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Um estudo de fase 1/1b de IAM1363 em cânceres HER2

29 de abril de 2024 atualizado por: Iambic Therapeutics, Inc

Um estudo de fase 1/1b de IAM1363 em pacientes com câncer avançado com alterações de HER2

Este é um estudo de Fase 1/1b aberto, multicêntrico de escalonamento de dose e otimização de dose, projetado para avaliar a segurança e eficácia preliminar de IAM1363 como monoterapia e em combinação com trastuzumabe em pacientes com cânceres avançados que apresentam alterações de HER2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1/1b, projetado para avaliar IAM1363 como monoterapia e em combinação em pacientes com cânceres avançados que apresentam alterações de HER2.

Este estudo consiste nas seguintes 3 partes, que são descritas em mais detalhes abaixo:

  • Parte 1 (escalonamento da dose de monoterapia)

  • Parte 2 (Otimização de Dose), que consiste nas 2 subpartes a seguir:

    • Parte 2a (Otimização da Dose de Monoterapia)
    • Parte 2b (Combinação com seleção/otimização de dose de trastuzumabe)
  • Parte 3 (Avaliação Simon em 2 estágios)

A Parte 1 inscreverá pacientes com malignidade confirmada, recidivante/refratária, com diagnóstico documentado de alterações de HER2, incluindo pacientes com metástases cerebrais. Uma vez determinado um MTD/RP2D provisório, a Parte 2 inscreverá coortes adicionais para otimizar a seleção da dose e avaliar melhor a segurança e eficácia preliminar do IAM1363 como monoterapia e em combinação com trastuzumab. Após a conclusão da Otimização de Dose, a Parte 3 será aberta para inscrever coortes específicas de tumor utilizando um Simon 2-Stage Minimax Design para avaliar IAM1363 como monoterapia ou em combinação com trastuzumabe na(s) dose(s) selecionada(s).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

287

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • NEXT Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Têm malignidade alterada por HER2 recidivante/refratária
  • Apresentar progressão da doença após a última terapia sistêmica ou ser intolerante à última terapia sistêmica
  • Ter doença mensurável radiograficamente avaliável pelo RECIST v1.1
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ter função hematológica, hepática e renal basal adequada
  • Têm fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%

Principais critérios de exclusão:

  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2. Exceção: Pacientes com HIV bem controlado (por exemplo, CD4 >350/mm3 e carga viral indetectável) são elegíveis
  • Doença hepática ativa atual, incluindo hepatite A, hepatite B ou hepatite C
  • Náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção significativa do intestino delgado que impediria a absorção adequada
  • Diabetes não controlado
  • História do transplante de órgãos sólidos
  • História de hemorragia do SNC grau ≥2 ou qualquer hemorragia do SNC nos 28 dias anteriores a C1D1
  • Pacientes que necessitam de terapia local imediata para metástases cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia IAM1363
Tratamento com cápsulas de agente único IAM1363, administradas por via oral uma vez ao dia em ciclos de 21 dias, a partir de níveis de dose planejados de 120 mg a 480 mg.
Medicamento: IAM1363
Cápsulas orais de liberação imediata de IAM1363
Experimental: IAM1363 + trastuzumabe
Tratamento com cápsulas de agente único IAM1363, administradas uma vez ao dia em ciclos de 21 dias a partir de níveis de dose planejados de 120 mg a 480 mg, em combinação com trastuzumabe, administrado de acordo com as informações de prescrição como uma infusão intravenosa semanalmente ou a cada 3 semanas, ou por via subcutânea a cada 3 semanas.
Medicamento: IAM1363
Cápsulas orais de liberação imediata de IAM1363
Medicamento: Trastuzumabe
Pó liofilizado de anticorpo monoclonal humanizado recombinante para reconstituição para administração por injeção intravenosa
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) (Partes 1 e 2)
Prazo: 21 dias
Incidência de DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento em pacientes nas Partes 1 e 2
21 dias
Incidência de eventos adversos (EAs) (Partes 1 e 2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Incidência de EAs emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs) em pacientes nas Partes 1 e 2
Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Porcentagem de pacientes que alcançam uma resposta objetiva confirmada (ORR [CR + PR]) de acordo com RECIST v1.1
Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
ORR intracraniana (IC) confirmada (somente parte 3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Porcentagem de pacientes na Parte 3 que alcançam um IC-ORR confirmado (IC-CR + IC-PR) por RANO-BM
Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR baseado em RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
ORR [CR + PR] para todos os grupos nas Partes 1 e 2
Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) baseada em RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
PFS para todos os grupos nas Partes 1, 2 e 3
Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Sobrevivência geral (OS) baseada em RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
SO para todos os grupos nas Partes 1, 2 e 3
Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Melhor resposta geral (BoR) baseada em RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
BoR para todos os grupos nas Partes 1, 2 e 3
Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Duração da resposta (DoR) baseada em RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
DoR para todos os grupos nas Partes 1, 2 e 3
Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) baseada em RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
DCR para todos os grupos nas Partes 1, 2 e 3
Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) baseada em RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
CBR para todos os grupos nas Partes 1, 2 e 3
Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Incidência de eventos adversos (EAs) (Parte 3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Incidência de EAs e EAGs emergentes do tratamento em pacientes na Parte 3
Até a conclusão do estudo, estimada em 46 meses
Concentração Máxima (Cmax) de IAM1363
Prazo: 15 dias
Cmax de IAM1363 após 1 dose e após 15 doses
15 dias
Tempo para concentração máxima de IAM1363
Prazo: 15 dias
Tmax de IAM1363 após 1 dose e após 15 doses
15 dias
Área sob a curva de tempo-concentração (AUC) desde a dosagem (tempo 0) até o momento da última concentração medida (AUC0-última) de IAM1363
Prazo: 15 dias
AUC0 – última após 1 dose e após 15 doses
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iambic Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Iambic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IAM1363-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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