HER2 암에 대한 IAM1363의 1/1b상 연구
2026년 9월 4일 업데이트: Iambic Therapeutics, Inc
HER2 변형이 있는 진행성 암 환자를 대상으로 한 IAM1363의 1/1b상 연구
이는 1/1b상 공개 라벨, 다기관 용량 증량 및 용량 최적화 연구로, HER2 변형이 있는 진행성 암 환자를 대상으로 IAM1363의 단독 요법 및 트라스투주맙과 병용 요법의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
이는 HER2 변형이 있는 진행성 암 환자를 대상으로 IAM1363을 단독 요법 및 병용 요법으로 평가하기 위해 설계된 1/1b상 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
본 연구는 다음의 3가지 부분으로 구성되어 있으며, 이에 대한 자세한 내용은 아래에서 설명한다.
- 1부(단독요법 용량 증량)
파트 2(용량 최적화)는 다음 2개의 하위 파트로 구성됩니다.
- 파트 2a(단일요법 용량 최적화)
- 파트 2b(트라스투주맙 용량 선택/최적화와의 조합)
- 3부(사이먼 2단계 평가)
파트 1에는 뇌 전이 환자를 포함하여 HER2 변이 진단이 문서화되어 확인된 재발성/불응성 악성 종양 환자가 등록됩니다. 임시 MTD/RP2D가 결정되면 파트 2에서는 용량 선택을 최적화하고 단독 요법 및 트라스투주맙과의 병용 요법으로 IAM1363의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 추가 코호트를 등록할 것입니다. 용량 최적화가 완료된 후, IAM1363을 단독 요법으로 평가하거나 선택한 용량의 트라스투주맙과 병용하여 평가하기 위해 Simon 2단계 Minimax 설계를 활용하여 종양 특이적 코호트를 등록하기 위한 파트 3이 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
383
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
- 전화번호: 619-330-5499
- 이메일: ClinicalTrials@Iambic.ai
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- 모병
- Comprehensive Hematology Oncology
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START - Midwest Cancer Research Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Cancer Institute
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- OU Health Stephenson Cancer Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Cancer Institute
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI oncology partners
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- NEXT Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- START Mountain Region
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연락하다:
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga, 스페인, 29011
- 모병
- Hospital Universitario Regional Málaga
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
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Cork, 아일랜드, T12DC4A
- 모병
- Cork University Hospital, Wilton
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- 모병
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- 모병
- The START center Dublin
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Chelsea, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 재발성/불응성 HER2 변이 악성 종양이 있는 경우
- 마지막 전신 치료 후 질병이 진행되었거나 마지막 전신 치료를 견딜 수 없는 경우
- RECIST v1.1로 평가할 수 있는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-1
- 적절한 기본 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 의한 감염. 예외: 잘 통제된 HIV 환자(예: CD4 >350/mm3 및 감지할 수 없는 바이러스 양)가 있는 환자는 적격합니다.
- A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 현재 활동성 간 질환
- 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 단락 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 소장 절제술
- 조절되지 않는 당뇨병
- 고형 장기 이식의 역사
- 2등급 CNS 출혈 병력 또는 C1D1 전 28일 이내에 CNS 출혈 병력
- 뇌전이로 인해 즉각적인 국소치료가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IAM1363 단독요법 또는 병용요법
IAM1363 캡슐을 단독으로 또는 다른 항암제와 병용하여 경구 투여하며, 14일 또는 21일 주기로 치료합니다.
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IAM1363 단독 요법 또는 IAM1363과 카페시타빈 + 트라스투주맙 병용 요법 또는 IAM1363과 카페시타빈 + 자니다타맙 병용 요법 또는 IAM1363과 T-Dxd 병용 요법 또는 IAM1363과 펨브롤리주맙 ± 카보플라틴 및 페메트렉세드 병용 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도(1부만 해당)
기간: 21일
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파트 1 참가자의 첫 번째 치료 주기 동안 DLT의 발생률 및 심각도
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21일
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구용 약물의 마지막 투여 후 30일 동안
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 심각한 이상사례(SAEs)의 발생률
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연구용 약물의 마지막 투여 후 30일 동안
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약동학 (PK) 파라미터
기간: 최대 42일
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PK 파라미터.
최대 농도(Cmax) 평가를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
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최대 42일
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확인된 객관적 반응률 (cORR)
기간: 연구 완료 시까지, 예상 기간 46개월
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고형 종양 치료 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 확증된 객관적 반응(완전 관해[CR] + 부분 관해[PR])을 달성한 참가자의 비율
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연구 완료 시까지, 예상 기간 46개월
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확인된 중추 신경계 ORR (CNS-cORR)
기간: 연구 완료까지, 추정 기간 46개월
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Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) 기준에 따라 확인된 CNS-cORR(CNS-CR + CNS-PR)를 달성한 참가자 비율
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연구 완료까지, 추정 기간 46개월
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IAM1363 용량 조정 빈도(치료 중단 포함)
기간: 연구용 약물 마지막 투여 후 30일 동안
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연구용 약물 마지막 투여 후 30일 동안
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임상 검사 이상 발생률 및 중증도
기간: 연구용 약물 마지막 투여 후 30일 동안
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연구용 약물 마지막 투여 후 30일 동안
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심전도 이상 발생률
기간: 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지
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표준 ECG 매개변수(맥박 수, QT 간격, QRS 지속 시간 포함)를 사용하여 측정한 대로.
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연구용 약물 최종 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 46개월로 추정
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OS는 원인에 관계없이 첫 번째 연구 치료제 투여일부터 사망일까지의 개월 수로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 46개월로 추정
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최상의 전반적 반응률 (BoR)
기간: 연구 완료 시까지, 예상 기간 46개월
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BoR은 모든 평가에서 RECIST v1.1 및 RANO-BM에 따른 최상의 반응으로 정의됨
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연구 완료 시까지, 예상 기간 46개월
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 연구 완료 시까지, 추정치 46개월
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DoR은 RECIST v1.1 및 RANO-BM에 따른 첫 번째 확인된 객관적 반응 시점과 RECIST v1.1 및 RANO-BM에 따른 질병 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 사이의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 추정치 46개월
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질병 조절률 (DCR)
기간: 연구 완료 시까지(추정 46개월)
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DCR는 RECIST v1.1 및 RANO-BM에 따라 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다
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연구 완료 시까지(추정 46개월)
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임상적 이득률 (CBR)
기간: 연구 완료까지, 추정 46개월
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CBR은 RECIST v1.1과 RANO-BM 기준에 따라 3개월 연속으로 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 추정 46개월
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무진행 생존 (PFS)
기간: 연구 완료 시까지, 예상 46개월
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PFS는 RECIST v1.1 및 RANO-BM 기준에 따른 문서화된 진행성 질환 또는 이전 진행 없이 발생한 사망 중 더 빠른 시점까지, 첫 연구 치료 투여일로부터의 개월 수로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 예상 46개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAM1363-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .