Uno studio di fase 1/1b su IAM1363 nei tumori HER2
2 aprile 2024 aggiornato da: Iambic Therapeutics, Inc
Uno studio di fase 1/1b su IAM1363 in pazienti con tumori avanzati che presentano alterazioni di HER2
Si tratta di uno studio di fase 1/1b in aperto, multicentrico di incremento della dose e di ottimizzazione della dose, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di IAM1363 in monoterapia e in combinazione con trastuzumab in pazienti con tumori avanzati che presentano alterazioni di HER2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1/1b in aperto, progettato per valutare IAM1363 in monoterapia e in combinazione in pazienti con tumori avanzati che presentano alterazioni di HER2.
Questo studio è composto dalle seguenti 3 parti, che sono descritte più dettagliatamente di seguito:
- Parte 1 (Aumento della dose in monoterapia)
Parte 2 (Ottimizzazione della dose) che consiste delle seguenti 2 sottoparti:
- Parte 2a (Ottimizzazione della dose in monoterapia)
- Parte 2b (Combinazione con selezione/ottimizzazione della dose di Trastuzumab)
- Parte 3 (Valutazione in 2 fasi di Simon)
La Parte 1 arruolerà pazienti con tumore maligno confermato, recidivante/refrattario con diagnosi documentata di alterazioni di HER2, inclusi pazienti con metastasi cerebrali. Una volta determinato un MTD/RP2D provvisorio, la Parte 2 arruolerà ulteriori coorti per ottimizzare la selezione della dose e valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare di IAM1363 in monoterapia e in combinazione con trastuzumab. Dopo il completamento dell'ottimizzazione della dose, verrà aperta la Parte 3 per arruolare coorti tumore-specifiche utilizzando un disegno Simon 2-Stage Minimax per valutare IAM1363 come monoterapia o in combinazione con trastuzumab alla dose selezionata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
287
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chief Medical Officer
- Numero di telefono: 650-283-3963
- Email: ClinicalTrials@Iambic.ai
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Avere tumori maligni HER2-alterati recidivanti/refrattari
- Presentare progressione della malattia dopo l'ultima terapia sistemica o essere intollerante all'ultima terapia sistemica
- Avere una malattia radiograficamente misurabile valutabile mediante RECIST v1.1
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Avere una adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale al basale
- Avere frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
Criteri chiave di esclusione:
- Malattia cardiaca clinicamente significativa
- Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2. Eccezione: i pazienti con HIV ben controllato (ad esempio, CD4 >350/mm3 e carica virale non rilevabile) sono idonei
- Attuale malattia epatica attiva inclusa l'epatite A, l'epatite B o l'epatite C
- Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o resezione significativa dell'intestino tenue che precluderebbe un adeguato assorbimento
- Diabete non controllato
- Storia del trapianto di organi solidi
- Anamnesi di emorragia del sistema nervoso centrale di grado ≥ 2 o qualsiasi emorragia del sistema nervoso centrale entro 28 giorni prima di C1D1
- Pazienti che necessitano di terapia locale immediata per metastasi cerebrali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IAM1363 Monoterapia
Trattamento con capsule IAM1363 monoagente, somministrate per via orale una volta al giorno in cicli di 21 giorni da livelli di dose pianificati da 120 mg a 480 mg.
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Capsule orali a rilascio immediato di IAM1363
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Sperimentale: IAM1363 + trastuzumab
Trattamento con capsule IAM1363 monoagente, somministrate una volta al giorno in cicli di 21 giorni dai livelli di dose pianificati da 120 mg a 480 mg, in combinazione con trastuzumab, somministrato secondo le informazioni di prescrizione come infusione endovenosa settimanale o ogni 3 settimane, o per via sottocutanea ogni 3 settimane.
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Capsule orali a rilascio immediato di IAM1363
Polvere liofilizzata di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante per la ricostituzione per la somministrazione mediante iniezione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Incidenza delle DLT durante il primo ciclo di trattamento nei pazienti delle Parti 1 e 2
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21 giorni
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Incidenza di eventi avversi (EA) (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi (SAE) nei pazienti delle Parti 1 e 2
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Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Percentuale di pazienti che ottengono una risposta obiettiva confermata (ORR [CR + PR]) secondo RECIST v1.1
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Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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ORR intracranico (IC) confermato (solo parte 3)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Percentuale di pazienti nella Parte 3 che ottengono un IC-ORR confermato (IC-CR + IC-PR) per RANO-BM
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Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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ORR [CR + PR] per tutti i gruppi nelle Parti 1 e 2
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Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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PFS per tutti i gruppi nelle Parti 1, 2 e 3
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Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS) basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Sistema operativo per tutti i gruppi nelle parti 1, 2 e 3
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Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Migliore risposta complessiva (BoR) basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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BoR per tutti i gruppi nelle Parti 1, 2 e 3
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Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Durata della risposta (DoR) basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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DoR per tutti i gruppi nelle parti 1, 2 e 3
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Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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DCR per tutti i gruppi nelle Parti 1, 2 e 3
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Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Tasso di beneficio clinico (CBR) basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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CBR per tutti i gruppi nelle Parti 1, 2 e 3
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Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Incidenza di eventi avversi (EA) (Parte 3)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Incidenza degli EA e degli SAE emergenti dal trattamento nei pazienti nella Parte 3
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Fino al completamento degli studi, stimato in 46 mesi
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Concentrazione massima (Cmax) di IAM1363
Lasso di tempo: 15 giorni
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Cmax di IAM1363 dopo 1 dose e dopo 15 dosi
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15 giorni
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Tempo alla concentrazione massima di IAM1363
Lasso di tempo: 15 giorni
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Tmax di IAM1363 dopo 1 dose e dopo 15 dosi
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15 giorni
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Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) dal dosaggio (tempo 0) al momento dell'ultima concentrazione misurata (AUC0-last) di IAM1363
Lasso di tempo: 15 giorni
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AUC0-last dopo 1 dose e dopo 15 dosi
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Iambic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAM1363-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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