Studie fáze 1/1b IAM1363 u rakoviny HER2
4. září 2026 aktualizováno: Iambic Therapeutics, Inc
Studie fáze 1/1b IAM1363 u pacientů s pokročilou rakovinou obsahující změny HER2
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/1b s eskalací dávky a optimalizací dávky, navržená k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti IAM1363 jako monoterapie a v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s pokročilými nádory, které obsahují změny HER2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- HER2-pozitivní rakovina prsu
- HER2-pozitivní kolorektální karcinom
- Metastázy do CNS
- Nádory související s mutací HER2
- HER2-pozitivní solidní nádory
- HER2
- NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)
- HER2-pozitivní rakovina močového měchýře
- Mozkové metastázy z HER2 a rakoviny prsu
- HER2 + rakovina prsu
- HER2 + rakovina žaludku
- Mozkové metastázy ze solidních nádorů
- HER2-pozitivní rakovina jícnu
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1/1b, navrženou tak, aby vyhodnotila IAM1363 jako monoterapii a v kombinaci u pacientů s pokročilými rakovinami, které obsahují změny HER2.
Tato studie se skládá z následujících 3 částí, které jsou podrobněji popsány níže:
- Část 1 (Eskalace monoterapie)
Část 2 (Optimalizace dávky), která se skládá z následujících 2 podčástí:
- Část 2a (Optimalizace dávky monoterapie)
- Část 2b (Kombinace s výběrem/optimalizací dávky trastuzumabu)
- Část 3 (Simon 2-stupňové hodnocení)
Část 1 zahrne pacienty s potvrzenou, relabující/refrakterní malignitou s dokumentovanou diagnózou změn HER2, včetně pacientů s mozkovými metastázami. Jakmile je stanovena provizorní MTD/RP2D, část 2 zařadí další kohorty pro optimalizaci výběru dávky a pro další hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti IAM1363 jako monoterapie a v kombinaci s trastuzumabem. Po dokončení optimalizace dávky bude otevřena část 3 pro zařazení kohort specifických pro nádor s využitím Simon 2-Stage Minimax Design k vyhodnocení IAM1363 jako monoterapie nebo v kombinaci s trastuzumabem ve zvolené dávce (dávkách).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
383
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
- Telefonní číslo: 619-330-5499
- E-mail: ClinicalTrials@Iambic.ai
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- Centre Georges François Leclerc
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- Nábor
- Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12DC4A
- Nábor
- Cork University Hospital, Wilton
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Nábor
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Nábor
- The START center Dublin
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
-
-
-
-
Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Nábor
- Comprehensive Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- START - Midwest Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock Medical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Nábor
- NEXT Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Nábor
- START Mountain Region
-
Kontakt:
- E-mail: hopeteam@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Nábor
- Hospital Universitario Regional Málaga
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Mít relabující/refrakterní HER2-změněnou malignitu
- Mít progresi onemocnění po poslední systémové terapii nebo netolerovat poslední systémovou terapii
- Mít rentgenologicky měřitelné onemocnění hodnotitelné podle RECIST v1.1
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Mít adekvátní výchozí hematologické, jaterní a renální funkce
- Mají ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2. Výjimka: Pacienti s dobře kontrolovaným HIV (např. CD4 >350/mm3 a nedetekovatelnou virovou zátěží) jsou způsobilí
- Současné aktivní onemocnění jater včetně hepatitidy A, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce tenkého střeva, která by zabránila adekvátní absorpci
- Nekontrolovaný diabetes
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze
- Krvácení do CNS stupně ≥2 v anamnéze nebo jakékoli krvácení do CNS během 28 dnů před C1D1
- Pacienti vyžadující okamžitou lokální terapii mozkových metastáz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IAM1363 Monoterapie nebo Kombinovaná terapie
Léčba kapslemi IAM1363, podávanými perorálně samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými látkami, v 14- nebo 21denních cyklech.
|
IAM1363 monoterapie NEBO IAM1363 v kombinaci s kapecitabinem + trastuzumabem NEBO IAM1363 v kombinaci s kapecitabinem + zanidatamabem NEBO IAM1363 v kombinaci s T-Dxd NEBO IAM1363 v kombinaci s pembrolizumabem +/- karboplatinou a pemetrexedem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT) (pouze část 1)
Časové okno: 21 dní
|
Výskyt a závažnost DLT během prvního cyklu léčby u účastníků v části 1
|
21 dní
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích událostí (AEs)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studijního léku
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
|
Do 30 dnů po poslední dávce studijního léku
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: Až 42 dní
|
PK parametry.
Zahrnuje, ale není omezeno na hodnocení maximální koncentrace (Cmax).
|
Až 42 dní
|
|
Potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR)
Časové okno: Do dokončení studie, odhadováno na 46 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené objektivní odpovědi (úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Do dokončení studie, odhadováno na 46 měsíců
|
|
Potvrzená celková míra odpovědi centrálního nervového systému (CNS-cORR)
Časové okno: Do dokončení studie, odhadováno na 46 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené CNS-cORR (CNS-CR + CNS-PR) podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)
|
Do dokončení studie, odhadováno na 46 měsíců
|
|
Frekvence úprav dávky IAM1363, včetně ukončení léčby
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva
|
Do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva
|
|
|
Výskyt a závažnost klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Po dobu 30 dnů po poslední dávce studijního léku
|
Po dobu 30 dnů po poslední dávce studijního léku
|
|
|
Výskyt abnormálních nálezů na EKG
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva
|
Jak bylo změřeno pomocí standardních parametrů EKG, včetně srdeční frekvence, QT intervalů a délky QRS.
|
Do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaná na 46 měsíců
|
OS definovaný jako počet měsíců od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu
|
Po dokončení studia, odhadovaná na 46 měsíců
|
|
Nejlepší celková míra odpovědi (BoR)
Časové okno: Do konce studie, odhadováno na 46 měsíců
|
BoR definováno jako nejlepší odpověď podle RECIST v1.1 a RANO-BM napříč všemi hodnoceními
|
Do konce studie, odhadováno na 46 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Po dokončení studie, odhadováno na 46 měsíců
|
DoR definována jako doba mezi prvním potvrzeným objektivním účinkem podle RECIST v1.1 a RANO-BM a datem progrese onemocnění podle RECIST v1.1 a RANO-BM nebo úmrtím z jakékoliv příčiny
|
Po dokončení studie, odhadováno na 46 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Během dokončení studie, odhadováno na 46 měsíců
|
DCR definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR, nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1 a RANO-BM
|
Během dokončení studie, odhadováno na 46 měsíců
|
|
Klinická míra prospěchu (CBR)
Časové okno: Během dokončení studie, odhadováno na 46 měsíců
|
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1 a RANO-BM po dobu tří po sobě jdoucích měsíců
|
Během dokončení studie, odhadováno na 46 měsíců
|
|
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, odhadováno na 46 měsíců
|
PFS je definováno jako počet měsíců od data prvního podání léčby ve studii k nejbližšímu z následujících: dokumentovaný progrese onemocnění dle RECIST v1.1 a RANO-BM nebo úmrtí bez předchozí progrese
|
Po dobu trvání studie, odhadováno na 46 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary nervového systému
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Novotvary prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary mozku
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Trastuzumab
Další identifikační čísla studie
- IAM1363-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .