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Uno studio di fase 1/1b su IAM1363 nei tumori HER2

4 settembre 2026 aggiornato da: Iambic Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 1/1b su IAM1363 in pazienti con tumori avanzati che presentano alterazioni di HER2

Si tratta di uno studio di fase 1/1b in aperto, multicentrico di incremento della dose e di ottimizzazione della dose, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di IAM1363 in monoterapia e in combinazione con trastuzumab in pazienti con tumori avanzati che presentano alterazioni di HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1/1b in aperto, progettato per valutare IAM1363 in monoterapia e in combinazione in pazienti con tumori avanzati che presentano alterazioni di HER2.

Questo studio è composto dalle seguenti 3 parti, che sono descritte più dettagliatamente di seguito:

  • Parte 1 (Aumento della dose in monoterapia)

  • Parte 2 (Ottimizzazione della dose) che consiste delle seguenti 2 sottoparti:

    • Parte 2a (Ottimizzazione della dose in monoterapia)
    • Parte 2b (Combinazione con selezione/ottimizzazione della dose di Trastuzumab)
  • Parte 3 (Valutazione in 2 fasi di Simon)

La Parte 1 arruolerà pazienti con tumore maligno confermato, recidivante/refrattario con diagnosi documentata di alterazioni di HER2, inclusi pazienti con metastasi cerebrali. Una volta determinato un MTD/RP2D provvisorio, la Parte 2 arruolerà ulteriori coorti per ottimizzare la selezione della dose e valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare di IAM1363 in monoterapia e in combinazione con trastuzumab. Dopo il completamento dell'ottimizzazione della dose, verrà aperta la Parte 3 per arruolare coorti tumore-specifiche utilizzando un disegno Simon 2-Stage Minimax per valutare IAM1363 come monoterapia o in combinazione con trastuzumab alla dose selezionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

383

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
  • Numero di telefono: 619-330-5499
  • Email: ClinicalTrials@Iambic.ai

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12DC4A
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Reclutamento
        • St. Vincent'S University Hospital
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • The START center Dublin
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • Regno Unito
      • Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Regional Málaga
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START - Midwest Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Avere tumori maligni HER2-alterati recidivanti/refrattari
  • Presentare progressione della malattia dopo l'ultima terapia sistemica o essere intollerante all'ultima terapia sistemica
  • Avere una malattia radiograficamente misurabile valutabile mediante RECIST v1.1
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Avere una adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale al basale
  • Avere frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2. Eccezione: i pazienti con HIV ben controllato (ad esempio, CD4 >350/mm3 e carica virale non rilevabile) sono idonei
  • Attuale malattia epatica attiva inclusa l'epatite A, l'epatite B o l'epatite C
  • Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o resezione significativa dell'intestino tenue che precluderebbe un adeguato assorbimento
  • Diabete non controllato
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Anamnesi di emorragia del sistema nervoso centrale di grado ≥ 2 o qualsiasi emorragia del sistema nervoso centrale entro 28 giorni prima di C1D1
  • Pazienti che necessitano di terapia locale immediata per metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IAM1363 Monoterapia o Terapia di Combinazione
Trattamento con capsule IAM1363, somministrate per via orale da sole o in combinazione con altri agenti antitumorali, in cicli di 14 o 21 giorni.
Droga: IAM1363
IAM1363 in monoterapia OPPURE IAM1363 in combinazione con capecitabina + trastuzumab OPPURE IAM1363 in combinazione con capecitabina + zanidatamab OPPURE IAM1363 in combinazione con T-Dxd OPPURE IAM1363 in combinazione con pembrolizumab +/- carboplatino e pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT) (solo Parte 1)
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza e gravità delle DLT durante il primo ciclo di trattamento nei partecipanti alla Parte 1
21 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
Incidenza di eventi avversi insorti in corso di trattamento (TEAEs) e di eventi avversi gravi (SAEs)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
Parametri farmacocinetici (PK)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Parametri PK. Include ma non si limita alla valutazione della concentrazione massima (Cmax).
Fino a 42 giorni
Tasso di risposta oggettiva confermata (cORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta obiettiva confermata (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi
Tasso di risposta obiettiva confermato del sistema nervoso centrale (CNS-cORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono una CNS-cORR confermata (CNS-CR + CNS-PR) secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per metastasi cerebrali (RANO-BM)
Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi
Frequenza delle modifiche della dose di IAM1363, inclusa l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza di anomalie ECG
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
Come misurato utilizzando parametri ECG standard, inclusi frequenza cardiaca, intervalli QT e durata QRS.
Entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
OS definita come il numero di mesi dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data della morte, indipendentemente dalla causa
Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
Tasso di risposta complessiva migliore (BoR)
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, stimato in 46 mesi
BoR definito come la migliore risposta secondo RECIST v1.1 e RANO-BM in tutte le valutazioni
Entro il completamento dello studio, stimato in 46 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi
DoR definita come il tempo tra la prima risposta obiettiva confermata secondo RECIST v1.1 e RANO-BM e la data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 e RANO-BM o morte per qualsiasi causa
Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi
DCR definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR o PR, o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 e RANO-BM
Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi
CBR definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR o SD secondo RECIST v1.1 e RANO-BM consecutivamente per 3 mesi
Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi
PFS definita come il numero di mesi dalla data della prima somministrazione del trattamento dello studio al primo tra: malattia progressiva documentata secondo RECIST v1.1 e RANO-BM o morte senza progressione precedente
Fino al completamento dello studio, stimato in 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iambic Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAM1363-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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