siste systemiske terapi, eller være intolerant overfor siste systemiske terapi
- Ha radiografisk målbar sykdom som kan vurderes av RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng 0-1
- Ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon ved baseline
- Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2. Unntak: Pasienter med godt kontrollert HIV (f.eks. CD4 >350/mm3 og upåviselig virusmengde) er kvalifisert
- Aktuell aktiv leversykdom inkludert hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C
- Ildfast kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstern galleshunt eller betydelig tynntarmsreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon
- Ukontrollert diabetes
- Historie om solid organtransplantasjon
- Anamnese med CNS-blødning av grad ≥2, eller en hvilken som helst CNS-blødning innen 28 dager før C1D1
- Pasienter som trenger umiddelbar lokal terapi for hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IAM1363 Monoterapi eller Kombinasjonsterapi
Behandling med IAM1363-kapsler, dosert oralt alene eller i kombinasjon med andre kreftmedisiner, i 14- eller 21-dagers sykluser.
|
IAM1363-monoterapi ELLER IAM1363 i kombinasjon med capecitabin + trastuzumab ELLER IAM1363 i kombinasjon med capecitabin + zanidatamab ELLER IAM1363 i kombinasjon med T-Dxd ELLER IAM1363 i kombinasjon med pembrolizumab +/- karboplatin og pemetrekset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (kun del 1)
Tidsramme: 21 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av DLT under den første behandlingssyklusen hos deltakere i del 1
|
21 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: I 30 dager etter siste dose av studiemedikament
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
|
I 30 dager etter siste dose av studiemedikament
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
PK-parametere.
Inkluderer, men er ikke begrenset til, vurdering av maksimumskonsentrasjon (Cmax).
|
Opptil 42 dager
|
|
Bekreftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, estimert til 46 måneder
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en bekreftet objektiv respons (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Gjennom studiens gjennomføring, estimert til 46 måneder
|
|
Bekreftet objektiv responsrate i sentralnervesystemet (CNS-oRR)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, estimert til 46 måneder
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en bekreftet CNS-cORR (CNS-CR + CNS-PR) i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)-kriteriene
|
Gjennom studiens fullføring, estimert til 46 måneder
|
|
Hyppighet av IAM1363-dosjusteringer, inkludert behandlingsavbrudd
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter siste dose av studiemedikament
|
I løpet av 30 dager etter siste dose av studiemedikament
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste dose av studielegemiddel
|
Gjennom 30 dager etter siste dose av studielegemiddel
|
|
|
Forekomst av EKG-abnormaliteter
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikament
|
Som målt ved bruk av standard EKG-parametere, inkludert pulsrate, QT-intervaller og QRS-varighet.
|
Gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikament
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 46 måneder
|
OS definert som antall måneder fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til dødsdatoen, uavhengig av årsak
|
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 46 måneder
|
|
Best totalrespons (BoR) rate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, estimert til 46 måneder
|
BoR definert som den beste responsen per RECIST v1.1 og RANO-BM på tvers av alle vurderinger
|
Gjennom studieavslutning, estimert til 46 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, anslått til 46 måneder
|
DoR definert som tiden mellom første bekreftede objektive respons i henhold til RECIST v1.1 og RANO-BM og dato for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 og RANO-BM eller død av enhver årsak
|
Gjennom studiens fullføring, anslått til 46 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, estimert til 46 måneder
|
DCR definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) per RECIST v1.1 og RANO-BM
|
Gjennom studieavslutning, estimert til 46 måneder
|
|
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, estimert til 46 måneder
|
CBR definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR, PR eller SD per RECIST v1.1 og RANO-BM i løpet av tre påfølgende måneder
|
Gjennom studiefullføring, estimert til 46 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, anslått til 46 måneder
|
PFS definert som antall måneder fra datoen for første studiebehandling til den tidligste av dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 og RANO-BM eller død uten tidligere progresjon
|
Gjennom studiens gjennomføring, anslått til 46 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Brystneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
Andre studie-ID-numre
- IAM1363-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .