Um estudo de fase 1/1b de IAM1363 em cânceres HER2
4 de setembro de 2026 atualizado por: Iambic Therapeutics, Inc
Um estudo de fase 1/1b de IAM1363 em pacientes com câncer avançado com alterações de HER2
Este é um estudo de Fase 1/1b aberto, multicêntrico de escalonamento de dose e otimização de dose, projetado para avaliar a segurança e eficácia preliminar de IAM1363 como monoterapia e em combinação com trastuzumabe em pacientes com cânceres avançados que apresentam alterações de HER2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Câncer de Mama HER2-positivo
- Câncer Colorretal HER2-positivo
- Metástases do SNC
- Tumores Relacionados à Mutação HER2
- Tumores Sólidos HER2-Positivos
- HER2
- NSCLC (Centro pulmonar de células não pequenas)
- Câncer de Bexiga HER2-positivo
- Metástases cerebrais de HER2 e câncer de mama
- HER2 + Câncer de Mama
- HER2 + Câncer Gástrico
- Metástases cerebrais de tumores sólidos
- Câncer Gastroesofágico HER2-positivo
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1/1b, projetado para avaliar IAM1363 como monoterapia e em combinação em pacientes com cânceres avançados que apresentam alterações de HER2.
Este estudo consiste nas seguintes 3 partes, que são descritas em mais detalhes abaixo:
- Parte 1 (escalonamento da dose de monoterapia)
Parte 2 (Otimização de Dose), que consiste nas 2 subpartes a seguir:
- Parte 2a (Otimização da Dose de Monoterapia)
- Parte 2b (Combinação com seleção/otimização de dose de trastuzumabe)
- Parte 3 (Avaliação Simon em 2 estágios)
A Parte 1 inscreverá pacientes com malignidade confirmada, recidivante/refratária, com diagnóstico documentado de alterações de HER2, incluindo pacientes com metástases cerebrais. Uma vez determinado um MTD/RP2D provisório, a Parte 2 inscreverá coortes adicionais para otimizar a seleção da dose e avaliar melhor a segurança e eficácia preliminar do IAM1363 como monoterapia e em combinação com trastuzumab. Após a conclusão da Otimização de Dose, a Parte 3 será aberta para inscrever coortes específicas de tumor utilizando um Simon 2-Stage Minimax Design para avaliar IAM1363 como monoterapia ou em combinação com trastuzumabe na(s) dose(s) selecionada(s).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
383
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director
- Número de telefone: 619-330-5499
- E-mail: ClinicalTrials@Iambic.ai
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanha, 29011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Regional Málaga
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Recrutamento
- Comprehensive Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START - Midwest Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Recrutamento
- START Mountain Region
-
Contato:
- E-mail: hopeteam@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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-
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Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
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Cork, Irlanda, T12DC4A
- Recrutamento
- Cork University Hospital, Wilton
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Recrutamento
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Recrutamento
- The START center Dublin
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Têm malignidade alterada por HER2 recidivante/refratária
- Apresentar progressão da doença após a última terapia sistêmica ou ser intolerante à última terapia sistêmica
- Ter doença mensurável radiograficamente avaliável pelo RECIST v1.1
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Ter função hematológica, hepática e renal basal adequada
- Têm fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
Principais critérios de exclusão:
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2. Exceção: Pacientes com HIV bem controlado (por exemplo, CD4 >350/mm3 e carga viral indetectável) são elegíveis
- Doença hepática ativa atual, incluindo hepatite A, hepatite B ou hepatite C
- Náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção significativa do intestino delgado que impediria a absorção adequada
- Diabetes não controlado
- História do transplante de órgãos sólidos
- História de hemorragia do SNC grau ≥2 ou qualquer hemorragia do SNC nos 28 dias anteriores a C1D1
- Pacientes que necessitam de terapia local imediata para metástases cerebrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IAM1363 Monoterapia ou Terapia Combinada
Tratamento com cápsulas de IAM1363, administradas oralmente isoladamente ou em combinação com outros agentes anticancerígenos, em ciclos de 14 ou 21 dias.
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IAM1363 em monoterapia OU IAM1363 em combinação com capecitabina + trastuzumab OU IAM1363 em combinação com capecitabina + zanidatamab OU IAM1363 em combinação com T-Dxd OU IAM1363 em combinação com pembrolizumab +/- carboplatina e pemetrexed
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade das toxicidades limitantes da dose (DLTs) (somente Parte 1)
Prazo: 21 dias
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Incidência e gravidade de DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento em participantes da Parte 1
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21 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) e eventos adversos graves (EAG)
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Parâmetros farmacocinéticos (PK)
Prazo: Até 42 dias
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Parâmetros de PK.
Inclui, mas não se limita, à avaliação da concentração máxima (Cmax).
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Até 42 dias
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Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimada em 46 meses
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Percentagem de participantes que atingem uma resposta objetiva confirmada (resposta completa [RC] + resposta parcial [RP]) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Até à conclusão do estudo, estimada em 46 meses
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Taxa de resposta objetiva confirmada do sistema nervoso central (CNS-cORR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimado em 46 meses
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Percentagem de participantes que alcançam uma CNS-cORR confirmada (CNS-CR + CNS-PR) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Neuro-Oncologia para Metástases Cerebrais (RANO-BM)
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Até à conclusão do estudo, estimado em 46 meses
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Frequência de modificações da dose de IAM1363, incluindo descontinuações do tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Incidência e gravidade das anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo
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Até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo
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Incidência de anomalias no ECG
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Conforme medido através de parâmetros ECG padrão, incluindo frequência cardíaca, intervalos QT e duração do QRS.
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Até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
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OS definido como o número de meses desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa
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Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
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Taxa de melhor resposta global (BoR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimado em 46 meses
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BoR definido como a melhor resposta de acordo com RECIST v1.1 e RANO-BM em todas as avaliações
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Até à conclusão do estudo, estimado em 46 meses
|
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimado em 46 meses
|
DoR definido como o tempo entre a primeira resposta objetiva confirmada de acordo com RECIST v1.1 e RANO-BM e a data de progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 e RANO-BM ou morte por qualquer causa
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Até à conclusão do estudo, estimado em 46 meses
|
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Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimada em 46 meses
|
DCR definido como a percentagem de participantes que alcançam RC ou RP, ou doença estável (DE) de acordo com RECIST v1.1 e RANO-BM
|
Até à conclusão do estudo, estimada em 46 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimado em 46 meses
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CBR definida como a percentagem de participantes que atingem RC, RP ou SD de acordo com o RECIST v1.1 e RANO-BM consecutivamente durante 3 meses
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Até à conclusão do estudo, estimado em 46 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimada em 46 meses
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PFS definido como o número de meses desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até ao primeiro dos seguintes eventos: doença progressiva documentada de acordo com RECIST v1.1 e RANO-BM ou morte sem progressão prévia
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Até à conclusão do estudo, estimada em 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical Director, Iambic Therapeutics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Cerebrais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- IAM1363-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .